Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• u bent allergisch voor colecalciferol of een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• u heeft te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie) of te veel calcium in uw plas (hypercalciurie)
• u heeft erge nierproblemen
• u heeft te veel vitamine-D in uw bloed (hypervitaminose D)
• u heeft nierstenen of een ophoping van calcium in uw nieren

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem niet meer van dit medicijn in dan uw arts heeft geadviseerd. Hierdoor kan namelijk een overdosering optreden. Neem geen andere producten waar vitamine D in zit dan die uw arts heeft geadviseerd. Dit geldt voor alle vormen van vitamine D.

Tijdens de behandeling moet de hoeveelheid calcium in uw bloed goed zijn. Ook moet u genoeg calcium binnen krijgen, het liefst via uw eten. Neem geen extra calcium in zonder medisch advies.

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt:

• als u snel nierstenen krijgt
• als u een verstoord evenwicht van het bijschildklierhormoon (pseudohypoparathyreoïdie) heeft
• als u behandeld wordt voor een hartziekte

Heeft u een van de volgende ziekten? Dan controleert uw arts hoeveel calcium of fosfaat in uw bloed zit of hoeveel calcium in uw plas zit:

• u heeft nierproblemen
• u heeft sarcoïdose. Dit is een ziekte van de afweer van uw lichaam. U kunt ontstekingen krijgen in uw lever, longen, huid of lymfeklieren.
• als u niet zelf kunt bewegen.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Colecalciferol Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• medicijnen voor de behandeling van epilepsie, zoals barbituraten of andere anti-convulsiva (bijvoorbeeld carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, primidon)
• medicijnen om uw hartslag onder controle te houden (bijvoorbeeld digoxine, digitoxine)
• plasmiddelen (diuretica), zoals bendroflumethiazide
• medicijnen om tuberculose te behandelen (een ziekte door een bacterie), zoals rifampicine, isoniazide
• medicijnen die ervoor kunnen zorgen dat uw lichaam minder vet opneemt, zoals orlistat, colestyramine, vloeibare paraffine
• medicijnen om schimmelinfecties te behandelen (ketoconazol, itraconazol)
• actinomycine (een medicijn dat wordt gebruikt om sommige soorten kanker te behandelen). Het kan de stofwisseling van vitamine D namelijk verstoren
• glucocorticosteroïden (steroïde hormonen, zoals hydrocortison of prednisolon)
• medicijnen waar magnesium in zit (zoals antacida, die maagzuur verhelpen)
• medicijnen waar fosfor in zit

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Dit medicijn kan met of zonder eten worden ingenomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, 25.000 IE en 50.000 IE zijn niet geschikt voor kinderen en jongeren tot 18 jaar.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Dit medicijn wordt niet geadviseerd als u zwanger bent.

Vitamine D komt in de moedermelk. Moeders mogen geen hoge doseringen gebruiken in de periode dat ze borstvoeding geven. Dit medicijn wordt niet geadviseerd tijdens het geven van borstvoeding.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn heeft geen of bijna geen invloed op hoe goed u kunt autorijden of machines kunt gebruiken.

Er zijn geen onderzoeken gedaan.

Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw dosis hangt af van hoeveel extra Vitamine D u nodig heeft.

Het dieet van de patiënt moet goed gecontroleerd worden. Hierbij moet rekening worden gehouden met vitamine D dat is toegevoegd aan sommige soorten voedsel.

Volwassenen

Medisch toezicht is nodig. De dosis die de patiënt nodig heeft hangt namelijk af van de reactie van de patiënt.

Begin met de oplaaddosis van in totaal 100.000 IE. Dit doet u door 1 capsule in te nemen van 20.000 IE per week voor maximaal 4 tot 5 weken OF door 1 capsule van 25.000 IE per week in te nemen voor maximaal 4 weken OF door 1 tot 2 capsules van 50.000 IE in 1 week in te nemen.

/Heeft u de oplaaddosis ingenomen? Denk er dan over na om de eerste maand een lagere onderhoudsdosis in te nemen. Dit hangt af van hoeveel 25-hydroxycolecalciferol (25(OH)D) u nodig heeft in uw bloed, hoe erg de ziekte is en de reactie van de patiënt op de behandeling.

