Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent, of uw kind is, allergisch voor één van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• Als u of uw kind aan een ernstige ziekte lijdt, dient de vaccinatie met DTP vaccin te worden uitgesteld.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• Als u of uw kind een aangeboren of verworven afweerstoornis heeft. In dit geval kan de gewenste bescherming uitblijven.
• Als u of uw kind problemen heeft met de bloedstolling of snel bloeduitstortingen heeft. Flauwvallen kan voorkomen na, of zelfs voor, een naaldinjectie. Breng daarom uw arts of verpleegkundige op de hoogte als u of uw kind bij een vorige injectie bent/is flauwgevallen. Raadpleeg uw arts, apotheker of verpleegkundige indien één van bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden is geweest.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Vanwege de samenstelling (lagere dosering difteriecomponent) van het DTP vaccin is het ongeschikt voor de eerste reeks vaccinaties (primaire vaccinaties) van kinderen jonger dan 5 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

DTP vaccin kan gelijktijdig met andere vaccins worden toegediend, mits op verschillende injectieplaatsen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat dit vaccin wordt toegediend. Volgens gegevens over een groot aantal gevallen van blootstelling tijdens de zwangerschap heeft een DTP vaccin geen nadelige effecten op de zwangerschap. Er zijn geen gegevens bekend over inenting met DTP vaccin van vrouwen die borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van vaccinatie met DTP vaccin op het rijvermogen of het vermogen om machines te bedienen.

DTP vaccin bevat formaldehyde, natrium en kalium

Dit medicijn bevat formaldehyde. Formaldehyde kan plaatselijke huidreacties veroorzaken

(bijv. contactdermatitis). Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, met andere woorden dit medicijn is in wezen ‘natriumvrij’.

Dit medicijn bevat kalium, minder dan 1 mmol (39 mg) per dosis, met andere woorden dit medicijn is in wezen ‘kaliumvrij’.

Inenting dient altijd te worden uitgevoerd door een bevoegd persoon. Eén dosis bestaat uit 1 ml oranje-rode vloeistof die langzaam in een spier van de bovenarm (bij voorkeur de deltavormige spier) of het bovenbeen wordt gespoten.

DTP vaccin mag nooit in een ader worden gespoten.

Een basisvaccinatie wordt gegeven door een serie van twee doses, met ten minste 1 maand tussentijd, gevolgd door een derde dosis tenminste 6 maanden na de tweede dosis.

Gebruik bij kinderen

Vanwege de samenstelling (lagere dosering difteriecomponent) van het DTP vaccin is het ongeschikt voor de eerste reeks vaccinaties (primaire vaccinaties) van kinderen jonger dan 5 jaar.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook DTP vaccin bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

De bijwerkingen die gemeld zijn na vaccinatie met DTP vaccin vonden meestal plaats gedurende de eerste drie dagen na vaccinatie en waren van tijdelijke aard.

Bijwerkingen waarbij u mogelijk een arts moet raadplegen en die u vóór een volgende vaccinatie moet melden aan de arts.

Na vaccinatie kunnen acute allergische reacties voorkomen. De symptomen hiervan zijn onder andere snel opkomende huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (urticaria) en zwelling van bepaalde gezichtsdelen, nek, arm of andere lichaamsdelen.

Overige bijwerkingen

De hieronder vermelde bijwerkingen zijn voor een deel gemeld tijdens een onderzoek naar bijwerkingen onder 243 volwassenen en 1572 kinderen rond de 9-jarige leeftijd na toediening van het vaccin. De volwassenen en kinderen die meededen aan het onderzoek hebben gedurende 7 dagen (voor volwassenen) of 12 dagen (voor kinderen) zelf hun bijwerkingen bijgehouden. Bijna 60% van de volwassenen kreeg gelijktijdig één of meer andere vaccins toegediend. De 9-10 jarige kinderen kregen gelijktijdig de DTP vaccinatie en een bof-, mazelen- en rodehond-vaccinatie (BMR). De hieronder genoemde bijwerkingen kunnen (mede)veroorzaakt zijn door vaccinatie.

Ook werden enkele van onderstaande bijwerkingen spontaan gemeld door gebruikers.

Zeer vaak(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Pijn of verharding, op de injectieplaats1.
• Zwelling of roodheid op de injectieplaats, mogelijk gepaard met jeuk.1
• Verminderde beweeglijkheid van de geïnjecteerde arm.
• Lusteloosheid.
• Misselijkheid1.

Vaak (komen voor bij 1 tot 10 op de 100 gebruikers)

• Blauwe plek op de injectieplaats.
• Koorts1.
• Hoofdpijn.
• Flauwvallen vlak voor, tijdens of na de vaccinatie2.

