Enrylaze 10 mg/0,5 ml oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet krijgen?

• U heeft een ernstige allergische reactie op Enrylaze.
• U heeft een ernstige allergische reactie op een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft momenteel ernstige pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier).
• U heeft ernstige ernstige pancreatitis gehad nadat u werd behandeld met asparaginase.
• U heeft ernstige bloedstolsels gehad nadat u werd behandeld met asparaginase.
• U heeft ernstige bloedingen gehad nadat u werd behandeld met asparaginase.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel toegediend krijgt.

De volgende problemen kunnen optreden tijdens een behandeling met Enrylaze:

• ernstige allergische reacties die levensbedreigend kunnen zijn. Het ziekenhuis zorgt ervoor dat het is voorbereid op eventuele allergische reacties die tijdens de behandeling kunnen optreden;
• ontsteking van uw alvleesklier. Een onprettig gevoel of pijn rond uw maag of rug kan een teken van pancreatitis zijn. Meld deze klachten direct aan uw arts;
• veranderingen in het vermogen van uw lichaam om uw bloedsuikerspiegel te regelen. Uw arts moet uw glucosewaarden regelmatig controleren tijdens de behandeling en u zo nodig insuline geven;
• ongewone bloedingen of bloedstolsels. Als u een van deze bijwerkingen krijgt, pauzeert uw arts de behandeling tot ze zijn verdwenen;
• problemen met uw lever. Uw arts doet regelmatig controles om te bepalen of u problemen heeft met uw lever. Zo nodig krijgt u daarvoor een behandeling;
• giftigheid voor het centraal zenuwstelsel, zoals epileptische aanvallen en neurologische problemen. Ook kunnen in geval van posterieure reversibele encefalopathie syndroom (te herkennen aan hoofdpijn, verwardheid, epileptische aanvallen en verlies van gezichtsvermogen) bloeddrukverlagende medicijnen en, in geval van een epileptische aanval, een behandeling met geneesmiddelen voor epilepsie nodig zijn.

Controles tijdens een behandeling met Enrylaze

Tijdens en na de behandeling met Enrylaze wordt u regelmatig gecontroleerd op:

• allergische reacties
• de werking van uw alvleesklier en lever
• uw bloedsuikerspiegel

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Enrylaze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Laat het uw arts of apotheker zeker weten als u de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• methotrexaat of cytarabine. Deze worden gebruikt bij de behandeling van kanker. Als deze geneesmiddelen net vóór Enrylaze worden gebruikt, kan dit hun effect versterken;
• vincristine. Dit wordt gebruikt bij de behandeling van kanker. Als vincristine samen met Enrylaze wordt gebruikt, kan de giftigheid van vincristine versterkt worden;
• glucocorticoïden. Dit zijn geneesmiddelen tegen ontsteking. Als deze geneesmiddelen vlak vóór Enrylaze worden gebruikt, kan dit de kans op het ontstaan van bloedstolsels verhogen.

Zwangerschap

Enrylaze mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap. Vrouwen moeten controleren of ze niet zwanger zijn voordat ze met de therapie beginnen. Bent u zwanger of denkt u zwanger te zijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.

Borstvoeding

U mag geen borstvoeding geven tijdens de behandeling en in de twee weken na de behandeling met Enrylaze, omdat dit een risico kan zijn voor het kind dat borstvoeding krijgt.

Gezinsplanning

Zowel mannen als vrouwen moeten een vorm van anticonceptie gebruiken en voorkomen dat zij een kind verwekken tijdens de behandeling met Enrylaze en in de 3 maanden nadat zij de laatste dosis Enrylaze hebben gekregen. Hormonale anticonceptiemiddelen worden afgeraden voor vrouwen die worden behandeld met Enrylaze.

Vrouwen moeten een zwangerschapstest ondergaan voordat wordt gestart met de behandeling.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Door Enrylaze kunt u zich misselijk voelen en hoofdpijn hebben. Dit kan invloed hebben op uw rijvaardigheid en op uw vermogen om machines te bedienen.

Enrylaze bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosiseenheid, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Uw arts bepaalt welke dosis u krijgt en of deze wordt toegediend door middel van een infuus in uw aders of een injectie in een spier. Het is ook mogelijk dat u bepaalde andere geneesmiddelen krijgt, zoals paracetamol, een H1- en H2-blokkerend middel, voordat u voor het eerst Enrylaze krijgt.

De dosis en hoe deze wordt toegediend, is afhankelijk van uw toestand, uw lichaamsoppervlak en uw reactie op de therapie.

Als u Enrylaze in uw ader krijgt toegediend, dan wordt het middel verdeeld over 2 uur gegeven. Als u Enrylaze in een spier krijgt toegediend, dan kunnen er een aantal injectieplaatsen worden gebruikt.

Denkt u dat u te veel van dit middel heeft gekregen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een zorgverlener als u zich zorgen maakt.

Denkt u dat u een dosis van dit middel heeft overgeslagen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of een zorgverlener als u zich zorgen maakt.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. De volgende bijwerkingen werden gemeld voor patiënten die werden behandeld met Enrylaze.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende bijwerkingen heeft:

Verschijnselen van een ernstige allergische reactie, waaronder opzwellen van het gezicht, kortademigheid, hooikoortsachtige symptomen, uitslag, koude rillingen, een piepende ademhaling, overmatig blozen, overgeven, een hoge of lage bloeddruk. In ernstige gevallen kan ook anafylaxie optreden (een plotseline, ernstige allergische reactie met ademhalingsproblemen, opzwellen, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies).

Verschijnselen van bloedstolsels, waaronder in de bloedvaten van de longen, die zich kunnen voordoen als plotselinge kortademigheid, pijn op de borst of bloed ophoesten, en in de bloedvaten van de hersenen, die zich kunnen voordoen met verschijnselen als zwakheid/gevoelloosheid, epileptische aanvallen, moeite met praten of ernstige hoofdpijn.

Verschijnselen van pancreatitis, waaronder buikpijn, misselijkheid, overgeven, rugpijn of verminderde eetlust.

Andere bijwerkingen

Neem contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen krijgt:

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• allergische reacties, waaronder uitslag, jeuk en galbulten
• infecties
• lager aantal rode bloedcellen (anemie)
• lager aantal bloedplaatjes (trombocytopenie)

• lager aantal witte bloedcellen (wittebloedceltelling verlaagd)
• lager aantal neutrofielen, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (neutropenie)
• lager aantal witte bloedcellen (neutrofielen) met koorts, veroorzaakt door infectie (febriele neutropenie)
• lager aantal lymfocyten, een type witte bloedcel dat infecties bestrijdt (lymfocytentelling verlaagd)
• buikpijn
• diarree
• misselijkheid (nausea)
• overgeven
• moeheid (vermoeidheid)
• koorts (pyrexie)
• hoge bloedsuikerspiegel (hyperglykemie)
• pijn in armen en benen (pijn in extremiteit)
• gewichtsverlies (gewicht verlaagd)
• hoofdpijn
• verminderde eetlust
• afwijkingen bij een leverfunctietest (transaminasen verhoogd, bloed bilirubine verhoogd)
• verlaagde albuminespiegel (albumine is een eiwit in het bloed) (hypoalbuminemie)
• angst
• blauwe plekken (kneuzing)

Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen):

• bloedvergiftiging (sepsis)
• plotseline, ernstige allergische reactie met moeilijk ademen, opzwellen, licht gevoel in het hoofd, snelle hartslag, zweten en bewustzijnsverlies (anafylactische reactie)
• huiduitslag (rash) die wordt gekenmerkt door verkleuringen met een glad oppervlak (maculae) en rode bultjes (papulae) (rash maculo-papulair)
• huiduitslag (rash) met roodheid en ontsteking (rash erythemateus)
• galbulten (urticaria)
• jeukende huid (pruritus)
• ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)
• pijn op de injectieplaats
• reactie op de injectieplaats
• reacties als gevolg van het infuus
• afwijkende hoeveelheden bloedstollingsfactoren in uw bloed (geactiveerde partiële tromboplastinetijd verlengd, antitrombine III verlaagd, bloed fibrinogeen verlaagd)
• afwijkende nierfunctie (bloed creatinine verhoogd)
• lage bloedsuikerspiegel (hypoglykemie)
• lage bloeddruk (hypotensie)
• bloedstolsels, waaronder in de bloedvaten van de longen en hersenen
• prikkelbaarheid
• duizeligheid

Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen):

• bloedstolsel in een belangrijke ader in de hersenen (sinus sagittalis superior trombose)
• bloedstolsel in de halsader (vena jugularis trombose)
• bloedstolsel in aderen in de extremiteiten (diepe veneuze trombose)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de kartonnen doos en de injectieflacon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De ongeopende injectieflacons rechtop bewaren in de koelkast (2 °C–8 °C). Niet in de vriezer bewaren. De injectieflacon in de omdoos bewaren ter bescherming tegen licht.

Nadat een dosis Enrylaze is bereid in een spuit, kan deze tot 8 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15 °C–25 °C) of tot 24 uur in de koelkast (2 °C–8 °C.

Na verdunning in een infuuszak kan Enrylaze tot 12 uur worden bewaard bij kamertemperatuur (15 °C–25 °C) of tot 24 uur in de koelkast (2 °C–8 °C). De bewaartijd begint zodra de oplossing is opgetrokken uit de ongeopende injectieflacons.

Gebruik dit geneesmiddel niet als er deeltjes te zien zijn in de oplossing.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is recombinant crisantaspase. Elke injectieflacon bevat 10 mg recombinant crisantaspase in 0,5 ml oplossing.
• De andere stoffen in dit middel zijn trehalosedihydraat, natriumchloride (zie rubriek 2, “Enrylaze bevat natrium”), natriumhydroxide (voor pH-aanpassing), natriumwaterstoffosfaat, natriumdiwaterstoffosfaatmonohydraat, polysorbaat 80 en water voor injecties.

Hoe ziet Enrylaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Enrylaze is een heldere tot lichtgele oplossing voor injectie/infusie zonder zichtbare deeltjes.

Een doos bevat 3 glazen injectieflacons, elk met 0,5 ml oplossing voor injectie/infusie.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Jazz Pharmaceuticals Ireland Ltd 5th Floor

Waterloo Exchange Waterloo Road Dublin 4

D04 E5W7 Ierland

Tel: +353 1 968 1631