Fludara, poeder voor oplossing voor injectie of infusie 50 mg/flacon

Wat is Fludara en hoe werkt het:

Fludara is een geneesmiddel tegen kanker voor intraveneuze injectie of infusie.

Alle cellen van het lichaam produceren nieuwe identieke cellen door zich te delen. Fludara wordt opgenomen door de kankercellen en voorkomt dat zij zich delen.

Bij kanker van de witte bloedcellen (zoals bij chronische lymfatische leukemie) worden door het lichaam veel abnormale witte bloedcellen (lymfocyten) geproduceerd en in diverse gebieden in uw lichaam groeien de lymfeklieren. De abnormale witte bloedcellen kunnen hun ziektebestrijdende werk niet goed doen en kunnen mogelijk gezonde bloedcellen wegduwen. Hierdoor kunnen infecties, een verminderd aantal rode bloedcellen (anemie), bloeduitstortingen, ernstige bloedingen of zelfs orgaanfalen optreden.

Waarvoor wordt Fludara gebruikt

Fludara wordt gebruikt voor de behandeling van B-cel chronische lymfatische leukemie (B-CLL), bij patiënten bij wie de bloedcelproductie gezond genoeg is.

De eerste behandeling voor chronische lymfatische leukemie met Fludara mag alleen worden gestart bij patiënten met een gevorderde ziekte met symptomen die bij de ziekte optreden of bij wie aanwijzingen zijn dat de ziekte toeneemt.

	MEE ZIJN? ....................................................................................................................................	2
3.	HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL? ..................................................................................................	5
4.	MOGELIJKE BIJWERKINGEN ......................................................................................................	6
5.	HOE BEWAART U DIT MIDDEL?...................................................................................................	9
6.	AANVULLENDE INFORMATIE......................................................................................................	9

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch (overgevoelig) voor de werkzame bestanddelen van Fludara of voor één van de andere bestanddelen van Fludara (zie rubriek 6, 'Aanvullende informatie').
• U heeft ernstige nierproblemen.
• U geeft borstvoeding..
• U heeft door een bepaalde vorm van bloedarmoede (gedecompenseerde hemolytische anemie) een laag aantal rode bloedcellen. Als dit het geval is, heeft uw arts u dit verteld.

► VERTEL HET UW ARTS, als u denkt dat één van bovenstaande punten op u van toepassing is.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als uw beenmerg niet goed werkt, of als u een slecht werkend of onderdrukt immuunsysteem heeft of een voorgeschiedenis van ernstige infecties.
  • Uw arts kan beslissen u het geneesmiddel niet te geven of om voorzorgsmaatregelen te nemen.
• Als u zich zeer ziek voelt, als u ongebruikelijke bloeduitstortingen opmerkt, na een verwonding meer bloedt dan gewoonlijk of als u veel infecties oploopt.
  • Vertel het uw arts als één van bovenstaande punten op u van toepassing is vóór met uw behandeling wordt begonnen.
• Als uw urine tijdens de behandeling een rode of bruinachtige kleur krijgt, of als u uitslag of blaren of blaasjes op uw huid krijgt.
  • Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Dit kunnen aanwijzingen zijn dat u een verminderd aantal rode bloedcellen heeft, wat veroorzaakt kan worden door de ziekte zelf of door de behandeling. Het kan tot een jaar duren, ongeacht of u eerder met Fludara bent behandeld. Het kan tijdens de behandeling ook gebeuren dat uw immuunsysteem andere delen van uw lichaam aanvalt of uw rode bloedcellen (dit heet een 'auto- immuunziekte'). Dit kunnen levensbedreigende aandoeningen zijn.

Als dit gebeurt, zal uw arts stoppen met de behandeling en kunt u andere medicatie krijgen zoals een bloedtransfusie met bestraald bloed (zie hieronder) en adreno-corticoïden.

Tijdens de behandeling met Fludara worden regelmatig bloedtesten afgenomen en wordt u nauwkeurig bewaakt.

• Als u ongewone symptomen van het zenuwstelsel zoals een verstoord zicht bemerkt.► Vertel dit aan uw arts.

