Cotellic 20 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u Cotellic inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als u last heeft van:

• Bloeding

Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag (zie ook ‘Ernstige bloedingen’ in rubriek 4). Vertel het uw arts onmiddellijk als u ongewone bloedingen heeft of een van de volgende symptomen heeft: hoofdpijn, duizeligheid, gevoel van zwakte, bloed in de ontlasting of zwarte ontlasting en bloed braken.

Oogproblemen

Cotellic kan oogproblemen veroorzaken (zie ook ‘Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen’ in rubriek 4). Vertel het uw arts onmiddellijk als u de volgende symptomen krijgt: wazig zicht, vervormd zicht, gedeeltelijk ontbrekend zicht of elke andere verandering in uw zicht tijdens de behandeling. Uw arts moet uw ogen controleren als u nieuwe of verergerde problemen met uw zicht ervaart terwijl u Cotellic inneemt.

• Hartproblemen

Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt (zie ook ‘Hartproblemen’ in rubriek 4). Uw arts moet testen uitvoeren voor en tijdens uw behandeling met Cotellic om te controleren hoe goed uw hart bloed kan rondpompen. Vertel het uw arts onmiddellijk als u het gevoel heeft dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt, of als u last heeft van duizeligheid, een licht gevoel in het hoofd, kortademigheid, vermoeidheid of opzwellen van de benen.

Leverproblemen

Cotellic kan de hoeveelheid van een aantal leverenzymen in uw bloed verhogen tijdens de behandeling. Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om deze hoeveelheden te controleren en zal controleren hoe goed uw lever werkt.

• Spierproblemen

Cotellic kan een verhoogd creatinefosfokinasegehalte veroorzaken, een enzym dat voornamelijk voorkomt in de spieren, het hart en de hersenen. Dit kan een teken zijn van spierschade (rabdomyolyse) (zie ook ‘Spierproblemen’ in rubriek 4). Uw arts zal bloedtesten uitvoeren om dit te controleren. Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de volgende symptomen krijgt: spierpijn, spierkrampen, gevoel van zwakte, of donker- of roodgekleurde urine.

Diarree

Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt. Ernstige diarree kan verlies van lichaamsvocht veroorzaken (dehydratie). Volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Cotellic wordt niet aanbevolen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. De veiligheid en werkzaamheid van Cotellic bij mensen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cotellic nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit moet omdat Cotellic invloed kan hebben op de werking van sommige andere geneesmiddelen. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen de werking van Cotellic beïnvloeden.

Neem contact op met uw arts voordat u Cotellic inneemt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

Geneesmiddel	Doel van het geneesmiddel
itraconazol, claritromycine, erytromycine,	tegen sommige schimmel- en bacteriële
telitromycine, voriconazol, rifampicine,	infecties
posaconazol, fluconazol, miconazol
ritonavir, cobicistat, lopinavir, delavirdine,	tegen hiv-infectie
amprenavir, fosamprenavir
telaprevir	tegen hepatitis C
nefadozon	tegen depressie
amiodaron	tegen een onregelmatige hartslag
diltiazem, verapamil	tegen hoge bloeddruk
imatinib	tegen kanker
carbamazepine, fenytoïne	tegen stuipen (epileptische aanvallen)
sint-janskruid	een kruidengeneesmiddel gebruikt voor de
	behandeling van depressie. Dit is zonder
	recept verkrijgbaar.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Vermijd inname van Cotellic met grapefruitsap omdat dit de hoeveelheid Cotellic in uw bloed kan verhogen.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

• Gebruik van Cotellic wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap - hoewel de effecten van Cotellic niet zijn onderzocht bij zwangere vrouwen, kan het onherstelbare schade of geboorteafwijkingen veroorzaken bij de ongeboren baby.
• Vertel het uw arts onmiddellijk als u zwanger wordt tijdens de behandeling met Cotellic of in de 3 maanden na uw laatste dosis.
• Het is niet bekend of Cotellic in de moedermelk wordt uitgescheiden. Uw arts zal de voordelen en risico’s van het innemen van Cotellic met u bespreken als u borstvoeding geeft.

Anticonceptie

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten twee doeltreffende anticonceptiemethoden gebruiken, zoals een condoom of andere barrièremethode (met zaaddodend middel, indien beschikbaar) tijdens de behandeling en gedurende ten minste 3 maanden nadat de behandeling is gestopt. Bespreek met uw arts wat de beste anticonceptie voor u is.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Cotellic kan uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te gebruiken beïnvloeden. Vermijd autorijden of het gebruik van machines als u problemen heeft met uw zicht of andere problemen die van invloed kunnen zijn op uw reactievermogen, bijvoorbeeld als u zich duizelig of moe voelt. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts.

Cotellic bevat lactose en natrium

De tabletten bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, bespreek dit dan met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natrium-vrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel tabletten moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 3 tabletten (een totaal van 60 mg) eenmaal daags.

• Neem de tabletten elke dag in gedurende 21 dagen (een zogeheten ‘behandelperiode’).
• Na 21 dagen neemt u 7 dagen geen Cotellic-tabletten in. Tijdens deze 7-daagse onderbreking van de Cotellic-behandeling, moet u vemurafenib blijven innemen zoals uw arts u heeft verteld.
• Na de 7-daagse onderbreking begint u met uw volgende 21-daagse Cotellic-behandelperiode.
• Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken. Neem Cotellic altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.

