Ciprofloxacine 100 mg, filmomhulde tabletten

Ciprofloxacine is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort. Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.

Volwassenen

Ciprofloxacine wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• luchtweginfecties
• langdurige of terugkerende oor- of bijholteinfecties
• urineweginfecties
• infecties van de testikels
• infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
• infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
• infecties van huid en weke delen
• infecties van bot en gewrichten
• behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• om infecties te voorkomen als gevolg van de bacterie Neisseria meningitidis
• blootstelling aan antrax door inademing

Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.

Kinderen en jongeren

Ciprofloxacine wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
• gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
• blootstelling aan antrax door inademing

Ciprofloxacine kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• U gebruikt tizanidine (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?)

Vertel uw arts voordat u Ciprofloxacine gebruikt als u:

• ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
• epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
• een voorgeschiedenis hebt van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica, zoals Ciprofloxacine
• myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt
• in het verleden abnormale hartritmen hebt gehad (aritmie) of andere hartproblemen: U moet voorzichtig zijn met het gebruik van dit type middel als u geboren bent met een verlengd QT-interval of dit in uw familie voorkomt (vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje), u een onevenwichtige zoutbalans in het bloed heeft (in het bijzonder een laag gehalte aan kalium of magnesium in het bloed), als u een hele trage hartslag heeft (dit heet ‘bradycardie’), als u een zwak hart heeft (hartfalen), als u een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct), als u een vrouw bent of als u andere geneesmiddelen gebruikt die leiden tot veranderingen in het ECG (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Terwijl u Ciprofloxacine gebruikt

Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u Ciprofloxacine gebruikt. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine moet worden stopgezet.

• Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio- oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, ziekte of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan. Als dit gebeurt,

stop dan met het gebruik van Ciprofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.

• Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen, zelfs tot enige maanden na de behandeling met Ciprofloxacine, met name als u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld. Stop bij het eerste teken van enige pijn of ontsteking met het innemen van Ciprofloxacine en laat de pijnlijke plaats rusten. Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.
• Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• De eerste keer dat u Ciprofloxacine inneemt, kunt u psychische reacties krijgen. Als u een depressie of psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine erger worden. In zeer zeldzame gevallen hebben depressie of psychische problemen geleid tot gedachten over zelfmoord en zelfbeschadigend gedrag zoals zelfmoordpogingen. Als u een dergelijke reactie ontwikkelt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel, gevoelloosheid of zwakte. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Diarree kan optreden terwijl u antibiotica inneemt, dus ook bij Ciprofloxacine, en zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, stop dan meteen met het innemen van Ciprofloxacine, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen en raadpleeg uw arts.
• Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine inneemt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
• Ciprofloxacine kan de lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of drukgevoeligheid van de maag, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine en raadpleeg meteen uw arts.
• Ciprofloxacine kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langsgaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.

• Vertel het aan uw arts als u of iemand in uw familie een tekort aan een bloedenzym met de naam glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
• Uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u Ciprofloxacine inneemt. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.

Gebruikt u naast Ciprofloxacine nog andere geneesmiddelen of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Gebruik Ciprofloxacine niet samen met tizanidine, omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2, Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?).

Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met Ciprofloxacine. Wanneer Ciprofloxacine samen met deze geneesmiddelen wordt ingenomen, kan dat invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.

Vertel uw arts als u het volgende inneemt:

• warfarine of andere orale anticoagulantia (om het bloed te verdunnen)
• probenecide (voor jicht)
• methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
• theofylline (voor ademhalingsproblemen)
• tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
• clozapine, olanzapine (antipsychotica)
• ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
• duloxetine (voor depressie)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• cyclosporine (voor immuunsuppressie)
• glibenclamide (voor diabetes)
• lidocaïne (voor locale verdoving)
• omeprazol (voor de maag)
• sildenafil (voor erectiestoornissen) Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die het hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen uit de groep anti-aritmica (bijv. kinidine, hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide), tricyclische antidepressiva, bepaalde antibiotica (van de groep macroliden), bepaalde antipsychotica.