Het is onbekend wat de effecten van Fludara op het centraal zenuwstelsel zijn als het langdurig wordt gebruikt. Echter, patiënten die met de aanbevolen dosis zijn behandeld gedurende tot 26 kuren, konden de behandeling verdragen. Bij patiënten die doseringen kregen die viermaal zo hoog waren als de aanbevolen dosis zijn blindheid, coma en overlijden gerapporteerd. Sommige

van deze symptomen traden ongeveer 60 of meer dagen vertraagd op na beëindiging van de behandeling.

• Als u pijn in uw zij, bloed in uw urine of een verminderde hoeveelheid urine bemerkt.► Vertel dit onmiddellijk aan uw arts.

Als uw ziekte heel ernstig is, is uw lichaam mogelijk niet in staat om alle afvalproducten uit de cellen die door Fludara zijn vernietigd af te voeren. Dit heet “tumorlyse syndroom” en kan nierfalen en hartproblemen veroorzaken vanaf de eerste week van de behandeling. Uw arts is hiervan op de hoogte en geeft u mogelijk andere geneesmiddelen om dit te voorkomen.

• Als er stamcellen moeten worden afgenomen en u met Fludara wordt behandeld (of bent behandeld).
  • Vertel dit dan aan uw arts.
• Als u een bloedtransfusie nodig heeft en u met Fludara wordt behandeld (of bent behandeld).
  • Vertel dit dan aan uw arts.

Als u een bloedtransfusie nodig heeft, zal uw arts ervoor zorgen dat u alleen bestraald bloed krijgt. Er zijn ernstige complicaties en zelfs overlijden gemeld als onbestraald bloed werd gegeven.

• Als u enige verandering aan uw huid bemerkt zowel tijdens uw behandeling als nadat uw behandeling is beëindigd. ► Vertel dit dan aan uw arts.

Als u huidkanker heeft of heeft gehad, dan kan dit tijdens of na behandeling met Fludara erger worden of terugkeren. Het is mogelijk dat u huidkanker krijgt tijdens of na de behandeling met Fludara.

Waar u ook rekening mee moet houden, als u met Fludara wordt behandeld

Vruchtbare mannen en vrouwen moeten tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden daarna effectieve anticonceptie gebruiken. Het kan niet worden uitgesloten dat Fludara schade bij een ongeboren baby kan veroorzaken. Uw arts zal een zorgvuldige afweging maken of de voordelen van behandelen opwegen tegen de mogelijke risico's voor een ongeboren kind en zal u, als u zwanger bent, alleen met Fludara behandelen als dit strikt noodzakelijk is.

Als u borstvoeding geeft of overweegt dit te gaan doen, moet u stoppen met borstvoeding geven voor u begint met de behandeling met Fludara en u mag niet beginnen met borstvoeding zolang u met Fludara behandeld wordt.

Als u een vaccinatie nodig heeft, bespreek dit dan met uw arts, omdat vaccinaties met een levend vaccin tijdens en na behandeling met Fludara moeten worden vermeden.

Als u nierproblemen heeft of als u ouder bent dan 65 jaar, dan wordt er regelmatig bloed- en/of laboratoriumonderzoek verricht om uw nierfunctie te controleren. Als u ernstige nierproblemen heeft, zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen. (Zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?’ en rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Fludara nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel toegediend gaat krijgen.

Het is vooral belangrijk dat u uw arts vertelt als u het volgende gebruikt of kortgeleden heeft gebruikt:

• Pentostatine (deoxycoformycine), wat ook gebruikt wordt om B-cellen te behandelen. Deze twee geneesmiddelen samen gebruiken kan tot ernstige longproblemen leiden.
• Dipyridamol, wat wordt gebruikt om overmatige bloedstolling tegen te gaan, en andere gelijksoortige geneesmiddelen. Zij kunnen mogelijk de effectiviteit van de behandeling met Fludara verminderen.
• Cytarabine (Ara-C) wat gebruikt wordt om chronische lymfatische leukemie te behandelen. Als Fludara wordt gecombineerd met cytarabine kan de concentratie van Fludara in de leukemische cellen verhoogd worden. Het is echter niet aangetoond dat de totale concentraties in het bloed en de verwijdering van Fludara uit het lichaam verandert.

