Columvi 2,5 mg concentraat voor oplossing voor infusie

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor obinutuzumab, een ander geneesmiddel dat wordt gegeven voordat de behandeling met Columvi is gestart (zie ook rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel’), of voor een van de andere stoffen van dit geneesmiddel

Als u twijfelt of een van de bovenstaande punten op u van toepassing is, overleg dan met uw arts of verpleegkundige voordat u Columvi gebruikt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts voordat u dit middel krijgt als een van de volgende situaties op u van toepassing is:

• u heeft een infectie
• u heeft een langdurige (chronische) infectie gehad, of een infectie die steeds terugkomt
• u heeft problemen met uw nieren, lever of hart of u heeft dit in het verleden gehad
• u krijgt binnenkort een vaccin

Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u hierover twijfelt), overleg dan met uw arts voordat u Columvi gebruikt.

Let op ernstige bijwerkingen

Sommige bijwerkingen van Columvi zijn ernstig en kunnen levensbedreigend zijn. Deze kunnen op elk moment tijdens de behandeling met Columvi optreden.

Vertel het uw arts onmiddellijk als u tijdens of na de behandeling met Columvi last krijgt van een van de onderstaande bijwerkingen. De klachten en verschijnselen van elk van deze bijwerkingen staan vermeld in rubriek 4.

• ‘Cytokine release’-syndroom (CRS): een versterkte ontstekingsaandoening die ontstaat door geneesmiddelen die T-cellen stimuleren, gekenmerkt door koorts en beschadiging van meerdere organen in het lichaam. Het is waarschijnlijker dat ‘cytokine release’-syndroom optreedt tijdens kuur 1 nadat Columvi is gegeven (zie rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’). Er is nauwlettend toezicht nodig. Vóór elke infusie kunt u geneesmiddelen krijgen die helpen om mogelijke bijwerkingen van het ‘cytokine release’-syndroom te verminderen.
• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom: effecten op het zenuwstelsel. U kunt zich verward voelen, gedesoriënteerd voelen, minder alert voelen, u kunt een aanval van epilepsie hebben of moeite hebben met schrijven en/of spreken. Nauwlettend toezicht is nodig.

• Tumorlysissyndroom: sommige mensen kunnen tijdens de behandeling ongewone hoeveelheden van bepaalde zouten in het bloed krijgen (zoals kalium en urinezuur). Dit wordt veroorzaakt door de snelle afbraak van kankercellen tijdens uw behandeling. Uw arts of verpleegkundige zal bloedtests uitvoeren om te controleren op deze bijwerking. Voorafgaand aan elke infusie moet het vochtgehalte in uw lichaam goed op peil zijn, en krijgt u mogelijk geneesmiddelen die helpen om hoge hoeveelheden urinezuur te verlagen. Dit kan helpen om mogelijke bijwerkingen van tumorlysissyndroom te verminderen.
• Tumorverergering (TUMOR FLARE): een reactie op bepaalde geneesmiddelen die invloed hebben op uw immuunsysteem. Daardoor kan het lijken dat uw kanker gelijk blijft of erger wordt.
• Infecties: u kunt een infectie krijgen. De klachten kunnen verschillend zijn en hangen af van de plaats in uw lichaam waar de infectie zit.

Vertel het onmiddellijk aan uw arts als u een van de bovenstaande klachten heeft of denkt dat u dit heeft.

Uw arts kan:

• u andere geneesmiddelen geven om de klachten en verschijnselen te verminderen en complicaties te voorkomen,
• uw behandeling laten stoppen voor een korte periode, of
• uw behandeling volledig laten stoppen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt bij kinderen en jongeren tot 18 jaar. Dit is omdat Columvi niet is onderzocht in deze leeftijdsgroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Columvi nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts. Dit geldt ook voor geneesmiddelen zonder recept en voor kruidengeneesmiddelen.

Zwangerschap en anticonceptie

• Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
• U mag geen Columvi gebruiken als u zwanger bent. Dit is omdat Columvi mogelijk schadelijk kan zijn voor uw ongeboren kind.
• Als u zwanger zou kunnen worden, moet u effectieve anticonceptie gebruiken tijdens uw behandeling met Columvi en gedurende 2 maanden na de laatste dosis.
• Als u zwanger wordt terwijl u wordt behandeld met Columvi, vertel dit dan onmiddellijk aan uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens uw behandeling met Columvi en gedurende ten minste 2 maanden na de laatste dosis. Het is namelijk niet bekend of dit geneesmiddel in de moedermelk terecht kan komen en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Columvi kan invloed hebben op uw rijvaardigheid, het vermogen om te fietsen of het vermogen om gereedschappen en machines te bedienen.

