Desmopressine Teva 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 2
Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor desmopressine of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U leidt aan polydipsie (abnormaal hoge vloeistofinname), hartfalen en andere aandoeningen die met diuretica (plasmedicijnen) moeten worden behandeld.
• U heeft een matige of ernstige verminderde nierfunctie.
• U heeft een laag natriumgehalte in uw bloed.
• U kunt zich niet houden aan een verminderde vloeistofinname.
• U heeft een verstoorde hormoonafgifte (zogenaamde SIADH).
• U bent ouder dan 65 jaar en heeft last van nycturie (zie rubriek 1).
• Uw kind is jonger dan 5 jaar en lijdt aan enuresis nocturna (zie rubriek 1).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Behandeling van bedplassen (onvrijwillig nachtelijk urineren) bij kinderen begint met levensstijlmaatregelen en een nachtelijke plaswekker (een apparaat dat een geluid of trilling geeft als het nat wordt). Als deze maatregelen niet werken of behandeling met medicijnen nodig is, kan een behandeling met desmopressine worden gestart.

Neem contact op met uw arts voordat u dit medicijn gebruikt:

• als u een coronaire hartziekte (bloedvaten die het hart van bloed voorzien) of hoge bloeddruk heeft
• als u een ziekte heeft van de schildklier (klier in de keel) of de bijnier (klier boven de nier)
• als u tijdens de behandeling een ziekte heeft die koorts, overgeven, diarree veroorzaakt
• als u tijdens de behandeling hoofdpijn, gebrek aan eetlust, misselijkheid, overgeven, gewichtstoename, verwardheid (moeite met het begrijpen van woorden, aandachtsproblemen) of convulsies (hevige en onwillekeurige samentrekkingen van een of meerdere ledematen) heeft. Deze verschijnselen kunnen tekenen zijn van een gevaarlijke aandoening die bekend staat als hyponatriëmie (laag natriumgehalte in uw bloed)
  • voor behandeling van centrale diabetes insipidus: u moet minder water innemen en onmiddellijk een arts raadplegen. Uw arts zal de doses verlagen of de behandeling gedurende enkele uren stopzetten
  • voor behandeling van bedplassen of nycturie: u moet met de behandeling stoppen, minder water innemen en onmiddellijk een arts raadplegen.
• als u risico loopt op een verhoogde druk in de schedel.

Voor de behandeling van bedplassen en nachtelijk urineren moet de inname van vloeistoffen tot een minimum worden gebracht om de dorst te beheersen tijdens de periode tussen 1 uur vóór en 8 uur na inname van dit medicijn.

Dit medicijn moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verstoorde vochtbalans. Heeft u in verband met een acute ziekte een verstoorde vocht- en/of elektrolytenhuishouding? Neem dan contact op met uw arts.

KINDEREN

Bij kinderen moet het gebruik van dit medicijn worden uitgevoerd onder toezicht van een volwassene.

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 3

Geef dit medicijn niet aan kinderen jonger dan 5 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Desmopressine Teva nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt krijgen.

Het effect van Desmopressine Teva kan worden versterkt, met een hoger risico op een abnormale hoeveelheid vocht die in het lichaam achterblijft, als het tegelijk wordt ingenomen met bepaalde medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van

• depressie (zoals tricyclische antidepressiva, selectieve serotonineheropnameremmers)
• psychose (zoals chloorpromazine)
• epilepsie (zoals carbamazepine)
• diabetes (zogenaamde sulfonylureumderivaten, bijv. chloorpropramide)
• diarree (zoals loperamide)
• pijn en ontsteking (zogenaamde NSAID’s).

Het effect van Desmopressine Teva kan verminderd zijn als het tegelijk wordt ingenomen met bepaalde medicijnen voor

gas in de maag (zoals dimeticon).

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Het innemen van dit tablet samen met eten kan het effect van dit medicijn verminderen.

Gebruikt u dit medicijn voor bedplassen of nycturie? Dan moet u uw vloeistofinname beperken van 1 uur vóór het innemen van de tablet tot 8 uur na het innemen van de tablet.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Er is beperkte ervaring met het gebruik van desmopressine tijdens de zwangerschap.

Dit medicijn gaat over in de moedermelk, maar het heeft waarschijnlijk geen invloed op de zuigelingen die borstvoeding krijgen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbaar effect op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te bedienen.

Desmopressine Teva bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet voor sublinguaal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 4

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De dosis wordt bepaald door uw arts, die deze voor u individueel zal aanpassen.