Anders is het ook mogelijk om het nationale advies over dosering te volgen voor de behandeling van een vitamine D-tekort. Meestal is dit niet langer dan de eerste maand van de behandeling. Dit beslist uw arts.

Wijze van toediening

Slik de capsules heel door met water. U mag de capsules niet kauwen.

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?

Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen? Vertel dat dan direct uw arts of apotheker.

Te veel vitamine D verandert de manier waarop uw lichaam calcium opneemt. De volgende klachten kunnen optreden: zwakte, moe zijn, hoofdpijn, misselijk zijn, overgeven, diarree, u moet te veel plassen, calcium in uw plas, droge mond, u moet plassen in de nacht (nycturie), eiwit in uw plas, heel veel dorst, u heeft geen zin in eten, duizelig zijn.

Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?

Bent u vergeten om dit medicijn in te nemen? Dan moet u dat alsnog doen zodra u eraan denkt. Neem de volgende dosis daarna in op het goede tijdstip. Is het bijna tijd voor de volgende dosis? Sla de gemiste dosis dan over en neem de volgende dosis op het normale tijdstip in. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit medicijn en neem direct contact op met een arts als u klachten van erge allergische reacties krijgt, zoals:

• zwelling van gezicht, lippen, tong of keel
• moeite met slikken
• netelroos en moeite met ademhalen.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• te veel calcium in uw bloed (hypercalciëmie). U kunt zich misselijk voelen of overgeven of u kunt last krijgen van geen zin in eten, verstopping, maagpijn, erge dorst, zwakke spieren, slaperig zijn of in de war zijn.
• te veel calcium in uw plas (hypercalciurie).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• huiduitslag
• jeuk
• uitslag op de huid met roze bulten en erge jeuk (netelroos)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• verstopping (constipatie)
• scheten laten
• misselijk zijn
• buikpijn
• diarree
• overgevoeligheidsreacties zoals zwelling in de huid (angio-oedeem) of zwelling van het strottenhoofd (larynxoedeem).

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en de blisterverpakking na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 0,5 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 20.000 IE.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171), rood

ijzeroxide (E-172) en gezuiverd water. Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 0,625 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 25.000 IE.
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171) en gezuiverd

water.

Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules

• De werkzame stof in dit medicijn is colecalciferol. Elke zachte capsule bevat 1,25 mg colecalciferol (Vitamine D3), overeenkomend met 50.000 IE
• De andere stoffen in dit medicijn zijn butylhydroxytolueen (BHT)(E-321), middellange keten triglyceridenolie, gelatine (E-441), glycerol 99,5% (E-442), titaniumdioxide (E-171), rood ijzeroxide (E-172) en gezuiverd water.

Hoe ziet Colecalciferol Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige roze, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,2 mm en de breedte is ongeveer 6,4 mm. Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige witte, maat 3, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 11,3 mm en de breedte is ongeveer 6,9 mm. Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules zijn doorzichtige rode, maat 6, ovale zachte capsules. De lengte van de capsule is ongeveer 13,5 mm en de breedte is ongeveer 8,4 mm.

Doorzichtige PVC/PVdC-Alu blisterverpakkingen.

Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 4, 5, 6, 12 (klinische verpakking), 50 en 56x1 (klinische verpakking) zachte capsules.

Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 2 of 4 zachte capsules.

Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules is beschikbaar in verpakkingen van 2, 3 of 4 zachte capsules.

Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Fabrikant:

GAP S.A.

Agissilaou 46

Agios Dmitrios,

173 41, Griekenland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

Sachsen-Anhalt

39179 Barleben

Sandoz B.V.		Page 6/6
Colecalciferol Sandoz® 20.000 IE / 25.0000 IE /	1313-v3
50.000 IE, zachte capsules
RVG 128767-128768-128771
1.3.1.3 Bijsluiter		April 2024
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Colecalciferol Sandoz 20.000 IE, zachte capsules	RVG 128767
Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules	RVG 128768
Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules	RVG 128771
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Duitsland	Colecalciferol - 1 A Pharma 20.000 I.E. Weichkapseln
Italië	Colecalciferolo Sandoz GmbH
Nederland	Colecalciferol Sandoz20.000 IE, zachte capsules
	Colecalciferol Sandoz 25.000 IE, zachte capsules
	Colecalciferol Sandoz 50.000 IE, zachte capsules

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in februari 2024.