Clobetasolpropionaat ERC 0,5 mg/g zalf

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Voor de behandeling van de volgende huidproblemen omdat deze erger kunnen worden:

• onbehandelde huidinfecties (veroorzaakt door virussen, bacteriën, schimmels en/of parasieten)
• bij roodheid met of zonder puistjes in het gezicht (rosacea)
• rode uitslag (rash) rond de mond (dermatitis perioralis)
• jeukende huid (pruritus) die niet ontstoken is
• voor de behandeling van jeuk aan de anus of geslachtsorganen (perianale en genitale pruritus)
• bij huidaandoeningen met schubachtige schilfers (ichthyosis), huidaandoeningen die bij de jeugd voorkomen (juveniele dermatosis), fragiliteit van de huidvaten
• op huidaandoeningen die door het gebruik van corticosteroïden zijn ontstaan, zoals streepvormige littekens (striae atrophica)
• jeugdpuistjes (acne vulgaris).

Kinderen jonger dan 1 jaar

Niet gebruiken bij huidziektes (dermatosen), inclusief eczeem als gevolg van aangeboren overgevoeligheid (constitutioneel eczeem).

Als u denkt dat een van de hierboven vermelde situaties op u van toepassing is, gebruik dit medicijn dan niet, maar neem eerst contact op met uw arts of apotheker.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

• Gebruik dit medicijn zolang uw arts u dat heeft voorgeschreven. Indien uw conditie na 2-4 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
• Bij over het hele lichaam voorkomende (systemische) effecten van dit medicijn zoals onderdrukking van de bijnierschorsfunctie, groeivertraging bij kinderen, botontkalking na langdurig gebruik, gewichtstoename en vollemaansgezicht (syndroom van Cushing). Indien dit het geval is mag u het gebruik van dit medicijn niet abrupt staken maar moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt als u last heeft van nieuw ontwikkelde botpijn of verergering van bestaande botklachten tijdens een behandeling met Clobetasolpropionaat ERC, met name als u Clobetasolpropionaat ERC langdurig of herhaaldelijk heeft gebruikt.
• Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u andere medicijnen gebruikt die u inneemt of op de huid aanbrengt en die corticosteroïden bevatten of medicijnen die bedoeld zijn om de afweer van uw lichaam (immuunsysteem) te reguleren (bijv. bij een auto-immuunziekte of na een transplantatie). Combineren van Clobetasolpropionaat ERC met deze medicijnen kan leiden tot ernstige infecties.
• Als er een risico bestaat op een toename van over het hele lichaam voorkomende effecten door:
  • sterkte en samenstelling (formulering) van het op de huid aangebrachte medicijn
  • de tijdsduur dat de huid met het medicijn in contact is
  • toepassing op een groot oppervlak
  • gebruik bij afgesloten huidoppervlakken, zoals onder afsluitende verbanden en bij roodheid of pijn in de huidplooien (bijv. tussen de dijen en in de oksels)
  • gebruik op plekken waar de huid van nature dunner is zoals het gezicht, de lichaamsplooien of de geslachtsorganen (genitaliën)
  • gebruik op plekken waar de huid beschadigd is of bij andere aandoeningen waarbij de huid beschadigd kan zijn
  • verminderde nier- en leverfunctie
  • bij kinderen en ouderen.
• Bij langdurig gebruik van dit medicijn bij een baby of een jong kind is regelmatige controle van de lengte en het gewicht noodzakelijk. Gebruik bij jonge kinderen is alleen toegestaan op advies van de arts.
• Indien dit medicijn onder een afsluitend verband wordt toegepast (onder occlusie). Gebruik alleen een afsluitend verband over dit medicijn als uw arts u dit heeft aangeraden. De huid moet gereinigd worden voordat een nieuw verband wordt aangebracht om infecties te voorkomen; dit geldt ook voor het gebruik van dit medicijn onder de luier van uw kind.
• Als u psoriasis heeft. Er bestaat de mogelijkheid, dat u na verloop van tijd slechter gaat reageren op dit medicijn. Dit noemt men tolerantie en het risico bestaat dan dat over het hele lichaam psoriasis met puistvorming (gegeneraliseerde pustuleuze psoriasis) gaat optreden.
• Bij langdurig en intensief gebruik van dit medicijn. Dit kan plaatselijke verschrompeling (atrofie) van de huid veroorzaken zoals het dunner worden van de huid en huidstriemen (striae) met name wanneer afsluitende verbanden worden gebruikt of wanneer dit medicijn wordt gebruikt in de huidplooien. Langdurige toepassing op het gezicht is minder wenselijk, aangezien deze huid gevoeliger is voor veranderingen in de huiddikte.
• Bij gebruik van dit medicijn op de oogleden. Gebruik dit medicijn niet op de oogleden vanwege het risico op het ontstaan van groene staar (glaucoom) of grijze staar (cataract), indien dit medicijn in de ogen zou komen.
• Bij gelijktijdig optredende infecties met micro-organismen zoals bacteriën, parasieten, schimmels en virussen. Deze infecties kunnen worden verborgen of verergerd door onjuist gebruik van dit medicijn. Wanneer de infectie wordt behandeld, moet hiervoor een geschikt medicijn tegen infecties door deze micro-organismen (antimicrobieel medicijn) worden gebruikt. Bij uitbreiding van de infectie moet Clobetasolpropionaat ERC worden gestaakt en moet de antimicrobiële behandeling worden gestart en/of voortgezet.
• Als u eczeem hebt rond een beenzweer kan een plaatselijk gebruikt (topisch) corticosteroïd het risico op een allergische reactie of een infectie rond de zweer vergroten.
• Bij overgevoeligheidsreacties op de plaats van toediening die kunnen lijken op de symptomen waarvoor de behandeling wordt toegepast. Indien dit het geval is moet u contact opnemen met uw behandelend arts.
• Neem contact op met uw arts als u last heeft van wazig zien of andere visuele stoornissen.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Gebruikt u nog andere medicijnen? Gebruikt u naast Clobetasolpropionaat ERC nog andere medicijnen, heeft u dat kortgeleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen effect hebben op de manier waarop dit medicijn werkt of kunnen de kans dat u een bijwerking krijgt vergroten. Medicijnen waarvoor dit geldt zijn onder meer:

