Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200mg/245 mg, filmomhulde tabletten

Neem dit medicijn niet in voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico om HIV op te lopen als u allergisch bent voor emtricitabine, tenofovir, tenofovirdisoproxilfosfaat, of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

→Als dit voor u geldt, licht dan uw arts ONMIDDELLIJK in.

Voordat u dit medicijn inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen:

Dit medicijn kan uw risico op een besmetting met HIV alleen helpen verlagen voordat u geïnfecteerd bent.

• U moet HIV-negatief zijn voordat u dit medicijn gaat innemen om het risico op het oplopen van HIV te verlagen. U moet onderzoek ondergaan om zeker te weten dat u nog geen HIV-infectie heeft. U mag dit medicijn niet innemen om uw risico te verminderen tenzij is vastgesteld dat u HIV- negatief bent. Mensen die HIV hebben, moeten dit medicijn innemen in combinatie met andere medicijnen.
• Veel HIV-onderzoeken kunnen een recente infectie over het hoofd zien. Als u een griepachtige ziekte krijgt, kan dat betekenen dat u onlangs met HIV geïnfecteerd bent. Dit kunnen tekenen van een HIV-infectie zijn:
  • vermoeidheid
  • koorts
  • gewrichts- of spierpijn
  • hoofdpijn
  • braken of diarree
  • huiduitslag
  • zweetaanvallen in de nacht
  • gezwollen lymfeklieren in de hals of de liesstreek

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Laat het aan uw arts weten als u een griepachtige ziekte heeft – hetzij in de maand voordat u met dit medicijn begint of op enig moment terwijl u dit medicijn gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Wanneer u dit medicijn inneemt om het risico op een besmetting met HIV te verlagen:

• Neem dit medicijn dagelijks in om uw risico te verminderen, niet alleen als u denkt dat u risico op een HIV-infectie heeft gelopen. Zorg dat u geen doses van dit medicijn overslaat en stop niet met het innemen ervan. Door het overslaan van doses neemt uw risico op het oplopen van een HIV-infectie toe.
• Laat u regelmatig op HIV onderzoeken.
• Laat het meteen aan uw arts weten als u denkt dat u met HIV besmet bent. De arts zal misschien meer onderzoek willen laten doen om zeker te weten dat u nog steeds HIV-negatief bent.
• Gebruik van dit medicijn alleen zal niet noodzakelijkerwijs voorkomen dat u HIV krijgt.
  • Zorg altijd voor veiligere seks. Gebruik condooms om het contact met sperma, vaginaal vocht of bloed te beperken.
  • Deel geen persoonlijke artikelen waar bloed of lichaamsvloeistoffen op kunnen zitten, zoals tandenborstels of scheermesjes.
  • Deel en hergebruik geen naalden of andere benodigdheden voor injecties of drugsgebruik.
  • Laat u onderzoeken op andere seksueel overdraagbare infecties zoals syfilis en gonorroe. Deze infecties maken het voor HIV makkelijker om u te infecteren.

Praat met uw arts als u nog andere vragen heeft over hoe besmetting met HIV of het overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.

Als u dit medicijn inneemt voor de behandeling van HIV of voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV:

• dit medicijn kan uw nieren aantasten. Voor en tijdens de behandeling kan uw arts bloedonderzoeken laten doen om de werking van uw nieren te meten. Licht uw arts in als u een nierziekte heeft gehad of als onderzoeken nierproblemen aan het licht hebben gebracht. Dit medicijn mag niet gegeven worden aan jongeren die al nierproblemen hebben. Als u nierproblemen heeft, kan uw arts u adviseren om dit medicijn niet meer in te nemen of, als u al HIV heeft, om dit medicijn minder vaak te nemen. Het gebruik van dit medicijn wordt niet aanbevolen als u een ernstige nierziekte heeft of als u dialyse ondergaat.
• Vertel het uw arts als u lijdt aan botontkalking (osteoporose), een voorgeschiedenis heeft van botfracturen of problemen heeft met uw botten.

Botproblemen (die zich uiten als aanhoudende of erger wordende botpijn en soms tot botbreuken leiden) kunnen ook optreden als gevolg van beschadiging van de tubuluscellen van de nieren (zie rubriek 4, Mogelijke bijwerkingen). Vertel het uw arts als u botpijn of -breuken heeft.

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Tenofovirdisoproxil kan ook verlies van botmassa veroorzaken. De sterkste mate van botverlies werd waargenomen in klinische onderzoeken wanneer patiënten werden behandeld met tenofovirdisoproxil in combinatie met een versterkte proteaseremmer.

