Dermovate vloeistof voor cutaan gebruik 0,5 mg/g, vloeistof voor cutaan gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Voor de behandeling van de volgende huidproblemen omdat deze erger kunnen worden:

• onbehandelde huidinfecties (veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels en/of parasieten)
• bij roodheid met of zonder puistjes in het gezicht (rosacea)
• rode uitslag (rash) rond de mond (dermatitis perioralis)
• jeukende huid (pruritus) die niet ontstoken is
• voor de behandeling van jeuk aan de anus of geslachtsorganen (perianale en genitale pruritus)
• bij huidaandoeningen met schubachtige schilfers (ichthyosis), huidaandoeningen die bij de jeugd voorkomen (juveniele dermatosis), fragiliteit van de huidvaten
• op huidaandoeningen die door het gebruik van corticosteroïden zijn ontstaan, zoals streepvormige littekens (striae atrophica)
• jeugdpuistjes (acne vulgaris)

Kinderen jonger dan 1 jaar

niet gebruiken bij huidziektes (dermatosen), inclusief eczeem als gevolg van aangeboren overgevoeligheid (constitutioneel eczeem)

Alle formuleringen

Als u denkt dat een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet, maar neem eerst contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• gebruik dit medicijn zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven. Indien uw conditie na 2-4 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
• bij over het hele lichaam voorkomende (systemische) effecten van dit medicijn zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging bij kinderen, botontkalking na langdurig gebruik, gewichtstoename en vollemaansgezicht (syndroom van Cushing). Indien dit het geval is mag u het gebruik van dit medicijn niet abrupt staken maar moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van nieuw ontwikkelde botpijn of verergering van bestaande botklachten tijdens een behandeling met Dermovate, met name als u Dermovate langdurig of herhaaldelijk heeft gebruikt.
• neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u andere geneesmiddelen gebruikt die u inneemt of op de huid aanbrengt en die corticosteroïden bevatten of geneesmiddelen die bedoeld zijn om de afweer van uw lichaam (immuunsysteem) te reguleren (bijv. bij een auto-immuunziekte of na een transplantatie). Combineren van Dermovate met deze geneesmiddelen kan leiden tot ernstige infecties.
• als er een risico bestaat op een toename van over het hele lichaam voorkomende effecten door:
  • sterkte en samenstelling (formulering) van het op de huid aangebrachte medicijn
  • de tijdsduur dat de huid met het medicijn in contact is
  • toepassing op een groot oppervlak
  • gebruik bij afgesloten huidoppervlakken, zoals onder afsluitende verbanden en bij roodheid of pijn in de huidplooien (bijv. tussen de dijen en in de oksels)
  • gebruik op plekken waar de huid van nature dunner is zoals het gezicht, de lichaamsplooien of de geslachtsorganen (genitaliën)
  • gebruik op plekken waar de huid beschadigd is of bij andere aandoeningen waarbij de huid beschadigd kan zijn
  • verminderde nier- en leverfunctie
  • bij kinderen en ouderen
• bij langdurig gebruik van dit medicijn bij een baby of een jong kind is regelmatige controle van de lengte en het gewicht noodzakelijk. Gebruik bij jonge kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts.
• indien dit medicijn onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). Gebruik alleen een afsluitend verband over dit medicijn als uw arts u dit heeft aangeraden. De huid moet

gereinigd worden voordat een nieuw verband wordt aangebracht om infecties te voorkomen; dit geldt ook voor het gebruik van dit medicijn onder de luier van uw kind.

• als u psoriasis heeft. Er bestaat de mogelijkheid, dat u na verloop van tijd slechter gaat reageren op dit medicijn. Dit noemt men tolerantie en het risico bestaat dan dat over het hele lichaam psoriasis met puistvorming (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) gaat optreden.
• bij langdurig en intensief gebruik van dit medicijn. Dit kan plaatselijke verschrompeling (atrofie) van de huid veroorzaken zoals het dunner worden van de huid en huidstriemen (striae) met name wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of wanneer dit medicijn wordt gebruikt in de huidplooien. Langdurige toepassing op het gezicht is minder wenselijk, aangezien deze huid gevoeliger is voor veranderingen in de huiddikte.
• bij gebruik van dit medicijn op de oogleden. Gebruik dit medicijn niet op de oogleden vanwege het risico op het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (cataract), indien dit medicijn in de ogen zou komen.
• bij gelijktijdige optredende infecties met micro-organismen zoals bacteriën, parasieten, schimmels en virussen. Deze infecties kunnen worden verborgen of verergerd door onjuist gebruik van dit medicijn. Wanneer de infectie wordt behandeld, moet hiervoor een geschikt medicijn tegen infecties door deze micro-organismen (antimicrobieël medicijn) worden gebruikt. Bij uitbreiding van de infectie moet Dermovate worden gestaakt en moet de antimicrobiële behandeling worden gestart en/of voortgezet.
• als u eczeem hebt rond een beenzweer kan een plaatselijk gebruikt (topisch) corticosteroïd het risico op een allergische reactie of een infectie rond de zweer vergroten.
• bij overgevoeligheidsreacties op de plaats van toediening die kunnen lijken op de symptomen waarvoor de behandeling wordt toegepast. Indien dit het geval is moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Vloeistof:

de behandelde hoofdhuid moet niet ingepakt worden of op een andere manier worden bedekt tenzij op advies van uw arts. Door het inpakken of bedekken van de huid is het makkelijker voor de werkzame stof om de huidbarrière te passeren en het risico op infectie te vergroten.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dermovate nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen effect hebben op de manier waarop dit medicijn werkt of kunnen de kans dat u een bijwerking krijgt, vergroten. Medicijnen waarvoor dit geldt zijn onder meer:

• ritonavir (antiviraal medicijn) en itraconazol (antischimmelmedicijn)

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet te verwachten.

Stoffen in dit medicijn waarmee u rekening moet houden

Wanneer u daar gevoelig voor bent, kunnen de volgende hulpstoffen een probleem geven (voor een complete lijst van de hulpstoffen zie rubriek 6 van deze bijsluiter):

Dermovate crème bevat:

propyleenglycol (E1520); dit medicijn bevat 475 mg propyleenglycol per g crème. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken

• cetostearylalcohol, kan plaatselijk huidreacties veroorzaken (bijvoorbeeld eczeem, contactdermatitis)
• chloorcresol (conserveermiddel), kan allergische reacties veroorzaken

Dermovate zalf bevat:

propyleenglycol (E1520); dit medicijn bevat 50 mg propyleenglycol per g zalf. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken

Dermovate vloeistof bevat:

• isopropylalcohol, kan irritatie van de ogen veroorzaken

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

• een- of tweemaal per dag gebruiken. Het aantal keren dat u dit medicijn gebruikt, kan worden verminderd zodra uw huidconditie beter wordt of als uw arts een zwakker corticosteroïd hiervoor in de plaats heeft voorgeschreven.
• gebruik dit medicijn zolang uw arts het u heeft voorgeschreven. Indien uw aandoening na 2-4 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
• wanneer u 4 weken achter elkaar dit medicijn gebruikt heeft, moet uw arts de toestand van uw huid controleren. Per week moet niet meer dan 30 - 60 gram van dit medicijn worden gebruikt, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

Hoe moet u dit medicijn gebruiken?

Crème en zalf:

• normaal gesproken wordt een dun laagje aangebracht op de aangedane huid. U kunt dit medicijn het beste aanbrengen door deze rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng dit medicijn dan pas hierna aan op de huid.
• was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten van dit medicijn te verwijderen, tenzij uw handen moeten worden behandeld.
• laat na iedere toepassing voldoende inwerktijd toe, voordat een huidverzorgende crème wordt gebruikt.

Als uw eczeem regelmatig terugkomt, kan uw arts voorstellen dat u dit medicijn in een minder frequente dosering gebruikt zodra uw eczeem onder controle is, om ervoor te zorgen dat het niet terugkomt.

Bijvoorbeeld: uw arts kan adviseren een dunne laag twee keer per week eenmaal per dag aan te brengen op de eczeemplekken of op de oppervlakken waarvan verwacht wordt dat het daar opnieuw optreedt.

Vloeistof:

Indien u uw haar heeft gewassen of een shampoo heeft gebruikt moet het haar eerst droog zijn voordat u de vloeistof gebruikt.

Omdat de vloeistof kan ontvlammen mag u niet roken of in de buurt zijn van open vuur als u de vloeistof aanbrengt en kort nadat u het heeft gebruikt. Droog uw haar niet met een haardroger direct na het aanbrengen van de vloeistof. Vermijd ook contact met uw ogen.

Haal de dop van het knijpflesje en plaats het tuitje boven de hoofdhuid die moet worden behandeld. Knijp zacht in de fles om een dunne, gelijkmatige laag aan te brengen. U kunt de vloeistof inwrijven, maar dit is niet noodzakelijk. Totdat de vloeistof is gedroogd voelt uw hoofdhuid koel aan.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Wanneer u eens een keer te veel van dit medicijn heeft aangebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker dit medicijn heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, of u hebt een grote hoeveelheid ingeslikt, dan kunt u hier ziek van worden. Als u een grote hoeveelheid van dit medicijn heeft ingeslikt, spoel uw mond dan met grote hoeveelheden water en neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

In dat geval moet de behandeling, onder medisch toezicht, geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt vanwege het risico op bijnierschorsonderdrukking.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent een keer dit medicijn te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wachten tot het moment van de volgende behandeling.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u regelmatig dit medicijn gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zullen zichtbaar zijn op uw huid en kunnen andere delen van uw lichaam betreffen, als er een grote hoeveelheid van het medicijn door de huid is opgenomen en in uw bloed terecht is gekomen.

Als uw huidaandoening erger wordt, of als uw huid gezwollen raakt tijdens de behandeling, kan het zijn dat u allergisch bent voor het medicijn, dat u een infectie hebt, of dat u een andere behandeling moet krijgen.

Stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van dit medicijn:

Soms voorkomende bijwerkingen

Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• dunner worden van de huid, dit kan leiden tot streepvormige littekens (striae)
• het zichtbaar worden van bloedvaten onder het huidoppervlak (teleangiectasieën)

Frequentie niet bekend, maar kan optreden:

Het langdurig gebruik van dit medicijn, of het gebruik onder een afsluitend verband, kan de volgende symptomen veroorzaken:

• gewichtstoename/zwaarlijvigheid
• vollemaansgezicht, grote buikomvang (centrale obesitas) (syndroom van Cushing)
• dunner worden van de huid
• ouder worden van de huid
• droge huid
• pigmentveranderingen
• overmatige haargroei (hypertrichose)

• haarverlies/gebrek aan haargroei (alopecia)/haar dat er beschadigd uitziet (trichorrhexis)
• puistjes
• wazig zien of andere problemen met het zien veroorzaakt door het losraken van het netvlies van het oog (centrale sereuze chorioretinopathie)

Andere voorkomende huidreacties (frequentie niet bekend) die kunnen optreden, zijn:

• jeukende huid (pruritus)
• plaatselijk een branderig of pijnlijk gevoel van de huid
• allergische reactie op de plaats waar het medicijn is aangebracht
• verergering (exacerbaties) van onderliggende symptomen
• roodheid van de huid (erytheem)
• huiduitslag (rash)
• netelroos of galbulten (urticaria)
• met puistjes gepaard gaande psoriasis (psoriasis pustulosa)
• infectie die kan optreden bij mensen met verminderde weerstand (opportunistische infectie)
• plaatselijk oranje-gele korreltjes door verstopping van de huid bij oudere patiënten (milia)
• bloeduitstortingen (purpura)
• op eczeem lijkende roodachtige uitslag in het gezicht soms met puistjes (rosacea) met of zonder het dunner worden van de huid

Extra bijwerkingen die bij kinderen (frequentie niet bekend) kunnen voorkomen:

• vertraagde gewichtstoename
• langzame groei

Bijwerkingen die naar voren kunnen komen uit bloedtesten of als uw arts u onderzoekt (frequentie niet bekend):

• verminderde waarden van in het lichaam voorkomende bijnierschorshormoon (cortisol)
• te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)/glucose in de urine (glucosurie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• botontkalking (osteoporose)
• grijze staar (cataract)
• groene staar (glaucoom)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb. Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Crème:

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

Zalf:

Bewaren beneden 25°C.

Vloeistof:

Bewaren beneden 25°C. Niet in de vriezer bewaren.

De verpakking zorgvuldig gesloten houden als deze niet wordt gebruikt. De inhoud is brandbaar. Blijf uit de buurt van alle bronnen van vuur, vlammen en hitte. Laat de vloeistof niet achter in direct zonlicht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de tube/fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is clobetasol-17-propionaat.
• De andere stoffen in de crème zijn: chloorcresol (conserveermiddel), glycerylmonostearaat (E471), Arlacel 165 (emulgator), cetostearylalcohol, witte bijenwas substituut 6621, propyleenglycol (E1520), natriumcitraat (E331), citroenzuur monohydraat (E330) en gezuiverd water.
• De andere stoffen in de zalf zijn: propyleenglycol (E1520), sorbitansesquioleaat en vaseline.
• De andere stoffen in de vloeistof zijn: carbomeer, isopropylalcohol, natriumhydroxide (E524) en gezuiverd water.

Hoe ziet Dermovate eruit en wat zit er in een verpakking?

Dermovate crème wordt geleverd in tubes van 15 gram, 30 gram of 100 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een witte, gladde crème.

Dermovate zalf wordt geleverd in tubes van 15 gram, 30 gram of 100 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een grijze, gladde doorschijnende zalf.

Dermovate vloeistof wordt geleverd in een fles met een inhoud van 30 gram of 100 gram. De inhoud van deze fles bestaat uit een kleurloze doorzichtige, iets stroperige vloeistof met een sterke, wat zoete (isopropylalcohol) geur.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder
GlaxoSmithKline BV
Van Asch van Wijckstraat 55H
3811 LP Amersfoort
033 2081100
Dermovate crème 0,5 mg/g	RVG 06932
Dermovate zalf 0,5 mg/g	RVG 06933
Dermovate vloeistof voor cutaan gebruik	RVG 07579

Fabrikant

Crème en zalf:

Delpharm Poznań Spółka Akcyjna ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polen

Vloeistof:

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe

Duitsland

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2022.

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.