● ritonavir (antiviraal medicijn) en itraconazol (antischimmelmedicijn).

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines Er zijn geen gegevens bekend over het effect van dit medicijn op de rijvaardigheid. Een effect is echter niet te verwachten.

Stoffen in dit medicijn waarmee u rekening moet houden Wanneer u daar gevoelig voor bent, kunnen de volgende hulpstoffen een probleem geven (voor een complete lijst van de hulpstoffen zie rubriek 6 van deze bijsluiter):

propyleenglycol (E1520). Dit medicijn bevat 50 mg propyleenglycol per gram zalf. Propyleenglycol kan huidirritatie veroorzaken.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

• een- of tweemaal per dag gebruiken. Het aantal keren dat u dit medicijn gebruikt, kan worden verminderd zodra uw huidconditie beter wordt of als uw arts een zwakker corticosteroïd hiervoor in de plaats heeft voorgeschreven.
• gebruik dit medicijn zolang uw arts het u heeft voorgeschreven. Indien uw aandoening na 2-4 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
• wanneer u 4 weken achter elkaar dit medicijn gebruikt heeft, moet uw arts de toestand van uw huid controleren. Per week moet niet meer dan 30 - 60 gram van dit medicijn worden gebruikt, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

Hoe moet u dit medicijn gebruiken?

• Normaal gesproken wordt een dun laagje zalf aangebracht op de aangedane huid. U kunt dit medicijn het beste aanbrengen door het rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng dit medicijn dan pas hierna aan op de huid.
• Was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten van dit medicijn te verwijderen, tenzij uw handen moeten worden behandeld.
• Laat na iedere toepassing voldoende inwerktijd toe, voordat een huidverzorgende crème wordt gebruikt.

Als uw eczeem regelmatig terugkomt, kan uw arts voorstellen dat u dit medicijn in een minder frequente dosering gebruikt zodra uw eczeem onder controle is, om ervoor te zorgen dat het niet terugkomt.

Bijvoorbeeld: uw arts kan adviseren een dunne laag twee keer per week eenmaal per dag aan te brengen op de eczeemplekken of op de oppervlakken waarvan verwacht wordt dat het daar opnieuw optreedt.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u eens een keer te veel van dit medicijn heeft aangebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker dit medicijn heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, of u hebt een grote hoeveelheid ingeslikt, dan kunt u hier ziek van worden. Als u een grote hoeveelheid van dit medicijn heeft ingeslikt, spoel uw mond dan met grote hoeveelheden water en neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme, zie rubriek 4 ”mogelijke bijwerkingen”).

In dat geval moet de behandeling, onder medisch toezicht, geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt vanwege het risico op bijnierschorsonderdrukking.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent een keer dit medicijn te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wachten tot het moment van de volgende behandeling.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Als u regelmatig dit medicijn gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zullen zichtbaar zijn op uw huid en kunnen andere delen van uw lichaam betreffen, als er een grote hoeveelheid van het medicijn door de huid is opgenomen en in uw bloed terecht is gekomen.

Als uw huidaandoening erger wordt, of als uw huid gezwollen raakt tijdens de behandeling, kan het zijn dat u allergisch bent voor het medicijn, dat u een infectie hebt, of dat u een andere behandeling moet krijgen.

Stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van dit medicijn:

Soms voorkomende bijwerkingen Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen:

• dunner worden van de huid, dit kan leiden tot streepvormige littekens (striae)
• het zichtbaar worden van bloedvaten onder het huidoppervlak (teleangiectasieën).

Frequentie niet bekend, maar kan optreden Het langdurig gebruik van dit medicijn, of het gebruik onder een afsluitend verband, kan de volgende symptomen veroorzaken:

• gewichtstoename/zwaarlijvigheid
• vollemaansgezicht, grote buikomvang (centrale obesitas) (syndroom van Cushing)
• dunner worden van de huid
• ouder worden van de huid
• droge huid
• pigmentveranderingen
• overmatige haargroei (hypertrichose)
• haarverlies/gebrek aan haargroei (alopecia)/haar dat er beschadigd uitziet (trichorrhexis)
• puistjes
• wazig zien of andere problemen met het zien veroorzaakt door het losraken van het netvlies van het oog (centrale sereuze chorioretinopathie).

Andere voorkomende huidreacties (frequentie niet bekend) die kunnen optreden, zijn:

• jeukende huid (pruritus)
• plaatselijk een branderig of pijnlijk gevoel van de huid
• allergische reactie op de plaats waar het medicijn is aangebracht
• verergering (exacerbaties) van onderliggende symptomen
• roodheid van de huid (erytheem)
• huiduitslag (rash)
• netelroos of galbulten (urticaria)
• met puistjes gepaard gaande psoriasis (psoriasis pustulosa)
• infectie die kan optreden bij mensen met verminderde weerstand (opportunistische infectie)
• plaatselijk oranje-gele korreltjes door verstopping van de huid bij oudere patiënten (milia)
• bloeduitstortingen (purpura)
• op eczeem lijkende roodachtige uitslag in het gezicht soms met puistjes (rosacea) met of zonder het dunner worden van de huid.

Extra bijwerkingen die bij kinderen (frequentie niet bekend) kunnen voorkomen:

• vertraagde gewichtstoename
• langzame groei.

Bijwerkingen die naar voren kunnen komen uit bloedtesten of als uw arts u onderzoekt (frequentie niet bekend):

• verminderde waarden van in het lichaam voorkomende bijnierschorshormoon (cortisol)
• te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)/glucose in de urine (glucosurie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• botontkalking (osteoporose)
• grijze staar (cataract)
• groene staar (glaucoom).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Bewaren beneden 25°C. Na opening 2 maanden houdbaar.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is clobetasolpropionaat.
• De andere stoffen in de zalf zijn: propyleenglycol (E1520), sorbitansesquioleaat en waterhoudende vaseline.

Hoe ziet Clobetasolpropionaat ERC eruit en wat zit er in een verpakking? Clobetasolpropionaat ERC 0,5 mg/g zalf wordt geleverd in tubes van 30 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een witachtige tot gele zalf.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

Teofarma S.r.l.

Via F.lli Cervi, 8

27010 Valle Salimbene (F)

Italië

In het register ingeschreven onder RVG 125100//06933 Clobetasolpropionaat ERC 0,5 mg/g zalf (Spanje)

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Spanje: Declobán 500 microgramos/g pomada

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2024. BS001386 - mmjj / 270721-0622_CHAZ9D_B

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl.