Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

U bent allergisch voor dapagliflozine of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Raadpleeg onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis:

Diabetische ketoacidose:

• Als u diabetes heeft en de volgende verschijnselen ervaart: misselijkheid, overgeven, buikpijn, overmatig dorstgevoel, snelle en diepe ademhaling, verwardheid, ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid, een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet of snel gewichtsverlies.
• Bovenstaande symptomen kunnen een teken zijn van “diabetische ketoacidose”, een zeldzaam,
  maar ernstig, soms levensbedreigend probleem dat u kunt krijgen als u diabetes heeft door verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed, aantoonbaar met testen.
• Het risico op het ontwikkelen van diabetische ketoacidose wordt mogelijk verhoogd door gedurende langere tijd te vasten, overmatig alcoholgebruik, uitdroging, plotselinge verlagingen van uw insulinedosering, of een hogere behoefte aan insuline als gevolg van een grote chirurgische ingreep of ernstige aandoening.
• Wanneer u behandeld wordt met Dapagliflozine HCS kan diabetische ketoacidose voorkomen, zelfs als uw bloedsuiker normaal is.

Als u vermoedt dat u diabetische ketoacidose heeft, raadpleeg dan onmiddellijk een arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis en neem dit medicijn niet meer in.

Necrotiserende fasciitis van het perineum:

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u last krijgt van een combinatie van de symptomen pijn, gevoeligheid, roodheid, of zwelling van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, met koorts of een algeheel gevoel van onwelzijn. Deze symptomen kunnen wijzen op een zeldzame maar ernstige of zelfs levensbedreigende infectie, genaamd necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, dat het weefsel onder de huid beschadigt. Fournier-gangreen dient onmiddellijk te worden behandeld.

Neem in de volgende gevallen contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Dapagliflozine HCS gebruikt

• als u “diabetes type 1” heeft – het type dat meestal op jonge leeftijd begint en wanneer uw lichaam geen insuline aanmaakt. Dapagliflozine HCS mag niet gebruikt worden om deze aandoening te behandelen.
• als u diabetes heeft en een probleem heeft met uw nieren. Uw arts kan u een aanvullend of ander medicijn geven voor het regelen van uw bloedsuiker.
• als u een probleem heeft met uw lever. Uw arts kan u een lagere startdosering geven.
• als u medicijnen tegen hoge bloeddruk (hypertensie) gebruikt of een te lage bloeddruk heeft of heeft gehad (hypotensie). Zie verder ‘Gebruikt u nog andere medicijnen?’.
• als u zeer hoge bloedsuikerwaarden heeft en daardoor meer kans heeft om uitgedroogd te raken (u verliest te veel lichaamsvocht). Mogelijke verschijnselen van uitdroging worden vermeld in rubriek 4. Vertel het aan uw arts als u zulke verschijnselen heeft, voordat u begint met Dapagliflozine HCS.
• als u last heeft of last krijgt van misselijkheid, overgeven of koorts, of als u moeite heeft met eten en/of drinken. Deze verschijnselen kunnen uitdroging veroorzaken. Om uitdroging te voorkomen kan uw arts u vertellen dat u tijdelijk moet stoppen met Dapagliflozine HCS totdat u zich beter voelt.
• als u vaak last heeft van ontstekingen in de urinewegen.

Als één of meer van de bovenstaande omschrijvingen op u van toepassing is, of als u het niet zeker weet, raadpleeg dan uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u begint met Dapagliflozine HCS.

Diabetes en voetverzorging

Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u uw voeten regelmatig controleert en dat u zich houdt aan het advies over voetverzorging dat u van uw arts, apotheker of verpleegkundige heeft gekregen.

Glucose in urine

Vanwege de manier waarop Dapagliflozine HCS werkt, zal uw urine positief testen op glucose wanneer u dit medicijn gebruikt.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dapagliflozine HCS kan worden gebruikt bij kinderen van 10 jaar en ouder voor de behandeling van diabetes type 2. Er zijn geen gegevens beschikbaar over gebruik door kinderen jonger dan 10 jaar.

Dapagliflozine HCS wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar voor de behandeling van hartfalen of de behandeling van chronische nierschade, want er is geen onderzoek gedaan bij deze patiënten.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Dapagliflozine HCS nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk in de volgende gevallen:

• Als u plastabletten gebruikt, die uw lichaam helpen om vocht af te voeren (diureticum).
• Als u andere medicijnen gebruikt die het suikergehalte in uw bloed verlagen, zoals insuline of een medicijn dat ‘sulfonylureum’ wordt genoemd. Uw arts zal u mogelijk vertellen dat u minder

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

van deze andere medicijnen moet gebruiken, om er zo voor te zorgen dat het suikergehalte in uw bloed niet te laag wordt (hypoglykemie).

Als u lithium gebruikt. Dapagliflozine HCS kan de hoeveelheid lithium in uw bloed verlagen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gaat gebruiken.