Over het algemeen geldt dat het effect van tenofovirdisoproxil op de botgezondheid op lange termijn en het toekomstige risico op breuken bij volwassenen en kinderen onzeker zijn.

• Overleg met uw arts als u een leverziekte, inclusief hepatitis (leverontsteking), heeft of vroeger gehad heeft. Met HIV geïnfecteerde patiënten die ook een leverziekte hebben (waaronder chronische hepatitis B of C) die behandeld worden met antiretrovirale medicijnen, lopen een verhoogd risico op ernstige en mogelijk dodelijke levercomplicaties. Als u hepatitis B of C heeft, zal uw arts zorgvuldig overwegen wat de beste behandeling voor u is.
• Zorg dat u weet of u al dan niet met het hepatitis B-virus (HBV) bent geïnfecteerd voordat u dit medicijn gaat innemen. Als u HBV heeft, is er een ernstig risico op leverproblemen als u stopt met het gebruik van dit medicijn, onafhankelijk van of u wel of geen HIV heeft. Het is belangrijk om niet te stoppen met het innemen van dit medicijn zonder hierover contact op te nemen met uw arts: zie rubriek 3, Stop niet met het innemen van dit medicijn.

Overleg met uw arts als u ouder bent dan 65 jaar. Dit medicijn is niet onderzocht bij patiënten die ouder zijn dan 65 jaar.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Neem dit medicijn niet in als u reeds andere medicijnen gebruikt die de werkzame stoffen emtricitabine en tenofovirdisoproxil bevatten of als u een ander antiviraal medicijn gebruikt dat tenofoviralafenamide, lamivudine of adefovirdipivoxil bevat.

Gebruikt u naast Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik van dit medicijn met andere medicijnen die uw nieren kunnen beschadigen: het is vooral belangrijk uw arts in te lichten als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• aminoglycosiden (voor de behandeling van bacteriële infecties)
• amfotericine B (voor de behandeling van schimmel infecties)
• foscarnet (voor de behandeling van virus infecties)
• ganciclovir (voor de behandeling van virus infecties)
• pentamidine (voor de behandeling van infecties)
• vancomycine (voor de behandeling van bacteriële infecties)
• interleukine-2 (voor behandeling van kanker)

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

• cidofovir (voor de behandeling van virusinfecties)
• niet-steroïde ontstekingsremmers (NSAID’s, voor het verlichten van bot- of spierpijn).

Als u een ander antiviraal medicijn dat een proteaseremmer wordt genoemd voor de behandeling van HIV gebruikt, kan uw arts bloedtesten laten doen om uw nierfunctie zorgvuldig te controleren.

Het is ook belangrijk om uw arts in te lichten als u ledipasvir/sofosbuvir, sofosbuvir/velpatasvir of sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir inneemt voor de behandeling van een hepatitis C-infectie.

Gebruik van dit medicijn met andere medicijnen die didanosine bevatten (voor de behandeling van een HIV-infectie): het gebruik van dit medicijn met andere antivirale medicijnen die didanosine bevatten, kan de bloedspiegels van didanosine doen stijgen en het aantal CD4-cellen doen afnemen. Zelden is melding gemaakt van ontsteking van de alvleesklier en van melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed), die soms overlijden veroorzaakt, wanneer medicijnen met tenofovirdisoproxil en didanosine samen werden ingenomen. Uw arts zal zorgvuldig overwegen of u met combinaties van tenofovir en didanosine behandeld zult worden.

→Gebruikt u een of meer van deze medicijnen? Vertel dat dan aan uw arts. Gebruikt u naast dit medicijn nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn moet indien mogelijk worden ingenomen met voedsel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt.

Indien u tijdens uw zwangerschap dit medicijn heeft ingenomen, zal uw arts regelmatige bloedonderzoeken en andere diagnostische onderzoeken willen uitvoeren om de ontwikkeling van uw kind te controleren. Bij kinderen van wie de moeder NRTIs heeft gebruikt tijdens de zwangerschap, woog het voordeel van de bescherming tegen HIV op tegen het risico van de bijwerkingen.

• Geef geen borstvoeding tijdens behandeling met dit medicijn. De reden hiervoor is dat de werkzame stoffen in dit medicijn worden uitgescheiden in de moedermelk.
• Borstvoeding wordt niet aanbevolen bij vrouwen die HIV hebben, omdat een HIV-infectie via de moedermelk op de baby kan worden overgedragen.
• Geeft u borstvoeding? Of wilt u borstvoeding geven? Vraag dan zo snel mogelijk aan uw arts of dit mag.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan duizeligheid veroorzaken. Als u zich duizelig voelt wanneer u dit medicijn neemt, bestuur

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

dan geen voertuigen en gebruik GEEN gereedschap of machines.

