Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

Dobutamine-hameln behoort tot een groep geneesmiddelen die catecholaminen heten. Het zorgt ervoor dat uw hart doeltreffender werkt. Het laat uw hart krachtiger pompen en zorgt ervoor dat uw aders en slagaders uitzetten, waardoor er meer bloed door het lichaam stroomt.

Dobutamine-hameln wordt gebruikt:

• om hartfalen (decompensatio cordis) te behandelen als het hart niet krachtig genoeg klopt (verminderde contractiliteit),
• bij hartfalen waarbij sprake is van ernstig lage bloeddruk (hypotensie),
• om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar het hart (cardiale stresstest).

Pediatrische patiënten

Dobutamine-hameln is geïndiceerd voor gebruik bij alle pediatrische leeftijdsgroepen (van pasgeborenen tot jongeren tot 18 jaar) als verlichting van het hart bij hartfalen door onvoldoende pompkracht van het hart(hartdecompensatie), na hartchirurgie, hartaandoeningen (cardiomyopathie) en bij shock als gevolg van falen van het hart (cardigene shock) of als gevolg van bacteriële infectie van het bloed (septische shock).

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 2
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

Wanneer mag u Dobutamine-hameln niet gebruiken?

• als u allergisch bent voor één van de stoffen in dit geneesmiddel (zie lijst van bestanddelen in rubriek 6). Tot de mogelijke allergische reactie behoren uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong. Mogelijk weet u dit uit eerdere ervaring.
• als er bij u sprake is van een vernauwing in uw hart of van bloedvaten waardoor het hart niet meer goed wordt gevuld of bloed uitstoot (uw arts is hiervan op de hoogte).
• als er bij u sprake is van een tekort aan bloed in de bloedsomloop (hypovolemie).

Als u bepaalde hart- of bloedvataandoeningen heeft, mag Dobutamine-hameln niet worden gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar uw hart.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Waarschuw uw arts als u een van volgende aandoeningen hebt:

• astma, en u is verteld dat u allergisch bent voor sulfieten,
• ernstige coronaire hartziekte,
• acuut (plotseling) hartfalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Toenames van de hartslag en bloeddruk lijken vaker en in grotere mate voor te komen bij kinderen dan bij volwassenen. Het is gemeld dat pasgeborenkinderen minder gevoelig zijn voor dobutamine en dat het bloeddrukverlagende effect vaker lijkt te worden gezien bij volwassen patiënten dan bij kleine kinderen. Het gebruik van dobutamine bij kinderen moet dan ook nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Aangeraden wordt om voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van hoge doses Dobutamine-hameln aan kinderen. Uw arts zal de vereiste dosis zorgvuldig voor uw kind aanpassen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dobutamine-hameln nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen omdat die de werking van Dobutamine-hameln kunnen beïnvloeden en omgekeerd:

• bètablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen),
• alfablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en vergrote prostaat),
• vasodilatatoren (middelen die de bloedvaten doen uitzetten; worden gebruikt om ernstig hartfalen en aanvallen van angina pectoris te behandelen),
• antidiabetica (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes),
• ACE-remmers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen),
• dopamine (wordt gebruikt om de hartslag en bloeddruk te verhogen),
• inhalatieanesthetica.

Mogelijk is het desondanks geen probleem dat u Dobutamine-hameln krijgt. Uw arts zal kunnen bepalen wat het beste voor uw is.

Zwangerschap en borstvoeding

Dobutamine-hameln mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven tenzij dit medisch

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 3
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

gerechtvaardigd is. Tijdens uw behandeling met Dobutamine wordt u aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neem bij vragen of zorgen contact op met uw arts of apotheker.

Dobutamine-hameln bevat natriummetabisulfiet (E 223), een verbinding die in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en astma-achtige symptomen (bronchospasme) kan veroorzaken.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

Dit geneesmiddel bevat 3,05 mg natrium per ml. Dit moet in beschouwing worden genomen door patiënten met een gecontroleerd natriumdieet.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per ml en is dus in wezen ‘natriumvrij’.

Dobutamine-hameln zal u worden gegeven door speciaal daarvoor opgeleide gezondheidszorgwerkers in een omgeving waar apparatuur voor noodsituaties beschikbaar is.

Dosering

De benodigde infusiesnelheid hangt af van uw reactie op de behandeling en eventuele bijwerkingen. Uw arts bepaalt de dosering Dobutamine-hameln die u gegeven zal worden, en past ook de infusiesnelheid en duur van uw infuus aan.

Dosering bij volwassenen:

De meeste patiënten reageren op doseringen van 2,5 tot 10 microgram dobutamine per kg lichaamsgewicht per minuut. Doseringen tot 40 microgram dobutamine per kg lichaamsgewicht per minuut zijn al eens gegeven.

Dosering bij kinderen:

Voor alle pediatrische leeftijdsgroepen (neonaat tot jongeren tot 18 jaar) wordt een startdosering van 5 microgram/kg/minuut (aangepast naar gelang de klinische respons van 2 tot 20 microgram/kg/minuut) aanbevolen. Soms leidt een dosering van 0,5 tot 1,0 microgram/kg/minuut al tot een reactie.