Soms (komen voor bij 1 tot 10 op de 1.000 gebruikers)

Braken

Onbekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Opgezette lymfeklieren (Lymfadenopathie).
• Snel opkomende heftige jeukende kleine of grote bultjes en verhevenheden die overal op de huid voorkomen (urticaria) als gevolg van een allergische reactie.
• Zwelling van bepaalde gezichtsdelen, nek, arm of andere lichaamsdelen als gevolg van een allergische reactie.
• Toevallen of stuipen, mogelijk in combinatie met koorts
• Buikpijn.
• Atypische huiduitslag, zoals rash/exantheem (“rood kippenvel”), mogelijk in combinatie met jeuk.
• De roodheid en/of zwelling op de injectieplaats, mogelijk in combinatie met jeuk.
• Uitgebreide zwelling van de geïnjecteerde arm, mogelijk in combinatie met roodheid en/of pijn

1. In het onderzoek werden de volgende bijwerkingen minder vaak gemeld bij volwassenen dan bij kinderen van 9-10 jaar: roodheid en zwelling op de injectieplaats, koorts en misselijkheid. Braken werd alleen gemeld bij kinderen.
2. Het flauwvallen kan mogelijk kortdurend samen gaan met plotselinge samentrekkingen van de spieren. Personen die dreigen flauw te vallen dienen onmiddellijk in een zittende of liggende positie gebracht te worden. De volgende verschijnselen kunnen wijzen op dreigend flauwvallen: bleekheid, slapte, misselijkheid, duizeligheid en klamme, koude huid. (zie rubriek 2)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Bewaren in de koelkast (2 ºC - 8 ºC). Niet invriezen.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na “exp”.

Gebruik dit medicijn niet meer als u merkt dat de kleur van het vaccin duidelijk geel of violet is in plaats van oranje-rood.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juist manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stoffen in dit medicijn zijn: (per dosis van 1 ml DTP vaccin) tenminste 5 internationale eenheden (IE) difterietoxoïde, tenminste 20 IE tetanustoxoïde en polio trivalente bulk (40, 4 en 7,5 eenheden geïnactiveerd poliovirus van respectievelijk type 1, 2 en 3).

Difterie- en tetanus toxoïd zijn geadsorbeerd aan 1,5 mg aluminiumfosfaat (totaal 12,3 micromol Al3+). Poliovirus is gekweekt op vero-cellen.

De andere stoffen in dit medicijn zijn:

2-Fenoxyethanol, formaldehyde (E240), natriumchloride, kaliumchloride (E508), magnesiumsulfaat (E518), aluminiumfosfaat, fenolrood, calciumchloride (E509), medium 199 (dat hoofdzakelijk aminozuren, mineraalzouten en vitamines bevat), polysorbaat 80 (E433) dinatriumwaterstoffosfaatdihydraat (E339), kaliumdiwaterstoffosfaat (E340)en water voor injectie.

Hoe ziet DTP vaccin er uit en wat zit er in een verpakking?

DTP vaccin is na zwenken een niet-heldere oplossing (suspensie) die oranje-rood van kleur is. DTP vaccin is verkrijgbaar in spuiten met 1 ml vaccin (1 dosis).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant:

Bilthoven Biologicals B.V. Antonie van Leeuwenhoeklaan 9 3721 MA Bilthoven

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen;

Nederland: Difterie-, Tetanus-, Poliomyelitisvaccin, suspensie voor injectie RVG 17641 Malta: Diphtheria, tetanus and poliomyelitis vaccine, suspension for injection MA1553/00102

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in november 2024

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Gebruiksinstructies:

Vóór gebruik moet het vaccin gezwenkt worden. Hierna is het vaccin troebel. DTP wordt intramusculair toegediend, bij voorkeur in de musculus deltoideus

Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik

• DTP vaccin mag onder geen voorwaarde intravasculair worden toegediend.
• Het is mogelijk dat de verwachte immuunrespons uitblijft na vaccinatie van patiënten met aangeboren of verworven immuunstoornissen, Hiv-infectie wordt niet beschouwd als een contra-indicatie voor vaccinatie met DTP vaccin.
• Zoals bij alle injecteerbare vaccins dient te allen tijde adequate medische behandeling beschikbaar te zijn, voor het geval zich na toediening van het vaccin anafylactische reacties voordoen.
• Voorzichtigheid dient te worden betracht bij het toedienen van DTP vaccin aan personen met trombocytopenie of verhoogde bloedingsneiging, omdat bij hen na intramusculaire toediening bloedingen kunnen ontstaan.
• Syncope (flauwvallen) kan optreden na, of zelfs voor, vaccinatie als psychogene respons op de naaldinjectie. Er dienen voorzorgsmaatregelen genomen te zijn om letsel als gevolg van flauwvallen te voorkomen en syncopale reacties te behandelen.
• Vaccin waarvan de kleur duidelijk geel of violet is mag niet worden gebruikt. Voor gebruik dient het vaccin gezwenkt te worden.

Instructies voor toediening van het product in de voorgevulde spuit met Luer Lock systeem:

1. Controleer de voorgevulde Luer-Lock spuit. Gebruik de spuit niet indien:
   • de spuit beschadigd is
   • het kapje verwijderd is of niet goed vastzit
   • er vloeistof lekt
   • het vaccin er niet naar behoren uitziet (zie rubriek 3)
2. Zwenk de spuit voor gebruik. Het vaccin is nu troebel.
3. Houd de spuit vast aan het glazen deel van het buisje en schroef het dopje eraf.
   • Houd de spuit niet vast aan de zuiger om te voorkomen dat deze losraakt.
   • Raak het puntje van de spuit niet aan om besmetting te voorkomen.
4. Houd de naald vast aan de beschermkap en schroef deze stevig op de spuit.

   Schroef de naald stevig vast om lekkage te voorkomen.

5. Houd de naald vast aan de beschermkap en trek deze van de spuit om deze te verwijderen.
   • Maak hierbij GEEN draaiende beweging om te voorkomen dat de naald weer losgeschroefd wordt.
6. Het vaccin is nu gereed voor intramusculaire toediening.

Alle ongebruikte producten en afvalmaterialen dienen te worden vernietigd overeenkomstig de lokale voorschriften.

Zie ook rubriek 3 Hoe gebruikt u dit medicijn?