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva bevat natrium.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol (23 mg) natrium per dosis, dat wil zeggen is in wezen

‘natriumvrij’.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering van dit medicijn voor de behandeling van HIV is:

• Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
• Jongeren in de leeftijd van 12 tot minder dan 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.

De geadviseerde dosering van dit medicijn voor vermindering van het risico op een besmetting met HIV is:

• Volwassenen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.
• Jongeren vanaf 12 jaar tot 18 jaar die minstens 35 kg wegen: één tablet per dag, waar mogelijk met voedsel ingenomen.

Als u moeilijk kunt slikken, kunt u de punt van een lepel gebruiken om de tablet fijn te maken. Daarna mengt u het poeder met ongeveer 100 ml (een half glas) water, sinaasappelsap of druivensap, en drinkt u dit onmiddellijk op.

• Neem altijd de door uw arts geadviseerde dosis in. Dit is om ervoor te zorgen dat uw medicijn volledig effectief is en om het risico op de ontwikkeling van resistentie tegen de behandeling te verminderen. Verander de dosis niet, tenzij uw arts dat zegt.
• Als u voor een HIV-infectie behandeld wordt, zal uw arts dit medicijn voorschrijven met andere antiretrovirale medicijnen. Raadpleeg de bijsluiters van de andere antiretrovirale medicijnen voor aanwijzingen hoe deze medicijnen moeten worden ingenomen.
• Als u volwassen bent en dit medicijn inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, neem dit medicijn dan dagelijks in en niet alleen wanneer u denkt dat u risico op het krijgen van HIV heeft gelopen.

Praat met uw arts als u nog meer vragen heeft over hoe besmetting met HIV of overdragen van HIV op anderen kan worden voorkomen.

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u per ongeluk meer dan de aanbevolen dosis van dit medicijn heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts of de Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Houd de verpakking of fles met de tabletten bij u, zodat u eenvoudig kunt beschrijven wat u heeft ingenomen.

Heeft u een dosis van dit medicijn overgeslagen?

Het is belangrijk dat u geen dosis van dit medicijn overslaat.

• Als u dit binnen 12 uur na het tijdstip waarop u dit medicijn gewoonlijk inneemt, neem de tablet dan snel mogelijk en bij voorkeur met voedsel in. Neem de volgende dosis vervolgens op het gebruikelijke tijdstip.
• Als u dit 12 uur of langer na het gebruikelijke tijdstip voor het innemen van dit medicijn opmerkt, sla de gemiste dosis dan over. Wacht en neem de volgende dosis bij voorkeur met voedsel op het gebruikelijke tijdstip in.

Als u minder dan 1 uur na het innemen van dit medicijn overgeeft, neem dan een nieuwe tablet in. U hoeft GEEN nieuwe tablet in te nemen, als u langer dan 1 uur na het innemen van dit medicijn heeft overgegeven.

Stop niet met het innemen van dit medicijn.

• Als u dit medicijn inneemt voor de behandeling van een HIV-infectie, kan stoppen met dit medicijn de werkzaamheid van de door uw arts aanbevolen anti-HIV-behandeling verminderen.
• Als u dit medicijn inneemt om het risico op besmetting met HIV te verlagen, stop dan niet met het innemen van dit medicijn en sla geen doses over. Als u stopt met het gebruik van dit medicijn of doses overslaat, kan dat uw kans op het oplopen van een HIV-infectie vergroten.

  Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder contact op te nemen met uw arts.

• Als u hepatitis B heeft, is het bijzonder belangrijk om NIET te stoppen met uw behandeling met dit medicijn zonder eerst met uw arts gesproken te hebben. Het kan nodig zijn om gedurende een aantal maanden na het stoppen met de behandeling bloedonderzoeken bij u uit te voeren. Bij sommige patiënten met gevorderde leverziekte of cirrose wordt stoppen van de behandeling afgeraden omdat dit tot een verslechtering van uw hepatitis kan leiden, wat levensbedreigend kan
  zijn.
  →Vertel uw arts ONMIDDELLIJK over nieuwe of ongebruikelijke verschijnselen na het stoppen met de behandeling, in het bijzonder verschijnselen die u met uw hepatitis-B-infectie in verband brengt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Mogelijke ernstige bijwerkingen:

• Melkzuuracidose (te veel melkzuur in het bloed) is een zeldzame maar mogelijk levensbedreigende bijwerking. Melkzuuracidose komt vaker voor bij vrouwen, met name bij vrouwen met overgewicht, en bij personen met een leverziekte. De volgende bijwerkingen kunnen verschijnselen van melkzuuracidose zijn:
  • diep, snel ademhalen
  • slaperigheid
  • misselijkheid, braken
  • maagpijn

→Als u vermoedt dat u melkzuuracidose heeft, roep dan onmiddellijk medische hulp in.

