Exviera 250 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft behalve hepatitis C nog andere matige tot ernstige leveraandoeningen.
• U gebruikt één van de geneesmiddelen die in de onderstaande tabel staan vermeld. Het innemen van deze geneesmiddelen samen met Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kan ernstige of levensbedreigende bijwerkingen veroorzaken. Deze geneesmiddelen kunnen de werking van Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir beïnvloeden en Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir kunnen de werking van deze andere geneesmiddelen beïnvloeden.

Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera

60

Geneesmiddel of werkzame stof	Doel van het geneesmiddel
carbamazepine, fenytoïne, fenobarbital	behandeling van epilepsie
efavirenz, etravirine, nevirapine	behandeling van HIV-infectie
apalutamide, enzalutamide	behandeling van prostaatkanker
geneesmiddelen die ethinyloestradiol bevatten	anticonceptie
zoals de meeste anticonceptiepillen en voor
anticonceptie gebruikte vaginale ringen
gemfibrozil	om het cholesterolgehalte en andere
	vetgehaltes in het bloed te verlagen
mitotaan	behandeling van sommige tumoren van de
	bijnieren
rifampicine	behandeling van bacteriële infecties
Sint-janskruid (Hypericum perforatum)	een kruidengeneesmiddel voor de
	behandeling van angst en lichte depressie.
	Dit geneesmiddel is zonder recept
	verkrijgbaar.

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is, neem Exviera dan niet in. Als u het niet zeker weet, neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt, als u: -behalve hepatitis C nog andere leveraandoeningen heeft;

-een huidige of een eerdere infectie met het hepatitis B-virus heeft (gehad), omdat uw arts u mogelijk nauwkeuriger wil controleren;

-diabetes hebt. Na start van de behandeling met Exviera moeten uw bloedsuikerspiegels nauwkeurig worden gecontroleerd en/of uw diabetesmedicatie worden aangepast. Sommige diabetespatiënten hadden na start van de behandeling met geneesmiddelen zoals Exviera een verlaagd suikergehalte in het bloed (hypoglykemie).

Als u Exviera en ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt, neem dan contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende symptomen aangezien deze symptomen een teken kunnen zijn dat de leverproblemen verergeren:

• u voelt zich misselijk, moet overgeven of heeft een gebrek aan eetlust
• u merkt dat uw huid of ogen geel worden
• u merkt dat uw urine donkerder is dan normaal
• verwarring
• u merkt op dat het gebied rondom uw maag is opgezwollen

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.

Vertel uw arts als u een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekte heeft. Depressie, inclusief suïcidale gedachten en gedrag, is gemeld bij sommige patiënten die dit geneesmiddel gebruiken, met name bij patiënten met een voorgeschiedenis van depressie of psychiatrische ziekten of bij patiënten die ribavirine met dit geneesmiddel gebruiken. U of uw zorgverlener moet ook onmiddellijk uw arts informeren bij veranderingen in gedrag of stemming en bij mogelijke zelfmoordgedachten.

Bloedonderzoek

Uw arts zal uw bloed onderzoeken voor, tijdens en na uw behandeling met Exviera. Dit gebeurt omdat uw arts dan kan:

• bepalen welke andere geneesmiddelen u samen met Exviera moet gebruiken en voor hoe lang;
• bevestigen dat uw behandeling heeft gewerkt en dat u hepatitis C-virusvrij bent.

61

controleren op bijwerkingen van Exviera en van andere antivirale geneesmiddelen die uw arts u heeft voorgeschreven voor gelijktijdig gebruik met Exviera (zoals "ombitasvir/paritaprevir/ritonavir" en "ribavirine").

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef Exviera niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar. Het gebruik van Exviera bij kinderen en jongeren tot 18 jaar is nog niet onderzocht.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Exviera nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Er zijn een aantal geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera - zie de voorgaande tabel "Geneesmiddelen die u niet mag gebruiken in combinatie met Exviera".

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt als u een van de geneesmiddelen in de onderstaande tabel gebruikt. De arts zal de dosering van deze geneesmiddelen mogelijk moeten aanpassen. Vertel uw arts of apotheker voor u Exviera gaat gebruiken ook of u een hormonaal anticonceptiemiddel gebruikt. Zie de rubriek over anticonceptie hieronder.