U moet stoppen met het gebruik van dit medicijn als u zwanger raakt omdat het niet wordt aanbevolen tijdens het tweede en derde trimester van de zwangerschap. Bespreek met uw arts wat voor u de beste manier is om uw bloedsuiker te reguleren tijdens uw zwangerschap.

Raadpleeg uw arts voordat u dit medicijn gaat gebruiken als u borstvoeding geeft of wilt gaan geven. Dapagliflozine HCS mag niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft. Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk terechtkomt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dapagliflozine HCS heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen.

Wanneer dit medicijn gelijktijdig wordt gebruikt met andere medicijnen die ‘sulfonylureum’ worden genoemd, of met insuline, dan kan dit een te laag bloedsuikergehalte veroorzaken (hypoglykemie). Dit kan symptomen veroorzaken zoals rillen, zweten en een veranderd gezichtsvermogen, en dit kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen aantasten.

Neem geen deel aan het verkeer en gebruik geen gereedschap of machines als u duizelig bent tijdens het gebruik van Dapagliflozine HCS.

Dapagliflozine HCS bevat lactose en natrium

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Dit medicijn bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen

‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit medicijn in?

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoeveel moet u innemen?

• De geadviseerde dosering is één tablet van 10 mg per dag.
• Uw arts kan u laten beginnen met 5 mg per dag als u een probleem heeft met uw lever.
• Uw arts zal de sterkte voorschrijven die geschikt is voor u.

Hoe moet u dit medicijn innemen?

• Slik de tablet door met een half glas water. De tablet van 10 mg kan worden verdeeld in gelijke doses of om het doorslikken te vergemakkelijken.
• U kunt uw tablet met of zonder voedsel innemen.
• U kunt de tablet op elk moment van de dag innemen, maar probeer hem wel elke dag op hetzelfde tijdstip in te nemen. Dit helpt u herinneren dat u hem moet innemen.

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

Uw arts kan Dapagliflozine HCS samen met (een) ander(e) medicijn(en) voorschrijven. Vergeet niet om dit/deze andere medicijn(en) precies zo te gebruiken, zoals uw arts heeft verteld. Dit zal helpen om de beste resultaten voor uw gezondheid te krijgen.

Dieet en lichaamsbeweging kunnen uw lichaam helpen de bloedsuikers beter te gebruiken. Als u diabetes heeft, is het belangrijk dat u zich, terwijl u Dapagliflozine HCS gebruikt, aan het dieet en programma voor lichaamsbeweging houdt dat door uw arts is aanbevolen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Als u meer tabletten Dapagliflozine HCS heeft ingenomen dan u zou moeten, ga dan onmiddellijk naar een arts of naar het ziekenhuis. Neem de verpakking van het medicijn mee.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Wat u moet doen, als u een tablet bent vergeten, hangt af van hoe lang het nog duurt tot uw volgende dosis.

• Als het nog 12 uur of langer duurt tot uw volgende dosis, neem dan een dosis Dapagliflozine HCS zodra u eraan denkt. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, dan slaat u de gemiste dosis over. Neem uw volgende dosis op de gebruikelijke tijd.
• Neem geen dubbele dosis Dapagliflozine HCS om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Stop niet met Dapagliflozine HCS zonder dit eerst met uw arts te bespreken. Als u diabetes heeft, kan uw bloedsuiker stijgen zonder dit medicijn.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Neem onmiddellijk contact op met een arts of ga naar het dichtstbijzijnde ziekenhuis wanneer u een van de volgende bijwerkingen ervaart:

• angio-oedeem, dit komt zeer zelden voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers).
  Tekenen van angio-oedeem zijn:
  • zwelling van het gezicht, de tong of de keel
  • slikproblemen
  • netelroos en ademhalingsmoeilijkheden
• diabetische ketoacidose – dit komt zelden voor bij patiënten met diabetes type 2 (komt voor bij
  minder dan 1 op de 1.000 gebruikers).
  Dit zijn de verschijnselen van diabetische ketoacidose (zie ook rubriek 2 “Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?”):
  • verhoogde ‘keton’-waarden in uw urine of bloed
  • misselijkheid of overgeven
  • buikpijn
  • overmatig dorstgevoel
  • snelle en diepe ademhaling
  • verwardheid
  • ongebruikelijke slaperigheid of vermoeidheid

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• een zoete geur van uw adem, een zoete of metaalachtige smaak in uw mond of een andere geur van uw urine of zweet
• snel gewichtsverlies.

Dit kan voorkomen ongeacht uw bloedsuikerniveau. Uw arts kan besluiten dat u tijdelijk of permanent moet stoppen met uw behandeling met Dapagliflozine HCS.

necrotiserende fasciitis van het perineum of fournier-gangreen, een ernstige infectie van weke delen van de geslachtsorganen of het gebied tussen de geslachtsdelen en de anus, wat zeer zelden voorkomt.

