DESMOPRESSINE ACETAAT-TRIHYDRAAT Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan bevat de actieve stof desmopressine en behoort tot een groep geneesmiddelen genaamd: “hormonen van de hypofyseachterkwab, vasopressine en afgeleiden”. Desmopressine lijkt sterk op een hormoon dat van nature in het lichaam voorkomt en dat de urineproductie remt.

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan wordt gebruikt voor de behandeling van diabetes insipidus, een aandoening die extreme dorst veroorzaakt en de productie van grote hoeveelheden sterk verdunde urine met zich meebrengt.

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan kan ook worden gebruikt om de werking van de nieren te onderzoeken.

Gebruik Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan niet:

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor desmopressine;
• als u allergisch bent voor een van de andere bestanddelen van de spray (zie rubriek 6, Aanvullende informatie);
• als u lijdt aan primaire polydipsie (dwangmatig waterdrinken) of overmatige dorst door alcoholmisbruik;
• als u hyponatriëmie hebt of gehad hebt (lage concentratie natrium in het bloed);

• als u lijdt aan hartfalen of een andere aandoening waarvoor u met diuretica (“plaspillen”) behandeld moet worden;
• als u lijdt aan een aandoening die bekend staat als “abnormale afscheiding van anti-diuretisch hormoon” (als u deze aandoening hebt, heeft uw arts u dat verteld);
• als u een andere vorm van polyurie hebt (overproductie van urine) die niet is gediagnosticeerd als diabetes insipidus;
• als u lijdt aan de ziekte van Von Willebrand, Type IIb (als u deze ziekte hebt, heeft uw arts u dat verteld);
• als u lijdt aan Thrombotische Thrombocytopenische Purpura (TTP), een bloedaandoening die kleine bloedstolsels vormt in bloedvaten door het hele lichaam (als u deze aandoening hebt, heeft uw arts u dat verteld).

Wees extra voorzichtig met Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan:

Als een van de volgende punten op u van toepassing is, moet u dit melden aan uw arts of apotheker zodat hij/zij u tijdens de behandeling regelmatig kan controleren.

• Als u een hartziekte hebt
• Als u problemen hebt met de nieren
• Als u cystic fibrosis hebt
• Als u zwanger bent of probeert te worden
• Als uw neusslijmvlies gezwollen of verlittekend is

Als u moet overgeven of diarree hebt, moet u stoppen met Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan totdat u zich beter voelt.

Het is normaal als uw arts tijdens de behandeling met Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan uw lichaamsgewicht en bloeddruk onder controle houdt.

Gebruik van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan met voedsel en drank

Uw arts zal u vertellen dat u uw vochtopname moet beperken tijdens behandeling met Desmopressine- acetaat Neusspray Mylan, om te voorkomen dat uw lichaam te veel vocht gaat vasthouden. Als u teveel vocht vasthoudt kunt u last krijgen van hoofdpijn, misselijkheid, buikkrampen en, in ernstige gevallen, convulsies of epileptische aanvallen.

Gebruik van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan met andere geneesmiddelen

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan versterken en bijwerkingen veroorzaken.

• Clofibraat (voor de behandeling van verhoogd cholesterol)
• Chloorpromazine (voor schizofrenie)
• Carbamazepine (voor epilepsie)

• Tricyclische antidepressiva (voor depressie)
• Serotonineheropnameremmers (voor depressie)
• Niet-steroïde ontstekingsremmers (voor pijn en ontstekingen)

De volgende geneesmiddelen kunnen het effect van desmopressine spray verminderen:

Glibenclamide (voor diabetes)

Lithium (voor depressie)

Desmopressine kan het effect van een aantal middelen tegen lage bloeddruk versterken. Desmopressine kan het effect van een aantal middelen tegen hoge bloeddruk verminderen.

Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder recept kunt krijgen.

Zwangerschap en borstvoeding

Vertel uw arts of apotheker:

• als u zwanger bent of probeert te worden
• als u borstvoeding geeft of als u daarmee wilt beginnen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen effecten bekend van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan op de rijvaardigheid en het vermogen machines te bedienen.

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan is alleen bedoeld voor gebruik via de neus.

Volg bij het gebruik van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan het advies van uw arts nauwkeurig op. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. De gebruikelijke dosering wordt hieronder vermeld.

Behandeling van diabetes insipidus

Volwassenen: Dagelijks 1 of 2 pufjes (2 pufjes betekent 1 pufje in elk neusgat)

Kinderen en adolescenten < 18 jaar: Dagelijks 1 pufje.

Uw arts kan de dosering verhogen tot 4 pufjes per dag (dit betekent ’s morgens en ’s avonds 1 pufje in elk neusgat).

Voor onderzoek naar de werking van de nieren:

De dosering is afhankelijk van uw gewicht en varieert van 1 tot 4 pufjes.

Voordat u een pufje neemt wordt u gevraagd om uw blaas te legen. Na het sprayen worden met regelmatige tussenpozen urinemonsters genomen. De eerste 12 uur na gebruik van de spray mag u minder drinken.

