Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• Indien u allergisch bent voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• Indien u een bewustzijnsdaling heeft, door willekeurig welke oorzaak (bijvoorbeeld als gevolg van alcohol of slaapmiddelen) en coma.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. In het bijzonder, informeer uw arts indien:

• u een leverfunctiestoornis heeft.
• u een geschiedenis van toevallen/stuipen (convulsies) heeft.
• u lijdt aan diabetes. De dosering van uw antidiabetesbehandeling dient mogelijk te worden aangepast.
• u lijdt aan organisch hersensyndroom (psychisch syndroom waar een lichamelijke oorzaak voor is), wat bijvoorbeeld kan komen door een vergiftiging met alcohol of een oplosmiddel.
• u risicofactoren heeft voor een beroerte (bijvoorbeeld roken of verhoogde bloeddruk).
• u te weinig kalium in het bloed heeft, in ernstige vorm te herkennen aan spierkrampen of spierzwakte en vermoeidheid (hypokaliëmie) of te weinig magnesium in het bloed (hypomagnesiëmie), of een genetische aanleg heeft voor een van deze aandoeningen.
• u een geschiedenis van hart- en vaatziekte heeft.
• u andere middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is) gebruikt.
• u een geschiedenis heeft van verhoogde oogboldruk, moeilijkheden bij het plassen (mictiestoornis), een goedaardige vergroting van de prostaat (benigne prostaathyperplasie) of de ziekte van Parkinson.
• u of iemand in uw familie ooit last heeft gehad van vorming van bloedstolsels in de bloedvaten, omdat dit soort geneesmiddelen in verband is gebracht met de vorming van bloedstolsels.

u behandeld wordt voor kanker.

Bewegingsstoornissen zoals tremoren en spierspasmen kunnen optreden, vooral tijdens de eerste dagen na het starten van de behandeling. Informeer uw arts, aangezien het nodig kan zijn de dosis te verlagen. Informeer uw arts als symptomen van een aanhoudende drang om te bewegen blijven bestaan, aangezien deze symptomen met de juiste medicatie onder controle kunnen worden gebracht. Informeer uw arts als u ongecontroleerde bewegingen van het gezicht en de kaak ervaart, omdat het nodig kan zijn de behandeling te stoppen.

Slikproblemen kunnen optreden als een secundair effect van extrapiramidale symptomen (zoals tremoren, spierspasmen of bewegingsstoornissen), sedatie (slaperigheid), verhoogde speekselvloed en/of het maligne neurolepticasyndroom (een zeldzame, gevaarlijke reactie met koorts, stijve spieren, veranderende bloeddruk en coma).

Kinderen en jongeren tot 18 jaar Cisordinol wordt niet geadviseerd in deze patiëntengroep.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Cisordinol Depot nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Cisordinol Depot versterkt de versuffende werking van andere geneesmiddelen zoals slaap- en kalmeringsmiddelen, sterke pijnstillers en middelen tegen allergie.

Informeer uw arts indien u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• een specifieke groep van middelen tegen (ernstige) neerslachtigheid (depressie) genaamd tricyclische antidepressiva
• guanethidine of vergelijkbare geneesmiddelen (bloeddrukverlagende middelen)
• barbituraten (middelen met een verdovende werking)
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij vallende ziekte (epilepsie)
• levodopa en vergelijkbare geneesmiddelen (gebruikt bij de ziekte van Parkinson)
• metoclopramide (geneesmiddel dat wordt gebruikt voor aandoeningen aan uw maag-darmkanaal (gastro-intestinaal))
• piperazine (geneesmiddel dat wordt gebruikt tegen infectie met rondworm of aarsmade)
• geneesmiddelen die uw water- of zoutbalans kunnen verstoren (te weinig kalium of magnesium in het bloed (hypokaliëmie of hypomagnesiëmie)) zoals plasmiddelen
• geneesmiddelen waarvan bekend is dat ze de concentratie van Cisordinol Depot in uw bloed kunnen verhogen
• lithium (gebruikt voor de behandeling van manisch-depressieve stoornis (een stoornis waarbij periodes van neerslachtigheid afgewisseld worden met overdreven vrolijke en uitgelaten periodes))
• antacida (maagzuurbindende middelen).