Tekenen van een ontsteking of infectie. Bij sommige patiënten met een gevorderde HIV-infectie (AIDS) en een voorgeschiedenis van opportunistische infecties (infecties die optreden bij mensen met een zwak afweersysteem) kunnen tekenen en symptomen van ontsteking van vorige infecties al snel na het begin van de anti-HIV-behandeling optreden. Men denkt dat deze symptomen het gevolg zijn van een verbetering in de afweerreactie van het lichaam, waarmee het lichaam infecties kan bestrijden die zonder duidelijke symptomen mogelijk al aanwezig waren.

Auto-immuunziekten, waarbij het afweersysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt, kunnen ook optreden nadat u bent begonnen met het innemen van medicijnen voor de behandeling van een HIV-infectie. Auto-immuunziekten kunnen vele maanden na het begin van de behandeling optreden. Let op symptomen van infectie of andere symptomen zoals:

• spierzwakte
• zwakte die in de handen en voeten begint en zich in de richting van de romp uitbreidt
• hartkloppingen, beven of hyperactiviteit

→Roep onmiddellijk medische hulp in als u deze of andere symptomen van een ontsteking of infectie opmerkt.

Mogelijke bijwerkingen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Diarree, braken, misselijkheid
• Duizeligheid, hoofdpijn
• Uitslag
• Zich zwak voelen

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

• Daling van het fosfaatgehalte in het bloed
• Verhoogd creatinekinase

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn, buikpijn
• Problemen met slapen, abnormale dromen
• Problemen met de spijsvertering die leiden tot klachten na maaltijden, opgeblazen gevoel, winderigheid
• Uitslag (waaronder rode vlekken of plekken soms met blaarvorming en opzwelling van de huid), die een allergische reactie kan zijn, jeuk, veranderingen van huidskleur waaronder vlekvormig donker worden van de huid
• Andere allergische reacties zoals piepende ademhaling, opzwelling of een licht gevoel in het hoofd
• Verlies van botmassa

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• laag aantal witte bloedlichaampjes (een verlaagd aantal witte bloedlichaampjes kan u vatbaarder maken voor infecties)
• verhoogd gehalte triglyceriden (vetzuren), verhoogde galkleurstof in het bloed of verhoogde bloedsuiker
• aandoeningen aan de lever en alvleesklier

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de alvleesklier
• Zwelling van het gezicht, de lippen, tong of keel
• Bloedarmoede (laag aantal rode bloedlichaampjes)
• Afbraak van spierweefsel, spierpijn of -zwakte, die het gevolg kunnen zijn van beschadiging van bepaalde cellen van de nieren

Onderzoeken kunnen ook aantonen:

• Daling van het kaliumgehalte in het bloed
• Verhoogd creatinine in uw bloed
• Veranderingen in de laboratoriumuitslagen van uw urineonderzoek

Zelden voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Melkzuuracidose (zie Mogelijke ernstige bijwerkingen)
• Vervetting van de lever
• Gele huid of ogen, jeuk of pijn in de onderbuik (buik) veroorzaakt door een ontsteking van de lever
• Nierontsteking, veel moeten plassen en dorstgevoel, nierfalen, beschadiging van de tubuluscellen van de nieren
• Zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken)
• Rugpijn veroorzaakt door nierproblemen

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Beschadiging van de tubuluscellen van de nieren kan de afbraak van spierweefsel, het zachter worden van de botten (met botpijn en soms resulterend in botbreuken), spierpijn, spierzwakte en een daling van het kalium- of fosfaatgehalte in het bloed tot gevolg hebben.

→Als u een van de hierboven vermelde bijwerkingen opmerkt of als u veel last krijgt van een bijwerking, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De frequentie van de volgende bijwerkingen is niet bekend

• Botproblemen. Sommige patiënten die gecombineerde antiretrovirale medicijnen innemen zoals dit medicijn kunnen een botaandoening ontwikkelen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde bloedtoevoer naar het bot). Er zijn vele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze aandoening vergroten, onder andere langdurig gebruik van dit type medicijn, gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een zeer zwak afweersysteem en overgewicht. Verschijnselen van osteonecrose zijn:
  • stijfheid in de gewrichten
  • pijn in de gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders)
  • moeilijk kunnen bewegen.

→Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

Tijdens de HIV-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden- en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw gezondheid en door uw levensstijl. Een stijging van de serumlipidenwaarden kan soms worden veroorzaakt door de HIV-medicijnen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen testen.

Andere bijwerkingen bij kinderen

• Kinderen die emtricitabine krijgen, ondervinden zeer vaak veranderingen in de huidskleur, waaronder

  donkere vlekken op de huid

• Kinderen vertonen vaak een laag aantal rode bloedcellen (anemie of bloedarmoede)
  • hierdoor kan het kind moe of kortademig zijn

→Laat het uw arts weten als u een of meer van deze symptomen opmerkt.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 11

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Blisterverpakking: Bewaren beneden 30ºC. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.

Fles:

• Bewaren in de oorspronkelijke fles ter bescherming tegen vocht. Houdt de fles zorgvuldig gesloten
• Na opening van de fles nog 60 dagen houdbaar

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stoffen in dit medicijn zijn emtricitabine en tenofovirdisoproxil. Elke Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva filmomhulde tablet bevat 200 mg emtricitabine en 245 mg tenofovirdisoproxil (overeenkomend met 291,22 mg tenofovirdisoproxilfosfaat of 136 mg tenofovir).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn mannitol, natriumstearylfumaraat, microkristallijne cellulose (E460), hydroxypropylcellulose-laag gesubstitueerd (E463), hypromellose (E464).
• De andere stoffen in de filmomhulling zijn polyvinyl alcohol gedeeltelijk gehydroliseerd (E1203), titaniumdioxide (E171), macrogol 3350 (E1521), talk (E553b), ijzeroxide geel (E172), indigokarmijn-aluminiumpigment (E132).

Hoe ziet Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva filmomhulde tabletten zijn groene tot lichtgroene, ovaalvormige filmomhulde tabletten, van circa 18mm x 10mm, bedrukt met “E T” aan de ene kant en glad aan de

andere kant.

Elke fles bevat een droogmiddel dat in de fles moet worden bewaard ter bescherming van uw tabletten. Het droogmiddel bevindt zich in een afzonderlijk zakje of busje en mag niet worden ingeslikt.

De volgende verpakkingen zijn verkrijgbaar:

Blisterverpakking: Verpakkingsgrootte à 30, 30x1 en 90 filmomhulde tabletten.

Fles: Verpakkingsgrootte van 30, 90 (3 flessen van 30) en multiverpakkingen bestaande uit 3 dozen, die elk 30 filmomhulde tabletten bevatten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 12

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Nederland B.V. Swensweg 5

2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)

Prilaz baruna Filipovića 25

10000, Zagreb Kroatië

Teva Operations Poland Sp. z.o.o ul. Mogilska 80.

31-546, Kraków Polen

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143, Blaubeuren, Baden-Wuerttemberg

Duitsland

In het register ingeschreven onder

RVG 117050

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk	Emtricitabin/Tenofovir disoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Duitsland	Emtricitabin/Tenofovirdisoproxil ratiopharm 200 mg/245 mg Filmtabletten
Denemarken	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Estland	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg
Spanje	Emtricitabina/Disoproxilo de tenofovir Teva 200 mg/245 mg comprimidos
	recubiertos con película EFG
Frankrijk	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg, comprimé pelliculé
Kroatië	Emtricitabin/Tenofovirdizoproksil Pliva 200 mg/245 mg filmomobložene tablete
Hongarije	Emtricitabine/Tenofovir-disoproxil Teva 200 mg/ 245 mg filmtabletta
Ierland	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg Film-coated Tablets
Italië	Emtricitabina e Tenofovir disoproxil Teva
Letland	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200mg/245mg apvalkotās tabletes
Nederland	Emtricitabine/Tenofovirdisoproxil Teva 200/245 mg, filmomhulde tabletten
Portugal	Emtricitabina +Tenofovir disoproxil Teva

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren

GERENVOOIEERDE VERSIE

EMTRICITABINE/TENOFOVIRDISOPROXIL TEVA 200 MG/245 MG filmomhulde tabletten

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 20 februari 2025
1.3.1	: Bijsluiter		Bladzijde	: 13
Roemenië		EMTRICITABINĂ/TENOFOVIR DISOPROXIL TEVA 200mg/245mg comprimate
		filmate
Zweden		Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva
Slovenië		Emtricitabin/dizoproksiltenofovirat Teva 200 mg/245 mg filmsko obložene tablete
Verenigd Koninkrijk	Emtricitabine/Tenofovir disoproxil Teva 200 mg/245 mg Film-coated Tablets
(Noord-Ierland)

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2025

0225.18v.JK

rvg 117050 PIL 0225.18v.JKren