Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

Wanneer mag u Dobutamine-hameln niet toegediend krijgen?

als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter. Tot de mogelijke allergische reactie behoren

uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gezicht, de lippen, keel of tong. Mogelijk weet u dit uit eerdere ervaring.

• als er bij u sprake is van een vernauwing in uw hart of van bloedvaten waardoor het hart niet meer goed wordt gevuld of bloed uitstoot (uw arts is hiervan op de hoogte).
• als er bij u sprake is van een tekort aan bloed in de bloedsomloop (hypovolemie).
• als u hoge bloeddruk heeft die het gevolg is van een tumor bij de nieren (feochromocytoom).

Als u bepaalde hart- of bloedvataandoeningen heeft, mag Dobutamine-hameln niet worden gebruikt om te ontdekken of er sprake is van een slechte bloedtoevoer naar uw hart.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Waarschuw uw arts als u een van volgende aandoeningen hebt:

• astma, en u is verteld dat u allergisch bent voor sulfieten,
• ernstige coronaire hartziekte,
• acuut (plotseling) hartfalen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Verhogingen van de hartslag en bloeddruk lijken vaker en in grotere mate voor te komen bij kinderen dan bij volwassenen. Het is gemeld dat pasgeboren kinderen minder gevoelig zijn voor dobutamine en dat het bloeddrukverlagende effect vaker lijkt te worden gezien bij volwassen patiënten dan bij kleine kinderen. Het gebruik van dobutamine bij kinderen moet dan ook nauwlettend in de gaten worden gehouden.

Aangeraden wordt om voorzichtigheid te betrachten bij het toedienen van hoge doses dobutamine aan kinderen. Uw arts zal de vereiste dosis zorgvuldig voor uw kind aanpassen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dobutamine-hameln nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk bij de volgende geneesmiddelen omdat die de werking van Dobutamine-hameln kunnen beïnvloeden en omgekeerd:

• bètablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartritmestoornissen),
• alfablokkers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en vergrote prostaat),
• vasodilatatoren (middelen die de bloedvaten doen uitzetten; worden gebruikt om ernstig hartfalen en aanvallen van angina pectoris te behandelen),
• antidiabetica (worden gebruikt voor de behandeling van diabetes),
• ACE-remmers (worden gebruikt voor de behandeling van hoge bloeddruk en hartfalen),
• dopamine (wordt gebruikt om de hartslag en bloeddruk te verhogen),
• inhalatieanesthetica,
• entacapone (een medicijn dat wordt gebruikt voor de behandeling van de ziekte van Parkinson).

Mogelijk is het desondanks geen probleem dat u Dobutamine-hameln krijgt. Uw arts zal kunnen bepalen wat het beste voor uw is.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt. Dobutamine-hameln mag niet aan zwangere vrouwen worden gegeven tenzij dit medisch gerechtvaardigd is. Tijdens uw behandeling met Dobutamine wordt u aangeraden om te stoppen met het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Neem bij vragen of zorgen contact op met uw arts of apotheker.

Dobutamine-hameln bevat natriummetabisulfiet (E223), een verbinding die in zeldzame gevallen allergische reacties (overgevoeligheidsreacties) en astma-achtige symptomen (bronchospasme) kan veroorzaken.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml bevat natrium

Dit medicijn bevat 3,06 mg natrium per 1 ml. Elke 50 ml ampul/injectieflacon bevat 153 mg natrium, dat komt overeen met 7,7% van de aanbevolen maximaal toelaatbare dagelijkse inname voor een volwassene.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 20 ml, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij´ is.

Zoals elk medicijn kan dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De volgende bijwerkingen zijn al eens gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogde hartslag
• pijn op de borst
• hartritmestoornissen
• abnormale hartfunctietest (elektrocardiogram ST-segment elevatie) tijdens een stresstest met dobutamine

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verhoogde of verlaagde bloeddruk
• vernauwing van de bloedvaten (vasoconstrictie)
• onregelmatige hartslag (palpitaties)

• snelle hartslag (ventriculaire tachycardie)
• hoofdpijn
• astma-achtige symptomen (bronchospasme)
• kortademigheid
• toename van het aantal witte bloedcellen (eosinofilie)
• remming van de bloedstolling
• verhoogde aandrang om te plassen (bij hoge doseringen)
• misselijkheid
• uitslag (exantheem)
• koorts
• ontsteking van de ader op de plaats van de injectie (flebitis)
• allergische reacties (overgevoeligheidsreacties), waaronder symptomen van huiduitslag
• ontsteking van de hartspier (eosinofiele myocarditis)

