Fentanyl 50 µg/uur Teva, pleister voor transdermaal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter
• u heeft pijn die slechts van kortdurende aard is, zoals een pijnscheut of pijn na een operatie
• u heeft ademhalingsproblemen, u ademt langzaam of oppervlakkig

Gebruik dit medicijn niet als een van de bovenstaande punten voor u of uw kind geldt. Als u twijfelt, raadpleeg dan uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Dit medicijn kan levensbedreigende bijwerkingen hebben bij mensen die niet al regelmatig gebruikmaken van voorgeschreven opioïde medicijnen.
• Fentanyl Teva is een medicijn dat levensgevaarlijk kan zijn voor kinderen, zelfs wanneer de pleisters al zijn gebruikt. Bedenk dat een klevende pleister (gebruikt of ongebruikt) voor een kind aantrekkelijk kan zijn. Wanneer de pleister op de huid van een kind plakt, of wanneer kinderen de pleister in hun mond stoppen, kan dit fatale gevolgen hebben.
• Bewaar dit medicijn op een veilige en beveiligde plaats, waar anderen er niet bij kunnen komen - zie rubriek 5 voor meer informatie.

Pleisters plakken op iemand anders

De pleister mag uitsluitend worden aangebracht op de huid van de persoon aan wie deze is voorgeschreven. Er zijn meldingen dat pleisters onopzettelijk zijn blijven plakken aan familieleden die in nauw fysiek contact zijn geweest of die het bed hebben gedeeld met de persoon die de pleister draagt. Een pleister die per ongeluk blijft plakken aan een andere persoon (in het bijzonder een kind) kan ertoe leiden dat het medicijn in de pleister wordt opgenomen door de huid van die persoon.

Dit kan ernstige bijwerkingen hebben, zoals ademhalingsproblemen, met vertraagde of oppervlakkige ademhaling, wat fatale gevolgen kan hebben. Wanneer de pleister op de huid van een andere persoon blijft kleven, verwijder de pleister dan onmiddellijk en vraag medische hulp.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt indien een van de volgende zaken op u van toepassing is. Uw arts moet u mogelijk vaker controleren in de volgende gevallen:

• u heeft eerder problemen met uw longen of ademhaling gehad
• u heeft eerder problemen gehad met uw hart, lever, nieren of een lage bloeddruk

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

• u heeft eerder een hersentumor gehad
• u heeft eerder aanhoudende hoofdpijnen of een hoofdletsel gehad
• u bent op leeftijd - u bent dan mogelijk gevoeliger voor de effecten van dit medicijn
• u heeft een aandoening die ‘myasthenia gravis’ heet, waarbij spieren verzwakt en gemakkelijk vermoeid raken

Als een van de bovenstaande zaken op u van toepassing is (of als u twijfelt), praat dan met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u ademhalingsproblemen heeft als u slaapt. Opioïden als dit medicijn kunnen slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken zoals af en toe stoppen met ademhalen tijdens de slaap (slaapapneu) en laag zuurstofgehalte in het bloed (slaapgerelateerde hypoxemie). Zeg het tegen uw arts als u, uw partner of verzorger het volgende bij u opmerkt:

• af en toe stoppen met ademhalen tijdens uw slaap
• ’s nachts wakker worden door kortademigheid
• moeite met doorslapen
• u voelt zich erg slaperig overdag

Uw arts kan besluiten uw dosis te veranderen.

Als u de pleister gebruikt, zeg het dan tegen uw arts als u een verandering opmerkt in de pijn die u voelt. Als u voelt dat:

• uw pijn niet langer verminderd wordt door de pleister
• uw pijn erger wordt
• er een verandering is in hoe u de pijn voelt (bijvoorbeeld: u voelt pijn in een ander deel van uw lichaam)
• u pijn heeft als iets uw lichaam raakt waarbij u geen pijn zou verwachten

Verander de dosis niet zelf. Uw arts kan besluiten om uw dosis of uw behandeling te veranderen.

