Flolan 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft hartfalen
• u ontwikkelt na de start van de behandeling met Flolan een ophoping van vocht in uw longen die zorgt voor kortademigheid

IB038

Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u Flolan gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u bloedingsproblemen heeft
• als u een natriumarm dieet heeft

Huidschade op de injectieplaats

Flolan wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het medicijn niet uit de ader naar het omliggende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:

• gevoeligheid
• branderig gevoel
• prikkelend gevoel
• zwelling
• roodheid

Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met Flolan is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.

Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuis voor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.

Effect van Flolan op bloeddruk en hartslag

Tijdens het gebruik van Flolan kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met Flolan zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.

Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Flolan nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Sommige medicijnen kunnen invloed hebben op de werking van Flolan of kunnen de kans op bijwerkingen vergroten. Flolan kan ook invloed hebben op de werking van andere medicijnen wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze medicijnen zijn:

• medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen
• medicijnen om bloedstolsels te voorkomen
• medicijnen om bloedstolsels op te lossen
• medicijnen om ontstekingen of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID’s)
• digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen)

Vertel het uw arts of apotheker wanneer u een van deze medicijnen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden tijdens de zwangerschap.

IB038

Het is niet bekend of de stoffen van Flolan terechtkomen in de moedermelk. U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met Flolan.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden.

Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.

Flolan bevat natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout)

Dit medicijn bevat natrium. Bij patiënten met een natriumvrij dieet moet hiermee rekening worden gehouden.

Voor toediening gereed gemaakte concentraatoplossing: Dit medicijn bevat 73 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon met geconcentreerde oplossing. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Poeder voor oplossing voor infusie: Dit medicijn bevat 3 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon met poeder voor oplossing voor infusie. Dit komt overeen met 0,2% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Oplosmiddel voor toediening in een ader: Dit medicijn bevat 70 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon met oplosmiddel. Dit komt overeen met 4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosering Flolan het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

Flolan wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.

Pulmonale arteriële hypertensie

Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.

Er wordt gestart met een infusie van Flolan. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.

Nierdialyse

U krijgt een infuus met Flolan gedurende uw nierdialyse.

Gebruik van Flolan thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)

IB038

Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u Flolan moet klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit nodig is. Stoppen met Flolan moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.

Flolan is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.

Verzorgen van de injectielijn

Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied

schoonhoudt, anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw “lijn” en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun

instructies goed opvolgt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u meer Flolan heeft gebruikt of toegediend heeft gekregen dan uw arts heeft voorgeschreven, moet u onmiddellijk medische hulp inroepen. Symptomen van een overdosering kunnen zijn: hoofdpijn, misselijkheid, braken, snelle hartslag, warmte of tintelingen, of het gevoel hebben flauw te vallen (gevoel van slapte/duizeligheid).

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stoppen met Flolan moet stapsgewijs gebeuren. Wanneer de behandeling te snel wordt gestopt, kunt u ernstige bijwerkingen krijgen, waaronder duizeligheid, zwak voelen en ademhalingsmoeilijkheden. Wanneer u problemen heeft met de infuuspomp of injectielijn waardoor de behandeling met Flolan niet voortgezet kan worden, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts, verpleegkundige of ziekenhuis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u last krijgt van een van de volgende klachten, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:

• u voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
• u voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
• u heeft koorts of rillingen
• u heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

IB038

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:

• hoofdpijn
• kaakpijn
• pijn
• misselijkheid
• braken
• diarree
• overmatig blozen in het gezicht

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen:

• infectie in het bloed (sepsis)
• versnelde hartslag
• vertraagde hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld een bloedneus of bloedend tandvlees
• buikklachten of buikpijn
• pijn op de borst
• gewrichtspijn (artralgie)
• angst, zenuwachtigheid
• huiduitslag
• pijn op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

• verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:

• zweten
• droge mond

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1.000 personen voorkomen:

• infectie op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:

• beklemd gevoel rond de borst
• vermoeidheid, gevoel van zwakte
• opwinding
• bleekheid
• roodheid van de injectieplaats
• overactieve schildklier
• afsluiting van de injectiekatheter

Andere bijwerkingen

Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• een vergrote of overactieve milt
• vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)

IB038

• verhoging van de suikerspiegels (glucose) in het bloed
• zwelling als gevolg van vochtophoping rond de maag
• te veel rondpompen van bloed door het hart wat kan leiden tot kortademigheid, vermoeidheid, zwelling van de benen en onderbuik door ophoping van vloeistof, aanhoudend hoesten

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25 °C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht. Niet in de vriezer bewaren.

