Clopidogrel ratiopharm 75 mg filmomhulde tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor clopidogrel of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U lijdt aan een andere aandoening die momenteel bloedingen veroorzaakt, zoals een maagzweer of bloedingen in de hersenen.
• U heeft een ernstige leveraandoening.

Indien u van mening bent dat een van deze voor u van toepassing zijn, of in alle gevallen van twijfel, dient u uw arts te raadplegen alvorens Clopidogrel ratiopharm te gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt

• als u een kans op bloedingen heeft, bijvoorbeeld:
  • een aandoening waarbij er een risico is op inwendige bloedingen (zoals een maagzweer)
  • een bloedziekte die kan leiden tot inwendige bloedingen (bloedingen in weefsels, organen of gewrichten van uw lichaam)
  • een recente ernstige verwonding
  • een recente chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige)
  • een geplande chirurgische ingreep (inclusief een tandheelkundige) binnen de komende zeven dagen.
• als u in de afgelopen 7 dagen een bloedklonter in uw hersenslagader heeft gehad (ischemische aanval)
• als u een lever- of nierziekte heeft
• als u een allergie heeft voor of reactie heeft gehad op enig geneesmiddel gebruikt om uw ziekte te behandelen
• als u in het verleden een hersenbloeding heeft gehad die niet door een letsel werd veroorzaakt.

Terwijl u Clopidogrel ratiopharm inneemt:

• Moet u het uw arts vertellen als een operatie (daaronder valt ook een tandheelkundige operatie) gepland wordt.
• Moet u het uw arts onmiddellijk vertellen of u een medische toestand ontwikkelt (ook bekend als Trombotische Trombocytopenische Purpura of TTP) met gedragsveranderingen, hoofdpijn, coma, gezichtsstoornissen, toevallen (stuiptrekkingen), nierfalen, koorts, extreme vermoeidheid, zwakte of bloeding in de maag, darmen of huid (inclusief kleine rode vlekjes of grote blauwe plekken) (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Geldt dat als u zich snijdt of verwondt de bloeding iets langer kan duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en bij verwondingen die bijvoorbeeld ontstaan tijdens het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent een bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”).
• Kan uw arts bloedonderzoek aanvragen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen omdat het middel dan niet werkzaam is.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Clopidogrel ratiopharm nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige andere geneesmiddelen kunnen het gebruik van Clopidogrel ratiopharm beïnvloeden of vice versa.

U dient in het bijzonder uw arts in te lichten als u één van de volgende geneesmiddelen inneemt:

geneesmiddelen die het risico op bloedingen kunnen verhogen, zoals:

O orale anticoagulantia; geneesmiddelen gebruikt om de bloedstolling te remmen,

1. niet-steroïde ontstekingsremmende geneesmiddelen, gewoonlijk gebruikt voor de behandeling van pijn en/of ontstekingen van spieren of gewrichten,

1. heparine of een ander injecteerbaar geneesmiddel gebruikt om de bloedstolling te remmen,

O ticlopidine, of andere geneesmiddelen om de bloedstolling te remmen,

1. een selectieve serotonine-heropnameremmer (zoals bijvoorbeeld fluoxetine of fluvoxamine), geneesmiddelen gewoonlijk gebruikt om een depressie te behandelen,

• 1. rifampicine (gebruikt om ernstige infecties te behandelen)
• omeprazol of esomeprazol, geneesmiddelen die maagbezwaren behandelen
• fluconazol of voriconazol, geneesmiddelen die gebruikt worden om schimmelinfecties te behandelen,
• efavirenz of andere antiretrovirale geneesmiddelen (gebruikt om hiv-infecties te behandelen),
• carbamazepine, een geneesmiddel gebruikt om bepaalde vormen van epilepsie te behandelen,
• moclobemide, een geneesmiddel om een depressie te behandelen,
• repaglinide, een geneesmiddel om diabetes te behandelen,
• paclitaxel, een geneesmiddel om kanker te behandelen,
• opioïden: als u met clopidogrel wordt behandeld, informeer dan uw arts voordat u opioïden (gebruikt om ernstige pijn te behandelen) krijgt voorgeschreven,
• rosuvastatine (gebruikt om uw cholesterolspiegel te verlagen).