Geneesmiddelen die u moet melden aan uw arts voordat u Exviera gaat gebruiken

Geneesmiddel of werkzame stof	Doel van het geneesmiddel
alprazolam, diazepam	behandeling van angst,
	paniekaanvallen en slaapproblemen
ciclosporine, everolimus, sirolimus, tacrolimus	het onderdrukken van het
	immuunsysteem
cyclobenzaprine, carisoprodol	behandeling van spierspasmen
dabigatran	om het bloed te verdunnen
deferasirox	helpt de ijzerspiegels in het bloed te
	verlagen
digoxine, amlodipine	behandeling van hartproblemen of een
	hoge bloeddruk
furosemide	bevordering van de waterafscheiding
hydrocodon	behandeling van pijn
imatinib	behandeling van sommige
	bloedkankers
levothyroxine	behandeling van schildklierproblemen
darunavir/ritonavir, atazanavir/ritonavir, rilpivirine	behandeling van HIV-infectie
omeprazol, lansoprazol, esomeprazol	behandeling van maagzweren en
	andere maagproblemen
rosuvastatine, pravastatine, fluvastatine,	verlagen van het cholesterolgehalte
pitavastatine
s-mefenytoïne	behandeling van epilepsie
teriflunomide	behandeling van multiple sclerose
sulfasalazine	behandeling en onder controle houden
	van chronische darmontstekingen of de
	behandeling van reumatoïde artritis
warfarine en andere soortgelijke middelen	om het bloed te verdunnen

genaamd vitamine K-antagonisten*

*Het kan nodig zijn dat uw arts de frequentie van uw bloedonderzoek verhoogt om te controleren hoe goed uw bloed stolt.

62

Als één van de bovenstaande situaties op u van toepassing is (of u het niet zeker weet), neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u Exviera inneemt.

Zwangerschap en anticonceptie

De gevolgen van het gebruik van Exviera tijdens de zwangerschap zijn niet bekend. Exviera mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap of door vrouwen die kinderen kunnen krijgen maar geen effectieve vorm van anticonceptie gebruiken.

• U of uw partner moet een effectieve anticonceptiemethode gebruiken tijdens de behandeling. Anticonceptiemiddelen die ethinyloestradiol bevatten, kunnen niet worden gebruikt in combinatie met Exviera. Vraag uw arts wat voor u de beste vorm van anticonceptie is.

Extra voorzorgsmaatregelen zijn noodzakelijk als Exviera in combinatie met ribavirine wordt gebruikt. Ribavirine kan ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. Ribavirine blijft lange tijd in het lichaam nadat de behandeling is gestopt, daarom moet effectieve anticonceptie gebruikt worden tijdens en enige tijd na de behandeling.

• Er is een risico op aangeboren afwijkingen wanneer ribavirine wordt gegeven aan een vrouwelijke patiënt die zwanger wordt.
• Er kan ook een risico op aangeboren afwijkingen zijn als ribavirine wordt gebruikt door een mannelijke patiënt van wie de vrouw zwanger wordt.
• Lees de rubriek "Anticonceptie" in de bijsluiter van ribavirine zeer zorgvuldig. Het is belangrijk dat zowel mannen als vrouwen de informatie lezen.
• Als u of uw partner zwanger wordt tijdens de behandeling met Exviera en ribavirine of in de maanden die volgen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts.

Borstvoeding

Tijdens de behandeling met Exviera mag u geen borstvoeding geven. Het is niet bekend of de werkzame stof in Exviera (dasabuvir) in de moedermelk wordt uitgescheiden.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Sommige patiënten hebben gemeld dat ze zich erg moe voelden als ze Exviera gebruikten in combinatie met andere geneesmiddelen voor hun hepatitis C-infectie. Als u zich moe voelt, bestuur dan geen voertuigen en gebruik geen machines.

Exviera bevat lactose

Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Exviera-tabletten werken niet als ze op zichzelf worden gebruikt. Ze worden altijd in combinatie met een ander antiviraal geneesmiddel zoals ombitasvir/paritaprevir/ritonavir gebruikt. Uw arts kan u ook het antivirale geneesmiddel "ribavirine" voorschrijven.

63

Aanbevolen dosering

De aanbevolen dosering is tweemaal daags één tablet. Neem 's ochtends één tablet in en 's avonds één tablet in.

Hoe neemt u dit middel in?

• Neem de tabletten in met voedsel. Het soort voedsel is niet belangrijk.
• Slik de tabletten in hun geheel door met water.
• Kauw niet op de tablet, maak de tablet niet fijn en breek de tablet niet door aangezien de tablet een bittere smaak kan hebben.

Hoe lang moet u dit middel gebruiken?

U gebruikt Exviera gedurende 8, 12 of 24 weken. Uw arts zal u vertellen hoe lang u Exviera moet blijven gebruiken. Stop niet met het gebruiken van Exviera, behalve wanneer uw arts u zegt dat u moet stoppen. Het is erg belangrijk dat u de kuur volledig afmaakt, want zo kunnen de geneesmiddelen uw infectie met het hepatitis C-virus het beste bestrijden.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis heeft ingenomen, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw arts of naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis gaan. Houd de verpakking van het geneesmiddel bij de hand, zodat u makkelijk kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit geneesmiddel overslaat. Als u een dosis heeft overgeslagen en:

• het meer dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet zo snel mogelijk met voedsel in.
• het minder dan 6 uur duurt voor u uw volgende dosis moet innemen, neem dan de gemiste tablet niet meer in en neem de volgende tablet op het gebruikelijk tijdstip met voedsel in.