Bijwerkingen en Fentanyl Teva

• dit medicijn kan u ongewoon slaperig maken, en kan ervoor zorgen dat uw ademhaling langzamer of oppervlakkiger wordt. In zeer zeldzame gevallen kunnen deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal zijn, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Teva of morfine) hebben gebruikt. Als u, of uw partner of verzorger, merkt dat de persoon die de pleister draagt ongewoon slaperig is, met een vertraagde of oppervlakkige ademhaling:
  • verwijder de pleister
  • bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis
  • houd de persoon zo veel mogelijk in beweging en aan de praat
• als u koorts krijgt tijdens het gebruik van dit medicijn, vertel dit dan aan uw arts - dit kan ervoor

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

zorgen dat er meer medicijn door uw huid wordt opgenomen

dit medicijn kan constipatie (verstopping) veroorzaken; vraag uw arts of apotheker om advies over hoe u verstopping kunt voorkomen of verlichten

Lees rubriek 4 voor een volledige lijst van mogelijke bijwerkingen.

Dit medicijn kan, net als andere opioïden, de normale productie van hormonen in het lichaam, zoals cortisol, prolactine of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u dit medicijn gedurende langere tijd gebruikt. De effecten van deze hormonale veranderingen kunnen zijn: misselijkheid (zowel het gevoel van misselijkheid als daadwerkelijk braken), verlies van eetlust, vermoeidheid, zwakte, duizeligheid, lage bloeddruk, onvruchtbaarheid of minder zin in seks. Daarnaast kunnen vrouwelijke patiënten veranderingen in de menstruatiecyclus ervaren, terwijl mannelijke patiënten mogelijk geen stijve penis kunnen krijgen bij seksuele opwinding of borstvorming kunnen ervaren. Neem contact op met uw arts als u een van deze symptomen opmerkt.

Wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden of warmte- of zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, het nemen van langdurige hete baden of sauna's, of het gebruik van een warm bubbelbad. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid medicijn dat de pleister afgeeft verhogen.

Langdurig gebruik en tolerantie

Dit medicijn bevat fentanyl, een opioïde geneesmiddel. Herhaald gebruik van opioïde pijnstillers kan ertoe leiden dat het medicijn minder werkzaam wordt (u raakt eraan gewend; dit wordt medicijntolerantie genoemd). U kunt ook gevoeliger voor pijn worden wanneer u Fentanyl Teva gebruikt. Dit wordt hyperalgesie genoemd. Het verhogen van de dosis van uw pleisters kan helpen uw pijn enige tijd te verminderen, maar het kan ook schadelijk zijn. Als u merkt dat uw medicijn minder werkzaam wordt, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal beslissen of het voor u beter is om de dosis te verhogen of om uw gebruik van dit medicijn geleidelijk te verlagen.

Afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat fentanyl. Dat is een opioïd. Het kan afhankelijkheid en/of verslaving veroorzaken.

Herhaald gebruik van dit medicijn kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, met levensbedreigende overdosering als mogelijk gevolg. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur. Door afhankelijkheid of verslaving kunt u het gevoel krijgen dat u niet meer weet hoeveel medicijn u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken. U kunt het gevoel hebben dat u uw medicijn moet blijven gebruiken, zelfs als dit uw pijn niet verlicht.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te worden varieert van persoon tot persoon. Mogelijk loopt u een

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan dit medicijn als:

• er bij u of iemand in uw familie ooit sprake is geweest van misbruik of afhankelijkheid van alcohol, receptplichtige medicijnen of illegale drugs (‘verslaving’)
• u rookt
• u ooit stemmingsproblemen heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of voor andere psychische stoornissen door een psychiater bent behandeld

Als u een van de volgende verschijnselen opmerkt terwijl u dit medicijn gebruikt, kan dit erop wijzen dat u afhankelijk of verslaafd bent geraakt.

• u moet het medicijn langer gebruiken dan uw arts u heeft geadviseerd
• u moet meer gebruiken dan de aanbevolen dosis
• u gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld om ‘kalm te blijven’ of om ‘u te helpen slapen’
• u heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van dit medicijn of om het gebruik ervan te beperken
• wanneer u stopt met het gebruik van het medicijn, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter wanneer u het medicijn opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’)

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om te bespreken wat het beste behandeltraject voor u is, waaronder wanneer het gepast is om te stoppen en hoe u veilig kunt stoppen.

Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het gebruik van Fentanyl Teva

Stop niet plotseling met het gebruik van dit medicijn. Ontwenningsverschijnselen zoals rusteloosheid, slaapproblemen, prikkelbaarheid, opgewondenheid, angst, u voelt uw hartslag (hartkloppingen), verhoogde bloeddruk, misselijkheid of overgeven, diarree, u heeft minder zin in eten, beven, rillen of zweten kunnen optreden. Als u het gebruik van dit medicijn wilt stopzetten, bespreek dit dan eerst met uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen. Normaal gesproken gebeurt dit door de dosis geleidelijk te verlagen, hierdoor heeft u minder last van vervelende ontwenningsverschijnselen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Fentanyl Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen waar u geen voorschrift voor nodig heeft en voor kruidenmedicijnen. U moet uw apotheker ook laten weten dat u Fentanyl Teva gebruikt wanneer u andere medicijnen koopt bij uw apotheek.

Uw arts weet welke medicijnen u veilig kunt nemen in combinatie met dit medicijn. Als u de onderstaande medicijnen gebruikt, of wanneer u stopt met het gebruik hiervan, is mogelijk extra toezicht noodzakelijk, aangezien dit van invloed kan zijn op de sterkte van Fentanyl Teva die u nodig heeft.

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

U dient uw arts of apotheker met name in te lichten als u het volgende gebruikt:

• andere medicijnen tegen pijn, zoals andere opioïde pijnstillers (zoals buprenorfine, nalbufine of pentazocine) en bepaalde pijnstillers tegen zenuwpijn (gabapentine en pregabaline)
• slaapmiddelen (zoals temazepam, zaleplon of zolpidem)
• medicijnen die u helpen te kalmeren (kalmeringsmiddelen zoals alprazolam, clonazepam, diazepam, hydroxyzine of lorazepam) en medicijnen voor psychische aandoeningen (antipsychotica zoals aripiprazol, haloperidol, olanzapine, risperidon of fenothiazines)
• spierverslappers (zoals cyclobenzaprine of diazepam)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies, de zogenaamde SSRI’s of SNRI’s (zoals citalopram, duloxetine, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline of venlafaxine) - zie hieronder voor meer informatie
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor het behandelen van depressies of de ziekte van Parkinson, de zogenaamde MAO-remmers (zoals isocarboxazid, fenelzine, selegiline of tranylcypromine). Fentanyl Teva mag niet worden gebruikt binnen 14 dagen nadat het gebruik van deze medicijnen is gestaakt - zie hieronder voor meer informatie
• sommige antihistaminica, in het bijzonder die soorten die u slaperig maken (zoals chloorfeniramine, clemastine, cyproheptadine, difenhydramine of hydroxyzine)
• sommige antibiotica die worden gebruikt voor het behandelen van infecties (zoals erytromycine of claritromycine)
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van schimmelinfecties (zoals itraconazol, ketoconazol, fluconazol of voriconazol)
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van hiv-infecties (zoals ritonavir)
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van onregelmatige hartslag (zoals amiodaron, diltiazem of verapamil)
• medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van tuberculose (zoals rifampicine)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van epilepsie (zoals carbamazepine, fenobarbital of fenytoïne)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van misselijkheid of reisziekte (zoals fenothiazines)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van maagzuur of maagzweren (zoals cimetidine)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van angina (pijn op de borst) of hoge bloeddruk (zoals nicardipine)
• sommige medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van bloedkanker (zoals idelalisib)

Fentanyl Teva met antidepressiva

Het risico op bijwerkingen wordt groter wanneer u medicijnen zoals bepaalde antidepressiva gebruikt. Fentanyl Teva kan een wisselwerking hebben met deze medicijnen en u kunt veranderingen ervaren in de psychische toestand, zoals een onrustig gevoel, het zien, voelen, horen of ruiken van dingen die er niet zijn (hallucinaties) en andere gevolgen zoals een verandering in de bloeddruk, snelle hartslag, hoge

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

lichaamstemperatuur, overactieve reflexen, gebrek aan coördinatie, spierstijfheid, misselijkheid, braken en diarree (dit kunnen tekenen zijn van het serotoninesyndroom). Als u deze medicijnen gelijktijdig gebruikt, kan het zijn dat uw arts u heel goed wil controleren op zulke bijwerkingen, vooral bij het starten van de behandeling of wanneer de dosis van uw medicijn wordt veranderd.