Instructies voor het gebruik:

Voordat u Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan voor de eerste keer kunt gebruiken, moet u het neusstukje vullen. Verwijder hiervoor het beschermkapje. Houd het flesje rechtop (figuur 1) en pomp het neusstukje driemaal op en neer; spuit in de lucht totdat u een gelijkmatige nevel ziet verschijnen. Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan is nu klaar voor het gebruik.

1. Snuit uw neus Verwijder het beschermkapje.
2. Houd het flesje vast op de manier die in figuur 2 wordt getoond.
3. Houd uw hoofd achterover en breng de top van het neusstukje in uw neusgat (zie figuur 2). Spray in het neusgat terwijl u licht inademt.
4. Spray daarna, zonodig, in het andere neusgat.
5. Veeg het neusstukje schoon met een schone tissue en zet het beschermkapje er weer op. Bewaar het flesje rechtop.

Figuur 1

Figuur 2

Als de spray 7 dagen lang niet gebruikt is, moet u tenminste éénmaal pompen om het neusstukje opnieuw te vullen.

Zorg ervoor dat het uiteinde van het opzuigbuisje tijdens het gebruik in de vloeistof ligt.

Wat moet u doen als u meer Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan heeft gebruikt dan u zou mogen. Neem contact op met uw arts of apotheker en verminder uw vochtopname (minder drinken). Overdosering van dit geneesmiddel kan leiden tot hoofdpijn, misselijkheid, buikkrampen en, in ernstige gevallen, convulsies of epileptische aanvallen.

Wat u moet doen als u vergeten bent om Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan te gebruiken

Maak u geen zorgen. Sla deze dosis helemaal over en neem uw nieuwe dosis op de normale tijd. Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan kunnen de symptomen die u voor de behandeling had, terugkomen.

Zoals alle geneesmiddelen kan Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan soms bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen ze krijgt.

Alle geneesmiddelen kunnen allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Neem direct contact op met uw arts als u plotseling benauwd wordt of last krijgt van een piepende ademhaling, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk over het hele lichaam.

Als u hoofdpijn hebt met misselijkheid en/of braken of als u een epileptische aanval (convulsie) krijgt, moet u direct contact opnemen met uw arts.

De volgende bijwerkingen werden ook gerapporteerd:

Veel voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij 1 op 10 mensen)

Conjunctivitis (rode ogen door ontsteking), asthenie (slapte)

Weinig voorkomende bijwerkingen (waarschijnlijk bij 1 op 100 mensen)

Verstopte neus, bloedneus, loopneus, misselijkheid, buikkrampen, overgeven, hoofdpijn

Zeldzame bijwerkingen (waarschijnlijk bij 1 op 1.000 mensen)

Hersenoedeem (vochtophoping in de hersenen), hyponatriëmie (lage natriumconcentratie in het bloed)

Zeer zeldzame bijwerkingen (waarschijnlijk bij minder dan 1 op 10.000 mensen) Emotionele stoornissen (bij bedplassen), allergische reacties zoals jeuk, huiduitslag, koorts,

bronchospasmen (benauwdheid of piepende ademhaling), anafylaxie (ernstige allergische reactie met benauwdheid of duizeligheid).

Door de toegenomen heropname van water kan de bloeddruk stijgen; in enkele gevallen kan dat leiden tot hypertensie (hoge bloeddruk). Als u aan een aandoening aan de kransslagader heeft, kan pijn op de borst (angina) optreden.

Deze bijwerkingen, uitgezonderd de allergische reacties, kunnen voorkomen worden of verdwijnen als de dosering van desmopressine verlaagd wordt. Vertel uw arts direct als u een van deze bijwerkingen hebt.

Wanneer een van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Houd Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan buiten het bereik en het zicht van kinderen.

Bewaren in de oorspronkelijke verpakking. Bewaren beneden 25°C.

Rechtop bewaren.

4 weken na eerste opening weggooien.

Gebruik Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op het doosje en op het etiket van het flesje. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van de betreffende maand.

Wat bevat Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan:

De actieve stof is desmopressine (als acetaat-trihydraat),100 microgram per milliliter

De andere bestanddelen zijn citroenzuurmonohydraat, dinatriumfosfaat-dihydraat, natriumchloride en gezuiverd water.

Hoe ziet Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan er uit en wat is de inhoud van de verpakking

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan is een neussprayoplossing met 100 microgram desmopressine acetaat-trihydraat per milliliter oplossing. Elk pufje bevat 10 microgram desmopressine acetaat-trihydraat. Het flesje van 6 ml bevat 60 doses (pufjes). De spray is verpakt in een bruin, glazen flesje met een doseerpompje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Mylan B.V. Dieselweg 25

3752 LB Bunschoten

Fabrikant:

Alfa Wassermann S.p.A.

Via Enrico Fermi, 1

65020 Alanno (PE)

Italië

Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing is in het register ingeschreven onder RVG 33078.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de EEA-lidstaten onder de volgende namen:

Polen	Presinex 10 mikrogramów/dawkę, aerozol do nosa, roztwór
Spanje	Presinex 10 microgramos pulverización nasal
Nederland	Desmopressine-acetaat Neusspray Mylan 0,1 mg/ml, neusspray, oplossing
Verenigd	Desmopressin Spray 10 micrograms/dose
Koninkrijk

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in april 2012.