De volgende geneesmiddelen dienen niet tegelijk met Cisordinol Depot te worden gebruikt:

• geneesmiddelen die het hartritme veranderen (bijvoorbeeld kinidine, amiodaron, sotalol, erytromycine, terfenadine, moxifloxacine, cisapride en lithium)
• andere geneesmiddelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).

Waarop moet u letten met eten en alcohol? Cisordinol Depot kan de sedatieve effecten van alcohol versterken en u slaperig maken. Het wordt aanbevolen geen alcohol te drinken tijdens behandeling met Cisordinol Depot.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Zwangerschap

Cisordinol Depot dient niet te worden gebruikt tijdens de zwangerschap tenzij er een duidelijke noodzaak is.

De volgende symptomen kunnen optreden bij pasgeboren baby’s van moeders die Cisordinol Depot in het laatste trimester (laatste drie maanden van hun zwangerschap) hebben gebruikt: trillen, stijve en/of zwakke spieren, slaperigheid, opwinding, ademhalingsproblemen en problemen met voeden. Als uw baby last krijgt van een van deze symptomen, neem dan contact op met uw arts.

Borstvoeding

Gebruik in de periode dat u borstvoeding geeft geen Cisordinol Depot tenzij u de risico’s en voordelen heeft besproken met uw arts.

Vruchtbaarheid

Onderzoeken bij dieren hebben aangetoond dat Cisordinol Depot de vruchtbaarheid kan beïnvloeden.

Vraag uw dokter om advies.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines U kunt zich suf en duizelig voelen wanneer u wordt behandeld met Cisordinol Depot, met name tijdens het begin van uw behandeling. Als dit zich voordoet, bestuur dan geen voertuigen en bedien geen machines totdat deze effecten zijn gestopt.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Een kleine hoeveelheid van Cisordinol Depot wordt opgezogen in een injectiespuit en dan in de bilspier ingespoten. Uw arts zal beslissen over de juiste hoeveelheid van dit geneesmiddel en hoe vaak het te geven.

Het geneesmiddel wordt langzaam vrijgegeven vanuit de injectie, die u in de bilspier krijgt zodat een vrij constante hoeveelheid geneesmiddel in het bloed komt tussen de injecties.

De aanbevolen dosering is:

Volwassenen

Cisordinol Depot 200 mg/ml

De gebruikelijke dosis is 1-3 ml en de tussentijd tussen injecties is meestal 1-4 weken.

Als uw dosering meer dan 2 ml geneesmiddel is dan zal deze waarschijnlijk over 2 injectieplaatsen verdeeld worden.

Cisordinol Depot 500 mg/ml

De gebruikelijke dosering is ongeveer 1 ml (maar kan variëren tussen 0,5 en 1,5 ml) en de tussentijd tussen injecties is meestal 1 tot 4 weken.

Als u behandeld bent met (ook in de handel zijnde) Cisordinol tabletten en overgezet wordt op Cisordinol Depot, dan kan u gevraagd worden de tabletten te gebruiken tijdens enkele dagen na de eerste injectie.

Uw arts kan beslissen de gegeven hoeveelheid of de tijd tussen injecties aan te passen.

Gebruik bij oudere patiënten (ouder dan 65 jaar)

De dosering zal gewoonlijk in het lagere deel van het doseringsgebied liggen.

Patiënten met speciale risico’s

Patiënten met leverklachten krijgen normaal gesproken een relatief lage dosering.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Het gebruik van Cisordinol Depot wordt niet geadviseerd bij deze patiëntengroep.

Als u het idee heeft dat het effect van Cisordinol Depot te sterk of te zwak is, bespreek dit met uw arts of apotheker.

Duur van de behandeling Het is belangrijk dat u doorgaat met het krijgen van uw medicijn op regelmatige tijdstippen zelfs als u zich volkomen goed voelt. Dit omdat de onderliggende ziekte een lange tijd kan aanhouden. Als u uw behandeling te snel stopt kunnen de verschijnselen weer terugkomen.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt? Uw medicijn wordt gegeven door uw arts/verpleegkundige. In het onwaarschijnlijke geval dat u te veel Cisordinol Depot heeft gekregen kunt u enige symptomen ervaren.