Pulmonale arteriële hypertensie

Voor oplossingen ≤ 150.000 ng/ml:

Vers bereide Flolan-oplossing (geconcentreerde of verder verdunde oplossing) kan direct worden toegediend of maximaal 8 dagen worden bewaard onder koele condities (2 °C tot 8 °C) en vanuit de medicatiecassette worden toegediend gedurende maximaal:

• 48 uur bij maximaal 25 °C of
• 36 uur bij maximaal 30 °C of
• 24 uur bij maximaal 35 °C of
• 12 uur bij maximaal 40 °C

Voor oplossingen > 150.000 ng/ml en ≤ 300.000 ng/ml:

Gereconstitueerde oplossingen die maximaal 7 dagen zijn bewaard tussen 2 °C tot 8 °C, moeten binnen 24 uur worden gebruikt bij maximaal 25 °C.

Vers bereide gereconstitueerde oplossingen, of oplossingen die maximaal 5 dagen zijn bewaard tussen 2 °C tot 8 °C, moeten worden gebruikt binnen:

• 48 uur bij maximaal 25 °C of
• 24 uur bij maximaal 35 °C

Na het verstrijken van deze periode moet de overgebleven oplossing worden vernietigd.

Nierdialyse

Als Flolan opgelost en verdund is, kan de ongebruikte oplossing bewaard worden bij 25 °C en binnen 12 uur gebruikt worden.

IB038

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is epoprostenolnatrium. Flolan Injectie is er in verschillende sterktes.

Iedere injectieflacon bevat:

• 0,5 mg epoprostenolnatrium of
• 1,5 mg epoprostenolnatrium.

Zie rubriek 2 voor belangrijke informatie over natrium.

De andere stoffen in dit medicijn zijn: mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.

Hoe ziet Flolan eruit en wat zit er in een verpakking?

Injectie:

Flolan is een oplossing voor injectie die bestaat uit een poeder en een oplosmiddel. Het poeder is wit of gebroken wit en het oplosmiddel is helder en kleurloos.

Er zijn zes verpakkingen van Flolan voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie, de inhoud van elke verpakking is:

• een 0,5 mg injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter en een filter;
• een 0,5 mg injectieflacon met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel, 2 injectieflaconadapters en een filter;
• een 1,5 mg injectieflacon met poeder, 1 injectieflacon met oplosmiddel, 1 injectieflaconadapter en een filter;
• een 1,5 mg injectieflacon met poeder, 2 injectieflacons met oplosmiddel, 2 injectieflaconadapters en een filter;
• een 0,5 mg injectieflacon met poeder;
• een 1,5 mg injectieflacon met poeder.

Er is een verpakking Flolan voor gebruik tijdens nierdialyse, de inhoud van deze verpakking is:

een 0,5 mg injectieflacon met poeder, een injectieflacon met oplosmiddel, een injectieflaconadapter en een filter.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

GlaxoSmithKline BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

033 2081100

IB038

Fabrikant:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A Strada Provinciale Asolana, 90

43056 San Polo di Torrile Parma

Italië

In het register ingeschreven onder:
Flolan 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 14469
Flolan 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 23525
Flolan 0,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie	RVG 23523
Flolan 1,5 mg, poeder voor oplossing voor infusie	RVG 23524

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Flolan: België, Denemarken, Estland, Ierland, Italië, Luxemburg, Malta, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Spanje, Tsjechië, Verenigd Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2026.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

IB038