Dit medicijn moet altijd op dezelfde tijd worden ingenomen en hierbij moet u rekening houden met uw voedselinname.

De tablet voor sublinguaal gebruik moet onder de tong worden geplaatst waar het zonder water oplost.

Diabetes insipidus bij volwassenen en kinderen

De geadviseerde dosering is driemaal daags 1-2 tabletten onder de tong (60 microgram tablet).

Bedplassen bij volwassenen en kinderen ouder dan 5 jaar

De geadviseerde dosering is 1-2 tabletten (120 microgram tablet) ’s avonds onder de tong. U moet dit medicijn innemen voor het slapengaan. De inname van vloeistoffen moet worden beperkt.

Uw arts zal elke drie maanden controleren of de behandeling moet worden voortgezet. Uw arts kan een behandelvrije periode van minimaal een week instellen.

Nycturie bij volwassenen

De geadviseerde dosering is 1 tablet (60 microgram tablet) onder de tong voor het slapengaan. De inname van vloeistoffen moet worden beperkt.

Gebruik bij kinderen

Dit medicijn wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes insipidus en nachtelijk bedplassen (zie dosering voor verschillende behandelingen hierboven). Alleen voor diabetes insipidus is de dosering voor kinderen en volwassenen hetzelfde.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Heeft u meer van dit medicijn ingenomen dan u zou mogen of heeft bijvoorbeeld een kind per ongeluk het medicijn ingenomen? Neem dan onmiddellijk contact op met een arts, ziekenhuis of apotheker voor een beoordeling van het risico en advies.

Inname van te veel van dit medicijn kan ervoor zorgen dat dit medicijn langer werkt en het risico op vochtophoping in het lichaam en een laag natriumgehalte in uw bloed verhogen. Verschijnselen van ernstige vochtophoping zijn o.a. convulsies (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam) en bewusteloosheid.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 5

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Als de vloeistofinname niet wordt beperkt volgens bovenstaande instructies, kunnen abnormale hoeveelheden vocht ophopen in uw lichaam, wat kan leiden tot hoofdpijn, buikpijn, misselijkheid/overgeven, gewichtstoename, duizeligheid, verwardheid, malaise (gevoel van ziek zijn of niet lekker zijn), draaierig gevoel en, in ernstige gevallen, convulsies (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam) en coma.

Dit zijn signalen dat uw lichaam meer vocht vasthoudt dan normaal (significante waterretentie). Ze verschijnen meestal met hoge doses van dit medicijn en verdwijnen wanneer de dosis wordt verlaagd.

Volwassenen

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn.

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

• laag natriumgehalte in het bloed
• duizeligheid
• hoge bloeddruk
• buikpijn
• misselijkheid
• diarree
• verstopping
• overgeven
• ongemak van de blaas en urethra (plasbuis)
• zwelling van de handen, armen, voeten of benen
• vermoeidheid.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• problemen met slapen
• slaperigheid
• tintelingen
• problemen met zien

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 6

• draaiduizeligheid (vertigo)
• hartkloppingen
• lage bloeddruk bij het opstaan uit een liggende houding
• kortademigheid
• maagklachten (indigestie (het verteren van eten in uw lichaam gaat niet goed), winderigheid, opgeblazen gevoel)
• zweten
• jeuk
• huiduitslag
• netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk)
• spiersamentrekkingen
• spierpijn
• pijn op de borst
• griepachtige verschijnselen
• gewichtstoename
• toename van leverenzymen
• laag kaliumgehalte in het bloed.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• verwarring
• allergische huidontsteking.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• anafylactische reactie (ernstige allergische reactie)
• uitdroging
• hoog natriumgehalte in het bloed
• convulsies (verkrampen van uw spieren en schokken door uw hele lichaam)
• zwakte
• coma.

Kinderen

Vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers

hoofdpijn.

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• snel veranderende emoties
• agressie
• misselijkheid
• buikpijn
• overgeven
• diarree
• ongemak van de blaas en urethra (plasbuis)

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 7

• gezwollen handen en voeten
• vermoeidheid.

Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers

• angst
• nachtmerries
• stemmingswisselingen
• slaperigheid
• hoge bloeddruk
• prikkelbaarheid.

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

• anafylactische reactie (ernstige allergische reactie)
• laag natriumgehalte in het bloed
• abnormaal gedrag
• emotionele stoornissen
• neerslachtigheid
• hallucinaties (dingen zien, voelen of horen die er niet zijn)
• problemen met slapen
• verminderde oplettendheid
• verhoogde spierbewegingen
• krampen
• neusbloedingen
• huiduitslag
• allergische huidontsteking
• zweten
• netelroos (uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking, het etiket, de doos of de pot na `EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 8

Voor blisterverpakking en geperforeerde eenheidsblisterverpakking

Bewaren in de oorspronkelijke blisterverpakking ter bescherming tegen vocht. Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.

Voor HDPE pot

Bewaren beneden 30°C.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. De pot zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is desmopressine.
  Desmopressine Teva 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
  Elke tablet bevat 60 microgram desmopressine (als desmopressine acetaat).
  Desmopressine Teva 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
  Elke tablet bevat 120 microgram desmopressine (als desmopressine acetaat).
  Desmopressine Teva 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
  Elke tablet bevat 240 microgram desmopressine (als desmopressine acetaat).
• De andere stoffen (hulpstoffen) in dit medicijn zijn lactosemonohydraat, maiszetmeel, citroenzuur (E330), natriumcroscarmellose (E468), magnesiumstearaat (E470b).

Hoe ziet Desmopressine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?

Desmopressine Teva 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Witte of bijna witte, ronde, aan beide zijden bolle tablet met de inscriptie ‘I’ aan de ene kant en vlak aan de andere kant, met een diameter van 6,5 mm en een dikte van 2 mm.

Desmopressine Teva 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Witte of bijna witte, achthoekige, aan beide zijden bolle tablet met de inscriptie ‘II’ aan de ene kant en vlak aan de andere kant, met een lengte/breedte van 6,5 mm en een dikte van 2 mm.

Desmopressine Teva 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik

Witte of bijna witte, vierkante, aan beide zijden bolle tablet met de inscriptie ‘III’ aan de ene kant en vlak aan de andere kant, met een lengte/breedte van 6 mm en een dikte van 2 mm.

Desmopressine Teva is verpakt in

een kartonnen doos met OPA/Al/PVC/PE-Al blisterverpakkingen met geïntegreerde droogmiddellaag van 10, 20, 30, 50, 60, 90 en 100 tabletten voor sublinguaal gebruik of

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 9

geperforeerde eenheidsblisterverpakkingen van 10 x 1, 20 x 1, 30 x 1, 50 x 1, 60 x 1, 90 x 1 en 100 x 1 tabletten voor sublinguaal gebruik

• HDPE potten met PP dop met geïntegreerd droogmiddel van 30 en 100 tabletten voor sublinguaal gebruik.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Nederland

Fabrikant

Haupt Pharma Mϋnster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

D-48159 Münster

Duitsland

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park

San Gwann SGN 3000

Malta

In het register ingeschreven onder

RVG 129805, tablet voor sublinguaal gebruik 60 microgram

RVG 129806, tablet voor sublinguaal gebruik 120 microgram

RVG 129807, tablet voor sublinguaal gebruik 240 microgram

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Denemarken	Desmopressin Teva B.V.
Finland	Desmopressin ratiopharm 60 mikrog resoribletti
	Desmopressin ratiopharm 120 mikrog resoribletti
	Desmopressin ratiopharm 240 mikrog resoribletti
Frankrijk	Desmopressine Teva 60 microgrammes, comprimé sublingual
	Desmopressine Teva 120 microgrammes, comprimé sublingual
	Desmopressine Teva 240 microgrammes, comprimé sublingual
IJsland	Desmopressin Teva B.V.
Italië	DESMOPRESSINA TEVA
Nederland	Desmopressine Teva 60 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
	Desmopressine Teva 120 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik
	rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD

DESMOPRESSINE TEVA 60 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 120 MICROGRAM DESMOPRESSINE TEVA 240 MICROGRAM tabletten voor sublinguaal gebruik

MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS	Datum	: 24 juni 2025
1.3.1	: Bijsluiter	Bladzijde	: 10

Desmopressine Teva 240 microgram, tabletten voor sublinguaal gebruik Noorwegen Desmopressin Teva B.V.

Portugal Desmopressina Teva

Slowakije Dezmopresín Teva 60 mikrogramov sublingválne tablety Dezmopresín Teva 120 mikrogramov sublingválne tablety Dezmopresín Teva 240 mikrogramov sublingválne tablety

Spanje Desmopresina Teva 120 microgramos comprimidos sublinguales EFG Tsjechië Desmopressin Teva

Zweden Desmopressin Teva B.V.

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

0625.7v.LD

rvg 129805_6_7 PIL 0625.7v.LD