Symptomen van een overdosis kunnen zijn:

• slaperigheid
• bewusteloosheid
• spierbewegingen of stijfheid
• toevallen/stuipen (convulsies)
• verlaagde bloeddruk, zwakke pols, versneld hartritme, bleekheid, rusteloosheid
• hoge of lage lichaamstemperatuur
• veranderingen in hartritme, zoals een onregelmatig of langzaam hartritme, is gezien wanneer een overdosis van Cisordinol Depot werd ingenomen in combinatie met geneesmiddelen die het hart kunnen beïnvloeden.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Indien u een van de volgende bijwerkingen krijgt, neem dan direct contact op met uw arts: Soms voorkomende bijwerking (bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

Ongewone bewegingen van de mond en tong. Dit kunnen vroege tekenen zijn van een aandoening genaamd tardieve dyskinesie.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1000 patiënten)

• Slikproblemen (zie rubriek 2).

Zeer zelden maar ernstige bijwerkingen (bij minder dan 1 op de 10.000 patiënten)

• Hoge koorts, ongewone stijfheid van uw spieren en bewustzijnsstoornissen, zeker in combinatie met zweten en een versnelde hartslag. Deze symptomen kunnen een teken zijn van een zeldzame aandoening genaamd maligne neurolepticasyndroom dat is gerapporteerd bij het gebruik van verschillende middelen (antipsychotica (neuroleptica)) tegen psychose (geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen gestoord is).
• Gele verkleuring van de huid of ogen (geelzucht). Uw lever kan zijn aangedaan.
• Vorming van bloedstolsels in de aderen, vooral in de benen (verschijnselen zijn onder andere zwelling, pijn en roodheid van het been), die via de bloedvaten in de longen terecht kunnen komen, wat pijn op de borst en ademhalingsmoeilijkheden veroorzaakt (veneuze trombo-embolie).

De volgende bijwerkingen zijn het sterkst aanwezig in het begin van de behandeling en de meeste nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)

• Onvermogen om stil te blijven staan of zitten (acathisie), overdreven bewegingen (hyperkinesie), slaperigheid, verminderd vermogen tot beweging (hypokinesie)
• Bewegingsstoornis (extrapiramidale symptomen) – als gevolg van effecten op een deel van de hersenen dat de bewegingen reguleert, wat kan leiden tot tremoren, spierspasmen of bewegingsstoornissen (zie rubriek 2)
• Droge mond (Hierdoor ontstaat een vergrote kans op gaatjes. U wordt geadviseerd uw tanden vaker te poetsen dan normaal).

Vaak voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 100 en minder dan 1 op de 10 patiënten)

• Gebrekkige eetlust, toename eetlust, gewichtstoename
• Angst, nervositeit (zenuwachtigheid), opwinding, onrust (agitatie), (ernstige) neerslachtigheid (depressie), lusteloosheid, ongevoeligheid (apathie), slapeloosheid (insomnia), waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), abnormaal dromen, afname van zin in vrijen/seks (afname van libido)
• Trillen (tremor), draaiende of herhaalde bewegingen of abnormale houdingen ten gevolge van aanhoudende spiersamentrekkingen (dystonie), hoofdpijn, geheugenverlies (amnesie), duizeligheid (u wordt geadviseerd langzaam op te staan), verhoogde spierspanning (hypertonie), moeite met concentreren, waarnemen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie), abnormale manier van lopen
• Moeite met scherpstellen van de ooglens, afwijkend zicht (afwijkend gezichtsvermogen)
• Duizeligheid (vertigo)
• Versnelde hartslag (tachycardie), een gevoel van een snelle, krachtige of onregelmatige hartslag (palpitaties)
• Verstopte neus, kortademigheid (dyspneu)
• Overmatige speekselproductie, verstopping (constipatie/obstipatie), braken, diarree, gestoorde spijsvertering met vol gevoel of pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid, braken en zuurbranden (dyspepsie)
• Overmatig zweten (hyperhidrose), jeuk (pruritus)
• Spierpijn (myalgie)
• Urinelozingsaandoening, achterblijven van urine in de blaas door een gestoorde blaaslediging (urineretentie), vermeerderde urinelozing (polyurie)
• Vrouwen kunnen problemen ervaren tijdens de ongesteldheid
• Pijn, zwak lichaam (asthenia), algehele staat van ongemak (malaise), vermoeidheid.

