Colecaps 10.000 IE, zachte capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft hoge concentraties calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of urine (hypercalciëmie)
• U heeft ernstige nierproblemen (ernstige nierfunctiestoornis)
• U heeft hoge concentraties vitamine D in uw bloed (hypervitaminose D)
• U heeft calcium-nierstenen of calciumafzettingen in uw nieren (calciumnefrolithiase, nefrocalcinose).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem in de volgende situaties contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• U wordt langdurig met dit medicijn behandeld. Uw arts moet de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine meten en uw nierfunctie regelmatig controleren. Regelmatige controle is vooral belangrijk voor oudere patiënten, die gelijktijdig hartmedicijnen gebruiken (middelen die de pompkracht van het hart verbeteren [glycosiden], of middelen om beter te kunnen plassen [plasmiddelen, diuretica]). Het is ook belangrijk voor patiënten met een verhoogde kans op steenvorming (lithiase)
• U heeft nierschade of een nierziekte. Uw arts moet de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine meten
• Uw bijschildklierhormonen zijn niet in evenwicht (pseudohypoparathyreoïdie)
• U heeft een stoornis van het immuunsysteem die uw lever, longen, huid of lymfeklieren kan aantasten (sarcoïdose). Uw arts moet de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine meten
• U neemt al aanvullende doses vitamine D.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren in de leeftijd van 0 tot en met 17 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Colecaps capsules nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u een of meer van de volgende medicijnen gebruikt:

• diuretica (plaspillen). Uw arts zal de hoeveelheid calcium in uw bloed dan regelmatig moeten controleren
• corticosteroïden (‘steroïden’, bijvoorbeeld prednisolon, dexamethason). Uw dosis vitamine D moet dan misschien worden verhoogd
• colestyramine (een cholesterolverlagend middel) of laxeermiddelen (bijvoorbeeld paraffineolie) of Orlistat. Deze middelen verlagen namelijk de opname van vitamine D
• medicijnen voor uw hart (digitalis en andere middelen die de pompkracht van het hart verbeteren [hartglycosiden]). U moet dan regelmatig door een arts worden gecontroleerd. Mogelijk moet ook een hartfilmpje (ECG) worden gemaakt en moeten uw calciumspiegels worden gecontroleerd
• medicijnen die epilepsieaanvallen onderdrukken (voor de behandeling van epilepsie, bijvoorbeeld fenytoïne), middelen met een schadelijke uitwerking op cellen (cytotoxische middelen) actinomycine- en imidazol-antischimmelmiddelen, slaapmiddelen (bijvoorbeeld hydantoïne-barbituraten) of primidon. Deze middelen verlagen namelijk het effect van vitamine D
• calcitonine, etidronaat, galliumnitraat, pamidronaat of plicamycine. Deze verlagen namelijk de hoeveelheid calcium in het bloed
• producten die calcium bevatten in hoge doses. Deze producten verhogen namelijk de kans op hoge calciumspiegels in het bloed (hypercalciëmie)
• producten die magnesium bevatten (bijvoorbeeld middelen die het maagzuur binden [antacida]). Deze producten mogen namelijk niet worden gebruikt tijdens langdurige behandeling met hoge doses vitamine D, vanwege de kans op te hoge magnesiumspiegels
• producten die fosfor bevatten in hoge doses. Deze producten verhogen bij hoge doses namelijk de kans op te hoge fosfaatspiegels in het bloed.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit zijn hoge sterktes van het medicijn en worden niet aanbevolen voor gebruik bij vrouwen die zwanger zijn en borstvoeding geven.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Colecaps capsules hebben geen bekende effecten op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen.

Colecaps capsules bevatten:

Sorbitol: Als uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.

Zonnegeel (alleen van toepassing op Colecaps 10.000 IE capsules): Colecaps 10.000 IE capsules bevatten Zonnegeel, dat allergische reacties kan veroorzaken.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Volwassenen

Dosering

Hoeveel u van dit medicijn krijgt hangt af van de hoeveelheid vitamine D in uw bloed en van uw reactie op de behandeling.

Het voorkomen van vitamine D-tekort (onderhoudsdosering):

• voor volwassenen en ouderen: 800-1600 IE per dag of een wekelijkse of maandelijkse dosis die daar aan gelijk staat.
• voor volwassenen en ouderen met botontkalking (osteoporose): 800-1000 IE per dag met een maximum van 2000 IE per dag bij kwetsbare ouderen met botontkalking die een groot risico lopen op vallen en botbreuken. Of een wekelijkse of maandelijkse dosis die daar aan gelijk staat.

Behandeling van ernstig vitamine D-tekort voor volwassenen en ouderen (oplaaddosis; extra hoge dosis aan het begin van de behandeling):

800-4000 IE per dag of een wekelijkse of maandelijkse dosis die daar aan gelijk staat.

De aanbevolen doseringen zijn niet allemaal mogelijk met dit product, er zijn echter ook producten met een lagere sterkte dan 10.000 en 50.000 IE beschikbaar.

Patiënten met nierproblemen

Uw arts kan regelmatig uw bloed en/of urine laten testen.

Gebruik bij kinderen

Dit medicijn is niet geschikt voor kinderen jonger dan 18 jaar.

Wijze van toediening

U moet de capsule in zijn geheel doorslikken met water. Kauw niet op de capsules.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

U kunt de volgende verschijnselen krijgen: verlies van eetlust, dorst, misselijkheid, braken,

verstopping (obstipatie), buikpijn, spierzwakte, vermoeidheid, verwardheid, vaker dan normaal moeten plassen, botpijn, nierproblemen en, in ernstige gevallen, onregelmatige hartslag, coma of zelfs overlijden.

Als u te veel capsules heeft ingenomen, neem dan direct contact op met uw arts of ga naar de afdeling Spoedeisende Hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en overgebleven capsules mee.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Als u bent vergeten een doses Colecaps Capsules in te nemen, neem de vergeten dosis dan zo snel mogelijk in. Neem de volgende dosis dan op het juiste tijdstip in. Als het echter al bijna tijd is om de volgende dosis in te nemen, neem de dosis die u heeft gemist dan niet in; neem gewoon de volgende dosis in zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Neem daarna de volgende capsule in volgens de aanwijzingen die uw arts u heeft gegeven. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Als u stopt met het innemen van dit medicijn

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van Colecaps Capsules en roep onmiddellijk medische hulp in als u verschijnselen krijgt van ernstige allergische reacties, zoals:

• gezwollen gezicht, lippen, tong of keel
• moeite met slikken
• galbulten en moeite met ademen.

De frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald.

Bijwerkingen van Colecaps Capsules kunnen zijn:

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie). Verschijnselen zijn onder andere misselijkheid, braken, gebrek aan eetlust, verstopping (obstipatie), maagpijn, botpijn, extreme dorst, meer moeten plassen dan normaal, spierzwakte, sufheid en verwardheid
• te veel calcium in uw urine (hypercalciurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):

jeuk (pruritus), galbulten (urticaria), huiduitslag

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

De werkzame stof in dit medicijn is cholecalciferol:

Elke 10.000 IE capsule bevat 250 microgram cholecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 10.000 IE.

Elke 50.000 IE capsule bevat 1250 microgram cholecalciferol (vitamine D3), overeenkomend met 50.000 IE.

• De andere stoffen in dit medicijn zijn:

Capsule: triglyceriden met middellange ketens en vitamine E-acetaat (α-tocoferylacetaat) (E307). Capsulewand 10.000 IE: gelatine (E441), glycerol (E422), vloeibare sorbitol gedeeltelijk gedehydreerd, Zonnegeel (E110) en gezuiverd water.

Capsulewand 50.000 IE: gelatine (E441), glycerol (E422), vloeibare sorbitol gedeeltelijk gedehydreerd, Chinolinegeel (E104) en gezuiverd water.

Hoe ziet Colecaps Capsules eruit en wat zit er in een verpakking?

• Colecaps 10.000 IE capsules zijn oranje, heldere, transparante, ronde capsules van gelatine, gevuld met een heldere, kleurloze vloeistof, met afmetingen van circa 7,36 mm x 6,27 mm.
• Colecaps 50.000 IE capsules zijn geel, heldere, transparante, ronde capsules van gelatine, gevuld met een heldere, kleurloze vloeistof, met afmetingen van circa 7,36 mm x 6,27 mm.

Colecaps 10.000 IE capsules worden geleverd in witte ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PVdC-Al met daarin 4, 8 of 12 capsules.

Colecaps 50.000 IE capsules worden geleverd in witte ondoorzichtige blisterverpakkingen van PVC/PVdC-Al met daarin 1, 2 of 4 capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Cole Pharmaceuticals srl, Rue Andre Dumont 7 1435 Mont-Saint-Guibert

België.

Fabrikant:

HC Clover Productos Y Servicios, S.L. C/ Alicante 8-10, Arganda del Rey 28500 Madrid

Spanje

Dit medicijn is in het register ingeschreven onder:

Colecaps 10.000 IE, zachte capsules: RVG 133610

Colecaps 50.000 IE, zachte capsules: RVG133614

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de volgende namen:

Nederland Colecaps 10.000 IE, zachte capsules Colecaps 50.000 IE, zachte capsules

België Colecaps 10.000 IE zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln Colecaps 50.000 IE zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Luxemburg Colecaps 10.000 IE capsules molles/Weichkapseln Colecaps 50.000 IE capsules molles/Weichkapseln

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in oktober 2025.