Rijd niet, gebruik geen gereedschap en bedien geen machines gedurende ten minste 48 uur na elk van de eerste twee doses Columvi of als u klachten van ICANS krijgt (zoals een verward gevoel, desoriëntatie, zich minder alert voelen, een aanval van epilepsie hebben of moeite hebben met

schrijven en/of spreken) en/of klachten van ‘cytokine release’-syndroom (zoals koorts, snelle hartslag, duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd, koude rillingen of kortademigheid). Als u momenteel dergelijke klachten heeft, vermijd dan deze activiteiten en neem contact op met uw arts, verpleegkundige of apotheker. Zie rubriek 4 voor meer informatie over de bijwerkingen.

Columvi bevat polysorbaten

Dit geneesmiddel bevat 1,25 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon van 2,5 ml, en 5 mg polysorbaat 20 in elke injectieflacon van 10 ml. Dit komt overeen met 0,5 mg/ml. Polysorbaten

kunnen allergische reacties veroorzaken. Vertel het uw arts als u weet dat u ergens allergisch voor bent.

Hoe gebruikt u dit middel?

Columvi wordt gegeven onder toezicht van een arts die ervaring heeft in de behandeling van kanker, in een ziekenhuis of kliniek.

Welke geneesmiddelen krijgt u voorafgaand aan Columvi?

• Zeven dagen voor het begin van de behandeling met Columvi krijgt u een ander geneesmiddel, obinutuzumab, om het aantal B-cellen in uw bloed te verminderen.
• Mogelijk krijgt u 30 tot 60 minuten voordat u Columvi krijgt, andere geneesmiddelen (premedicatie) om reacties door ‘cytokine release’-syndroom te helpen verminderen. Deze geneesmiddelen kunnen zijn:
  • Een corticosteroïd, zoals dexamethason
  • Een koortsverlagend geneesmiddel, zoals paracetamol
  • Een medicijn tegen allergie (antihistaminicum), zoals difenhydramine

Hoeveel en hoe vaak krijgt u Columvi?

U kunt maximaal 12 behandelingskuren met Columvi krijgen. Elke kuur duurt 21 dagen. Tijdens de eerste twee kuren zal uw arts de behandeling met Columvi beginnen met een lage dosis, en de dosis geleidelijk verhogen tot de volledige dosis.

Hieronder ziet u een typisch schema.

Kuur 1: u krijgt een voorbehandeling en 2 lage doses Columvi gedurende 21 dagen:

• Dag 1 - Voorbehandeling met obinutuzumab
• Dag 8 - 2,5 mg startdosis van Columvi
• Dag 15 – 10 mg gemiddelde dosis van Columvi

Kuur 2 tot kuur 12: u krijgt slechts één dosis per 21 dagen:

Dag 1 – 30 mg volledige dosis Columvi

Hoe wordt Columvi toegediend en gemonitord?

Columvi wordt in een ader toegediend als een druppelinfusie (een intraveneuze infusie). Uw arts zal u controleren tijdens elke infusie van Columvi en de benodigde tijd voor infusie aanpassen, afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling.

• Uw eerste infusie wordt over een periode van 4 uur toegediend. Wanneer Columvi alleen wordt gegeven, zal uw arts u zorgvuldig controleren tijdens de eerste infusie en gedurende 10 uur na het einde van de infusie. Wanneer Columvi samen met de geneesmiddelen gemcitabine en oxaliplatine wordt gegeven, zal uw arts u zorgvuldig controleren tijdens de eerste infusie en gedurende 4 uur na het einde van de infusie. Dit is om te kunnen letten op klachten en verschijnselen van ‘cytokine release’-syndroom.

• Voor de volgende infusies moet uw arts u mogelijk na het einde van de infusie controleren. Dit is noodzakelijk als u bij uw vorige dosis een matige of ernstige ‘cytokine release’-syndroom heeft gehad.
• Als u na 3 doses geen ‘cytokine release’-syndroom heeft gehad, kan uw arts de volgende infusies gedurende 2 uur geven.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u een afspraak mist, maak dan meteen een andere afspraak. Om de behandeling goed te laten werken is het heel belangrijk om geen dosis te missen.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Stop niet met de behandeling met Columvi tenzij u dit met uw arts heeft besproken. Dit is omdat het stoppen met de behandeling uw ziekte kan verergeren.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen

Vertel het uw arts onmiddellijk als u een van de ernstige bijwerkingen krijgt die hieronder staan vermeld – U heeft mogelijk dringend medische behandeling nodig.

