Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten

Illustratie van Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten
Stof(fen) Cobimetinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.11.2015
ATC-Code L01XE38
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Vergunninghouder

Roche Registration GmbH

Brochure

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:

  • Bloeding

Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen’ in rubriek 4). Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.

Oogproblemen

Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen’ in rubriek 4). Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt: wazig zicht, vervormd zicht, gedeeltelijk ontbrekend zicht of elke andere verandering in uw zicht tijdens de behandeling. Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.

  • Hartproblemen

Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen’ in rubriek 4). Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.

Leverproblemen

Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.

  • Spierproblemen

Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen. Dit kan een teken zijn van spierschade (rabdomyolyse) (zie ook ‘Spierproblemen’ in rubriek 4). Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.

Diarree

Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt. Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie). Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cotellic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddel Doel van het geneesmiddel
itraconazol, claritromycine, erytromycine, tegen sommige schimmel- en bacteriële
telitromycine, voriconazol, rifampicine, infecties
posaconazol, fluconazol, miconazol  
ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine, tegen hiv-infectie
amprenavir, fosamprenavir  
telaprevir tegen hepatitis C
nefadozon tegen depressie
amiodaron tegen een onregelmatige hartslag
diltiazem, verapamil tegen hoge bloeddruk
imatinib tegen kanker
carbamazepine, fenytoïne tegen stuipen (epileptische aanvallen)
sint-janskruid een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de
  behandeling van depressie. Dit is zonder
  recept verkrijgbaar.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

  • Gebruik van Cotellic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap - hoewel de effecten van Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
  • Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Cotellic of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
  • Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal de voordelen en risico’s van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt. Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.

Cotellic bevat lactose en natrium

De tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Advertentie

Mogelijke bijwerkingen?

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.

Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.

Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag. Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:

Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan oogproblemen veroorzaken. Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie’ (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog). Symptomen van sereuze retinopathie zijn:

  • wazig zicht
  • vervormd zicht
  • gedeeltelijk ontbrekend zicht
  • elke andere verandering in uw zicht

Hartproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt. Symptomen kunnen zijn:

  • duizeligheid
  • licht gevoel in het hoofd
  • kortademigheid
  • vermoeidheid
  • het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
  • opzwellen van de benen

Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:

  • spierpijn
  • spierkrampen en gevoel van zwakte
  • donker- of roodgekleurde urine

Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

  • verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
  • huiduitslag
  • misselijkheid
  • koorts
  • rillingen
  • verhoogde leverenzymen (aangetoond met bloedtesten)
  • afwijkende bloedtestuitslagen voor creatinefosfokinase, een enzym dat voornamelijk voorkomt in het hart, de hersenen en de skeletspieren
  • braken
  • huiduitslag met een vlakke verkleurde plek of verheven bultje zoals bij acne
  • hoge bloeddruk
  • bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
  • bloeding
  • abnormale verdikking van de huid
  • zwelling, meestal van de benen (perifeer oedeem)
  • jeukerige of droge huid

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

  • bepaalde soorten huidkanker waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthoom
  • dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
  • verlaagd natrium- of fosfaatgehalte (aangetoond met bloedtesten)
  • verhoogd bloedglucosegehalte (aangetoond met bloedtesten)
  • verhoogd leverpigment in het bloed (genaamd ‘bilirubine’). Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
  • ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis’)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Advertentie

Hoe bewaart u dit middel?

  • Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
  • Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
  • Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
  • Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Advertentie

Anvullende Informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

  • De werkzame stof in dit middel is cobimetinib. Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
  • De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 “Cotellic bevat lactose en natrium”):
    • lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, croscarmellosenatrium en magnesiumstearaat in de tabletkern; en
    • polyvinylalcohol, titaandioxide, macrogol en talk in de filmomhulling.

Hoe ziet Cotellic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB’ gegraveerd op één zijde. Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien Lietuva
N.V. Roche S.A. UAB ‘Roche Lietuva’
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11 Tel: +370 5 2546799
България Luxembourg/Luxemburg
Рош България ЕООД (Voir/siehe Belgique/Belgien)
Тел: +359 2 818 44 44  
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark Malta
Roche Pharmaceuticals A/S (See Ireland)
Tlf: +45 - 36 39 99 99  
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Τηλ: +30 210 61 66 100 Tel: +43 (0) 1 27739
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o. Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Tel: +353 (0) 1 469 0700 Tel: +386 - 1 360 26 00
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
Kύπρος Sverige
Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ. Roche AB
Τηλ: +357 - 22 76 62 76 Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija United Kingdom (Northern Ireland)
Roche Latvija SIA Roche Products (Ireland) Ltd.
Tel: +371 - 6 7039831 Tel: +44 (0) 1707 366000

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {maand JJJJ}

Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.

Advertentie

Laatst bijgewerkt: 24.08.2023

Bron: Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten - Bijsluiter

Stof(fen) Cobimetinib
Toelating Europese Unie (Nederland)
Producent Roche Registration GmbH
Verdovend Nee
Datum van goedkeuring 20.11.2015
ATC-Code L01XE38
Afgiftestatus Verstrekking door een (openbare) apotheek
Recept status Geneesmiddelen voor eenmalige verstrekking op medisch recept
Farmacologische groep Andere antineoplastische middelen

Delen

Advertentie

Uw persoonlijke medicijn-assistent

afgis-Qualitätslogo mit Ablauf Jahr/Monat: Mit einem Klick auf das Logo öffnet sich ein neues Bildschirmfenster mit Informationen über medikamio GmbH & Co KG und sein/ihr Internet-Angebot: medikamio.com/ This website is certified by Health On the Net Foundation. Click to verify.
Medicijnen

Zoek hier onze uitgebreide database van medicijnen van A-Z, met effecten en ingrediënten.

Stoffen

Alle werkzame stoffen met hun toepassing, chemische samenstelling en medicijnen waarin ze zijn opgenomen.

Ziekten

Oorzaken, symptomen en behandelingsmogelijkheden voor veel voorkomende ziekten en verwondingen.

De getoonde inhoud komt niet in de plaats van de oorspronkelijke bijsluiter van het geneesmiddel, met name wat betreft de dosering en de werking van de afzonderlijke producten. Wij kunnen niet aansprakelijk worden gesteld voor de juistheid van de gegevens, aangezien deze gedeeltelijk automatisch zijn omgezet. Voor diagnoses en andere gezondheidskwesties moet altijd een arts worden geraadpleegd. Meer informatie over dit onderwerp vindt u hier.