Gebruik met medicijnen die het centrale zenuwstelsel onderdrukken, waaronder alcohol en sommige verdovende middelen

Gelijktijdig gebruik van Fentanyl Teva en kalmeringsmiddelen (sedativa) zoals benzodiazepines (medicijnen met rustgevende, slaapverwekkende en/of spierverslappende werking) of soortgelijke medicijnen vergroot het risico op slaperigheid, ademhalingsmoeilijkheden (ademhalingsdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom mag u Fentanyl Teva alleen samen met andere medicijnen gebruiken als er geen andere behandelmogelijkheden zijn.

Maar als uw arts Fentanyl Teva samen met kalmeringsmiddelen voorschrijft, moet uw arts de dosis zo laag mogelijk houden en moet de duur van de behandeling zo kort mogelijk zijn.

Vertel uw arts over alle kalmeringsmiddelen die u gebruikt en volg de aanbeveling van uw arts over de dosis nauwkeurig op. Het kan nuttig zijn om vrienden of familieleden te informeren dat ze op hun hoede moeten zijn voor de tekenen en symptomen die hierboven zijn genoemd. Neem contact op met uw arts als u deze verschijnselen krijgt.

Waarop moet u letten met alcohol?

Drink geen alcohol tijdens het gebruik van dit medicijn, tenzij u dit eerst heeft besproken met uw arts.

Dit middel kan u slaperig maken of uw ademhaling vertragen. Het drinken van alcohol kan deze effecten verergeren.

Operaties

Als u denkt dat u anesthesie gaat krijgen, vertel uw arts of tandarts dat u Fentanyl Teva gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij u dit heeft overlegd met uw arts.

Fentanyl Teva mag niet worden gebruikt tijdens de bevalling omdat het medicijn de ademhaling van het pasgeboren kind kan beïnvloeden.

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Langdurig gebruik van dit medicijn tijdens de zwangerschap kan bij uw pasgeboren baby ontwenningsverschijnselen veroorzaken (zoals huilen met een heel hoge stem, onrust, stuipen, slecht willen eten en diarree). Deze ontwenningsverschijnselen kunnen levensbedreigend zijn als deze niet worden herkend en behandeld. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u denkt dat uw baby misschien ontwenningsverschijnselen heeft.

Gebruik dit medicijn niet als u borstvoeding geeft. U mag geen borstvoeding geven binnen 3 dagen nadat de Fentanyl Teva-pleister is verwijderd. Dit komt omdat het medicijn kan worden uitgescheiden via de moedermelk.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan uw vermogen om een voertuig te besturen of machines of gereedschappen te bedienen beïnvloeden omdat het medicijn u slaperig of duizelig kan maken. Als dit gebeurt, mag u niet rijden of gereedschap of machines gebruiken. Vermijd het besturen van een voertuig wanneer u dit medicijn gebruikt totdat u weet hoe dit medicijn u beïnvloedt.

Overleg met uw arts of apotheker als u niet zeker weet of het veilig is om een voertuig te besturen wanneer u dit medicijn gebruikt.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voor aanvang van de behandeling en op regelmatige tijdstippen tijdens de behandeling zal uw arts ook met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van het medicijn, wanneer en hoe lang u de

pleisters moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u moet stoppen met het gebruik van het medicijn (zie ook rubriek 2, ‘Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het

gebruik van Fentanyl Teva’).

Uw arts zal bepalen welke dosering Fentanyl Teva het meest geschikt is voor u, rekening houdend met de ernst van uw pijn, uw algehele toestand en het soort pijnbehandeling dat u tot nu toe heeft gekregen.

Gebruik en verwisselen van de pleisters

• elke pleister bevat voldoende medicijn voor 3 dagen (72 uur)
• de pleister moet om de drie dagen worden verwisseld, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven
• verwijder altijd eerst de oude pleister voordat u een nieuwe aanbrengt
• verwissel de pleister altijd op hetzelfde tijdstip van de derde dag (72 uur na aanbrengen)
• als u meer dan één pleister gebruikt, verwissel dan alle pleisters op hetzelfde tijdstip

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

• noteer op welke dag, datum en tijd u een pleister heeft aangebracht, zodat u weet wanneer u de pleister moet verwisselen. Dit kunt u op de doos noteren
• in de volgende tabel ziet u wanneer u de pleister moet verwisselen:

Breng uw pleister aan op	Verwissel uw pleister op
Maandag	Donderdag
Dinsdag	Vrijdag
Woensdag	Zaterdag
Donderdag	Zondag
Vrijdag	Maandag
Zaterdag	Dinsdag
Zondag	Woensdag

Waar brengt u de pleister aan?

