Finimal Zest 500/50/100 mg

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, in geval van:

• Matige tot ernstige nierinsufficiëntie (onvoldoende werking van de nieren)
• Milde tot ernstige leverinsufficiëntie (onvoldoende werking van de lever)
• Acute leverontsteking (acute hepatitis)
• Syndroom van Gilbert
• Glucose-6-fosfaatdehydrogenase-deficiëntie
• Hemolytische anemie
• Uitdroging
• Ondergewicht of ondervoeding
• Astmatische patiënten die gevoelig zijn voor aspirine (= acetylsalicylzuur)
• Alcoholmisbruik
• Gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen die de leverfunctie beïnvloeden.

In geval van hoge koorts, verschijnselen van een nieuwe infectie of aanhoudende klachten dient u contact op te nemen met uw arts of apotheker. Indien u een infectie heeft die ernstig wordt en gepaard

gaat met diep, snel en moeilijk ademen, misselijkheid en braken na het innemen van paracetamol dient u onmiddellijk contact op te nemen met een arts als u deze symptomen krijgt.

Langdurig of veelvuldig gebruik wordt ontraden. U mag de aanbevolen dosering niet overschrijden. De behandeling dient zo kort mogelijk te zijn in een zo laag mogelijke dosering.

Langdurig gebruik van pijnstillers kan mogelijk pijnstiller-afhankelijke hoofdpijn induceren. Als u denkt dat u hier last van heeft, dan moet u stoppen met het innemen van dit geneesmiddel en uw arts raadplegen.

Patiënten die lijden aan een maagzweer (ulcus pepticum) of in het verleden een maagzweer hebben gehad en patiënten die last hebben van epileptische aandoeningen, dienen rekening te houden met de mogelijke nadelen van de werking van coffeïne.

Gebruik dit geneesmiddel niet gelijktijdig met andere producten die paracetamol bevatten.

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u tijdens de behandeling met dit middel:

een ernstige ziekte heeft, waaronder ernstige nierinsufficiëntie of sepsis (bloedvergiftiging, waarbij bacteriën die gifstoffen produceren zich in de bloedbaan verspreiden, wat leidt tot orgaanschade) of als u lijdt aan ondervoeding, chronisch alcoholisme of als u ook flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt) gebruikt. Bij patiënten in deze situaties is een ernstige aandoening genaamd metabole acidose (bloed- en vochtafwijkingen waardoor uw bloed zuur wordt) gemeld wanneer: - paracetamol gedurende langere tijd in regelmatige doses wordt gebruikt - paracetamol samen met flucloxacilline wordt ingenomen. Symptomen van metabole acidose kunnen zijn: ernstige ademhalingsproblemen met diepe, snelle ademhaling, slaperigheid, misselijkheid en overgeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Finimal Zest 500/50/100 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u paracetamol gebruikt, wanneer u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• Bepaalde antidepressiva (waaronder tricyclische antidepressiva en St. Janskruid)
• Bepaalde anti-epileptica (lamotrigine, fenytoine, fenobarbital, carbamazepine, primidon)
• Barbituraten (groep van slaap- en verdovingsmiddelen)
• Probenecide (geneesmiddel tegen jicht)
• Chlooramfenicol en rifampicine (een antibioticum)
• Metoclopramide of domperidon (geneesmiddelen tegen misselijkheid en braken)
• Colestyramine (cholesterolverlagend middel)
• Warfarine en coumarines (bloedverdunners)
• Zidovudine (geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van aids)
• Salicylamide (een pijnstiller)
• Isoniazide (geneesmiddel tegen tuberculose)
• Geneesmiddelen die het legen van de maag vertragen
• Andere geneesmiddelen die de werking van de lever beïnvloeden.

Flucloxacilline (een antibioticum: een middel dat bacteriën doodt). Dit kan zorgen voor een ernstig risico op bloed- en vochtafwijkingen (metabole acidose genaamd, waardoor uw bloed zuur wordt) die dringend moeten worden behandeld (zie rubriek 2).

Paracetamol kan de testresultaten van verschillende laboratoriumtesten beïnvloeden.