Ciprofloxacine kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:

• pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
• cafeïne

Sommige geneesmiddelen verminderen het effect van Ciprofloxacine. Vertel uw arts als u het volgende inneemt of in wilt nemen:

• antacida

• mineraalsupplementen
• sucralfaat
• een polymere fosfaatbinder (bv. sevelameer)
• geneesmiddelen of supplementen die calcium, magnesium, aluminium of ijzer bevatten

Als deze middelen van wezenlijk belang zijn, neem Ciprofloxacine dan ongeveer twee uur voor of ten minste vier uur na inname van deze middelen in.

Indien u Ciprofloxacine bij de maaltijden inneemt, mag u geen zuivelproducten (zoals melk of yoghurt) eten of drinken en ook geen dranken nuttigen waaraan calcium is toegevoegd wanneer u de tabletten inneemt, omdat deze een invloed kunnen hebben op de absorptie van het werkzame bestanddeel.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het is beter Ciprofloxacine niet te gebruiken als u zwanger bent.

Neem Ciprofloxacine niet in terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciprofloxacine kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine u moet innemen en ook hoe vaak en hoelang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.

Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.

Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren. Volg bij het innemen van de tabletten nauwgezet het advies van uw arts. Vraag het aan uw arts of apotheker als u niet zeker weet hoeveel tabletten u moet innemen en hoe u Ciprofloxacine moet innemen.

1. Slik de tabletten met voldoende vloeistof in. Kauw niet op de tabletten, omdat ze niet lekker smaken.
2. Probeer wel de tabletten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in te nemen.
3. U kunt de tabletten bij of tussen de maaltijden innemen. Calcium als onderdeel van een maaltijd zal geen grote invloed hebben op de opname. Neem Ciprofloxacine tabletten echter niet met

zuivelproducten in, zoals melk of yoghurt, of met verrijkte vruchtensappen (bv. met calcium verrijkt sinaasappelsap).

Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine inneemt.

Ciprofloxacine® 250/500/750 mg, filmomhulde tabletten:

De tablet kan worden verdeeld worden in gelijke doses.

Als u meer dan de voorgeschreven dosis hebt ingenomen, raadpleeg dan meteen een arts. Indien mogelijk, neem dan uw tabletten of de doos mee om aan de arts te laten zien.

Neem de normale dosis zo snel mogelijk in en zet de behandeling dan voort volgens het voorschrift. Als het echter bijna tijd is voor uw volgende dosis, neem dan de overgeslagen dosis niet in en zet dan de behandeling voort zoals gebruikelijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Zorg ervoor dat u uw behandeling afmaakt.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het innemen van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Vaak voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen):

• misselijkheid, diarree
• gewrichtspijnen bij kinderen

Soms voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen):

• superinfecties met een schimmel
• een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel
• verminderde eetlust (anorexia)
• hyperactiviteit of opgewondenheid
• hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen of smaakstoornissen
• braken, buikpijn, spijsverteringsproblemen bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden) of winderigheid
• verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen en/of bilirubine)

• uitslag, jeuk of netelroos
• gewrichtspijn bij volwassenen
• slechte nierfunctie
• pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie) of koorts
• verhoogde alkalische fosfatase in bloed (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen):

• ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
• wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
• allergische reactie, zwelling (oedeem) of snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angio-oedeem)
• verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
• verwardheid, desoriëntatie, angstreacties, vreemde dromen, depressie of hallucinaties
• spelden- en naaldenprikgevoel, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, verminderde gevoeligheid van de huid, beven, epileptische aanvallen (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?) of draaierigheid
• problemen met het zicht, zoals dubbel zien
• oorsuizingen, gehoorverlies, gehoorstoornis
• snelle hartslag (tachycardie)
• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk of flauwvallen
• kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
• leverstoornissen, geelzucht (cholestatische icterus) of hepatitis
• gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning of spierkramp
• nierfalen, bloed of kristallen in de urine (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?), urinewegontsteking
• vocht vasthouden of overmatig zweten
• verhoogde gehalten van het enzym amylase

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen):

• een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie); een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose); een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie) die fataal kan zijn, en beenmergdepressie die ook fataal kan zijn (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• ernstige allergische reacties (anafylactische reactie of anafylactische shock die fataal kan zijn - serumziekte) (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• mentale stoornissen (psychotische reacties) (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)
• migraine, coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), tast- of reukstoornis; druk op de hersenen (intracraniale druk)
• afwijkingen in kleurwaarneming
• ontsteking van de wand van de bloedvaten (vasculitis)
• pancreatitis
• afsterven van levercellen (levernecrose), zeer zelden leidend tot een levensbedreigend leverfalen

• kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae); diverse soorten huiduitslag (bijvoorbeeld het mogelijk fatale syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse)
• spierzwakte, peesontsteking, peesscheuring – met name van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees); verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?)

Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• problemen die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte in de armen of benen
• abnormaal snelle hartslag, levensbedreigende onregelmatige hartslag, verandering van het hartritme (dit heet ‘verlenging van het QT-interval’ en wordt vastgesteld met een ECG, een hartfilmpje
• huiduitslag met puistvorming (dit heet ‘acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose’)
• Abnormale spiegels van een stollingsfactor (INR) bij patiënten die bloedverdunners gebruiken (zie rubriek 2, Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?).

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden..

Gebruik Ciprofloxacine niet meer na de vervaldatum op de verpakking achter “Exp.:”. De vervaldatum slaat op de laatste dag van die maand.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

• De werkzame stof in dit middel is: ciprofloxacine. Dit is aanwezig in de vorm van ciprofloxacinehydrochloride-monohydraat, overeenkomend met 100 mg ciprofloxacine.
• De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat, povidon, colloïdaal watervrij siliciumdioxide, stearinezuur, magnesiumstearaat, croscarmellosenatrium, hypromellose, macrogol 6000, talk, titaandioxide (E171).

Ciprofloxacine 100 mg, filmomhulde tabletten, zijn wit en rond en hebben de opdruk: “cip 250”.

Ciprofloxacine 100 mg, filmomhulde tabletten zijn verpakt in blisters in een doosje met 6, 10, 10x1, 20, 30, 100 of 100x1 filmomhulde tabletten of in een ziekenhuisverpakking met 30 of 100 filmomhulde tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Sandoz B.V., Veluwezoom 22, Almere, Nederland

Correspondentie: Postbus 10332, 1301 AH Almere

Fabrikanten:

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Duitsland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke Allee 1

D39179 Barleben

Duitsland

In het register ingeschreven onder:

Ciprofloxacine 100 mg, filmomhulde tabletten RVG 26342.

Dit geneesmiddel is ingeschreven in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:

Nederland:	Ciprofloxacine 100 mg, filmomhulde tabletten
Oostenrijk:	Ciprofloxacin "Hexal" 100 mg – Filmtabletten
Duitsland:	Ciprohexal® 100 mg
Denemarken:	Ciprofloxacin HEXAL
Luxemburg:	Ciprohexal® 100 mg
Verenigd Koninkrijk:	Ciprofloxacin 100 mg Tablets

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in december 2012

Advies/medische voorlichting

Antibiotica worden gebruikt voor het genezen van bacteriële infecties. Ze werken niet tegen virale infecties. Als uw arts aan u antibiotica heeft voorgeschreven, dan hebt u die inderdaad nodig voor uw huidige ziekte. Ondanks antibiotica kunnen sommige bacteriën toch overleven of groeien. Dit fenomeen wordt resistentie genoemd: sommige behandelingen met antibiotica zijn niet meer effectief. Door een verkeerd gebruik van antibiotica neemt de weerstand toe. U kunt zelfs aan het resistent worden van bacteriën bijdragen en daardoor uw herstel vertragen of de werkzaamheid van de antibiotica verminderen als u de instructies van uw arts niet opvolgt, voor wat betreft:

• de hoeveelheid antibiotica die u moet gebruiken
• hoe vaak u het geneesmiddel in moet nemen
• hoe lang u het geneesmiddel in moet nemen

Dus om de werkzaamheid van dit geneesmiddel te behouden:

1 – Gebruik alleen antibiotica wanneer deze aan u worden voorgeschreven.

2 – Volg de voorschriften van het recept strikt op.

3 – Gebruik de antibiotica niet opnieuw zonder medisch voorschrift, zelfs niet als u een zelfde ziekte wilt bestrijden.

4 – Geef uw antibioticum nooit door aan iemand anders; het is mogelijk niet geschikt voor diens ziekte.

5 – Breng na het voltooien van de behandeling alle niet gebruikte geneesmiddelen terug naar de apotheek om er zeker van te zijn dat ze op de juiste manier worden weggegooid.