• ‘Cytokine release’-syndroom (zeer vaak): Klachten zijn onder andere: koorts, snelle hartslag, duizelig of licht gevoel in het hoofd, misselijkheid, hoofdpijn, huiduitslag, verwardheid, koude rillingen, kortademigheid
• Immuun-effectorcel-geassocieerd neurotoxiciteitssyndroom (vaak): de klachten kunnen bestaan uit onder meer verwardheid, desoriëntatie, minder alert zijn, aanvallen van epilepsie hebben of moeite hebben met schrijven en/of spreken
• Infecties (zeer vaak): Klachten zijn onder andere: koorts, koude rillingen, moeite met ademhalen, brandende pijn bij het plassen
• Tumorverergering (TUMOR FLARE) (zeer vaak): Klachten zijn onder andere: gevoelige gezwollen lymfeklieren, pijn op de borst, moeite met ademhalen, pijn op de plaats van tumor
• Tumorlysissyndroom (vaak): Klachten zijn onder andere: zwakte, kortademigheid, verwardheid, onregelmatige hartslag, spierkrampen

Andere bijwerkingen

Neem onmiddellijk contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt of als deze erger worden:

Alleen Columvi

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlaagde aantallen (gemeten met een bloedtest) van:

  neutrofielen (een type witte bloedcel; neutropenie). Dit kan koorts of verschijnselen van een infectie veroorzaken

• • rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid. Dit kan ervoor zorgen dat u zich niet goed voelt en een bleke huid veroorzaken
  • bloedplaatjes (een soort bloedcel; trombocytopenie). U kunt daardoor blauwe plekken of bloedingen krijgen
• koorts
• lage hoeveelheid (gemeten met een bloedtest) van fosfaat, magnesium, calcium of kalium
• huiduitslag
• constipatie (verstopping)
• diarree
• misselijkheid
• virusinfecties, zoals longinfectie, gordelroos
• hoofdpijn

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• lage natriumgehaltes (gemeten met een bloedtest), wat vermoeidheid, spiertrekkingen of - krampen kan veroorzaken
• verhoogde waarden (gemeten met bloedtest), van leverenzymen en bilirubine (gele stof in het bloed), wat gele verkleuring van de huid of ogen en donkere urine kan veroorzaken
• bacteriële infecties, zoals urineweginfectie, infectie in of rond de maag
• schimmelinfectie
• infecties van de neus en keel (bovenste luchtweginfecties)
• infecties van de longen, zoals bronchitis of longontsteking (lagere luchtweginfecties), wat koorts, hoesten en ademhalingsproblemen kan veroorzaken
• bloedvergiftiging (sepsis), wat koorts, koude rillingen en verwardheid kan veroorzaken
• lage aantallen lymfocyten (een type witte bloedcellen; lymfopenie), zoals gemeten met een bloedtest. Het kan zijn dat uw lichaam daardoor minder goed infecties kan bestrijden
• koorts met een laag aantal neutrofielen (febriele neutropenie)
• braken
• bloeding van de maag of darm (gastro-intestinale bloeding), wat zwarte ontlasting of bloed in het braaksel kan veroorzaken
• verwardheid
• beven
• slaperigheid

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Zwelling van het ruggenmerg (myelitis), wat spierzwakte of een doof gevoel kan veroorzaken
• ontsteking van de dikke darm (colitis), wat kan leiden tot buikpijn, bloederige ontlasting en aandrang voor ontlasting

Columvi samen met andere geneesmiddelen tegen kanker

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• Verlaagde aantallen (gemeten met een bloedtest) van:
  • bloedplaatjes (een soort bloedcel; trombocytopenie). U kunt daardoor blauwe plekken of bloedingen krijgen
  • neutrofielen (een type witte bloedcel; neutropenie). Dit kan koorts of verschijnselen van een infectie veroorzaken
  • rode bloedcellen (anemie), wat vermoeidheid. Dit kan ervoor zorgen dat u zich niet goed voelt en een bleke huid veroorzaken
  • lymfocyten (een type witte bloedcel; lymfopenie). Het kan zijn dat uw lichaam daardoor minder goed infecties kan bestrijden
• misselijkheid
• gevoelloosheid, tintelingen, een branderig gevoel, pijn, ongemak of zwakte en/of loopproblemen (perifere neuropathie)
• diarree
• verhoogde waarden (gemeten met bloedtest) van leverenzymen
• huiduitslag
• koorts
• braken
• pijn in spieren en botten
• buikpijn
• constipatie (verstopping)
• lage hoeveelheid (gemeten met bloedtest) van kalium (hypokaliëmie) of natrium (hyponatriëmie)
• COVID-19-infectie veroorzaakt door een virus genaamd coronavirus (SARS-CoV-2)
• longontsteking (pneumonie), wat koorts, hoesten en ademhalingsproblemen kan veroorzaken
• infecties van de luchtwegen, zoals loopneus, keelpijn, bijholte-infecties en borstverkoudheden