Soms voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 1.000 en minder dan 1 op de 100 patiënten)

• Gewichtsafname
• Toename van zin in vrijen/seks (toename van libido), nachtmerries, verwarde toestand (confusie)
• Toevallen/stuipen (convulsies), spraakstoornis, onwillekeurige bewegingen (dyskinesie), coördinatieproblemen (ataxie), flauwvallen (syncope), verhoging van reflexen (hyperreflexie), verlaagde spierspanning (hypotonie), migraine, verschijnselen die lijken op de ziekte van Parkinson (parkinsonisme)
• Abnormale bewegingen van de oogbal (oculogyratie), verwijding van de pupil (mydriasis)
• Sterk verhoogde gevoeligheid van het oor voor scherpe geluiden (hyperacusis), oorsuizen (tinnitus)
• Opvliegers, verlaagde bloeddruk

• Buikpijn, misselijkheid, winderigheid (flatulentie), maagzweer
• Abnormale leverfunctietestwaarden
• Huiduitslag (rash), overgevoeligheid voor licht of zonlicht (fotosensibiliteit), pigmentatieaandoening, verhoogde afscheiding van talg vermengd met huidschilfers (seborroe), huidontsteking (dermatitis), bloeduitstortingen (purpura)
• Spierstijfheid, problemen met het voldoende openen van de mond (trismus), scheve hals (torticollis)
• Mannen kunnen problemen ervaren met het klaarkomen of het krijgen van een erectie, vrouwen kunnen problemen hebben een orgasme te krijgen, vaginale droogheid
• Dorst, verlaagde lichaamstemperatuur (hypothermie), koorts, rode of gevoelige huid waar de Cisordinol Depot-injectie is gegeven.

Zelden voorkomende bijwerkingen (bij meer dan 1 op de 10.000 en minder dan 1 op de 1.000 patiënten)

• Bloedafwijking met als verschijnselen blauwe plekken en bloedingsneiging (trombocytopenie), tekort aan witte bloedlichaampjes dat zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (neutropenie), bloedafwijking die zich uit in verhoogde gevoeligheid voor infecties (leukopenie), zeer ernstige bloedafwijking met plotselinge hoge koorts, heftige keelpijn en zweertjes in de mond (agranulocytose)
• Overgevoeligheidsreactie (allergische reactie), acute en ernstige overgevoeligheid (anafylactische reactie)
• Verhoogd gehalte van prolactine in het bloed (hyperprolactinemie) wat kan leiden tot vruchtbaarheidsproblemen, verminderde zin in seks en afvloed van moedermelk uit de borsten
• Verhoogd suikergehalte in het bloed (hyperglykemie), glucosetolerantie aangetast (uw bloedsuikerregulatie is beïnvloed), verhoogd cholesterol- en/of triglyceridegehalte in het bloed (hyperlipidemie)
• Hartritmestoornis (QT-verlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ecg))*
• Mannen kunnen een vergroting van de borsten ervaren (gynaecomastie), uitblijven van menstruatie (amenorroe), aanhoudende, vaak pijnlijke erectie van de penis zonder zin in seks (priapisme).

* Zoals bij andere geneesmiddelen die eenzelfde werkingsmechanisme hebben als zuclopentixol (actieve ingrediënt van Cisordinol Depot), zijn er zeldzame meldingen gemaakt van de volgende bijwerkingen:

• QT-intervalverlenging (langzame hartslag en een verandering in het hartfilmpje (ecg))
• stoornissen in het hartritme (onregelmatige hartslag) ((ventriculaire) aritmieën)
• Torsade de Pointes (een speciale vorm van hartritmestoornis)
• In sommige zeldzame meldingen kan de stoornis in het hartritme (aritmieën) mogelijk geleid hebben tot plotselinge dood.

Onbekend (op basis van de bekende gegevens kan de frequentie niet worden vastgesteld)

• Bloedarmoede (anemie)
• Voortdurend aanwezige sombere stemming of prikkelbaarheid (dysforie).