Het innemen van de tabletten

• Slik de tabletten in hun geheel door met water.
• Cotellic kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Als u overgeeft

Als u overgeeft (braakt) nadat u Cotellic heeft genomen, neem dan geen extra dosis Cotellic op die dag in. Neem de volgende dag Cotellic volgens schema in.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u te veel Cotellic heeft ingenomen. Neem de verpakking van het geneesmiddel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

• Als het meer dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, neem dan de vergeten dosis in zodra u zich dit herinnert.
• Als het minder dan 12 uur duurt tot uw volgende dosis, sla dan de vergeten dosis over. Neem de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip.
• Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Het is belangrijk om Cotellic te blijven innemen zolang als uw arts dit voorschrijft.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Als u bijwerkingen krijgt, kan uw arts besluiten om uw dosering te verlagen, de behandeling tijdelijk te onderbreken of de behandeling te staken.

Raadpleeg ook de bijsluiter van vemurafenib, dat wordt gebruikt in combinatie met Cotellic.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van onderstaande bijwerkingen bemerkt of als deze erger worden tijdens de behandeling.

Ernstige bloedingen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan ernstige bloedingen veroorzaken, met name in uw hersenen of maag. Afhankelijk van het gebied van de bloeding kunnen de symptomen zijn:

• hoofdpijn, duizeligheid, of gevoel van zwakte
• bloed braken
• buikpijn
• rood- of zwartgekleurde ontlasting

Oogproblemen/verminderd gezichtsvermogen (zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan oogproblemen veroorzaken. Sommige van deze oogproblemen kunnen het gevolg zijn van zogeheten ‘sereuze retinopathie’ (het ophopen van vocht onder het netvlies van het oog). Symptomen van sereuze retinopathie zijn:

• wazig zicht
• vervormd zicht
• gedeeltelijk ontbrekend zicht
• elke andere verandering in uw zicht

Hartproblemen (vaak: komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

Cotellic kan de hoeveelheid bloed verlagen die door uw hart wordt rondgepompt. Symptomen kunnen zijn:

• duizeligheid
• licht gevoel in het hoofd
• kortademigheid
• vermoeidheid
• het gevoel hebben dat uw hart heel hard klopt, op hol slaat of onregelmatig klopt
• opzwellen van de benen

Spierproblemen (soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 personen)

Cotellic kan leiden tot de afbraak van spieren (rabdomyolyse), symptomen kunnen zijn:

• spierpijn
• spierkrampen en gevoel van zwakte
• donker- of roodgekleurde urine

Diarree (zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

Vertel het uw arts onmiddellijk als u diarree krijgt en volg de aanwijzingen van uw arts over wat u kunt doen om diarree te voorkomen of te behandelen.

Overige bijwerkingen

Vertel het uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen ondervindt: Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 personen)

• verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht
• huiduitslag
• misselijkheid
• koorts
• rillingen
• verhoogde leverenzymen (aangetoond met bloedtesten)
• afwijkende bloedtestuitslagen voor creatinefosfokinase, een enzym dat voornamelijk voorkomt in het hart, de hersenen en de skeletspieren
• braken
• huiduitslag met een vlakke verkleurde plek of verheven bultje zoals bij acne

• hoge bloeddruk
• bloedarmoede (een laag aantal rode bloedcellen)
• bloeding
• abnormale verdikking van de huid
• zwelling, meestal van de benen (perifeer oedeem)
• jeukerige of droge huid
• een ontsteking van het slijmvlies in uw mond. U kunt last hebben van: pijn, rode mond, branderig gevoel in mond

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 personen)

• bepaalde soorten huidkanker waaronder basaalcelcarcinoom, cutaan plaveiselcelcarcinoom en keratoacanthoom
• dehydratie, uw lichaam heeft niet genoeg vocht
• verlaagd natrium- of fosfaatgehalte (aangetoond met bloedtesten)
• verhoogd bloedglucosegehalte (aangetoond met bloedtesten)
• verhoogd leverpigment in het bloed (genaamd ‘bilirubine’). Symptomen zijn geelkleuring van de huid of ogen
• ontsteking van de longen die ademhalingsmoeilijkheden kan veroorzaken en levensbedreigend kan zijn (genaamd ‘pneumonitis’)

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

6. Inhoud van de verpakking en overige informatie

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is cobimetinib. Elke filmomhulde tablet bevat cobimetinib-hemifumaraat overeenkomend met 20 mg cobimetinib.
• De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 “Cotellic bevat lactose en natrium”):
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose (E460), croscarmellosenatrium (E468) en magnesiumstearaat (E470b).
  • Filmomhulling: polyvinylalcohol, titaandioxide (E171), macrogol 3350 en talk (E553b).

Hoe ziet Cotellic eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cotellic filmomhulde tabletten zijn witte, ronde tabletten met ‘COB’ gegraveerd op één zijde. Er is één verpakkingsgrootte beschikbaar met 63 tabletten (3 blisterverpakkingen van 21 tabletten).

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

	België/Belgique/Belgien,	Latvija
	Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
	N.V. Roche S.A.	Tel: +371 - 6 7039831
	België/Belgique/Belgien
	Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
	България	Lietuva
	Рош България ЕООД	UAB ‘Roche Lietuva’
	Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
	Česká republika	Magyarország
	Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
	Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
	Danmark	Nederland
	Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
	Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
	Deutschland	Norge
	Roche Norge AS
	Roche Pharma AG
	Tlf: +47 - 22 78 90 00
	Tel: +49 (0) 7624 140
	Eesti	Österreich
	Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
	Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
	Ελλάδα, Kύπρος	Polska
	Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
	Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
	Τηλ: +30 210 61 66 100