Oudere patiënten en Fludara

Ouderen boven de 65 jaar zullen regelmatig bloed- en/of laboratoriumonderzoek ondergaan om de nierfunctie te controleren (zie rubriek 3 'Hoe gebruikt u dit middel?').

Ouderen boven de 75 jaar zullen zeer nauwkeurig geobserveerd worden.

Kinderen

De veiligheid en werkzaamheid van Fludara bij kinderen zijn niet vastgesteld. Daarom is Fludara niet aangewezen voor gebruik bij kinderen.

Zwangerschap en borstvoeding

Zwangerschap:

Fludara mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven omdat dierstudies en zeer beperkte ervaring bij mensen een mogelijk risico op aangeboren afwijkingen en op miskramen of vroeggeboorte laten zien.

• Indien u zwanger bent of denkt dat u dit misschien bent, meld dit dan direct aan uw arts.
• Als u een vrouw bent die mogelijk zwanger zou kunnen raken, voorkom dan dat u zwanger wordt door het gebruik van een effectieve methode van anticonceptie tijdens de behandeling en gedurende minimaal 6 maanden na de behandeling (zie rubriek 2, 'Wat u moet weten voordat u Fludara krijgt toegediend”).
• Mannen die behandeld zijn met Fludara en die vader kunnen worden, moeten betrouwbare anticonceptiemethoden gebruiken gedurende de behandeling en tot minstens 6 maanden na beëindiging van de behandeling.

Uw arts zal zorgvuldig afwegen of de mogelijke voordelen van de behandeling met Fludara opwegen tegen de mogelijke risico’s voor het ongeboren kind en, als u zwanger bent, u alleen met Fludara behandelen als dit strikt noodzakelijk is.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven en er ook niet mee beginnen terwijl u met Fludara wordt behandeld, omdat dit geneesmiddel de normale groei en ontwikkeling van uw kind kan beïnvloeden.

Vraag uw arts om advies voordat u een geneesmiddel gaat gebruiken.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige mensen kunnen last krijgen van vermoeidheid, gevoel van zwakte, gezichtsstoornissen, een onrustig gevoel of epileptische aanvallen tijdens de behandeling met Fludara. Probeer geen voertuig te besturen of machines te gebruiken, tot u zeker bent dat u geen last heeft van de behandeling.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium per dosering; het is dus nagenoeg natriumvrij.

Fludara dient te worden toegediend onder toezicht van een bevoegd arts die ervaring heeft met het behandelen van kanker.

Voor informatie over de bereiding van de opgeloste of verdunde oplossing, zie rubriek 6, 'Aanvullende informatie/informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg'.

Hoe wordt Fludara toegediend?

Fludara wordt, in de vorm van een oplossing, gegeven als een injectie of – meestal – als een infusie.

Een infusie betekent dat het geneesmiddel via een infuus rechtstreeks in een ader wordt toegediend. Een infusie duurt ongeveer 30 minuten.

Uw arts zorgt ervoor dat Fludara niet naast de ader wordt toegediend (paraveneus). Als dit wel gebeurt, zijn hierdoor echter geen ernstige lokale bijwerkingen gemeld.

Hoeveel Fludara wordt er toegediend?

De dosis die u krijgt is afhankelijk van uw lichaamsoppervlak. Dit wordt gemeten in vierkante meter (m2), en wordt door uw arts berekend aan de hand van uw lengte en gewicht.

De aanbevolen dosis is 25 mg Fludara per vierkante meter lichaamsoppervlak.

Hoe lang wordt Fludara gegeven?

De dosis krijgt u op 5 achtereenvolgende dagen eenmaal daags toegediend.

Deze 5-daagse kuur wordt elke 28 dagen herhaald totdat uw arts besluit dat het best haalbare effect is bereikt (meestal na zes kuren).

