Epoprostenol PH&T 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

- U bent allergisch voor epoprostenolnatrium of vooreen van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

• U hartfalenhebt .
• U krijgt na het beginnen met deze behandeling vochtophoping in de longen waardoor u kortademig wordt.

Wanneer u denkt dat een van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, moet u contact opnemen met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt.

Waarschuwingen en voorzorgsmaatregelen

Wat moet uw arts weten voordat u dit middel gebruikt? of u last hebt van bloedingen.

Huidletsel op de injectieplaats

Dit middel wordt geïnjecteerd in een ader. Het is belangrijk dat het geneesmiddel niet uit de ader naar het omringende weefsel lekt. Wanneer dit wel gebeurt, kan de huid beschadigen. De symptomen hiervan zijn:

• gevoeligheid
• brandend gevoel
• prikkend gevoel
• zwelling
• roodheid

Later kunnen er ook blaren ontstaan of kan de huid loslaten. Wanneer u wordt behandeld met dit middel is het belangrijk dat u de injectieplaats in de gaten houdt.

Neem onmiddellijk contact op met het ziekenhuisvoor advies wanneer de plaats gevoelig, pijnlijk of gezwollen wordt of als u blaren of huidschilfers ziet.

Effect van dit middel op de bloeddruk en de hartslag

Tijdens het gebruik van dit middel kan een versnelling of vertraging van de hartslag optreden. Ook kan

uw bloeddruk te laag worden. Wanneer u wordt behandeld met dit middel zullen uw hartslag en bloeddruk worden gecontroleerd. De symptomen van een lage bloeddruk zijn onder andere duizeligheid en flauwvallen.

Vertel het uw arts als u deze symptomen krijgt. Het kan nodig zijn dat uw dosering wordt aangepast of dat het infuus wordt stopgezet.

Gebruikt u naast dit middel nog andere geneesmiddelen, of hebt u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Sommige geneesmiddelen kunnen invloed hebben op de werking van dit middel of kunnen de kans op

bijwerkingen vergroten. Dit middel kan ook invloed hebben op de werking van andere geneesmiddelen

wanneer deze tegelijkertijd worden gebruikt. Deze middelen zijn:

• geneesmiddelen om hoge bloeddruk te behandelen
• geneesmiddelen om bloedstolsels te voorkomen
• geneesmiddelen om bloedstolsels op te lossen
• geneesmiddelen om ontstekingen of pijn te behandelen (zogenaamde NSAID’s)
• digoxine (voor de behandeling van hartaandoeningen).

Vertel het uw arts of apotheker als u een van deze middelen gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw klachten zouden erger kunnen worden tijdens de zwangerschap.

Het is niet bekend of de bestanddelen van dit middel terechtkomen in de moedermelk.

U moet daarom stoppen met het geven van borstvoeding aan uw kind tijdens de behandeling met dit middel.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Uw behandeling kan de rijvaardigheid en het vermogen machines te gebruiken beïnvloeden. Ga niet autorijden en bedien geen machines wanneer u zich niet goed voelt.

dit middel bevat natrium.

3. HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts beslist welke dosering dit middel het meest geschikt is voor u. De hoeveelheid die u krijgt, is gebaseerd op uw lichaamsgewicht en de aard van uw aandoening. De dosis kan worden verhoogd of verlaagd afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

dit middel wordt toegediend door langzame infusie (druppelinfuus) in een ader.

Pulmonale arteriële hypertensie

Uw eerste behandeling zal in het ziekenhuis plaatsvinden omdat uw arts u moet controleren en de juiste dosering moet vaststellen.

Er wordt gestart met een infusie van dit middel. De dosis zal worden verhoogd totdat uw symptomen verminderen en de bijwerkingen acceptabel blijven. Wanneer de optimale dosering is vastgesteld, zal een permanent buisje (lijn) in een van uw bloedvaten worden geplaatst. U kunt dan worden behandeld met een infusiepomp.

Nierdialyse

U krijgt een infuus met dit middel gedurende uw nierdialyse.

Gebruik van dit middel thuis (alleen voor de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie)

Wanneer u uzelf thuis behandelt, zal uw arts of verpleegkundige uitleggen hoe u dit middel moet klaarmaken en gebruiken. Zij zullen u ook informeren hoe u de behandeling kunt stoppen als dit

nodig is. Stoppen met dit middel moet in stapjes gebeuren. Het is heel belangrijk dat u alle instructies zorgvuldig volgt.

dit middel is een poeder in een glazen injectieflacon. Voor gebruik moet het poeder opgelost worden in het oplosmiddel dat is bijgeleverd. Het oplosmiddel bevat geen conserveermiddel. Wanneer u oplosmiddel overhoudt, moet u dat weggooien.

