Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg, tabletten

Het bestanddeel dat er voor zorgt dat de tabletten werken (het werkzame bestanddeel) is desmopressine. Desmopressine-acetaat is een antidiureticum, dat de hoeveelheid urine die door de nieren wordt geproduceerd verlaagt.

Desmopressine-acetaat wordt gebruikt voor de behandeling van:

• een chronische ziekte die diabetes insipidus wordt genoemd, die extreme dorst veroorzaakt en een constante productie van grote hoeveelheden verdunde urine. Belangrijk: Dit moet niet verward worden met diabetes mellitus (suikerziekte)
• bedplassen (onwillekeurige nachtelijke urinelozing) bij kinderen ouder dan 5 jaar
• frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie). Raadpleeg rubriek 2 voor belangrijke informatie over het veilig gebruik van Desmopressine-acetaat Teva in deze gevallen.

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

Neem Desmopressine-acetaat Teva niet in

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor Desmopressine-acetaat of voor één van de andere bestanddelen van desmopressine-acetaat (zie rubriek 6).
• als u ongewoon grote hoeveelheden vloeistof drinkt
• als u lijdt aan hartproblemen of andere ziekten waarvoor u met diuretica (plastabletten) behandeld moet worden
• als u lijdt aan een verminderde nierfunctie
• als u weet dat u een laag natriumgehalte in uw bloed hebt (hyponatriëmie)
• als u lijdt aan het ‘syndroom van onevenredig hoge afscheiding van het antidiuretisch hormoon’ (SIADH).
• als u lijdt aan de ziekte van Von Willebrand type IIB (een erfelijke bloedingziekte)
• als u lijdt aan de zeldzame bloedziekte trombotische trombocytopenische purpura (TTP)

Wees extra voorzichtig met Desmopressine-acetaat Teva

• wat betreft uw vloeistofinname. Drink zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt

tot 8 uur na het innemen van de tablet.

Vertel het uw arts als u taaislijmziekte (cystische fibrose) heeft voordat u de behandeling met Desmopressine Teva start, omdat uw arts het natriumgehalte in uw bloed moet controleren.

• als u op leeftijd bent
• als u een medische aandoening hebt die een verstoring van het vocht- en/of elektrolytenevenwicht in het lichaam veroorzaakt, zoals een infectie, koorts of als uw maag van streek is
• als u lijdt aan ernstige blaasproblemen of een verminderde urineproductie.
• als u lijdt aan astma, epilepsie of migraine.

Inname met andere geneesmiddelen

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Vooral:

• tricyclische of SSRI-antidepressiva (voor de behandeling van een depressie)
• carbamazepine (voor de behandeling van epilepsie)
• chloorpromazine (voor de behandeling van een psychose of schizofrenie)
• loperamide (voor de behandeling van diarree)
• geneesmiddelen voor pijn en/of ontsteking, de zgn. niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), bv. indomethacine, ibuprofen.

Deze geneesmiddelen vergroten de kans op vochtophoping, waardoor de hoeveelheid zout in het lichaam wordt verlaagd.

• dimeticon (voor de behandeling van symptomen als gevolg van gasophoping in de ingewanden) als gevolg van een verminderde absorptie van desmopressine acetaat.

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

Inname van Desmopressine-acetaat Teva met voedsel en drank

• Neem Desmopressine-acetaat Teva tabletten niet in tijdens de maaltijd, dit kan de werkzaamheid van de tabletten verminderen.
• voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken moet uw arts u adviseren over de inname van vloeistof.
• als u dit geneesmiddel gebruikt voor bedplassen of frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie), drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.
• als u te veel drinkt kan dit leiden tot vochtophoping, waardoor het zout in het lichaam wordt verdund. Dit kan optreden met of zonder waarschuwingen of symptomen, die kunnen bestaan uit ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid. Als u een van deze symptomen krijgt, stop dan met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts.

Vruchtbaarheid zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Desmopressine-acetaat Teva kan worden gebruikt tijdens de zwangerschap en borstvoedingsperiode, maar alleen wanneer voorgeschreven door een arts. Er is slechts beperkte ervaring met het gebruik van desmopressine-acetaat bij zwangere vrouwen met diabetes insipidus.

Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over de invloed van Desmopressine-acetaat Teva op de rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken.

Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Desmopressine-acetaat Teva

Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Volg bij het innemen van Desmopressine-acetaat Teva nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker.

Desmopressine-acetaat Teva behandeling voor frequente urinelozing tijdens de nacht bij volwassenen (nycturie) moet opgestart worden door een specialist met ervaring in deze behandeling.

• Slik de tabletten in hun geheel of in twee gedeelten door. De breukstreep is er alleen om de tablet te kunnen breken als u problemen heeft de hele tablet door te slikken.

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

• Neem desmopressine-acetaat niet samen met voedsel in, omdat hierdoor het effect van de tabletten kan verminderen.
• Tijdens de behandeling met desmopressine-acetaat dienen uw lichaamsgewicht, het natriumgehalte in uw bloed en/of uw bloeddruk regelmatig te worden gecontroleerd.

Gewoonlijke dosering

Centrale diabetes insipidus

Volwassenen en kinderen: 100 microgram (0,1 mg) driemaal daags. Uw arts kan de dosis verhogen, afhankelijk van de mate waarin uw symptomen onder controle worden gebracht.

Bedplassen (onvrijwillige urinelozing tijdens de nacht)

Kinderen ouder dan 5 jaar: 200 microgram (0,2 mg) bij het slapen gaan. Uw arts kan de dosis verhogen tot 400 microgram (0,4 mg) bij het slapen gaan, afhankelijk van de mate

waarin het bedplassen onder controle wordt gebracht. Elke drie maanden wordt gecontroleerd of de behandeling moet worden voortgezet door een behandelvrije periode van minimaal een week in te stellen.

Frequente urinelozing tijdens de nacht (nycturie)

Volwassenen: 100 microgram (0,1 mg) bij het slapen gaan. De dosering kan worden verhoogd tot 200 microgram (0,2 mg) en vervolgens tot maximaal 400 microgram (0,4 mg) met tussenpozen van 1 week. Voordat u met de behandeling begint moet uw urineproductie gemeten worden. Als de nycturie na vier weken niet verbeterd is, raadpleeg dan uw arts, aangezien de behandeling in dat geval gestaakt moet worden.

Ouderen: behandeling voor nycturie bij ouderen wordt niet aanbevolen. Als de arts besluit u te behandelen, moet het natriumgehalte in uw bloed worden gemeten vóór en drie dagen na de start van de behandeling, als de dosis wordt verhoogd of wanneer uw arts dit nodig acht.

Als u dit geneesmiddel gebruikt voor bedplassen of nycturie, drink dan zo weinig mogelijk vanaf 1 uur voordat u een tablet inneemt tot 8 uur na het innemen van de tablet.

Wat u moet doen als u meer van Desmopressine-acetaat Teva heeft ingenomen dan u zou mogen

Overdosering kan het effect van desmopressine-acetaat verlengen en de kans op vochtophoping in het lichaam en een laag natriumgehalte in uw bloed verhogen. Symptomen van ernstige vochtophoping zijn o.a. toevallen en bewusteloosheid. Als u meer van desmopressine-acetaat heeft ingenomen dan u zou mogen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, de apotheker of het dichtstbijzijnde ziekenhuis.

Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Desmopressine-acetaat Teva in te nemen

Neem nooit een dubbele dosis om zo de vergeten dosis in te halen.

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

Als u stopt met het innemen van Desmopressine-acetaat Teva

U mag uw behandeling alleen veranderen of stoppen als uw arts dit adviseert.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat Teva bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt.

Stop met de behandeling en raadpleeg onmiddellijk uw arts bij de volgende bijwerkingen:

• symptomen van vochtophoping in het lichaam, zoals ongewoon zware of langdurige hoofdpijn, misselijkheid of braken, onverklaarde gewichtstoename en, in ernstige gevallen, toevallen en bewusteloosheid.
• allergische reacties zoals huiduitslag, jeuk, koorts, zwelling van de mond, de tong of de luchtwegen die leidt tot slik- of ademhalingsproblemen.

Laat het uw arts weten als u last hebt van een van de volgende andere bijwerkingen:

• Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 gebruikers): hoofdpijn.
• Vaak (bij minder dan 1 op de 10 gebruikers): droge mond, buikpijn, misselijkheid, duizeligheid, zwelling van armen en benen, gewichtstoename, frequent urineren.
• Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers): emotionele stoornissen bij kinderen, allergische reacties.
• Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald): vochtophoping in het lichaam, laag natrium niveau.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik Desmopressine-acetaat Teva niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de verpakking na “EXP". De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.

Blisterverpakking: bewaren beneden 30°C.

Flacon: bewaren beneden 30°C, de flacon zorgvuldig gesloten houden ter bescherming tegen vocht.

Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

bij de bescherming van het milieu.

Bewaar Desmopressine-acetaat Teva buiten het bereik en zicht van kinderen.

Wat bevat Desmopressine-acetaat Teva

• Het werkzame bestanddeel is desmopressine-acetaat. Elke tablet Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg bevat 0,1 mg desmopressine-acetaat, overeenkomend met 0,089 mg desmopressine. Elke tablet Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg bevat 0,2 mg desmopressine-acetaat, overeenkomend met 0,178 mg desmopressine.
• De andere bestanddelen zijn lactosemonohydraat, maïszetmeel, povidon, voorverstijfseld zetmeel, watervrij colloïdaal silica en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Desmopressine-acetaat Teva er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg, tabletten zijn witte, dubbelbolle, ovale tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,1” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten zijn witte, dubbelbolle, ronde tabletten met de inscriptie “D”, breukstreep en “0,2” aan de ene kant en vlak aan de andere kant.

Ze zijn verpakt in OPA/Alu/PVC-aluminium blisterverpakkingen of witte ondoorzichtige PE flacons van 30 ml met een witte ondoorzichtige PP dop met droogmiddel en sluiting:

Desmopressine-acetaat Teva 0,1 mg, tabletten zijn verpakt à 7, 10, 15, 30, 50 (eenheidsafleververpakking), 60, 90 en 100 tabletten.

Desmopressine-acetaat Teva 0,2 mg, tabletten zijn verpakt à 10, 15, 30, 50 (eenheidsafleververpakking), 60, 90, 100 en 200 (2 x 100) tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva Pharma B.V.

Computerweg 10, 3542 DR Utrecht

Nederland

Fabrikant

TEVA UK Ltd

Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG

Verenigd Koninkrijk

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV

DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,1 MG DESMOPRESSINE-ACETAAT TEVA 0,2 MG tabletten

Pharmachemie BV

Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem

Nederland

TEVA Santé SA

Rue Bellocier, 89107 Sens

Frankrijk

Teva Pharmaceutical Works Ltd.

Pallagi út 13, 4042 Debrecen

Hongarije

In het register ingeschreven onder

RVG 32002, tabletten

RVG 32003, tabletten

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EU onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in maart 2013.

0513.8v.AV

rvg 32002-3 PIL 0513.8v.AV