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of een hartaanval), ‘transiënte ischemische aanval’ (TIA) of een lichte ischemische beroerte heeft ervaren, kan aan u Clopidogrel ratiopharm in combinatie met acetylsalicylzuur, een stof die in veel geneesmiddelen aanwezig is om pijn te verlichten en koorts te verlagen, voorgeschreven worden. Incidenteel gebruik van acetylsalicylzuur (niet meer dan 1000 mg per 24 uur) zou over het algemeen geen problemen mogen opleveren, maar langdurig gebruik in andere omstandigheden dient met uw arts besproken te worden.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Clopidogrel ratiopharm kan met of zonder voedsel worden ingenomen.

Zwangerschap en borstvoeding

Het wordt aanbevolen om dit geneesmiddel tijdens de zwangerschap en borstvoeding niet in te nemen.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Als u zwanger wordt terwijl u Clopidogrel ratiopharm gebruikt, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts daar clopidogrel niet wordt aanbevolen tijdens de zwangerschap.

U mag geen borstvoeding geven terwijl u dit geneesmiddel gebruikt.

Als u borstvoeding geeft of borstvoeding wilt geven, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Neem contact op met uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Clopidogrel ratiopharm heeft waarschijnlijk geen invloed op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te gebruiken.

Clopidogrel ratiopharm bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt.

Clopidogrel ratiopharm bevat natrium

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of uw apotheker.

De aanbevolen dosering is één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, via de mond (oraal) in te nemen, met of zonder voedsel, en elke dag op hetzelfde tijdstip. Dit geldt ook voor patiënten met een aandoening genaamd ‘atriumfibrilleren’ (een onregelmatige hartslag).

Als u ernstige pijn op de borst (instabiele angina pectoris of hartaanval) ervaren heeft, kan uw arts u eenmalig 300 mg of 600 mg Clopidogrel ratiopharm (1 of 2 tabletten van 300 mg of 4 of 8 tabletten van 75 mg) voorschrijven om de behandeling te starten.

Vervolgens is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven.

Als u klachten heeft gehad van een beroerte die binnen een korte tijd verdwijnen (ook bekend als TIA of transiënte ischemische aanval) of van een lichte ischemische beroerte, kan uw arts u eenmaal in het begin van de behandeling 300 mg Clopidogrel ratiopharm (4 tabletten van 75 mg) geven. Daarna is de aanbevolen dosering één tablet Clopidogrel ratiopharm 75 mg per dag, zoals hierboven beschreven, met acetylsalicylzuur gedurende 3 weken. De arts zal vervolgens alleen Clopidogrel ratiopharm of alleen acetylsalicylzuur voorschrijven.

U dient Clopidogrel ratiopharm net zolang in te nemen als uw arts u voorschrijft.

Raadpleeg voor inname de instructie op de omdoos van de afpelbare blisterverpakking over hoe u de tablet uit de blisterverpakking moet halen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem contact op met uw arts of ga naar de afdeling spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis gezien het verhoogde risico op bloedingen.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Als u vergeten bent Clopidogrel ratiopharm in te nemen, maar er binnen 12 uur na uw gebruikelijke tijdstip aan denkt, neem de tablet dan alsnog onmiddellijk in, en neem de volgende tablet op de gebruikelijke tijd in.

Als het langer dan 12 uur geleden is, neem dan gewoon de volgende enkele dosis in op het voor u gebruikelijke tijdstip. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.

Voor de verpakkingen van 28x1 tabletten, kunt u de dag waarop u voor het laatst een tablet Clopidogrel ratiopharm heeft ingenomen controleren op de kalenderaanduiding die op de blisterverpakking gedrukt staat.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop de behandeling niet, tenzij uw arts u zegt dat u mag stoppen. Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u de behandeling beëindigd.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, als krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Neem direct contact op met uw arts indien u de volgende klachten ervaart:

• Koorts, tekenen van een infectie of extreme vermoeidheid. Dit kan het gevolg zijn van een afname van sommige witte bloedcellen
• Verschijnselen van leverproblemen zoals geelverkleuring van de huid en/of oogwit (geelzucht), al dan niet in combinatie met onderhuidse bloedingen die zichtbaar zijn als rode stipjes en/of verwardheid (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”.
• Zwellingen in de mond of huidreacties zoals huiduitslag en jeuk, huidschilfering. Dit kunnen tekenen zijn van een allergische reactie.

De meest voorkomende bijwerking bij gebruik van Clopidogrel ratiopharm is het optreden van bloedingen.

Bloedingen kunnen zich uiten als maag- of darmbloeding, blauwe plekken, hematomen (ongewone bloeding of kneuzing onder de huid), neusbloedingen, bloed in de urine. In een klein aantal gevallen zijn ook bloedingen in de ogen, het hoofd, het onderlichaam, de longen of de gewrichten gemeld.