Volwassenen

breng de pleister aan op een vlak deel van uw bovenlijf of arm (niet op een gewricht)

Kinderen

• plaats de pleister altijd bovenaan op de rug, zodat uw kind er moeilijk bij kan of moeilijk de pleister zelf kan verwijderen
• controleer regelmatig of de pleister nog op de huid kleeft
• het is belangrijk dat uw kind de pleister niet verwijdert en in zijn of haar mond stopt aangezien dit levensbedreigende of zelfs fatale gevolgen kan hebben
• houd uw kind nauwlettend in de gaten gedurende 48 uur nadat:
  • de eerste pleister is aangebracht
  • een pleister met een hogere dosering is aangebracht
• het kan even duren voordat de pleister maximaal werkzaam is. Daarom kan het nodig zijn dat uw kind ook nog andere pijnstillers nodig heeft totdat de pleister effect begint te hebben. Uw arts zal u hierover informeren

Volwassenen en kinderen:

Breng de pleister niet

• twee keer achter elkaar op dezelfde plaats aan
• aan op gebieden die veel bewegen (gewrichten), huid die is geïrriteerd of waarop wondjes zitten
• aan op huid die sterk behaard is. Als er haar groeit, scheer dit dan niet af (scheren irriteert de huid). Knip het haar zo kort mogelijk af

Een pleister aanbrengen

Stap 1: De huid voorbereiden

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

• zorg ervoor dat de huid volledig droog, schoon en koel is voordat u de pleister aanbrengt
• als u de huid moet schoonmaken, gebruik dan alleen koud water
• gebruik geen zeep of andere reinigingsmiddelen, (vochtinbrengende) crèmes, olie of talkpoeder voordat u de pleister aanbrengt
• breng de pleister niet aan wanneer u net een heet bad of douche heeft genomen

Stap 2: Open het zakje

• elke pleister is verpakt in een apart zakje
• knip het zakje open tot aan de pijl/markering
• scheur de zak open aan beide inkepingen langs de verzegeling
• open de zak. Pak de pleister uit de verpakking en gebruik deze meteen
• bewaar het lege sachet om daar later de gebruikte pleister in weg te gooien
• gebruik elke pleister slechts één keer
• haal de pleister pas uit het zakje wanneer u klaar bent om de pleister aan te brengen
• controleer of de pleister niet is beschadigd
• gebruik de pleister niet als deze in stukken is verdeeld, verknipt of beschadigd lijkt te zijn
• de pleister mag nooit worden geknipt of in stukken worden verdeeld

Stap 3: Steunlaag verwijderen en aandrukken

• zorg ervoor dat de pleister wordt afgedekt met loszittende kleding en niet wordt afgekneld door een strakke of elastische band
• verwijder voorzichtig de beschermlaag van de pleister. Probeer de kleefzijde van de pleister niet aan te raken
• druk dit klevende gedeelte van de pleister op de huid
• duw gedurende ten minste 30 seconden op de pleister. Zorg dat de pleister goed kleeft, vooral aan de randen

Stap 4: Verwijderen van de pleister

• zodra u de pleister verwijdert, vouwt u deze stevig dubbel zodat de kleefzijde aan zichzelf vast kleeft
• plaats de pleister terug in het originele zakje en gooi het zakje weg volgens de aanwijzingen van de apotheker
• houd gebruikte pleisters buiten het zicht en bereik van kinderen - zelfs gebruikte pleisters bevatten nog wat medicijn dat schadelijk of zelfs fataal kan zijn voor kinderen

Stap 5: Wassen

was altijd uw handen nadat u een pleister heeft gehanteerd. Gebruik hiervoor alleen schoon water

Meer over het gebruik van Fentanyl Teva

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Alledaagse activiteiten bij het gebruik van de pleisters

