Dapagliflozine Accord 5 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis

Diabetische ketoacidose:

• Als u diabetes heeft en de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
• Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een zeldzaam, maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
• Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
• Wanneer u behandeld wordt met dit medicijn kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw

bloedsuiker normaal is.

Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.

Necrotiserende fasciitis van het perineum:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt.

• als u “diabetes type 1” heeft – het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt. Dit medicijn mag niet gebruikt worden om deze aandoening te behandelen.
• als u diabetes heeft en een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een aanvullend of ander middel geven voor het regelen van uw bloedsuiker.
• als u een probleem heeft met uw lever. Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
• als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’.
• als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met dit medicijn.
• als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met dit medicijn totdat u zich beter voelt.
• als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.

Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Dapagliflozine Accord.

Diabetes en voetverzorging

Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.

Glucose in urine

Vanwege de manier waarop dit medicijn werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn kan worden gebruikt bij kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van diabetes type 2. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.

Dit medicijn wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van hartfalen of de behandeling van chronische nierschade, want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dapagliflozine Accord nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:

• Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
• Als u andere medicijnen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere medicijnen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).
• Als u lithium gebruikt. Dit medicijn kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bespreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dapagliflozine Accord mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureum’ worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van dit medicijn.

Dapagliflozine Accord bevat lactose

Dapagliflozine Accord bevat lactose (melksuiker). Als uw arts heeft gezegd dat u bepaalde suikers niet kunt verdragen, raadpleeg dan uw arts voordat u begint met dit medicijn.

Hoe gebruikt u dit medicijn?

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u gebruiken?

• De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg per dag.
• Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
• Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.

Hoe moet u dit middel innemen?

• Slik de tablet in zijn geheel door, met een half glas water.
• U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.

Uw arts kan dit medicijn samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven. Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken. Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u zich, terwijl u dit medicijn gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Als u meer tabletten Dapagliflozine Accord heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het geneesmiddel mee.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.

• Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Dapagliflozine Accord zodra u eraan denkt. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Dapagliflozine Accord om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Stop niet met het gebruik van dit medicijn zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u diabetes heeft, kan uw bloedsuiker stijgen zonder dit geneesmiddel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers). Tekenen van angio-oedeem zijn:
  • zwelling van het gezicht, de tong of de keel
  • slikproblemen
  • netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
• diabetische ketoacidose - dit komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
  Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
  • verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed
  • misselijkheid of overgeven
  • buikpijn
  • overmatig dorstgevoel
  • snelle en diepe ademhaling
  • verwardheid
  • ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
  • een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
  • snel gewichtsverlies.

Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met dit medicijn.

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.

Stop met Dapagliflozine Accord en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

• urineweginfectie, dit komt vaak voor (komt voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:
  • koorts en/of rillingen
  • een brandend gevoel tijdens het plassen
  • pijn in uw rug of zij

Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

te lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (komt voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten met diabetes die dit middel gelijktijdig gebruiken met een sulfonylureumderivaat of insuline.

Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:

• trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag
• honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
• een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen bij het gebruik van dit medicijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
• rugpijn
• meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
• veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
• toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
• afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
• duizeligheid
• huiduitslag

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag)
• dorst
• obstipatie
• 's nachts wakker worden om te plassen
• droge mond
• gewichtsafname
• toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
• toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Zeer zelden (komt voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Er zijn geen speciale bewaarcondities voor dit medicijn.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is dapagliflozine.
  Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg of 10 mg dapagliflozine.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn:
  • Tabletkern: microkristallijne cellulose (Vivapur 101), watervrije lactose, magnesiumaluminometasilicaat, polysorbaat 80, laaggesubstitueerde hydroxypropylcellulose, microkristallijne cellulose (PH-112), colloïdaal siliciumdioxide, magnesiumstearaat.
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, gedeeltelijk gehydrolyseerd (E1203), titaandioxide (E171), macrogol (E1521), talk (E553b), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Dapagliflozine Accord eruit en wat zit er in een verpakking?

Dapagliflozine Accord 5 mg filmomhulde tabletten zijn gele, dubbelbolle, ronde filmomhulde tabletten van ongeveer 7 mm met de inscriptie “120” op één kant.

Dapagliflozine Accord 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, dubbelbolle, diamantvormige filmomhulde tabletten van ongeveer 11 mm x 8 mm met de inscriptie “121” op één kant.

Dapagliflozine Accord 5 mg en 10 mg filmomhulde tabletten zijn verpakt in oPA/Alu/PVC//Alu-blisterverpakkingen met 30, 90 of 100 filmomhulde tabletten, of oPA/Alu/PVC//Alu- kalenderblisterverpakkingen met 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

RVG 134596 Dapagliflozine Accord 5 mg

RVG 134597 Dapagliflozine Accord 10 mg

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Fabrikanten:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200

Pabianice, Polen

Of

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nederland

Of

Fundacio Privada Dau,

Calle Lletra C De La Zona Franca 12-14

Poligono Industrial De La Zona Franca De Barcelona

08040 Barcelona

Spanje

Of

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola, PLA 3000

Malta

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Land	Naam
Oostenrijk	Dapagliflozin Accord 10 mg Filmtabletten
Duitsland	Dapagliflozin Accord 5 mg Filmtabletten
	Dapagliflozin Accord 10 mg Filmtabletten
Finland	Dapagliflozin Accord
Letland	Dapagliflozin Accord 5 mg apvalkotās tabletes
	Dapagliflozin Accord 10 mg apvalkotās tabletes
Zweden	Dapagliflozin Accord
Denemarken	Dapagliflozin Accord
Griekenland	Dapagliflozin Accord
Noorwegen	Dapagliflozin Accord
Litouwen	Dapagliflozin Accord 5 mg plėvele dengtos tabletės
	Dapagliflozin Accord 10 mg plėvele dengtos tabletės
Nederland	Dapagliflozine Accord 5 mg filmomhulde tabletten
	Dapagliflozine Accord 10 mg filmomhulde tabletten
Cyprus	Dapagliflozin Accord 10 mg επικαλυμμένα με λεπτό υμένιο δισκία
Italië	Dapagliflozin Accord
Bulgarije	Dapagliflozin Accord 10 mg film-coated tablets
	Дапаглифлозин Акорд 10 mg филмирани таблетки
Tsjechië	Dapagliflozin Accord
Polen	Dapagliflozin Accord
Kroatië	Dapagliflozin Accord 10 mg filmom obložene tablete
Slowakije	Dapagliflozin Accord 10 mg filmom obalené tablety
Roemenië	Dapagliflozin Accord 10 mg comprimate filmate
Frankrijk	DAPAGLIFLOZINE ACCORD 10 mg, comprimé pelliculé
Ierland	Dapagliflozin Accord 5 mg film-coated tablets
	Dapagliflozin Accord 10 mg film-coated tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2026.