Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Ciprofloxacine Hikma is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort. Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.

Volwassenen

Ciprofloxacine Hikma wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• luchtweginfecties
• langdurige of terugkerende oor- of bijholteinfecties
• urineweginfecties
• infecties van de testikels
• infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
• infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
• infecties van huid en weke delen
• infecties van bot en gewrichten
• behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• blootstelling aan antrax door inademing

Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Hikma ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.

Kinderen en jongeren

Ciprofloxacine Hikma wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
• gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
• blootstelling aan antrax door inademing

Ciprofloxacine Hikma kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.

• als u allergisch (overgevoelig) bent voor het werkzame bestanddeel of voor andere chinolongeneesmiddelen of voor één van de andere bestanddelen van Ciprofloxacine Hikma (zie rubriek 6)
• als u tizanidine inneemt (zie rubriek 2: Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)

Raadpleeg uw arts als één van de voorzorgen en waarschuwingen hieronder op u van toepassing zijn of dat in het verleden waren.

Wat u moet weten voordat u Ciprofloxacine Hikma krijgt toegediend

Vertel uw arts als u:

• ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
• epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
• een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica, zoals Ciprofloxacine Hikma
• myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt
• hartproblemen heeft
  • in het verleden abnormale hartritmen hebt gehad (aritmie)
  • U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd Qtinterval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ecg, een hartfilmpje), als u afwijkende zoutwaarden in het bloed heeft (vooral een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een erg langzaam hartritme heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw of oudere bent of als u andere medicijnen gebruikt die leiden tot afwijkende ecg- resultaten (zie rubriek ‘gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Terwijl u met Ciprofloxacine Hikma wordt behandeld

Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u met Ciprofloxacine Hikma wordt behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Hikma moet worden stopgezet.

• Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio- oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan. Als dit gebeurt, vertel het dan meteen uw arts, aangezien de toediening van Ciprofloxacine Hikma zal moeten worden stopgezet.
• Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen, met name als u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld. Bij het eerste teken van enige pijn of ontsteking moet Ciprofloxacine Hikma worden stopgezet en laat de pijnlijke plaats rusten. Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
• Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Hikma en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Na de eerste toediening van Ciprofloxacine Hikma, kunt u psychische reacties krijgen. Als u een depressie of psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine Hikma erger worden. Als dit gebeurt, stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine Hikma en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel, gevoelloosheid of zwakte. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Hikma en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciprofloxacine Hikma, en zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts. De behandeling met Ciprofloxacine Hikma moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
• Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Hikma inneemt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
• Het gebruik van Ciprofloxacine kan leiden tot de vorming van kristallen in de urine. U moet veel water drinken en overmatige alkaliniteit van de urine vermijden.
• Ciprofloxacine Hikma kan de lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de maag, moet Ciprofloxacine Hikma meteen worden stopgezet
• Ciprofloxacine Hikma kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen te

controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.

• Vertel het aan uw arts als u of iemand in uw familie een tekort aan een bloedenzym met de naam glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
• Uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met Ciprofloxacine Hikma wordt behandeld.Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.

Gebruikt u naast Ciprofloxacine Hikma nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen van de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica.

Gebruik Ciprofloxacine Hikma niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met Ciprofloxacine Hikma. Wanneer Ciprofloxacine Hikma samen met deze geneesmiddelen wordt gebruikt, kan dat een invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.

Vertel uw arts als u het volgende inneemt

• vitamine K antagonisten (bijvoorbeeld: warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon of fluindion)
• probenecide (voor jicht)
• methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
• theofylline (voor ademhalingsproblemen)
• tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
• clozapine (een antipsychoticum)
• ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• metoclopramide (tegen misselijkheid, braken of gastro-intestinale motiliteitsstoornissen)
• omeprazol (voor maag-bescherming)
• cyclosporine (voor transplantaties of auto-immuunziekten)
• glibenclamide (voor suikerziekte)
• duloxetine (urine-incontinentie)
• lidocaïne (plaatselijke verdoving)
• sildenafil (voor erectie stoornis)

Ciprofloxacine Hikma kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:

• pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
• cafeïne

Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Hikma.

Zwangerschap en borstvoeding

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Het is beter Ciprofloxacine Hikma niet te gebruiken als u zwanger bent. Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden.

Neem Ciprofloxacine Hikma niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciprofloxacine Hikma kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden.

Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Hikma reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Als u een natriumarm dieet gebruikt, moet u er rekening mee houden dat 100 ml Ciprofloxacine Hikma 15.4 mmol (equivalent aan 354 mg) natrium bevat.

Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Hikma u toegediend krijgt en ook hoe vaak en hoe lang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.

Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.

Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.

Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen. Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Hikma en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Hikma. Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden.

Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine Hikma gebruikt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

• Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddelen kan Ciprofloxacine Hikma bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 personen):

• misselijkheid, diarree, braken
• gewrichtspijnen bij kinderen
• lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
• tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)

Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 personen):

• superinfecties met een schimmel
• een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel, verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
• verminderde eetlust (anorexia)
• hyperactiviteit, opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties
• hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, epileptische aanvallen (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), draaierigheid
• problemen met het zicht
• gehoorverlies
• snelle hartslag (tachycardie)
• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
• buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden), winderigheid
• leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht (cholestatische icterus)
• jeuk, netelroos
• gewrichtspijn bij volwassenen
• slechte nierfunctie, nierfalen
• pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden
• verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 personen):

• ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn, beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• allergische reactie, allergische zwelling (oedeem), snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem) ernstige allergische reactie (anafylactische shock) die levensbedreigend kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)

• angstreactie, vreemde dromen, depressie, psychische stoornissen (psychotische reacties) (zie rubriek 2: Waneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
• oorsuizingen, verminderd gehoor
• flauwvallen, ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
• kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
• pancreatitis
• hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer af en toe leidend tot een levensbedreigend leverfalen
• gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae)
• spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning, spierkramp, peesscheuring – vooral van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: Waneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• overmatig zweten
• verhoogde gehalten van het enzym amylase

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen):

• een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose)
• ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactische shock, serumziekte) die fataal kan zijn (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk)
• afwijkingen in kleurwaarneming
• diverse soorten huiduitslag (bv. het mogelijk fatale syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse)
• spierzwakte, peesontsteking, verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald):

• problemen die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte in de armen of benen
• hartproblemen, zoals abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet ‘verlenging van het QT-interval’ en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje).

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.

Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

• Niet in de koelkast of de vriezer bewaren.

• Bewaar de injectieflacon/zak tot het gebruik in de buitenverpakking/aluminium buitenzak ter bescherming tegen licht.

• De werkzame stof in dit middel is ciprofloxacinelactaat. Elke injectieflacon van 100 ml bevat 200 mg ciprofloxacine. Elke infusiezak van 200 ml bevat 400 mg ciprofloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn melkzuur (E270), natriumchloride, zoutzuur (E507, voor afstelling pH) en water voor injectie.

Ciprofloxacine Hikma is een steriele, heldere en kleurloze tot lichtgele oplossing voor intraveneuze infusie.

Het is verpakt in een type I, heldere, kleurloze glazen injectieflacon die 100 ml oplossing bevat of in een infusiezak van polypropyleen die 200 ml oplossing bevat.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Hikma Farmacêutica (Portugal), S.A.

Estrada do Rio da Mó n.º 8, 8A e 8B – Fervença 2705-906 Terrugem SNT

Portugal

Tel.: +351 219 608 410

Fax: +351 219 615 102 geral@hikma.pt

RVG nummer

RVG 29032

Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van (EEA) onder de volgende namen:

Duitsland: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Infusionslösung

Ierland: Injectieflacon: Truoxin I.V. 200 mg/100 ml Solution for Infusion Infusiezak: Truoxin I.V. 400 mg/200 ml Solution for Infusion

Italie: Ciprofloxacina Hikma 2 mg/ml Soluzione per Infusione Nederland: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml, oplossing voor infusie Oostenrijk: Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml Lösung zur Intravenösen Infusion Verenigd Koninkrijk: Ciprofloxacine 2 mg/ml Solution for Infusion

Deze bijsluiter is goedgekeurd in 11/2011.

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

De oplossing moet voor gebruik visueel geïnspecteerd worden en alleen heldere oplossingen, zonder deeltjes, mogen worden gebruikt.

De infuusvloeistof bevat geen conserveermiddelen. Uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle resterende oplossing en flessen en/of zakken dienen op de juiste wijze te worden afgevoerd overeenkomstig de plaatselijke voorschriften.

Ciprofloxacine Hikma is verenigbaar met fysiologische zoutoplossing, Ringer’s oplossing, Ringer’s lactaat oplossing, 50 mg/ml (5%) of 100 mg/ml (10%) glucose oplossing en

50 mg/ml (5%) glucose oplossing met 2.25 mg/ml (0.225%) of 4.5 mg/ml (0.45%) zoutoplossing en 10% fructose oplossing. Verenigbaarheid met deze oplossingen is bewezen met Ciprofloxacineconcentraties van 1 mg/ml. Chemische en fysische in-gebruik stabiliteit is aangetoond onmiddellijk na verdunning, na 24 uur bij 2 - 8 °C en na 24 uur bij kamertemperatuur. Tenzij verenigbaarheid is bewezen, moet de oplossing voor intraveneuze infusie altijd apart worden toegediend.

De verdunde oplossingen dienen vóór toediening visueel geïnspecteerd te worden op deeltjes en verkleuring. Alleen heldere en kleurloze oplossingen mogen worden gebruikt.

Gebruik van glazen injectieflacons:

Ciprofloxacine Hikma 2 mg/ml mag via een geschikte canule direct als infuus worden ingebracht of verdund met één van de vloeistoffen uit de lijst hierboven.

Gebruik infuuszak:

Verwijder de unit niet uit de buitenverpakking tot vlak voor gebruik. De buitenverpakking beschermt tegen vocht. De binnenzak waarborgt de steriliteit van het product.

Om te openen, scheurt u de buitenverpakking aan de buitenzijde vanaf de insnijding naar beneden en neemt u de infuuszak uit. Het plastic kan wat ondoorzichtig zijn door vochtabsorptie tijdens het sterilisatieproces. Dit is normaal en beïnvloedt de kwaliteit of veiligheid van de oplossing niet. De matheid zal geleidelijk verdwijnen. Na het verwijderen van de buitenverpakking, controleert u de binnenzak op kleine lekkages door er stevig in te knijpen. Als een lek wordt gevonden moet u de oplossing weggooien omdat de steriliteit verloren kan zijn gegaan.

WAARSCHUWING: Gebruik plastic containers niet in serieverbindingen. Dergelijk gebruik kan een luchtembolie veroorzaken door restanten lucht uit de primaire container voordat toediening van de vloeistof uit de secundaire container is voltooid.