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn
• lage hoeveelheden (gemeten met bloedtest) magnesium, calcium of fosfaat
• nieuwe of terugkerende virusinfecties, zoals gordelroos en cytomegalovirusinfectie
• bacteriële infecties, zoals urineweginfectie
• bloedvergiftiging (sepsis), wat koorts, koude rillingen en verwardheid kan veroorzaken
• schimmelinfectie
• verhoogde hoeveelheid bilirubine in het bloed wat gele verkleuring van de huid of ogen kan veroorzaken
• koorts met een laag aantal neutrofielen (een type witte bloedcel)
• ontsteking van de dikke darm (colitis), wat kan leiden tot buikpijn, bloederige ontlasting en aandrang voor ontlasting
• ontsteking van de alvleesklier (pancreas)
• ontsteking van de longen (pneumonitis), wat kan leiden tot hoesten en ademhalingsproblemen

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• beven
• verhoogde leverenzymen (aangetoond met testen), wat een teken kan zijn van een ontstoken lever
• longinfectie (pneumocystitis jirovecii-pneumonie)

Als u een van de bovenstaande bijwerkingen opmerkt of als deze erger worden, vertel het dan onmiddellijk aan uw arts.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Uw arts, apotheker of verpleegkundige is verantwoordelijk voor het bewaren van dit geneesmiddel en het op de juiste wijze afvoeren van ongebruikt product. De volgende informatie is bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg.

• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Bewaren in de koelkast (2 °C – 8 °C).
• Niet in de vriezer bewaren.
• De injectieflacon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat het troebel of verkleurd is of deeltjes bevat.

Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal moet worden vernietigd overeenkomstig lokale voorschriften.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is glofitamab
• Columvi 2,5 mg: elke injectieflacon bevat 2,5 milligram glofitamab (in 2,5 ml concentraat) in een concentratie van 1 mg/ml
• Columvi 10 mg: elke injectieflacon bevat 10 milligram glofitamab (in 10 ml concentraat) in een concentratie van 1 mg/ml
• De andere stoffen in dit middel zijn: histidine, histidine-hydrochloridemonohydraat, methionine, sucrose, polysorbaat 20 (E432) en water voor injecties (zie rubriek 2 ‘Columvi bevat polysorbaten’).

Hoe ziet Columvi eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Columvi concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat) is een kleurloze, heldere oplossing in een glazen injectieflacon.

Elke verpakking van Columvi bevat één injectieflacon.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Fabrikant

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Duitsland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Latvija
Luxembourg/Luxemburg	Roche Latvija SIA
N.V. Roche S.A.	Tel: +371 – 6 7039831
België/Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11
България	Lietuva
Рош България ЕООД	UAB “Roche Lietuva”
Тел: +359 2 474 5444	Tel: +370 5 2546799
Česká republika	Magyarország
Roche s. r. o.	Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111	Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark	Nederland
Roche Pharmaceuticals A/S	Roche Nederland B.V.
Tlf: +45 - 36 39 99 99	Tel: +31 (0) 348 438050
Deutschland	Norge
Roche Pharma AG	Roche Norge AS
Tel: +49 (0) 7624 140	Tlf: +47 - 22 78 90 00
Eesti	Österreich
Roche Eesti OÜ	Roche Austria GmbH
Tel: + 372 - 6 177 380	Tel: +43 (0) 1 27739
Ελλάδα, Kύπρος	Polska
Roche (Hellas) A.E.	Roche Polska Sp.z o.o.
Ελλάδα	Tel: +48 - 22 345 18 88
Τηλ: +30 210 61 66 100
España	Portugal
Roche Farma S.A.	Roche Farmacêutica Química, Lda
Tel: +34 - 91 324 81 00	Tel: +351 - 21 425 70 00
France	România
Roche	Roche România S.R.L.
Tél: +33 (0)1 47 61 40 00	Tel: +40 21 206 47 01