Bij ouderen met dementie is een lichte toename van het aantal overlijdensgevallen gemeld bij patiënten die antipsychotica gebruiken vergeleken met patiënten die geen antipsychotica krijgen.

De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld na toediening van Cisordinol Depot:

• stoornissen in het zien (visusstoornissen), verhoogde oogboldruk (glaucoom)
• opwinding en delirium (vooral bij kinderen en ouderen).

Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Bijwerkingen

Bijwerkingen zijn grotendeels dosisafhankelijk. De frequentie en ernst zijn het hoogst in de vroege fase van de behandeling en nemen af tijdens het vervolg van de behandeling.

In de tabel hieronder wordt de volgende conventie gebruikt:

MedDRA Orgaansysteem / gewenste term

Zeer vaak (≥1/10); Vaak (≥1/100, <1/10); Soms (≥1/1.000, <1/100); Zelden (≥1/10.000, <1/1.000); Zeer zelden (<1/10.000); Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald).

De volgende frequenties zijn gerapporteerd in klinische onderzoekingen (N=777):

Orgaansysteem	Frequentie	Bijwerkingen
Bloed- en lymfestelselaandoeningen	Zelden	Trombocytopenie, neutropenie, leukopenie, agranulocytose
	Niet bekend	Aplastische anemie
Immuunsysteemaandoeningen	Zelden	Overgevoeligheid, anafylactische reactie
Endocriene aandoeningen	Zelden	Hyperprolactinemie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen	Vaak	Verminderde eetlust, gestimuleerde eetlust, gewicht verhoogd
	Soms	Gewicht verlaagd
	Zelden	Hyperglykemie, glucosetolerantie aangetast, hyperlipidemie
Psychische stoornissen	Vaak	Angst, zenuwachtigheid, agitatie, depressie, apathie, insomnia,
		hallucinatie, abnormale dromen, verminderd libido
	Soms	Verhoogd libido, nachtmerrie, verwarde toestand
	Niet bekend	Dysforie

Zenuwstelselaandoeningen	Zeer vaak	Acathisie, hyperkinesie, somnolentie, hypokinesie,
		extrapiramidale symptomen (zie rubriek 4.4)
	Vaak	Tremor, dystonie, hoofdpijn, amnesie, duizeligheid, hypertonie,
		stoornis van aandacht, paresthesie, loop abnormaal
	Soms	Convulsie, tardieve dyskinesie, spraakstoornis, dyskinesie,
		ataxie, syncope, hyperreflexie, hypotonie, migraine,
		parkinsonisme
	Zeer zelden	Maligne neurolepticasyndroom (zie rubriek 4.4)
Oogaandoeningen	Vaak	Accommodatieafwijking, gezichtsvermogen afwijkend
	Soms	Oculogyratie, mydriasis
Evenwichtsorgaan- en	Vaak	Vertigo
ooraandoeningen
Soms	Hyperacusis, tinnitus
Hartaandoeningen	Vaak	Tachycardie, hartkloppingen
	Zelden	Elektrocardiogram QT verlengd*
Bloedvataandoeningen	Soms	Opvlieger, hypotensie
	Zeer zelden	Veneuze trombo-embolie**
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en	Vaak	Neusverstopping, dyspneu
mediastinumaandoeningen
Maag-darmstelselaandoeningen	Zeer vaak	Droge mond
	Vaak	Speekselhypersecretie, constipatie, braken, diarree, dyspepsie
	Soms	Abdominale pijn, nausea, flatulentie, maagzweer
	Zelden	Dysfagie*** (zie rubriek 4.4)
Lever- en galaandoeningen	Soms	Leverfunctietests abnormaal
	Zeer zelden	Cholestatische hepatitis, geelzucht
Huid- en onderhuidaandoeningen	Vaak	Hyperhidrose, pruritus
	Soms	Rash, fotosensitiviteitsreactie, pigmentatiestoornis, seborroe,
		dermatitis, purpura
Skeletspierstelsel- en	Vaak	Myalgie
bindweefselaandoeningen
Soms	Spierrigiditeit, trismus, torticollis
Nier- en urinewegaandoeningen	Vaak	Urinelozingsaandoening, urineretentie, polyurie
Zwangerschap, perinatale periode en	Niet bekend	Neonataal onttrekkingssyndroom (zie rubriek 4.6)
puerperium
Voortplantingsstelsel- en	Vaak	Menstruatiestoornis
borstaandoeningen	Soms	Falende zaadlozing, erectiele disfunctie, vulvovaginale
		droogheid, orgasmestoornis bij de vrouw
	Zelden	Gynaecomastie, galactorroe, amenorroe, priapisme
Algemene aandoeningen en	Vaak	Pijn, asthenia, malaise, vermoeidheid
toedieningsplaatsstoornissen
Soms	Dorst, hypothermie, pyrexie, reactie injectieplaats

