Erwinase, poeder voor oplossing voor injectie 10.000 IE/flacon

• Als u slecht reageert op de testdosering of als u al eerder een allergische reactie op erwinia L- asparaginase heeft gehad.
• Als u een slechte werking van de lever heeft of als u een ontsteking aan de alvleesklier (pancreatitis) heeft.
• tijdens zwangerschap of het geven van borstvoeding.

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

1

• Erwinase mag alleen gebruikt worden door artsen die gespecialiseerd zijn in dit soort behandelingen.
• Het is mogelijk dat uw arts, voordat hij met de behandeling begint, eerst een kleine hoeveelheid Erwinase in uw huid inspuit om uw gevoeligheid hiervoor te testen.
• Erwinia L-asparaginase is een stof waarvoor uw lichaam na herhaalde toediening overgevoelig kan worden.
• Als u een reactie op de behandeling krijgt dan dient het ziekenhuis te beschikken over speciale geneesmiddelen en apparatuur om u te behandelen.
• Uw arts dient tijdens de behandeling regelmatig bloed-en urineonderzoek te verrichten om u op eventuele bijwerkingen te controleren.
• U kunt een ander geneesmiddel en een grote hoeveelheid vocht krijgen om te voorkomen dat u nierklachten krijgt.
• Als de arts of verpleegkundige het geneesmiddel op u of op zichzelf morst, met name in de ogen, dan moet het betreffende lichaamsdeel gedurende 15 minuten met ruim water gespoeld worden.

Als u een overgevoeligheidsreactie krijgt op de behandeling met Erwinase moet de behandeling gestaakt worden. Herhaling van de behandeling verhoogt het risico op een reactie. Als u verschijnselen krijgt van een ontstoken alvleesklier (pancreatitis), zoals heftige buikpijn doorgaans gepaard aan misselijkheid en braken, dient de behandeling te worden gestopt en mag later niet worden hervat.

Gebruikt u naast Erwinase nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Omdat Erwinase de werking van de lever alsmede de niveau’s van enzymen en eiwitten in het bloed kan wijzigen kan de werking van geneesmiddelen die daarvoor gevoelig zijn veranderen. Hierdoor kan eveneens een verstoring van de schildkliertest optreden.

Wanneer Erwinase wordt gecombineerd met andere chemotherapeutica (geneesmiddelen tegen kanker) kan de werking of de schadelijkheid van deze geneesmiddelen worden versterkt. Dit geldt met name voor de chemotherapeutica methotrexaat, vincristine en prednisolon (een corticosteroïd).

Soms is toediening van allopurinol (een anti-jicht middel) nodig om de nieren te beschermen.

Geen bijzonderheden.

Zwangerschap en borstvoeding

Erwinase dient niet tijdens de zwangerschap te worden toegepast. Ook vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden dienen hiermede rekening te houden.

Erwinase dient niet tijdens de borstvoeding te worden toegepast. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de periode waarin borstvoeding wordt gegeven en het gelijktijdig gebruik van Erwinase. Het gebruik van Erwinase wordt in deze periode in het algemeen vermeden omdat

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

2

Erwinase doorgaans in combinatie met cytostatica wordt toegediend; hierdoor is het noodzakelijk om het geven van borstvoeding te staken.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt of gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend. Bij het autorijden en bij het bedienen van machines moet u rekening houden met een verminderd reactievermogen, met misselijkheid of met braken.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Niet van toepassing.

Dosering

Uw arts zal u gewoonlijk behandelen met 200 eenheden Erwinase per kg lichaamsgewicht.

Wijze van gebruik

Voordat u de eerste injectie krijgt toegediend, wordt het poeder zeer nauwkeurig opgelost (in een oplossing van natriumchloride).

De injectie wordt in de ader gegeven. De injectie kan eveneens in een spier of onderhuids worden gegeven.

Duur van de behandeling

U krijgt drie keer per week gedurende drie weken een injectie. Dit kan, afhankelijk van de meest recente bevindingen, wisselen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt

Afgezien van acute overgevoeligheidsreacties op de behandeling kan een langdurige behandeling met Erwinia L-asparaginase een gestoorde lever- of nierfunctie veroorzaken. Als dat het geval is, dient de behandeling met L-asparaginase onmiddellijk te worden gestaakt en er gelijk worden gestart met het behandelen van de verschijnselen.

Neem direct contact op met uw arts als een injectie vergeten is.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Uw behandeling vindt gewoonlijk plaats zonder onderbrekingen. Indien de behandeling moet worden gestaakt, zal er wellicht opnieuw worden begonnen met een lagere dosis.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

3

Zoals elk geneesmiddel kan Erwinase bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Erwinase wordt onder strikt medisch toezicht toegediend en de arts kan u andere geneesmiddelen geven om deze bijwerkingen te behandelen. De meeste bijwerkingen zullen ophouden zodra u stopt met de behandeling met Erwinase.

De bijwerkingen zijn gecategoriseerd per systeem orgaan klasse en per frequentie. De frequenties zijn als volgt gedefinieerd:

Zeer vaak bij meer dan 1 van de 10 gebruikers Vaak bij 1 tot 10 van de 100 gebruikers Soms bij 1 tot 10 van de 1000 gebruikers Zelden bij 1 tot 10 van de 10.000 gebruikers

Zeer zelden bij minder dan 1 van de 10.000 gebruikers

Onbekend op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld

.