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het gebruik van Exviera en neem contact op met uw arts of zoek onmiddellijk hulp als ten minste één van de volgende situaties plaatsvindt:

Bijwerkingen bij gebruik van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met of zonder ribavirine:

Frequentie niet bekend: (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

1. Ernstige allergische reacties, waaronder:

• Ademhalingsmoeilijkheden of slikproblemen
• Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, wat kan zijn veroorzaakt door een lage bloeddruk
• Zwelling van het gezicht, lippen, tong of keel
• Uitslag en jeuk van de huid

o Verergering van leverproblemen. Symptomen zijn onder andere:Misselijkheid, braken of verlies van eetlust

• U merkt op dat uw huid of ogen gelig zijn
• Uw urine is donkerder dan normaal
• Verwardheid

64

 U merkt op dat het gebied rond uw buik opgezwollen is

Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van één van de volgende bijwerkingen:

Bijwerkingen bij gebruik van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir: Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

Jeuk.

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem).

Bijwerkingen bij gebruik van Exviera met ombitasvir/paritaprevir/ritonavir met ribavirine: Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen

• Gevoel van ernstige vermoeidheid
• Misselijkheid
• Jeuk
• Slaapproblemen
• Gevoel van zwakte of gebrek aan energie
• Diarree

Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen

• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedcellen)
• Braken

Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 van de 100 mensen

Uitdroging

Zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen

Zwelling van de huidlagen wat invloed kan hebben op elk deel van het lichaam, waaronder het gezicht, de tong of keel en slikproblemen of ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken (angio-oedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

65

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dasabuvir (als natriummonohydraat).
• De andere stoffen in dit middel zijn:

  Tabletkern: microkristallijne cellulose (E 460(i)), lactosemonohydraat, copovidon,

croscarmellose-natrium, watervrij colloïdaal silicium (E 551), magnesiumstearaat (E 470b).Filmomhulling: poly(vinylalcohol) (E 1203), titaniumdioxide (E 171), macrogol (3350), talk (E

553b), geel ijzeroxide (E 172), rood ijzeroxide (E 172) en zwart ijzeroxide (E 172).

Hoe ziet Exviera eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Exviera-tabletten zijn beige, ovale, filmomhulde tabletten met een afmeting van 14,0 mm x 8,0 mm, gemerkt met “AV2”. De Exviera-tabletten zitten verpakt in doordrukstrips met 2 tabletten. Elke doos bevat 56 tabletten (multipack met 4 doosjes met elk 14 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG Knollstrasse

67061 Ludwigshafen Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
AbbVie SA	AbbVie UAB
Tél/Tel: +32 10 477811	Tel: +370 5 205 3023
България	Luxembourg/Luxemburg
АбВи ЕООД	AbbVie SA
Тел.: +359 2 90 30 430	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 10 477811
Česká republika	Magyarország
AbbVie s.r.o.	AbbVie Kft.
Tel: +420 233 098 111	Tel.: +36 1 455 8600
Danmark	Malta
AbbVie A/S	V.J.Salomone Pharma Limited
Tlf: +45 72 30-20-28	Tel: +356 22983201
Deutschland	Nederland
AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG	AbbVie B.V.
Tel: 00800 222843 33 (gebührenfrei)	Tel: +31 (0)88 322 2843
Tel: +49 (0) 611 / 1720-0
Eesti	Norge
AbbVie OÜ	AbbVie AS
Tel: +372 623 1011	Tlf: +47 67 81 80 00
Ελλάδα	Österreich
AbbVie ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ Α.Ε.	AbbVie GmbH
Τηλ: +30 214 4165 555	Tel: +43 1 20589-0

66

España	Polska
AbbVie Spain, S.L.U.	AbbVie Sp. z o.o.
Tel: +34 91 384 09 10	Tel.: +48 22 372 78 00
France	Portugal
AbbVie	AbbVie, Lda.
Tél: +33 (0)1 45 60 13 00	Tel: +351 (0)21 1908400
Hrvatska	România
AbbVie d.o.o.	AbbVie S.R.L.
Tel: +385 (0)1 5625 501	Tel: +40 21 529 30 35
Ireland	Slovenija
AbbVie Limited	AbbVie Biofarmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0)1 4287900	Tel: +386 (1)32 08 060
Ísland	Slovenská republika
Vistor hf.	AbbVie s.r.o.
Tel: +354 535 7000	Tel: +421 2 5050 0777
Italia	Suomi/Finland
AbbVie S.r.l.	AbbVie Oy
Tel: +39 06 928921	Puh/Tel: +358 (0)10 2411 200
Κύπρος	Sverige
Lifepharma (Z.A.M.) Ltd	AbbVie AB
Τηλ: +357 22 34 74 40	Tel: +46 (0)8 684 44 600
Latvija	United Kingdom (Northern Ireland)
AbbVie SIA	AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG
Tel: +371 67605000	Tel: +44 (0)1628 561090
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

67