* Net als voor andere geneesmiddelen die behoren tot de klasse van antipsychotica, is voor Cisordinol melding gemaakt van QT-intervalverlenging, ventriculaire aritmieën - ventriculaire fibrillatie, ventriculaire tachycardie, Torsade de Pointes en plotselinge onverklaarde dood (zie rubriek 4.4)

• Er zijn bij het gebruik van antipsychotica gevallen van veneuze trombo-embolie gemeld, waaronder gevallen van longembolie en diepe veneuze trombose. Frequentie niet bekend.
• Dysfagie kan optreden secundair aan extrapiramidale symptomen, evenals aan sialorroe, sedatie en het maligne neurolepticasyndroom, en kan leiden tot levensbedreigende complicaties zoals aspiratiepneumonie en verstikking.

Ten gevolge van de anticholinerge werking kunnen de volgende verschijnselen optreden: visusstoornissen (cycloplegie), verhoogde oogboldruk. Ook kan een anticholinerg effect leiden tot centrale effecten, zoals opwinding en delirium; dit laatste komt vooral bij kinderen en bejaarden voor.

Antipsychotica veroorzaken als regel een dosisafhankelijke stijging van de prolactineconcentratie.

Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg worden verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (website: www.lareb.nl).

Gewoonlijk bewaart uw arts/verpleegkundige dit medicijn voor u.

Als u het thuis bewaart: Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket op de verpakking na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaar in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in dit middel is zuclopentixoldecanoaat.

Elke milliliter (ml) van Cisordinol Depot bevat 200 mg of 500 mg zuclopentixoldecanoaat.

De andere stof in dit middel is dunne plantaardige olie (triglyceriden, middelgrote ketenlengte).

Hoe ziet Cisordinol Depot eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Cisordinol Depot 200 mg/ml wordt verstrekt in een verpakking met 1 kleurloze glazen ampul bevattende 1 ml (200 mg) in een kartonnen doos.

Cisordinol Depot 500 mg/ml wordt verstrekt in kleurloze glazen ampullen bevattende 1 ml (500 mg) in een kartonnen doos, in verpakkingen met 1 ampul (RVG 129851//13150) of 5 ampullen (RVG 136666//13150).

Cisordinol Depot is een heldere, lichtgele olie.

In het register ingeschreven onder: RVG 114385//07288 Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m. (Italië)

RVG 136666//13150 Cisordinol Depot 500 mg/ml, injectievloeistof i.m. (Ierland)

RVG 129851//13150 Cisordinol Depot 500 mg/ml, injectievloeistof i.m. (Oostenrijk)

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Registratiehouder:

Euro Registratie Collectief b.v. Kempkens 2200

5465 F Veghel

Ompakker (zie etiket op de buitenverpakking):

Brocacef B.V., Maroastraat 43, 1060 LG Amsterdam of

Stephar B.V., Kempkens 2200, 5465 F Veghel

Fabrikant:

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

2500 Valby

Denemarken

Het product uit deze bijsluiter wordt in het land van herkomst op de markt gebracht onder de naam Italië: Clopixol 200 mg/ml soluzione iniettabile a rilascio prolungato per uso intramuscolare Ierland: Clopixol Conc. 500 mg/mL Solution for Injection

Oostenrijk: Cisordinol Depot 500 mg-Ampullen

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026. BS000961 – mmjj / 150126-0126_IO&Z9E_B_0E

BIJSLUITER VOOR DE MEDISCHE BEROEPSGROEP

1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL

Cisordinol Depot 200 mg/ml, injectievloeistof i.m. Cisordinol Depot 500 mg/ml, injectievloeistof i.m.