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• ongecontroleerde samentrekkingen van de hartventrikels (ventriculair fibrilleren)
• hartaanval (myocardinfarct)
• ongecontroleerde samentrekkingen van het atrium van het hart (atriumfibrilleren)
• obstructie van de linkerventriculaire uitstroombaan tijdens een stresstest met dobutamine
• ernstige allergische reacties (anafylactische reacties) en ernstige levensbedreigende astma-episoden die mogelijk het gevolg zijn van gevoeligheid voor natriummetabisulfiet (zie rubriek 2)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• trage hartslag (bradycardie)
• onvoldoende bloedtoevoer naar het hart (myocardiale ischemie)
• lage kaliumspiegel (hypokaliëmie)
• vlekjes op de huid (puntbloedinkjes)
• hartblokkade
• vernauwing van de bloedvaten die het hart van zuurstof voorzien (coronair vasospasme)
• delen van de huid worden zwart en sterven af (huidnecrose)
• spierkrampen (myoklonie) bij patiënten met ernstig nierfalen die dobutamine toegediend krijgen
• fatale hartruptuur tijdens een stresstest met dobutamine

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• pijn op de borst veroorzaakt door stress (stresscardiomyopathie)
• verminderde hartfunctie (vermindering van de pulmonaire, capillaire druk)
• problemen met de hartspier (stressgeïnduceerde cardiomyopathie, ook bekend als takotsubocardiomyopathie), die zich uiten als pijn op de borst, kortademigheid, duizeligheid, flauwvallen en hartkloppingen wanneer dobutamine wordt gebruikt voor stressechocardiografieonderzoek

Verdere bijwerkingen waren geobserveerd:

• rusteloosheid
• huidkriebelingen/prikkelingen (paresthesie)
• trillen (tremor)
• gevoel van warmte en angst
• spierkramp (spastische spiersamentrekkingen)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb; Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat de oplossing niet helder is en niet vrij is van deeltjes of als de ampul/flacon beschadigd is.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
• De ampullen/flacons in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Niet in de vriezer bewaren.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof is dobutamine.

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 5 mg dobutamine.

Elke 50 ml ampul/flacon Dobutamine-hameln 5 mg/ml bevat dobutaminehydrochloride, overeenkomend met 250 mg dobutamine.

De andere stoffen zijn natriummetabisulfiet (E223), natriumchloride, zoutzuur en water voor injecties.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie 1 ml oplossing bevat 12,5 mg dobutamine.

Elke 20 ml ampul Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml bevat dobutaminehydrochloride, overeenkomend met 250 mg dobutamine.

De andere stoffen zijn natriummetabisulfiet (E223), zoutzuur en water voor injecties.

Hoe ziet Dobutamine-hameln eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 5 mg/ml is een helder, kleurloos of licht gele oplossing voor infusie. Dobutamine-hameln 5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen en flacons met een inhoud van 50 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 10 ampul(len) en verpakkingen met 1, 5, 10 en 20 flacon(s).

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml is een helder, kleurloos of licht gele concentraat voor oplossing voor infusie.

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml wordt geleverd in doorzichtige glazen ampullen met een inhoud van 20 ml. Het is verkrijgbaar in oorspronkelijke verpakkingen met 1, 5 en 50 ampul(len).

Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten op de markt gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder: hameln pharma gmbh Inselstraße 1

31787 Hameln Duitsland

Fabrikant:

Siegfried Hameln GmbH

Langes Feld 13

31789 Hameln

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

RVG 32410 Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie RVG 32409 Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor

oplossing voor infusie

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie

DE	Dobutamin-hameln 5 mg/ml Infusionslösung
NL	Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie
UK (NI)	Dobutamine 5 mg/ml solution for infusion

Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

DE	Dobutamin-hameln 12,5 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
F	Dobutamin Hameln 12.5 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
NL	Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing
	voor infusie
NO	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml konsentrat til infusjonsvaeske
SE	Dobutamin Hameln 12,5 mg/ml koncentrat till infusionsvätska, lösning
UK (NI)	Dobutamine 12.5 mg/ml concentrate for solution for infusion

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juli 2024.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

AANWIJZINGEN VOOR BEREIDING:

Dobutamine-hameln 5 mg/ml i.v. infusievloeistof, oplossing voor infusie Dobutamine-hameln 12,5 mg/ml steriel concentraat, concentraat voor oplossing voor infusie

Raadpleeg de ‘Samenvatting van de productkenmerken’ voor een volledige beschrijving en andere informatie.