De duur van de behandeling is afhankelijk van hoe succesvol uw behandeling is en hoe goed u Fludara verdraagt. De herhaalde kuur kan worden uitgesteld als de bijwerkingen een probleem vormen.

U zult regelmatig bloedtesten ondergaan tijdens de duur van de behandeling. Uw individuele dosis zal zorgvuldig bijgesteld worden naar aanleiding van het aantal rode bloedcellen en uw reactie op de therapie.

De dosering kan worden verlaagd als de bijwerkingen een probleem vormen.

Gebruik bij kinderen

Fludara wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen.

Als u nierproblemen heeft, of als u ouder bent dan 65, zult u regelmatig tests ondergaan om uw nierfunctie te controleren. Als uw nieren niet goed werken, kunt u een lagere dosis van dit geneesmiddel krijgen. Als uw nierenfunctie ernstig is verminderd zult u dit geneesmiddel helemaal niet krijgen (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’).

Als een Fludara-oplossing per ongeluk wordt gemorst

Als de Fludara-oplossing in contact komt met huid of de slijmvliezen van uw neus of mond, moeten deze met water en zeep grondig worden afgespoeld. Mocht de oplossing in de ogen komen, spoel de ogen dan grondig met een overvloedige hoeveelheid water. Voorkom blootstelling door inademing.

Als meer Fludara is toegediend dan zou mogen

Als u teveel Fludara heeft ontvangen, zal de Fludara-behandeling worden gestopt en zullen de symptomen worden behandeld.

Hoge doses kunnen leiden tot een ernstig verminderd aantal bloedcellen.

Voor intraveneus toegediende Fludara is gemeld dat overdosering kan leiden tot vertraagde blindheid, coma en zelfs overlijden.

Als een dosis Fludara is overgeslagen

Uw arts bepaalt op welke tijdstippen u dit geneesmiddel krijgt toegediend. Als u denkt dat u een dosis hebt overgeslagen, neem dan zo snel mogelijk contact op met uw arts.

Als de behandeling met Fludara vroegtijdig wordt gestaakt

Uw arts kan samen met u beslissen om de behandeling met Fludara te stoppen als de bijwerkingen te ernstig worden.

Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, stel deze dan aan uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Fludara bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Als u er niet zeker van bent wat de bijwerkingen hieronder zijn, vraag uw arts dan dit aan u uit te leggen.

Als gevolg van ernstige bijwerkingen is zelfs overlijden gemeld.

• Als u moeilijkheden heeft met ademhalen, als u hoest of als u pijn heeft op de borst met of zonder koorts. Deze symptomen kunnen tekenen zijn van een infectie van de longen.

• Als u ongewone bloeduitstortingen bemerkt, als u meer bloedt dan normaal na een verwonding of als u veel infecties oploopt. Dit kan worden veroorzaakt door een verminderd aantal bloedcellen. Dit kan ook leiden tot een verhoogd risico op (ernstige) infecties, die worden veroorzaakt door organismen die normaal in gezonde personen geen ziekte veroorzaken (opportunistische infecties), waaronder een late reactivatie van virussen, zoals bijvoorbeeld herpes zoster (gordelroos).
• Als u pijn in uw zij heeft, bloed in uw urine heeft of minder urine produceert. Deze kunnen wijzen op tumorlyse syndroom (zie rubriek 2, 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel').
• Als u een huid- en/of slijmvliesreactie met roodheid, ontsteking, blaarvorming en afbraak van weefsel bemerkt. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (Lyell’s syndroom, Stevens-Johnson syndroom).
• Als u palpitaties heeft (als u zich plotseling bewust wordt van uw hartslag) of als u pijn op de borst heeft. Deze kunnen wijzen op hartproblemen.

► Vertel het uw arts direct als u één of meer van deze bijwerkingen opmerkt.

Hieronder volgt een lijst van mogelijke bijwerkingen, gerangschikt naar hoe vaak ze voorkomen. De zelden optredende bijwerkingen (minder dan 1 op de 1000 patiënten) zijn voornamelijk vastgesteld tijdens post-marketing ervaring.