Stop met Dapagliflozine HCS en ga zo snel mogelijk naar een arts als u een of meer van de volgende ernstige bijwerkingen heeft:

• urineweginfectie, dit komt vaak voor (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers). Dit zijn de verschijnselen van een ernstige urineweginfectie:
  • koorts en/of rillingen
  • een brandend gevoel tijdens het plassen
  • pijn in uw rug of zij

Het komt maar soms voor, maar als u bloed in uw urine ziet, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Neem zo snel mogelijk contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen hebt:

• te lage bloedsuiker (hypoglykemie), dit komt zeer vaak voor (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 gebruikers) bij patiënten met diabetes die dit medicijn gelijktijdig gebruiken met een sulfonylureumderivaat of insuline. Dit zijn de verschijnselen van te lage bloedsuiker:
  • trillen, zweten, hevige angstgevoelens, snelle hartslag
  • honger, hoofdpijn, veranderingen in gezichtsvermogen
  • een verandering van uw stemming of een gevoel van verwarring

Uw arts zal u vertellen hoe u een te lage bloedsuiker moet behandelen en wat u moet doen als u één of meer van de bovengenoemde verschijnselen krijgt.

Andere bijwerkingen bij het gebruik van Dapagliflozine HCS:

Vaak (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• genitale infectie (spruw) van uw penis of vagina (te merken aan irritatie, jeuk, ongebruikelijke afscheiding of geur)
• rugpijn
• meer plassen dan gebruikelijk of vaker moeten plassen
• veranderingen in de hoeveelheid cholesterol of vet in uw bloed (aangetoond door tests)
• toename van de hoeveelheid rode bloedcellen in uw bloed (aangetoond door tests)
• afname van de creatinineklaring door de nieren (aangetoond door tests) aan het begin van de behandeling
• duizeligheid
• huiduitslag

Soms (kan voorkomen bij 1 op de 100 gebruikers)

• verlies van te veel vocht uit uw lichaam (uitdroging, tekenen zijn onder meer: erg droge of plakkerige mond, weinig of niet plassen en een snelle hartslag)
• dorst
• obstipatie
• 's nachts wakker worden om te plassen
• droge mond
• gewichtsafname

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

• toename van creatinine (aangetoond door laboratoriumbloedtests) aan het begin van de behandeling
• toename van ureum (aangetoond door laboratoriumbloedtests)

Zeer zelden (kan voorkomen bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

ontsteking van de nieren (tubulo-interstitiële nefritis)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb

Website: www.lareb.nl

Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is dapagliflozine. Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten
  Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg dapagliflozine (in de vorm van dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
  Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten
  Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg dapagliflozine (in de vorm van dapagliflozinepropaandiolmonohydraat).
• De andere stoffen in dit medicijn zijn
  • Tabletkern: microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose, crospovidon (type A), microkristallijne cellulose (type 102) en natriumstearylfumaraat
  • Filmomhulsel: polyvinylalcohol, macrogol 3350, titaandioxide (E171), talk en geel ijzeroxide (E172). Zie rubriek 2 "Dapagliflozine HCS bevat lactose en natrium".

Hoe ziet Dapagliflozine HCS eruit en wat zit er in een verpakking?

5 mg: Licht bruingeel, ronde, biconvexe, filmomhulde tabletten, gemarkeerd met “5” aan één kant.

Afmetingen tablet: diameter ca. 7 mm.

1.3.1	Dapagliflozin
SPC, Labeling and Package Leaflet	NL-Netherlands

10 mg: Licht bruingeel, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten, met een breukstreep aan één zijde.

De ene kant van de breuklijn is gemarkeerd met “1” en de andere kant met “0”. De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld. Afmetingen tablet: ca. 13 x 6,5 mm.

Dapagliflozine HCS is verkrijgbaar in verpakkingen met:

• 14, 28, 30, 98 of 100 filmomhulde tabletten, in niet-geperforeerde blisterverpakking.
• 14, 28 of 98 filmomhulde tabletten, in niet-geperforeerde blisterverpakking, kalenderverpakking.
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 98 x 1 of 100 x 1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde eenheidsblisterverpakking.
• 14 x 1, 28 x 1 of 98 x 1 filmomhulde tabletten, in geperforeerde eenheidsblisterverpakking, kalenderverpakking.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder

HCS BV, H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, België

Fabrikant

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië

Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:

Dapagliflozine HCS 5 mg filmomhulde tabletten	RVG 129887
Dapagliflozine HCS 10 mg filmomhulde tabletten	RVG 129888

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Naam van de lidstaat	Naam van het medicijn
Slovenië	Dapagliflozin HCS
Oostenrijk	Dapagliflozin TAD
België, Nederland, Luxemburg	Dapagliflozine HCS
Duitsland	Dapagliflozin 123-Acurae Pharma

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.