• de pleisters zijn waterbestendig
• u kunt douchen of een bad nemen terwijl u een pleister draagt, maar u mag de pleister zelf niet stevig wassen
• als uw arts het goed vindt, kunt u met de pleister trainen of een sport beoefenen
• u kunt ook zwemmen wanneer u de pleister draagt, maar:
  • ga niet in een warm bubbelbad
  • breng geen strakke of elastische band aan over de pleister
• wanneer u de pleister draagt, mag deze niet worden blootgesteld aan directe warmtebronnen zoals warmtekussens, elektrische dekens, warmwaterkruiken, verwarmde waterbedden, warmte- of zonnebanklampen. Vermijd zonnebaden, lange warme baden of sauna's. Als u dit wel doet, kunt u hiermee de hoeveelheid medicijn dat de pleister afgeeft verhogen

Hoe snel beginnen de pleisters te werken?

• het kan even duren voordat de eerste pleister maximaal werkzaam is
• uw arts kan u voor de eerste dag of dagen andere pijnstillers geven
• daarna zou de pleister voldoende en doorlopend moeten werken zodat u kunt stoppen met de andere pijnstillers. Het is echter mogelijk dat uw arts u af en toe toch nog extra pijnstilling voorschrijft

Hoe lang moet u de pleisters gebruiken?

Fentanyl Teva-pleisters zijn bestemd voor pijnbestrijding op lange termijn. Uw arts zal u kunnen vertellen hoe lang u de pleisters waarschijnlijk zal moeten gebruiken

Als de pijn erger wordt

• als uw pijn plotseling erger wordt na het plakken van uw laatste pleister, controleer uw pleister dan. Als die niet meer goed plakt of is losgelaten, moet u de pleister vervangen (zie ook de rubriek Als een pleister loslaat)
• als de pijn in de loop van de tijd erger wordt terwijl u de pleisters gebruikt, kan uw arts een hogere sterkte proberen, of u extra pijnstillers voorschrijven (of beide)
• als het verhogen van de sterkte van de pleister niet werkt, kan uw arts besluiten om het gebruik van de pleisters stop te zetten

Als u te veel pleisters heeft gebruikt, of een pleister met de verkeerde sterkte

Als u te veel pleisters heeft aangebracht, of een pleister met de verkeerde sterkte, verwijder dan de pleisters en neem onmiddellijk contact op met een arts.

Tekenen van overdosering zijn onder andere moeite met ademhalen of oppervlakkig ademhalen, vermoeidheid, extreme slaperigheid, niet in staat zijn helder na te denken, normaal te lopen of te praten, gevoel van flauwte, duizeligheid of verwarring. Overdosering kan ook leiden tot een hersenaandoening

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

die toxische leuko-encefalopathie wordt genoemd.

Als u vergeten bent uw pleister te verwisselen

• wanneer u het bent vergeten, verwissel dan uw pleister zodra u dit opmerkt, en noteer de dag en het tijdstip waarop u de pleister heeft verwisseld. Verwissel de pleister weer na 3 dagen (72 uur) zoals gewoonlijk
• als u erg laat bent met het verwisselen van uw pleister, overleg dan met uw arts; het is mogelijk dat u extra pijnstillers nodig heeft. Breng echter geen extra pleister aan

Als een pleister loslaat

• als de pleister voortijdig loslaat, vervangt u deze meteen door een nieuwe en noteert u de dag en het tijdstip. Kies voor de nieuwe pleister een nieuw stuk huid op:
  • uw bovenlichaam of arm
  • het bovenste deel van de rug van uw kind
• laat uw arts weten wat er is gebeurd en laat de pleister 3 dagen (72 uur) zitten, of zoals uw arts aangeeft, voordat u de pleister verwisselt zoals gebruikelijk
• als de pleisters los blijven laten, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige

Als u wilt stoppen met het gebruik van de pleisters

• stop niet plotseling met het gebruik van dit medicijn. Als u met dit medicijn wilt stoppen, overleg dan eerst met uw arts. Uw arts zal u vertellen hoe u dit moet doen. Normaal gesproken gebeurt dit door
  de dosis geleidelijk te verlagen, hierdoor heeft u minder last van vervelende ontwenningsverschijnselen. Zie ook rubriek 2 ‘Ontwenningsverschijnselen bij het stoppen met het gebruik van Fentanyl Teva’
• als u stopt met het gebruik van de pleisters, begin dan niet opnieuw zonder dit eerst aan uw arts te vragen. Misschien heeft u een andere sterkte van de pleister nodig als u opnieuw begint