• Zeer vaak betekent dat 1 of meer op de 10 patiënten deze waarschijnlijk zullen krijgen:

• Infecties (soms ernstig);
• Infecties vanwege een onderdrukt immuunsysteem (opportunistische infecties);
• Infectie van de longen (pneumonie) met mogelijke verschijnselen zoals moeite met ademhalen en/of hoesten met of zonder koorts;
• Afname van het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) met de kans op bloeduitstortingen en bloedingen;
• Afname van het aantal witte bloedcellen (neutropenie);
• Afname van het aantal rode bloedcellen (anemie);
• Hoesten;
• Braken, diarree, misselijkheid (nausea);
• Koorts;
• Vermoeidheid (fatigue);
• Zwakte.

• Vaak betekent dat tussen de 1 en 10 op de 100 patiënten deze waarschijnlijk zullen krijgen:

• Andere bloedgerelateerde kankers (myelodysplastisch syndroom, acute myeoloïde leukemie). De meeste patiënten met deze aandoeningen werden eerder, tegelijkertijd of later behandeld met andere kankergeneesmiddelen (alkylerende agentia, topoisomerase remmers) of bestralingstherapie;
• Beenmergdepressie (myelosuppressie);
• Ernstige afname van de eetlust leidend tot gewichtsverlies (anorexie);
• Verdoofd gevoel of zwakte in de ledematen (perifere neuropathie);

• Verstoord zicht;
• Ontsteking van de binnenkant van de mond (stomatitis);
• Huiduitslag;
• Zwelling door buitensporig vasthouden van vocht (oedeem);
• Ontsteking van het slijmvlies van het spijsverteringskanaal van de mond tot aan de anus (mucositis);
• Koude rillingen;
• Algemeen niet lekker voelen.

• Soms betekent dat tussen de 1 en 10 op de 1000 patiënten deze waarschijnlijk zullen krijgen:

• Autoimmuunziekte (zie rubriek 2, 'Wees extra voorzichtig met Fludara');
• Tumorlysesyndroom (zie rubriek 2, 'Wees extra voorzichtig met Fludara');
• Verwardheid;
• Schadelijkheid voor de longen: littekenvorming in de longen (pulmonaire fibrose) ontsteking van de longen (pneumonitis), kortademigheid (dyspneu);
• Bloedingen in de maag of darmen;
• Abnormale concentraties van de enzymen van de lever of de alvleesklier.

• Zelden betekent dat minder dan 1 op de 1000 patiënten deze waarschijnlijk zullen krijgen:

• • Verstoringen in het lymfestelsel door een virale infectie (EBV-geassocieerde lymfoproliferatieve stoornis);
  • Coma;
  • Epileptische aanvallen;
  • Onrustig gevoel (agitatie);
  • Blindheid;
  • Ontsteking of schade aan de zenuw van de ogen (optische neuritis, optische neuropathie);
  • Verminderde pompkracht van het hart (hartfalen);
  • Onregelmatige hartslag (aritmie);
  • Huidkanker;
  • Huid- en/of slijmvliesreacties met roodheid, ontsteking, blaarvorming en weefselafbraak (Lyell’s syndroom, Stevens-Johnson syndroom).
• Frequenties niet bekend
  • Ontsteking van de blaas, wat pijn bij het urineren kan veroorzaken en kan leiden tot bloed in de urine (hemorrhagische cystitis).

• Bloeding in de hersenen;
• Bloeding in de longen.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt, of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en de injectieflacon. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum..

• Bewaren van Fludara in de verkoopverpakking

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

• Bewaren van Fludara na oplossen

Voor informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg, zie rubriek 6. Aanvullende informatie, informatie voor artsen en andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is fludarabinefosfaat.
• De andere stoffen in dit middel zijn mannitol en natriumhydroxide.

Het poeder van Fludara wordt in glazen injectieflacons van 10 ml geleverd. Elke injectieflacon bevat 50 mg Fludara. 1 ml oplossing bevat 25 mg Fludara.

Hoe ziet Fludara er uit en hoeveel zit er in een verpakking?

Fludara is een steriel wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor injectie of infusie. Het poeder wordt met water voor injectie opgelost en verder verdund. De oplossing is helder en kleurloos. Fludara is verkrijgbaar in verpakkingen met 5 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Genzyme Europe B.V.