Gebruik van paracetamol met voedsel, drank en alcohol.

De inname van voedsel en drinken heeft geen invloed op de effectiviteit van paracetamol. Tijdens de behandeling met paracetamol mag u geen alcohol gebruiken. Bij chronisch alcoholgebruik mag de dosis paracetamol per 24 uur niet hoger zijn dan 4 tabletten (2 gram).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Er zijn aanwijzingen dat een overmatig gebruik van coffeïne kan leiden tot een laag geboortegewicht of een miskraam.

Als het echt nodig is, mag u Finimal Zest tijdens de zwangerschap gebruiken. Gebruik de laagst mogelijke dosering die de pijn of koorts minder maakt en gebruik het middel zo kort mogelijk. Neem contact op met uw arts of verloskundige als de pijn of koorts niet minder wordt of als u het middel vaker moet innemen.

Borstvoeding

Hoewel paracetamol, coffeïne en Vitamine C worden uitgescheiden in de moedermelk, heeft het geen ongewenste invloed op kinderen die borstvoeding krijgen, als u de maximaal aanbevolen doseringen aanhoudt. In de aanbevolen dosering kunt u Finimal Zest voor korte tijd gebruiken als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Finimal Zest 500/50/100 mg heeft, voor zover bekend, geen invloed op de rijvaardigheid en de bekwaamheid om machines te gebruiken.

Finimal Zest 500/50/100 mg bevat natrium en aspartaam

Dit geneesmiddel bevat 390,8 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per bruistablet. Dit komt overeen met ongeveer 20% van de maximale aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Neem contact op met uw arts of apotheker als u langdurig of meerdere bruistabletten per dag nodig heeft, vooral als u is aangeraden eenzoutarm (natriumarm) dieet te volgen.

Dit product bevat 10 mg aspartaam per bruistablet, overeenkomend met 5,6 mg fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u fenylketonurie heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.

De gebruikelijke dosering is als volgt:

	Dosering	Dosering
Leeftijd	per keer	per 24 uur
Volwassenen en kinderen vanaf	1 tot 2 bruistabletten	maximaal
15 jaar		6 tabletten
Kinderen van 12 tot 15 jaar	1 bruistablet	4 - 6 keer
Kinderen van 9 tot 12 jaar	1 bruistablet	3 - 4 keer
Kinderen van 6 tot 9 jaar	½ bruistablet	4 - 6 keer

De lagere toedieningsfrequentie is bedoeld voor de kinderen in de ondergrens van de desbetreffende leeftijdscategorie.

De tabletten mogen niet vaker dan om de 4 uur worden toegediend.

Bij het weer opkomen van de symptomen (koorts en pijn) mag toediening dus pas na 4 uur worden herhaald.

De bruistabletten kunt u oplossen in 100-200 ml warm of koud water. Pas nadat de bruistabletten volledig zijn opgelost moet alle vloeistof worden opgedronken. Indien de helft van een bruistablet wordt gebruikt, moet de andere helft worden weggegooid of bewaard worden in de tablettenhouder. De bruistabletten zijn gevoelig voor vocht.

Finimal Zest 500/50/100 mg mag op een lege maag worden ingenomen.

Als u bemerkt dat Finimal Zest 500/50/100 mg te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebruik Finimal Zest 500/50/100 mg niet langer dan 14 dagen zonder een arts te raadplegen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Wanneer u teveel Finimal Zest 500/50/100 mg heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. Bij inname van een hogere dosis dan is aangegeven kunt u last krijgen van misselijkheid, braken en een gebrek aan eetlust. Het in één maal innemen van enkele malen de maximale dagdosering kan de lever zeer ernstig beschadigen. Bewusteloosheid treedt meestal niet op. Toch dient u onmiddellijk medische hulp in te roepen, zelfs als u geen symptomen heeft. Bij te laat handelen kan de schade aan de lever onherstelbaar zijn. Overdosering kan leiden tot ernstige leverbeschadiging, coma en dood.

