Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Dapagliflozin
Toelating Nederland
Producent Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 15.04.2022
ATC-Code A10BK01
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Vergunninghouder

Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal

Geneesmiddelen met dezelfde werkzame stof

Medicijn Stof(fen) Vergunninghouder
Dapagliflozine Macleods 5 mg filmomhulde tabletten Dapagliflozin Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal

Brochure

Waarvoor wordt dit middel gebruikt?

Wat is Dapagliflozine Macleods?

Dapagliflozine Macleods bevat het werkzame bestanddeel dapagliflozine. Dit behoort tot een groep medicijnen die ‘natriumglucose-cotransporter 2 (SGLT2)-remmers’ wordt genoemd. Ze werken door het

blokkeren van het SGLT2-eiwit in uw nieren. Door dit eiwit te blokkeren, worden bloedsuiker (glucose), zout (natrium) en water via de urine afgevoerd uit uw lichaam.

Waarvoor wordt Dapagliflozine Macleods gebruikt?

Dapagliflozine Macleods wordt gebruikt voor de behandeling van:

  • Diabetes type 2
    • bij volwassenen en kinderen van 10 jaar en ouder..
    • als uw diabetes type 2 niet onder controle kan worden gehouden met dieet en lichaamsbeweging.
    • Dapagliflozine Macleods kan alleen of samen met andere geneesmiddelen worden gebruikt om diabetes te behandelen.
    • het is belangrijk dat u het advies van uw arts, verpleegkundige of apotheker over dieet en lichaamsbeweging blijft opvolgen.
  • Hartfalen

    bij volwassenen (18 jaar en ouder) met klachten van een zwakke pompfunctie van het hart.

  • Chronische nierschade
    • bij volwassenen met een verminderde nierfunctie

Wat is diabetes type 2 en hoe helpt Dapagliflozine Macleods?

Bij diabetes type 2 maakt uw lichaam niet genoeg insuline aan, of kan het de aangemaakte insuline niet op de juiste manier gebruiken. Dit leidt dit tot een hoog gehalte aan suiker in uw bloed. Dat kan weer ernstige problemen geven, zoals hart- of nierziekte, blindheid en een slechte bloedsomloop in armen en benen.

  • Dapagliflozine Macleods werkt door het teveel aan suiker in uw lichaam te verwijderen. Het kan ook helpen bij het voorkómen van hartaandoeningen.

Wat is hartfalen en hoe helpt Dapagliflozine Macleods?

  • Hartfalen treedt op wanneer het hart zwak is en niet voldoende bloed naar de longen en de rest van het lichaam kan pompen. Dit kan leiden tot ernstige medische problemen en tot behandeling in het ziekenhuis.
  • De meest voorkomende klachten van hartfalen zijn: zich buiten adem voelen, zich altijd moe of erg moe voelen en zwelling van de enkels.
  • Dapagliflozine Macleods helpt uw hart te beschermen tegen het zwakker worden en het verlicht uw klachten. Het kan ervoor zorgen dat u minder naar het ziekenhuis hoeft en het kan sommige patiënten helpen om langer te leven.

Wat is chronische nierschade en hoe helpt Dapagliflozin Macleods?

  • Als u chronische nierschade heeft, kan de werking van uw nieren geleidelijk verslechteren. Dit betekent dat ze uw bloed niet kunnen zuiveren en filteren zoals het zou moeten. Verlies van de werking van de nieren kan ernstige medische problemen geven en ervoor zorgen dat u in het ziekenhuis verzorgd moet worden.
  • Dapagliflozin Macleods helpt uw nieren te beschermen tegen het verliezen van hun werking. Dat kan sommige patiënten helpen om langer te leven.

Advertentie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Diabetische ketoacidose:

  • Als u diabetes heeft en de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
  • Bovenstaande symptomen kunnen een teken zij n van “diabetische ketoacidose”, een zeldzaam, maar
    ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
  • Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
  • Wanneer u behandeld wordt met Dapagliflozine Macleods kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.

Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit geneesmiddel niet meer in.

Necrotiserende fasciitis van het perineum:

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Dapagliflozine Macleods gebruikt:

  • als u “diabetes type 1” heeft – het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt.
  • als u diabetes heeft en een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een aanvullend of ander middel geven voor het regelen van uw bloedsuiker.
  • als u een probleem heeft met uw lever. Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
  • als u geneesmiddelen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?’.
  • als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Dapagliflozine Macleods.
  • als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Dapagliflozine Macleods totdat u zich beter voelt.
  • als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.

Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Dapagliflozine Macleods.

Diabetes en voetverzorging

Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.

Glucose in urine

Vanwege de manier waarop Dapagliflozine Macleods werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit geneesmiddel gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dapagliflozine Macleods kan worden gebruikt bij kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van diabetes type 2. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.

Dapagliflozine Macleods wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van hartfalen of de behandeling van chronische nierschade, want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dapagliflozine Macleods nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:

  • Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
  • Als u andere geneesmiddelen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder van deze andere geneesmiddelen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruiken.

U moet stoppen met het gebruik van dit middel als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bespreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.

Raadpleeg uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan

geven. Dapagliflozine Macleods mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit middel in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dapagliflozine Macleods heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer dit middel gelijktijdig wordt gebruikt met andere geneesmiddelen die ‘sulfonylureum’ worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Dapagliflozine Macleods.

Dapagliflozin Macleods bevat lactose

Dapagliflozin Macleods bevat lactose (melksuiker).

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Dapagliflozine Macleods bevat Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

  • angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
    Tekenen van angio-oedeem zijn:
    • zwelling van het gezicht, de tong of de keel
    • slikproblemen
    • netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
  • diabetische ketoacidose – dit komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij
    minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
    Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
    • verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed
    • misselijkheid of overgeven
    • buikpijn
    • overmatig dorstgevoel
    • snelle en diepe ademhaling
    • verwardheid
    • ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid
    • een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
    • snel gewichtsverlies.

Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Dapagliflozine Macleods.

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.

Stop met Dapagliflozine Macleods en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

  • urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:
    • koorts en/of rillingen
    • een brandend gevoel tijdens het plassen
    • pijn in uw rug of zij

Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

  • te lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten met diabetes die dit middel gelijktijdig gebruiken met een sulfonylureumderivaat of insuline.
    Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:
    • trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag
    • honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
    • een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen:

Vaak

  • genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
  • rugpijn
  • meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
  • veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
  • toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
  • afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
  • duizeligheid
  • huiduitslag

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

  • verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag)
  • dorst
  • obstipatie
  • 's nachts wakker worden om te plassen
  • droge mond
  • gewichtsafname
  • toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
  • toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking op na EXP. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

  • De werkzame stof in dit medicijn is dapagliflozine. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine.
  • De andere stoffen in dit medicijn zijn:
    • tabletkern: microkristallijne cellulose (E460), lactose monohydraat (E473), crospovidon (E1202), natriumlaurildulfaat (E487) siliciumdioxide (E551), mannitol (E421), magnesiumstearaat (E572).
    • filmomhulsel: polyvinylalcohol (E1203), macrogol 6000 (E1521), talk (E553b), titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Dapagliflozine Macleods eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten zijn gele, diamantvormig, biconvexe, filmomhulde tabletten met aan de ene zijde “10” in reliëf en effen aan de andere kant.

Dimensies – 11,0 mm ± 0,2 mm X 8,0 mm ± 0,2 mm

Dapagliflozine Macleods 10 mg tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen (koude vorm gelamineerde OPA/ aluminium/ PVC blisters met aluminiumfolie). De beschikbare verpakkingsgroottes zijn: 28, 30 en 98 tabletten.

Mogelijk worden niet alle verpakkingen in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Macleods Pharma España, S.L.U.

Avenida. Diagonal, 409,1ª Planta

Barcelona – 08008

Spanje

Fabrikant

Synoptis Industrial Sp. z o.o ul. Rabowicka 15, Swarzędz

62-020 Polen

In het register ingeschreven onder:

Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten : RVG 127852

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland - Dapagliflozine Macleods 10 mg filmomhulde tabletten

Spanje - Dapagliflozin Macleods 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG Deutschland - Dapagliflozin Macleods 10 mg Filmtabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in augustus 2022.

Advertentie

Stof(fen) Dapagliflozin
Toelating Nederland
Producent Macleods Pharma Espana S.L.U Avenida Diagonal
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 15.04.2022
ATC-Code A10BK01
Farmacologische groep Bloedglucoseverlagende geneesmiddelen, m.u.v. insuline

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.