Gooimeer 10

1411 DD Naarden

Fabrikant

Bayer Pharma A.G.

D-13353 Berlijn, Duitsland

In het register ingeschreven onder RVG 16849.

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Oostenrijk	Fludara
België	Fludara
Denemarken	Fludara
Finland	Fludara
Frankrijk	Fludara
Duitsland	Fludara
Griekenland	Fludara
Italië	Fludara
Ierland	Fludara
Luxemburg	Fludara
Portugal	Fludara
Spanje	Beneflur
Zweden	Fludara
Nederland	Fludara
Verenigd	Fludara
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd oktober 2011.

DE VOLGENDE INFORMATIE IS ALLEEN BESTEMD VOOR ARTSEN OF ANDERE BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG:

Een cross-over van een initiële behandeling met Fludara naar chloorambucil voor patiënten die niet op Fludara reageren, moet worden vermeden aangezien de meeste patiënten die resistent waren tegen Fludara ook tegen chloorambucil resistent bleken te zijn.

Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering van Fludara:

• Reconstitutie

Fludara moet voor parenteraal gebruik worden geprepareerd door het aseptisch toevoegen van steriel water voor injectie. Na reconstitutie met 2 ml steriel water voor injectie moet het poeder in 15 seconden of korter volledig oplossen. Elke ml van de hierdoor ontstane oplossing bevat 25 mg Fludara, 25 mg mannitol en natriumhydroxide om de pH op 7,7 te brengen. Het pH-bereik voor het definitieve product is 7,2 – 8,2.

• Verdunning

De vereiste dosis (berekend op basis van het lichaamsoppervlak van de patiënt) wordt in een injectiespuit opgezogen.

Voor een intraveneuze bolusinjectie wordt deze dosis verder verdund in 10 ml fysiologische zoutoplossing 0,9%. Als alternatief kan de vereiste dosis voor infusie in 100 ml fysiologische zoutoplossing 0,9% worden verdund en middels een intraveneus infuus gedurende ca. 30 minuten worden toegediend.

Voor klinisch onderzoek werd het product verdund in 100 ml of 125 ml dextrose-injectie 5% of fysiologische zoutoplossing 0,9%.

De oplossing mag niet met andere geneesmiddelen worden gemengd.

• Bewaren van Fludara na reconstitutie

De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik na reconstitutie is bij 4 ºC voor 7 dagen aangetoond.

Vanuit microbiologisch gezichtspunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker verantwoordelijk voor de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor gebruik en mag de bewaartijd niet langer zijn dan 24 uur bij een temperatuur van 2 tot 8 °C, of niet langer dan 8 uur bij kamertemperatuur.

• Controle voor gebruik

De gereconstitueerde oplossing is helder en kleurloos. Het moet voorafgaand aan gebruik visueel worden gecontroleerd.

Alleen heldere en kleurloze oplossingen zonder deeltjes mogen worden gebruikt. Fludara mag niet worden gebruikt als de verpakking beschadigd is.

• Verwerking en verwijdering

Fludara mag niet door zwanger personeel worden verwerkt.

Procedures voor het op de juiste wijze verwerken moeten in acht genomen worden, overeenkomstig de lokale richtlijnen inzake cytotoxische geneesmiddelen.

Het bereiden en verwerken van Fludara-oplossing dient voorzichtig te geschieden.

Het verdient aanbeveling om latex handschoenen en een veiligheidsbril te gebruiken teneinde bij het breken van de injectieflacon of bij het per ongeluk morsen blootstelling aan de vloeistof te voorkomen. Indien de vloeistof in contact komt met huid of slijmvliezen moeten deze delen met water en zeep grondig worden afgespoeld. Mocht de vloeistof in de ogen komen, spoel de ogen dan grondig met een overvloedige hoeveelheid water uit. Blootstellen door inademing dient te worden vermeden.

Dit geneesmiddel is uitsluitend bestemd voor eenmalig gebruik.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Elk restant ongebruikt product of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.