De vereiste dosering voor kinderen dient te worden getitreerd om rekening te houden met de veronderstelde kleinere 'therapeutische breedte' bij kinderen.

Zoals elk geneesmiddel kan Dobutamine-hameln bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 4
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

daar mee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn al eens gemeld:

Zeer vaak (treden op bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• verhoogde hartslag
• pijn op de borst
• hartritmestoornissen

Vaak (treden op bij minder dan 1 op de 10, maar bij meer dan 1 op de 100 patiënten)

• verhoogde of verlaagde bloeddruk
• vernauwing van de bloedvaten (vasoconstrictie)
• onregelmatige hartslag (palpitaties)
• hoofdpijn
• astma-achtige symptomen (bronchospasme)
• kortademigheid
• toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• remming van de bloedstolling
• verhoogde aandrang om te plassen (bij hoge doseringen)
• misselijkheid
• uitslag (exantheem)
• koorts
• ontsteking van de ader op de plaats van de injectie (flebitis)

Soms (treden op bij minder dan 1 op de 100, maar bij meer dan 1 op de 1.000 patiënten)

• snelle samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculaire tachycardie)
• ongecontroleerde samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculaire fibrillatie)
• hartaanval (myocardinfarct)

Zeer zelden (treden op bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten, waaronder geïsoleerde gevallen)

• trage hartslag (bradycardie)
• onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie)
• lage kaliumspiegel (hypokaliëmie)
• vlekjes op de huid (puntbloedinkjes)
• hartblokkade
• vernauwing van de bloedvaten die het hart van zuurstof voorzien (coronair vasospasme)
• rusteloosheid
• huidkriebelingen/prikkelingen (paresthesie)
• tremor (trillen)
• gevoel van warmte en angst
• spierkramp (spastische spiersamentrekkingen)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• stresscardiomyopathie

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden bij het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.5. HOE BEWAART U DOBUTAMINE-HAMELN?

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 5
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

• Uw arts of apotheek is verantwoordelijk voor het bewaren van dit middel.
• Zij zijn ook verantwoordelijk voor het op de juiste wijze weggooien van eventueel ongebruikt middel.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik dit middel niet als u opmerkt dat de oplossing niet helder is en niet vrij is van deeltjes of als de ampul/flacon beschadigd is.
• Bewaar de ampullen/flacons in de buitenste verpakking om de inhoud tegen licht te beschermen.
• Bewaren beneden 25°C. Niet in de koelkast of vriezer bewaren.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof is dobutaminehydrochloride.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 5 mg dobutamine.

Elke 50 ml ampul/flacon Dobutamine-hameln 5 mg/ml bevat dobutaminehydrochloride, overeenkomend met 250 mg dobutamine.

De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E 223), natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 12,5 mg dobutamine.

Elke 20 ml ampul Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml bevat dobutaminehydrochloride, overeenkomend met 250 mg dobutamine.

De andere bestanddelen zijn natriummetabisulfiet (E 223), zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Dobutamine-hameln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 5 mg/ml is een helder, kleurloos of bijna kleurloos oplossing voor infusie.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen en flacons met een inhoud van 50 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 10 ampullen en verpakkingen met 1, 5, 10 en 20 flacons.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml is een helder, kleurloos of bijna kleurloos concentraat voor oplossing voor infusie.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen met een inhoud van 20 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 50 ampullen.

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 6
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

hameln pharma plus gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

hameln pharmaceuticals gmbh Langes Feld 13

31789 Hameln Duitsland

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

DE	Dobutamin-hameln 5 mg/ml
NL	Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie
UK	Dobutamine 5 mg/ml solution for infusion

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

DE	Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml
FI	Dobutamin Hameln 12.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL	Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor
	oplossing voor infusie
NO	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeske
SE	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK	Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion

De bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2013

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING:

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Raadpleeg de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ voor een volledige beschrijving en andere informatie.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 5 mg dobutamine.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen en flacons met

	Dobutamine 12.5 mg/ml	July 2013
	concentrate for solution for infusion
Module 1	Summary of the Dossier	Page 7
Module 1.3.1	Package Leaflet – NL

een inhoud van 50 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 10 ampullen en verpakkingen met 1, 5, 10 en 20 flacons.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 12,5 mg dobutamine.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen met een inhoud van 20 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 50 ampullen.

Dobutamine blijkt onverenigbaar te zijn met:

• bètablokkers,
• vasodilatatoren die primair een uitwerking hebben op het veneuze stelsel (bijv. nitraten, natriumnitroprusside),
• ACE-remmers (bijv. captopril),
• dopamine,
• thiamine (vitamine B1),
• inhalatieanesthetica,
• atropine.

Toediening van dobutamine aan diabetici veroorzaakt mogelijk een hogere insulinebehoefte. Bij diabetici dient daarom het insulineniveau te worden gecontroleerd aan het begin van de behandeling met dobutamine, bij het veranderen van de infusiesnelheid en bij het stoppen van het infuus. Indien nodig moet de insulinedosering worden aangepast.

Bewaren beneden 25°C.

Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.