Dapagliflozine Viatris 5 mg, filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor dapagliflozine, of een van de andere stoffen in dit geneesmiddel (deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Diabetische ketoacidose

• Als u diabetes heeft en de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
• Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van 'diabetische ketoacidose' – een zeldzaam,
  maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
• Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende lange tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
• Wanneer u behandeld wordt met Dapagliflozine Viatris kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.

Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.

Necrotiserende fasciitis van het perineum

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie,

genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Dapagliflozine Viatris gebruikt:

• Als u ‘diabetes type 1’ heeft – het type dat meestal op jonge leeftijd begint en uw lichaam geen insulineaanmaakt. Dapagliflozine Viatris mag niet gebruikt worden om deze aandoening te behandelen.
• Als u diabetes heeft en een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een aanvullend of ander middel geven voor het regelen van uw bloedsuiker.
• Als u een probleem heeft met uw lever. Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
• Als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?'.
• Als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest teveel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u dit geneesmiddel inneemt.
• Als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Dapagliflozine Viatris totdat u zich beter voelt.
• Als u vaaklast heeft van ontstekingen in de urinewegen.

Als een of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Dapagliflozine Viatris.

Diabetes en voetverzorging

Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.

Glucose in urine

Vanwege de manier waarop Dapagliflozine Viatris werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dapagliflozine Viatris kan worden gebruikt bij kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van diabetes type 2. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.

Dapagliflozine Viatris wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van hartfalen of de behandeling van chronische nierschade, want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Dapagliflozine Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:

• als u plastabletten gebruikt die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
• als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
• als u lithium gebruikt. Dapagliflozine Viatris kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bespreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dapagliflozine Viatris mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dapagliflozine Viatris heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureum’ worden genoemd of met insuline, dan kan dit een laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machinesals u duizelig bent tijdens het gebruik van Dapagliflozine Viatris.

Dapagliflozine Viatris bevat lactose

Dapagliflozine Viatris bevat lactose (melksuiker). Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dapagliflozine Viatris bevat natrium.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen 'natriumvrij' is.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

• De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag.
• Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
• Uw arts zal u de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.

Hoe moet u dit middel innemen?

• Slik de tablet in zijn geheel door met een half glas water. De tablet kan niet worden verdeeld in gelijke doses.
• U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen. Probeer de tablet echter elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt uherinneren dat u hem moet innemen.

Uw arts kan Dapagliflozine Viatris samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven. Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken. Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u zich, terwijl u Dapagliflozine Viatris gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Als u meer tabletten Dapagliflozine Viatris heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis.

Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit middel in tenemen?

Wat u moet doen als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.

• Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Dapagliflozine Viatris in zodra u eraan denkt. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem uw volgende dosis op gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Dapagliflozine Viatris in om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met Dapagliflozine Viatris zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u diabetes heeft, kan uw bloedsuiker stijgen zonder dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  Tekenen van angio-oedeem zijn:
  • zwelling van het gezicht, de tong of de keel
  • slikproblemen
  • netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
• diabetische ketoacidose – dit komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij
  minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
  Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 ‘Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?’)
  • verhoogde 'keton'-waarden in uw urine of bloed
  • misselijkheid of overgeven
  • buikpijn
  • overmatig dorstgevoel
  • snelle en diepe ademhaling
  • verwardheid
  • ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
  • een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
  • snel gewichtsverlies.

Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Dapagliflozine Viatris.

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.

Stop met Dapagliflozine Viatris en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingenheeft:

• urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:
  • koorts en/of rillingen
  • een brandend gevoel tijdens het plassen
  • pijn in uw rug of zij

Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

• te lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten met diabetes die dit middel gelijktijdig gebruiken met een sulfonylureumderivaat of insuline. Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:
  • trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag
  • honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
  • een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als uéén of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen bij het gebruik van Dapagliflozine Viatris:

Vaak

• genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
• rugpijn
• meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
• veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
• toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
• afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
• duizeligheid
• huiduitslag

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers)

• verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag)
• dorst
• obstipatie
• 's nachts wakker worden om te plassen
• droge mond
• gewichtsafname
• toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
• toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Zeer zelden

ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de fles, de blisterverpakking en het kartonnen doosje, na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is dapagliflozine.
  Elke Dapagliflozine Viatris 5 mg filmomhulde tablet bevat 5 mg dapagliflozine Elke Dapagliflozine Viatris 10 mg filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  tabletkern: microkristallijne cellulose (E460i), lactosemonohydraat (zie rubriek 2 'Dapagliflozine Viatris bevat lactose'), crospovidon (E1202), magnesiumstearaat (E470b), natriumlaurylsulfaat (zie rubriek 2 'Dapagliflozine Viatris bevat natrium'), colloïdaal watervrij siliciumdioxide, mannitol.
  filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), titaandioxide (E171), macrogol 6000 (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Dapagliflozine Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dapagliflozine Viatris 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, rond, biconvex met een diameter van ongeveer 7,24 mm. Er staat '5' op de ene kant en niets op de andere kant.

Dapagliflozine Viatris 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn geel, diamantvormig, biconvex met afmetingen van ongeveer 11 x 8 mm. Er staat '10’ op de ene kant en niets op de andere kant.

Dapagliflozine Viatris 5 mg tabletten zijn beschikbaar in:

aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30 of 98 filmomhulde tabletten, blisterverpakkingen met kalenderaanduiding van 28 of 98 filmomhulde tabletten,

geperforeerde blisterverpakkingen van 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 or 98 x 1 filmomhulde tabletten, geschikt voor eenheidsdosering,

flesverpakkingen van 30 of 90 filmomhulde tabletten.

Dapagliflozine Viatris 10 mg tabletten zijn beschikbaar in:

aluminium blisterverpakkingen van 14, 28, 30 of 98 filmomhulde tabletten, blisterverpakkingen met kalenderaanduiding van 28 of 98 filmomhulde tabletten,

geperforeerde blisterverpakkingen van 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1 or 98 x 1 filmomhulde tabletten, geschikt voor eenheidsdosering,

flesverpakkingen van 30 of 90 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ierland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft

Mylan Utca 1

Komárom, 2900

Hongarije

Viatris Germany GmbH

Benzstrasse 1

61352 Bad Homburg

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Viatris	Viatris UAB
Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00	Tel: + 370 5 205 1288
България	Luxembourg/Luxemburg
Виатрис ЕООД	Viatris
Тел.: + 359 2 44 55 400	Tél/Tel: + 32 (0) 2 658 61 00
	(Belgique/Belgien)
Česká republika	Magyarország
Viatris CZ s.r.o.	Viatris Healthcare Kft.
Tel: + 420 222 004 400	Tel.: + 36 1 465 2100
Danmark	Malta
Viatris ApS	V.J. Salomone Pharma Ltd
Tlf.: + 45 28 11 69 32	Tel: + 356 21 22 01 74
Deutschland	Nederland
Viatris Healthcare GmbH	Mylan BV
Tel: + 49 800 0700 800	Tel: + 31 (0) 20 426 3300
Eesti	Norge
Viatris OÜ	Viatris AS
Tel: + 372 6363 052	Tlf: + 47 66 75 33 00
Ελλάδα	Österreich
Viatris Hellas Ltd	Viatris Austria GmbH
Τηλ: + 30 2100 100 002	Tel: + 43 1 86390
España	Polska
Viatris Pharmaceuticals, S.L	Viatris Healthcare Sp. z o.o.
Tel: + 34 900 102 712	Tel.: + 48 22 546 64 00