Met betrekking tot			Mogelijke bijwerking
Infecties en parasitaire	Zeer zelden: Infecties die zeer zeldzaam uiterst ernstig kunnen zijn.
aandoeningen
Bloed- en	 Zeer	vaak: Bloedingen, daling van het aantal	cellen die het
lymfestelselaandoeningen		bloed helpen te stollen
	 Vaak: Erwinase kan het risico van bloedstremming verhogen,
		hetgeen belangrijke bloedvaten in de hersenen, longen of benen
		kan blokkeren..
	 Zeer zelden: tekort aan witte bloedlichaampjes die zich uit in
		verhoogde gevoeligheid voor infecties
		Onbekend: bloedarmoede, beenmergdepressie.
Immuunsysteemaandoeningen:	 Vaak:	Overgevoeligheidsreacties waarbij u	de volgende
Allergische reacties		symptomen kunt ontwikkelen: roodheid of huidontsteking,
		bloeddrukdaling, gezichtszwelling en/of keelontsteking en
		ademhalingmoeilijkheden. U kan een spoedbehandeling
		behoeven en moet onmiddellijk medisch advies inwinnen. De
		behandeling dient te worden stopgezet.
		Soms: zeer ernstige reactie.

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

4

Voedings- en		Vaak:	toegenomen	bloedwaarden	van		bepaalde
stofwisselingsstoornissen		spijsverteringsenzymen.
		Soms: toegenomen bloedwaarden van suikers en vetten.
		Zelden: complicatie van diabetes.
		Onbekend: Verminderde eetlust, gebrek aan eetlust (anorexia)
Psychische stoornissen	Onbekend: Zenuwachtigheid of hallucinaties.
Zenuwstelselsysteem		Vaak: Tekens van veranderingen in het zenuwstelsel die
	opgemerkt kunnen worden, zijn stuiptrekkingen (convulsies),
	verwarring, slaperigheid, vermoeidheid of hoofdpijn. Ze zijn vaak
	inferieur aan andere bijwerkingen.
		Zelden:	onderdrukt	bewustzijnsniveau	of	coma,
	spraakmoeilijkheden, verstoorde beweging.
Hartaandoeningen	Zelden:	Hartinfarcten kunnen	zeldzaam	voorkomen	en zijn
	gewoonlijk ondergeschikt aan andere bijwerkingen.
Bloedvataandoeningen		Vaak: bleke huid, stolselvorming in hoofdbloedvaten van de
		longen, benen of hersenen.
	 Onbekend: Hoge of lage bloeddruk, bloeding, blozen.
Ademhalingssysteem		Vaak: ademhalingsmoeilijkheden.
		Soms: kortademigheid of ademhalingsstop, loopneus.
Maagdarmstelselaandoeni		Vaak: diarree, alvleesklieraandoeningen met verhoogde
ngen		bloedsuiker of andere veranderingen in bloedtests.
		Zelden: Ernstige alvleesklierontsteking (pancreatitis) kan
		zeldzaam voorkomen, slikmoeilijkheden.
	 Onbekend: misselijkheid, braken, buikpijn.
Lever- en		Vaak: ongebruikelijke bloedtestresultaten van leverenzymen.
galaandoeningen		Onbekend: Leverstoornissen.
Huid- en	Vaak: Huiduitslag, jeuk, roodheid van de huid, zwelling van gezicht en
onderhuidaandoeningen	lippen.
Skeletspierstelsel- en
bindweefselaandoeningen :		Zeer zelden: Spierpijn, gewrichtsontsteking,
	Onbekend: pijn in armen en benen, gewrichtspijn
Spieren en gewrichten
Nier- en	Onbekend: Nierstoornissen met zeldzame urinetestresultaten (hoge
urinewegaandoeningen	proteïnespiegel), nierfunctie verminderd.
Algemene aandoeningen en	Vaak:	Hoge temperatuur,	algemene pijn, zwelling van de benen,
toedieningsplaatsstoornissen	reactie op de injectieplaats (pijn, roodheid, contusie, zwelling).

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

5

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Erwinase bewaren in de koelkast tussen 2°C en 8°C.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter “Exp.”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

De werkzame stof in dit middel is Erwinia L-asparaginase. Elk flesje bevat 10.000 eenheden van Erwinia L-asparaginase.

De andere stoffen in dit middel zijn: natriumchloride en glucose monohydraat.

Erwinase komt voor als witte poeder in een glazen flesje.

Elk pak bevat 5 glazen flesjes met poeder.

Houder van der vergunning voor het in de handel brengen

EUSA Pharma SAS 3 allée des Séquoias 69760 Limonest FRANCE

tel : +33 (0)4 37 49 85 85 fax: +33(0)4 37 49 86 01

e-mail : infomed@eusapharma.com

Fabrikant

AndersonBrecon (UK) Ltd

Hay on Wye, Hereford, HR3 5PG-UK

In het register ingeschreven onder RVG 16986

Deze bijsluiter is voor het laatst herzien/goedgekeurd in Juni 2012.

June 2011

NOT/ERW/NL/086/04

6