Onderhouden van de injectieslang

Wanneer u een injectielijn in uw bloedvat heeft gekregen, is het heel belangrijk dat u dit gebied schoonhoudt anders kunt u een infectie krijgen. Uw arts of verpleegkundige zal u laten zien hoe u uw “lijn” en het gebied eromheen schoon kunt houden. Het is heel belangrijk dat u hun instructies goed opvolgt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddelijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende symptomen

ervaart, omdat deze kunnen wijzen op een infectie in het bloed, lage bloeddruk of ernstige bloedingen:

• U voelt dat uw hart sneller klopt of u heeft pijn op de borst of bent kortademig
• U voelt zich duizelig of heeft het gevoel dat u moet flauwvallen, met name wanneer u staat
• U heeft koorts of rillingen
• U heeft vaker last van bloedingen of langere bloedingsperioden.

Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij meer dan 1 op de 10 personen voorkomen:

• hoofdpijn
• kaakpijn
• pijn
• braken (misselijk zijn)
• misselijkheid
• diarree
• roodheid van het gezicht (blozen)

Vaak voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10 personen voorkomen

• infectie in het bloed (sepsis)
• versnelde hartslag
• vertraagde hartslag
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedingen op verschillende plaatsen en eerder blauwe plekken dan normaal, bijvoorbeeld
• een bloedneus of bloedend tandvlees
• buikklachten of buikpijn
• pijn op de borst
• gewrichtspijn (artalgie)
• angst, zenuwachtigheid
• huiduitslag
• pijn op de injectieplaats

Vaak voorkomende bijwerkingen die bij bloedonderzoek naar voren kunnen komen

verminderd aantal bloedplaatjes (cellen die helpen bij de stolling van het bloed)

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 100 personen voorkomen:

• zweten
• droge mond

Zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 1000 personen voorkomen:

infectie op de injectieplaats

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 personen voorkomen:

• beklemd gevoel rond de borst
• vermoeidheid, gevoel van zwakte
• opwinding
• bleekheid
• roodheid van de injectieplaats
• overactieve schildklier
• afsluiting van de injectiekatheter Andere bijwerkingen Het is niet bekend bij hoeveel personen deze voorkomen:
• vochtophoping (oedeemvorming) in de longen (pulmonaal oedeem)

• verhoging van de suikerspiegels in het bloed

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Poeder:

Niet in de vriezer bewaren. De ongeopende container in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen vocht.

Oplosmiddel:

Niet in de vriezer bewaren. Dit bevat geen conserveermiddel; een injectieflacon mag daarom slechts eenmaal worden gebruikt en moet daarna worden weggegooid.

Nierdialyse: de epoprotenol-oplossing mag maximaal 12 uur worden bewaard bij 25 °C.

Primaire pulmonale hypertensie: de epoprostenol-oplossing mag maximaal 24 uur worden bewaard bij 2 °C - 8 °C. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum.

Die is te vinden op het etiket of op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stof in dit middel is epoprostenolnatrium. Epoprostenol PH&T voor injectie is beschikbaar in verschillende sterkten.

elke flacon bevat:

• 0,5 mg epoprostenolnatrium of
• 1,5 mg epoprostenolnatrium.

De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, glycine, natriumchloride, natriumhydroxide en water.

Injectie:

Epoprostenol is een oplossing voor injectie, die bestaat uit poeder en oplossing. Het poeder is wit tot gebroken wit en de oplossing is helder en kleurloos.

Er zijn vier verpakkingen van Epoprostenol PH&T beschikbaar voor gebruik bij de behandeling van pulmonale arteriële hypertensie. De inhoud hiervan is:

• Eén flacon met 0,5 mg poeder en één of twee oplosmiddelflacons en een filterunit.
• Eén flacon met 1,5 mg poeder en één of twee oplosmiddelflacons en een filterunit.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden overal in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

PH&T S.p.A., via Marostica 1, 20146 Milaan (Italië)

Fabrikant:

DEPO-PACK S.N.C. DI DEL DEO SILVIO E C. VIA MORANDI 28,

21047 SARONNO (VA) Italië

In het register ingeschreven onder
Epoprostenol PH&T 0,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 105855
Epoprostenol PH&T 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie	RVG 105856

Dit geneesmiddel is goedgekeurd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland: Epoprostenol PH&T 0,5 mg en 1,5 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor infusie

Verenigd Koninkrijk: Epoprostenol 0.5 mg and 1.5 mg powder and solvent for solution

for infusion

Italië: Epoprostenolo PH&T 0,5 mg e 1.5 mg, polvere e solvente per soluzione per infusione Spanje: Epoprostenol TEVA 0,5 mg y 1.5 mg, polvo y disolvente para perfusión

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2013.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg: