Dermovate, crème 0,05%

De werkzame stof in Dermovate is clobetasol-17-propionaat. Dit is een corticosteroïd (bijnierschorshormoon) dat ervoor zorgt dat de klachten, die veroorzaakt worden door huidaandoeningen, verminderen. Dermovate trekt na aanbrengen snel in de huid. Hierdoor nemen de klachten zoals jeuk, roodheid, zwelling en schilfering af. Dermovate pakt de gevolgen en niet de oorzaak van de huidproblemen aan.

Uw arts heeft u Dermovate crème of zalf voorgeschreven om de symptomen van bepaalde huidaandoeningen, waarvan u last heeft, te behandelen. Het gaat hierbij om lokale/plaatselijke (topische) huidaandoeningen die alleen maar goed reageren op zeer sterk werkzame corticosteroïden zoals Dermovate.

Voorbeelden van deze huidaandoeningen zijn:

• verdikte stukjes ontstoken, rode huid vaak bedekt door zilverkleurige schubben (psoriasis)
• bepaalde vormen van eczeem (gelichenificeerd eczeem)
• huidziekte die vaak het gezicht, de oren en de behaarde hoofdhuid aantast en de gevoeligheid van de aangetaste huid voor zonlicht vergroot (lupus erythematosus discoïdes)
• jeukende en rode kleine bultjes van de huid (hypertrofische lichen)
• jeukende en rode opgezwollen littekens (hypertrofie van littekens).

Uw arts heeft u Dermovate lotion voorgeschreven om de roodheid en jeuk van bepaalde hoofdhuidproblemen, zoals psoriasis en niet op medicatie reagerende dermatosen (recalcitrante dermatosen), te verminderen.

Alle formuleringen: Voor volwassenen, ouderen en kinderen vanaf één jaar kan dit medicijn worden gebruikt voor huidontsteking (dermatitis) die niet reageert op crèmes en zalven van minder sterk werkende steroïden.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

De geadviseerde dosering is:

• een- of tweemaal per dag gebruiken. Het aantal keren dat u dit medicijn gebruikt, kan worden verminderd zodra uw huidconditie beter wordt of als uw arts een zwakker corticosteroïd hiervoor in de plaats heeft voorgeschreven.
• gebruik dit medicijn zolang uw arts het u heeft voorgeschreven. Indien uw aandoening na 2-4 weken behandeling niet verbetert, neem dan contact op met uw arts.
• wanneer u 4 weken achter elkaar dit medicijn gebruikt heeft, moet uw arts de toestand van uw huid controleren. Per week moet niet meer dan 30-60 gram (of ml) van dit medicijn worden gebruikt, tenzij uw arts het anders voorschrijft.

Hoe moet u dit medicijn gebruiken? Crème en zalf:

• normaal gesproken wordt een dun laagje aangebracht op de aangedane huid. U kunt dit medicijn het beste aanbrengen door deze rustig en gelijkmatig in de huid te wrijven. Als u wilt douchen, breng dit medicijn dan pas hierna aan op de huid.
• was na het aanbrengen uw handen om eventuele resten van dit medicijn te verwijderen, tenzij uw handen moeten worden behandeld.
• laat na iedere toepassing voldoende inwerktijd toe, voordat een huidverzorgende crème wordt gebruikt.

Als uw eczeem regelmatig terugkomt, kan uw arts voorstellen dat u dit medicijn in een minder frequente dosering gebruikt zodra uw eczeem onder controle is, om ervoor te zorgen dat het niet terugkomt.

Bijvoorbeeld: uw arts kan adviseren een dunne laag twee keer per week eenmaal per dag aan te brengen op de eczeemplekken of op de oppervlakken waarvan verwacht wordt dat het daar opnieuw optreedt.

Lotion: Indien u uw haar heeft gewassen of een shampoo heeft gebruikt moet het haar eerst droog zijn voordat u de lotion gebruikt.

Omdat de lotion kan ontvlammen mag u niet roken of in de buurt zijn van open vuur als u de lotion aanbrengt en kort nadat u het heeft gebruikt. Droog uw haar niet met een haardroger direct na het aanbrengen van de lotion. Vermijd ook contact met uw ogen.

Haal de dop van het knijpflesje en plaats het tuitje boven de hoofdhuid die moet worden behandeld. Knijp zacht in de fles om een dunne, gelijkmatige laag aan te brengen. U kunt de vloeistf inwrijven, maar dit is niet noodzakelijk. Totdat de lotion is gedroogd voelt uw hoofdhuid koel aan.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt? Wanneer u eens een keer te veel van dit medicijn heeft aangebracht hoeft u zich geen zorgen te maken. Het optreden van een acute overdosering is zeer onwaarschijnlijk. Wanneer u gedurende langere tijd meer of vaker dit medicijn heeft gesmeerd dan uw arts heeft voorgeschreven, of u hebt een grote hoeveelheid ingeslikt, dan kunt u hier ziek van worden. Als u een grote hoeveelheid van dit medicijn heeft ingeslikt, spoel uw mond dan met grote hoeveelheden water en neem contact op met uw arts of apotheker voor advies. Er bestaat dan een kans op een te hoge concentratie van corticosteroïden in uw lichaam (hypercorticisme, zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

In dat geval moet de behandeling, onder medisch toezicht, geleidelijk worden verminderd of worden gestaakt vanwege het risico op bijnierschorsonderdrukking.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Gebruik de normale hoeveelheid wanneer u tot de ontdekking komt dat u vergeten bent een keer dit medicijn te smeren. Als het bijna tijd is voor de volgende behandeling, kunt u ook met smeren wachten tot het moment van de volgende behandeling.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn Als u regelmatig dit medicijn gebruikt, neem dan eerst contact op met uw arts voordat u stopt met het gebruik.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Bijwerkingen zullen zichtbaar zijn op uw huid en kunnen andere delen van uw lichaam betreffen, als er een grote hoeveelheid van het medicijn door de huid is opgenomen en in uw bloed terecht is gekomen.

Als uw huidaandoening erger wordt, of als uw huid gezwollen raakt tijdens de behandeling, kan het zijn dat u allergisch bent voor het medicijn, dat u een infectie hebt, of dat u een andere behandeling moet krijgen.

Stop dan met het gebruik van dit medicijn en neem zo snel mogelijk contact op met uw arts.

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij het gebruik van dit medicijn:

Soms voorkomende bijwerkingen: Deze kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 personen

• dunner worden van de huid, dit kan leiden tot streepvormige littekens (striae)
• het zichtbaar worden van bloedvaten onder het huidoppervlak (teleangiectasieën).

Frequentie niet bekend, maar kan optreden: Het langdurig gebruik van dit medicijn, of het gebruik onder een afsluitend verband, kan de volgende symptomen veroorzaken:

• gewichtstoename/zwaarlijvigheid
• vollemaansgezicht, grote buikomvang (centrale obesitas) (syndroom van Cushing)
• dunner worden van de huid
• ouder worden van de huid
• droge huid
• pigmentveranderingen
• overmatige haargroei (hypertrichose)
• haarverlies/gebrek aan haargroei (alopecia)/haar dat er beschadigd uitziet (trichorrhexis)
• puistjes
• wazig zien of andere problemen met het zien veroorzaakt door het loslaten van het netvlies van het oog (centrale sereuze chorioretinopathie).

Andere voorkomende huidreacties (frequentie niet bekend) die kunnen optreden, zijn: • jeukende huid (pruritus)

• plaatselijk een branderig of pijnlijk gevoel van de huid
• allergische reactie op de plaats waar het medicijn is aangebracht
• verergering (exacerbaties) van onderliggende symptomen
• roodheid van de huid (erytheem)
• huiduitslag (rash)
• netelroos of galbulten (urticaria)
• met puistjes gepaard gaande psoriasis (psoriasis pustulosa)
• infectie die kan optreden bij mensen met verminderde weerstand (opportunistische infectie)
• plaatselijk oranje-gele korreltjes door verstopping van de huid bij oudere patiënten (milia)
• bloeduitstortingen (purpura)
• op eczeem lijkende roodachtige uitslag in het gezicht soms met puistjes (rosacea) met of zonder het dunner worden van de huid.

Extra bijwerkingen die bij kinderen (frequentie niet bekend) kunnen voorkomen:

• vertraagde gewichtstoename
• langzame groei.

Bijwerkingen die naar voren kunnen komen uit bloedtesten of als uw arts u onderzoekt (frequentie niet bekend):

• verminderde waarden van in het lichaam voorkomende bijnierschorshormoon (cortisol)
• te hoog suikergehalte in het bloed (hyperglykemie)/glucose in de urine (glucosurie)
• verhoogde bloeddruk (hypertensie)
• botontkalking (osteoporose)
• grijze staar (cataract)
• groene staar (glaucoom).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Dermovate crème uit Spanje bewaren beneden 30°C.

Dermovate zalf uit Roemenië in de oorspronkelijke verpakking bewaren beneden 30°C.

Dermovate lotion uit Griekenland bewaren beneden 25°C. De verpakking zorgvuldig gesloten houden als deze niet wordt gebruikt. De inhoud is brandbaar. Blijf uit de buurt van alle bronnen van vuur, vlammen en hitte. Laat de lotion niet achter in direct zonlicht.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is clobetasol-17-propionaat.
• De andere stoffen in de crème zijn: chloorcresol (conserveermiddel), glycerylmonostearaat (E471), Arlacel 165 (emulgator), cetostearylalcohol, witte bijenwas substituut 6621, propyleenglycol (E1520), natriumcitraat (E331), citroenzuurmonohydraat (E330), gezuiverd water.
• De andere stoffen in de zalf zijn: propyleenglycol (E1520), sorbitansesquioleaat, vaseline.
• De andere stoffen in de lotion zijn: carbomeer, isopropylalcohol, natriumhydroxide (E524), gezuiverd water.

Hoe ziet Dermovate eruit en wat zit er in een verpakking? Dermovate crème wordt geleverd in tubes van 30 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een homogene witte, gladde crème. Dermovate zalf wordt geleverd in tubes van 25 gram. De inhoud van de tube bestaat uit een homogene grijze, gladde doorschijnende zalf.

Dermovate lotion wordt geleverd in een fles met een inhoud van 50 ml. De inhoud van deze fles bestaat uit een kleurloze doorzichtige, iets stroperige lotion met een sterke, wat zoete (isopropylalcohol) geur.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Sportparkweg 12, 3604 AW Maarssen of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant

RVG 115467//06933

Glaxo Operations UK limited

(handelend als Glaxo Wellcome Operations) Harmire Road, Barnard Castle

Co. Durham DL12 8DT Verenigd Koninkrijk

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA ul. Grunwaldzka 189

60-322 Poznan Polen

RVG 30644//06932

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A. Ctra. Cazoña-Adarzo, s/n

39011 Santander

INDUSTRIAL FARMACÉUTICA CANTABRIA, S.A.

Barrio Solía, n° 30 La Concha Villaescusa

39690 Santander Cantabria Spanje

RVG 30965//07579

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

D-23843, Bad Oldesloe

Duitsland

In het register ingeschreven onder: RVG 30644//06932 Dermovate, crème 0,05% (Spanje)

RVG 30965//07579 Dermovate, lotion 0,05% (Griekenland)

RVG 115467//06933 Dermovate zalf 0,5 mg/g, zalf (Roemenië)

Dit medicijn wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam: Griekenland: Butavate scalp application;

Roemenië: Dermovate 0,5 mg/g unguent

Spanje: Clovate 0,5 mg/g crema

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in maart 2023 ((100223)). BS000117 – mmjj / 270721-0622_DA&Z9B_B

Meer informatie over dit medicijn is beschikbaar op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen: www.cbg-meb.nl