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als u of uw partner, of verzorger, een van de volgende bijwerkingen opmerkt bij de persoon die de pleister draagt, verwijder dan onmiddellijk de pleister en bel een arts of ga onmiddellijk naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis. U heeft wellicht dringend medische hulp nodig.

gevoel van ongewone slaperigheid, tragere of oppervlakkigere ademhaling dan verwacht. Volg bovenstaand advies en houd de persoon die de pleister heeft gedragen zo veel mogelijk in

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 13

beweging en aan de praat. In zeer zeldzame gevallen zijn deze ademhalingsproblemen levensbedreigend of zelfs fataal, vooral bij mensen die nog niet eerder sterke opioïde pijnstillers (zoals Fentanyl Teva of morfine) hebben gebruikt. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• plotselinge zwelling van het gezicht of de keel, ernstige irritatie, rode huid of blaarvorming. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstige allergische reactie (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
• toevallen (stuipen). (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)
• verminderd bewustzijn of verlies van bewustzijn. (Soms, kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld

Zeer vaak (kan optreden bij meer dan 1 op de 10 mensen)

• misselijkheid, braken, constipatie
• slaperig gevoel (somnolentie)
• duizeligheid
• hoofdpijn

Vaak (kan optreden bij maximaal 1 op de 10 mensen)

• allergische reactie
• verminderde eetlust
• slaapproblemen
• depressie
• gevoelens van angst of verwarring
• dingen zien, voelen, horen of ruiken die er niet zijn (hallucinaties)
• spiertrillingen of spasmen
• ongewoon gevoel in de huid, zoals tintelend of kriebelend gevoel (paresthesie)
• draaierigheid (vertigo)
• hartslag voelt versneld of onregelmatig (hartkloppingen, tachycardie)
• hoge bloeddruk
• kortademigheid (dyspneu)
• diarree
• droge mond
• maagpijn of indigestie
• overmatig zweten
• jeuk, huiduitslag of rode huid
• niet in staat te urineren of de blaas volledig te legen
• zeer vermoeid, verzwakt of algeheel onwel gevoel
• koud voelen

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 14

gezwollen handen, enkels of voeten (perifeer oedeem)

Soms (kan optreden bij maximaal 1 op de 100 mensen)

• onrustig of gedesoriënteerd gevoel
• extreem blij gevoel (euforie)
• gevoel of gevoeligheid verminderd, vooral van de huid (hypo-esthesie)
• geheugenverlies
• wazig zien
• trage hartslag (bradycardie) of lage bloeddruk
• blauwe verkleuring van de huid als gevolg van lage zuurstofgehalte in het bloed (cyanose)
• gebrek aan samentrekking in de darm (ileus)
• moeite met slikken
• jeukende huiduitslag (eczeem), allergische reactie of andere huidaandoening op de plaats waar de pleister is aangebracht
• griepachtige ziekte
• gevoelsmatige verandering in lichaamstemperatuur
• koorts
• spiertrekkingen
• moeite met het krijgen en houden van een erectie (impotentie) of problemen bij het hebben van seks

Zelden (kan optreden bij maximaal 1 op de 1.000 mensen)

• vernauwde pupillen (miose)
• af en toe stoppen met ademhalen (apneu)

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld, maar hun frequentie is niet bekend:

• tekort aan mannelijke geslachtshormonen (androgeendeficiëntie)
• delirium (klachten kunnen onder meer zijn: een combinatie van opwinding (agitatie), rusteloosheid, desoriëntatie, verwarring, angst, dingen zien of horen die er niet echt zijn, slaapverstoring, nachtmerries)
• u kunt afhankelijk worden van dit medicijn (zie rubriek 2).

U kunt uitslag, roodheid of lichte jeuk bij de huid waar de pleister is aangebracht ervaren. Dit is meestal licht van aard en verdwijnt vaak nadat u de pleister heeft verwijderd. Als dit niet het geval is, of als de pleister uw huid ernstig irriteert, vertel dit dan aan uw arts.

Herhaaldelijk gebruik van de pleisters kan ertoe leiden dat het medicijn minder effectief is (u raakt eraan gewend of u kunt gevoeliger worden voor pijn), of u kunt er afhankelijk van worden.

Als u overstapt van een andere pijnstiller naar dit medicijn, of wanneer u plotseling stopt met het gebruik

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 15

van dit medicijn, dan kunt u last krijgen van ontwenningsverschijnselen, zoals misselijkheid, braken, diarree, angst of koude rillingen. Vertel uw arts als u een van deze effecten opmerkt.

Er zijn ook gevallen gemeld waarbij pasgeboren kinderen ontwenningsverschijnselen hadden nadat hun moeder langdurig Fentanyl Teva had gebruikt tijdens de zwangerschap.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Het bewaren van de pleisters

Bewaren beneden 30°C.

Houd alle pleisters (gebruikt en ongebruikt) buiten het zicht en bereik van kinderen.

Bewaar dit medicijn op een veilige en beveiligde plaats, waar anderen niet bij kunnen komen. Het kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn voor mensen die dit medicijn per ongeluk of opzettelijk gebruiken, als het niet aan hen is voorgeschreven.

Hoe lang kan Fentanyl Teva worden bewaard

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het zakje na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Als de pleisters over de houdbaarheidsdatum zijn, breng ze dan terug naar de apotheek.

Het weggooien van gebruikte pleisters of pleisters die u niet meer gebruikt

Een gebruikte of ongebruikte pleister die per ongeluk op de huid van een andere persoon terechtkomt, vooral bij een kind, kan fatale gevolgen hebben.

Gebruikte pleisters moeten stevig worden dubbelgevouwen zodat de kleefzijde van de pleister aan zichzelf vastkleeft. Vervolgens moeten ze veilig worden weggegooid door ze terug te plaatsen in het originele zakje en buiten het zicht en bereik van anderen, met name kinderen, worden bewaard totdat ze veilig kunnen worden weggegooid. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt.

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 16

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Wat bevat Fentanyl Teva 12 g/uur

De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 3,75 cm2 actieve oppervlakte bevat 2,063 mg fentanyl met een afgifte van 12 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Teva 25 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl.
  Eén pleister voor transdermaal gebruik met 7,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 4,125 mg fentanyl met een afgifte van 25 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Teva 50 g/uur

De werkzame stof is fentanyl. Eén pleister voor transdermaal gebruik met 15 cm2 actieve oppervlakte bevat 8,25 mg fentanyl met een afgifte van 50 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Teva 75 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl.
  Eén pleister voor transdermaal gebruik met 22,5 cm2 actieve oppervlakte bevat 12,375 mg fentanyl met een afgifte van 75 microgram fentanyl per uur.

Wat bevat Fentanyl Teva 100 g/uur

• De werkzame stof is fentanyl.
  Eén pleister voor transdermaal gebruik met 30 cm2 actieve oppervlakte bevat 16,5 mg fentanyl met een afgifte van 100 microgram fentanyl per uur.
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn: Kleeflaag: polyacrylaat kleeflaag
  Dragerfilm: polypropyleenfolie, blauwe drukinkt Afgiftelaag: polyethyleentereftalaatfolie (gesiliconiseerd)

Hoe ziet Fentanyl Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 17

Fentanyl Teva is een transparante, kleurloze pleister met kleverige achterzijde om op de huid te plakken. De pleister voor transdermaal gebruik heeft een blauwe opdruk met de sterkte.

Fentanyl Teva 12 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 2, 3, 4, 5, 8, 10, 16 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Fentanyl Teva 25/50/75/100 µg/uur is verkrijgbaar in verpakkingen met 3, 5, 10 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

D-89143 Blaubeuren

Duitsland

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nederland

Luye Pharma AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 109217 - Fentanyl Teva 12 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109218 - Fentanyl Teva 25 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109219 - Fentanyl Teva 50 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109220 - Fentanyl Teva 75 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

RVG 109221 - Fentanyl Teva 100 µg/uur, pleister voor transdermaal gebruik

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH

FENTANYL 12 µG/UUR TEVA FENTANYL 25 µG/UUR TEVA FENTANYL 50 µG/UUR TEVA FENTANYL 75 µG/UUR TEVA FENTANYL 100 µG/UUR TEVA

pleister voor transdermaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 6 mei 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 18

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.

0525.15v.RH

rvg 109217_18_19_20_21 PIL 0525.15v.RH