Na langdurig gebruik van 6 tot 8 tabletten (3000 tot 4000 mg) per dag is leverbeschadiging mogelijk.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis om een vergeten tablet in te halen. Ga gewoon verder met het aangegeven doseringsschema.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het gebruik van Finimal Zest 500/50/100 mg kan zonder gevolgen plotseling gestopt worden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen zijn beschreven:

Zelden (1 op 10 000 tot 1 op 1000 gebruikers)

• Verschillende bloedafwijkingen, waaronder agranulocytose (na langdurig gebruik), trombopenie, trombocytopenische purpura, en leukopenie
• Allergieën (exclusief angio-oedeem)
• Afwijkende leverfunctie, leverfalen, levernecrose en geelzucht
• Jeuk (pruritus), uitslag, zweten, rode puntjes (purpura) en netelroos/galbulten (urticaria)
• Overdosering en vergiftiging
• Depressie, verwardheid en hallucinaties
• Trillen (tremor) en hoofdpijn
• Wazig zien
• Ophopen van vocht (oedeem)
• Bloeding, maagpijn, diarree, misselijkheid, braken
• Duizeligheid, koorts en slaperigheid

Zeer zelden (minder dan 1 op 10 000 gebruikers)

• Vermindering van het aantal bloedcellen (pancytopenie)
• Overgevoeligheidsreacties waardoor de behandeling moet worden gestopt, waaronder angio-oedeem, moeilijke ademhaling, zweten, misselijkheid, lage bloeddruk (hypotensie), shock en anafylaxie.
• Benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme) bij personen die gevoelig zijn voor aspirine en andere NSAID’s (groep van pijnstillers die ontstekingen en

koorts remmen).

• Leververgiftiging: leverbeschadiging is mogelijk bij kinderen die éénmalig 150 mg/kg of meer
  paracetamol hebben ingenomen. Bij volwassenen is leverbeschadiging gemeld na chronisch gebruik van 3 – 4 gram paracetamol per dag.
• Huiduitslag (exantheem)

• Te lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• Donkere urine (steriele pyurie) en nierreacties (ernstige nierfunctiestoornis, interstitiële nefritis, hematurie, anuresis).
• Zeer zeldzame gevallen van ernstige huidreacties zijn gemeld.

Niet bekend (kan niet worden bepaald op basis van de beschikbare gegevens)):

• Acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulosis, toxische necrolyse, geneesmiddelgeïnduceerde dermatose en Stevens-Johnson-syndroom.
• Hemolytische anemie
• Een ernstige aandoening die het bloed zuurder kan maken (metabole acidose genaamd) bij patiënten met een ernstige ziekte die paracetamol gebruiken (zie rubriek 2).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem op www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Finimal Zest 500/50/100 mg buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren beneden 25°C.

Gebruik Finimal Zest 500/50/100 mg niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje en staat achter 'niet te gebruiken na' of op de tablettenhouder achter ‘exp’. De laatste dag

van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Werkzame bestanddelen: bevat per bruistablet 500 mg paracetamol, 50 mg coffeïne en 100 mg vitamine C.

Andere bestanddelen (hulpstoffen): natriumwaterstofcarbonaat (E500), natriumcarbonaat (E500), citroenzuur (E330), mannitol (E421), natriumdocusaat, povidon, natriumbenzoaat (E211), polysorbaat 60, simethicon, maltodextrine, aspartaam (E951), acesulfaam-K (E950), natriumsaccharine, citroensmaakstoffen, plantaardige oliën en riboflavine-natriumfosfaat (E101).

Hoe ziet Finimal Zest 500/50/100 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Finimal Zest 500/50/100 mg is verkrijgbaar in een verpakking met 1, 2 of 3 plastic of aluminium tablettenhouders met elk 10 bruistabletten met citrussmaak. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. De dop van de tablettenhouder bevat een droogmiddel.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder: Bayer B.V., Siriusdreef 36, 2132 WT Hoofddorp.

Fabrikant: Delpharm Gaillard, Gaillard, Frankrijk.

In het register ingeschreven onder RVG 23320.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in januari 2025.