Als u gedurende langere tijd bloedt tijdens het gebruik van Clopidogrel ratiopharm

Als u zich snijdt of verwondt, kan de bloeding langer duren dan gewoonlijk. Dit heeft te maken met de werking van het geneesmiddel aangezien het bloedklontervorming verhindert. Bij kleine snijwondjes en verwondingen, zoals door snijden, of bij het scheren, is dit niet van belang. Als u echter enige twijfel heeft omtrent uw bloeding, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts (zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”).

Andere bijwerkingen zijn:

Bijwerkingen die vaak voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10 gebruikers voorkomen): Diarree, buikpijn, verstoorde spijsvertering (indigestie) of maagzuur.

Bijwerkingen die soms voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 100 gebruikers voorkomen): Hoofdpijn, maagzweer, braken, misselijkheid, verstopping (constipatie), overdreven gasvorming in de maag of de darmen, huiduitslag, jeuk, duizeligheid, gevoel van tinteling en verdoving.

Bijwerkingen die zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 1000 gebruikers voorkomen): Draaiduizeligheid, toegenomen borstgroei bij mannen.

Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen (kunnen bij maximaal 1 op de 10.000 gebruikers voorkomen):

Geelzucht, buikpijn met of zonder rugpijn, koorts, ademhalingsmoeilijkheden in associatie met hoest, veralgemeende allergische reacties (bijvoorbeeld een warm gevoel in het hele lichaam en zich plotseling niet lekker voelen, mogelijk leidend tot flauwvallen ), zwelling in de mond, bladderen van de huid, huidallergie, mondzweren (stomatitis), bloeddrukdaling, verwardheid, hallucinaties, gewrichtspijn, spierpijn, veranderingen in de smaak of verlies van de smaak van voedsel.

Bijwerkingen met frequentie onbekend (frequentie kan niet bepaald worden met de beschikbare gegevens):

Overgevoeligheidsreacties met borst- of buikpijn, aanhoudende verschijnselen van een lage bloedsuikerspiegel.

Bovendien kan uw arts veranderingen in uw bloed- of urinetesten waarnemen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden

via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de buitenverpakking, fles of de blisterverpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare verschijnselen van bederf bemerkt.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is clopidogrel. Elke filmomhulde tablet bevat 75 mg clopidogrel (als waterstofsulfaat).
• De andere stoffen in dit middel zijn (zie rubriek 2 “Clopidogrel ratiopharm bevat lactose” en “Clopidogrel ratiopharm bevat natrium”):
  • Tabletkern: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, hydroxypropylcellulose (E463), crospovidon (type A), gehydrogeneerde plantaardige olie en natriumlaurylsulfaat.
  • Tabletomhulling: lactosemonohydraat, hypromellose (E464), titaandioxide (E171), macrogol 4000, ijzeroxide rood (E172), ijzeroxide geel (E172), indigo karmijn aluminium pigment (E132).

Hoe ziet Clopidogrel ratiopharm eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

• De filmomhulde tabletten zijn lichtroze tot roze, filmomhulde, capsulevormige tabletten. Eén kant van de tablet heeft de opdruk '93', de andere kant heeft de opdruk '7314'.
• Clopidogrel ratiopharm is verkrijgbaar in aluminium/aluminium geperforeerde eenheidsblisterverpakking of een HDPE-fles met polypropyleen dop of polypropyleen druk-en- draai-dop en silicia droogmiddel
• Verpakkingsgrootten:
  • afpelbare of niet-afpelbare blisterverpakking met 14x1, 28x1, 30x1, 50 x 1, 84x1, 90x1 of 100x1 tabletten
  • Kalenderverpakking met geperforeerde aluminium/aluminium blisterverpakking met 28x1 tabletten.
  • HDPE-flessen met 30 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Een gebruiksaanwijzing voor het verwijderen van de tablet uit de afpelbare blisterverpakking staat vermeld op het doosje.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nederland

Fabrikant

Teva Gyógyszergyár Zrt Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Hongarije

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3

89143 Blaubeuren

Duitsland

Balkanpharma Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.,

Dupnitsa 2600,

Bulgarije

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

България

Тева Фарма ЕАД Тел: +359 24899585

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Deutschland ratiopharm GmbH Tel: +49 73140202

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Ελλάδα

TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Luxembourg/Luxemburg ratiopharm GmbH Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300