Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, oplossing voor infusie

Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml is een antibioticum dat tot de fluorochinolonfamilie behoort. Het werkzame bestanddeel is ciprofloxacine. Ciprofloxacine werkt door bacteriën te doden die infecties veroorzaken. Het werkt alleen bij specifieke bacteriestammen.

Volwassenen

Ciprofloxacine Actavis wordt bij volwassenen gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• luchtweginfecties
• langdurige of terugkerende oor- of bijholte-infecties
• urineweginfecties
• infecties van de testikels
• infecties van de geslachtsorganen bij vrouwen
• infecties van het maagdarmstelsel en infecties in de buikholte
• infecties van huid en weke delen
• infecties van bot en gewrichten
• behandeling van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• voorkomen van infecties bij patiënten met een zeer laag aantal witte bloedcellen (neutropenie)
• blootstelling aan antrax door inademing

Als u een ernstige infectie hebt of een infectie hebt die door meer dan één type bacterie is veroorzaakt, krijgt u mogelijk behalve Ciprofloxacine Actavis ook nog een aanvullende behandeling met antibiotica.

Kinderen en jongeren

Ciprofloxacine Actavis wordt bij kinderen en jongeren onder medisch toezicht van een specialist gebruikt om de volgende bacteriële infecties te behandelen:

• long- en bronchusinfecties bij kinderen en jongeren die aan cystische fibrose lijden
• gecompliceerde urineweginfecties, waaronder infecties die de nieren hebben bereikt (pyelonefritis)
• blootstelling aan antrax door inademing

Ciprofloxacine Actavis kan ook gebruikt worden om bepaalde andere ernstige infecties bij kinderen en jongeren te behandelen als uw arts dit noodzakelijk acht.

• U bent allergisch voor ciprofloxacine, voor andere chinolongeneesmiddelen of voor een van de andere stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
• tizanidine inneemt (zie rubriek 2, Inname met andere geneesmiddelen)

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Vertel uw arts als u:

• ooit nierproblemen hebt gehad omdat uw behandeling dan mogelijk moet worden aangepast
• epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt
• een voorgeschiedenis heeft van peesproblemen bij een eerdere behandeling met antibiotica, zoals Ciprofloxacine Actavis
• myasthenia gravis (een soort spierzwakte) hebt
• bent geboren met of familiale voorgeschiedenis van verlengd QT-interval (gezien op ECG, elektrische opname van het hart), een onevenwichtige zoutbalans in het bloed (vooral laag niveau van kalium of magnesium in het bloed) heeft, een zeer traag hartritme (de zogenaamde 'bradycardie'), hebben een zwak hart (hartfalen) heeft, een geschiedenis van een hartaanval (myocardinfarct) heeft, een vrouw bent of oudere of als u andere geneesmiddelen gebruikt die resulteren in abnormale veranderingen in het ECG (zie rubriek Inname met andere geneesmiddelen).

Terwijl u met Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml wordt behandeld

Vertel het meteen aan uw arts als zich één van de volgende situaties voordoet terwijl u met Ciprofloxacine Actavis wordt behandeld. Uw arts zal beslissen of de behandeling met Ciprofloxacine Actavis moet worden stopgezet.

• Een plotselinge ernstige allergische reactie (een anafylactische reactie/shock, angio-oedeem). Zelfs bij de eerste dosis bestaat een kleine kans dat u een ernstige allergische reactie krijgt met de volgende symptomen: benauwd gevoel in de borstkas, gevoel van duizeligheid, misselijkheid of flauwte, of duizeligheid bij het rechtop gaan staan. Als dit gebeurt, vertel het dan meteen uw arts, aangezien de toediening van Ciprofloxacine Actavis zal moeten worden stopgezet.
• Pijn en zwelling in de gewrichten en peesontsteking kan soms voorkomen binnen 48 uur na aanvang van de behandeling of tot enkele maanden na de behandeling, met name als u ouder bent en ook met corticosteroïden wordt behandeld. Bij het eerste teken van enige pijn of ontsteking

moet Ciprofloxacine Actavis worden stopgezet en laat de pijnlijke plaats rusten. Vermijd onnodige inspanning, aangezien dit het risico van een peesscheuring kan verhogen.

• Als u epilepsie of een andere neurologische aandoening hebt, zoals cerebrale ischemie of beroerte, kunt u bijwerkingen krijgen die verband houden met het centrale zenuwstelsel. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Na de eerste toediening van ciprofloxacine, kunt u psychische reacties krijgen. Als u een depressie of psychose hebt, kunnen uw symptomen bij een behandeling met Ciprofloxacine Actavis erger worden. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• U kunt symptomen krijgen van neuropathie, zoals pijn, een brandend of tintelend gevoel, gevoelloosheid of zwakte. Als dit gebeurt, stop dan met het innemen van Ciprofloxacine Actavis en neem onmiddellijk contact op met uw arts.
• Diarree kan optreden terwijl u antibiotica gebruikt, dus ook bij Ciprofloxacine Actavis, en zelfs enkele weken nadat u ermee bent gestopt. Als deze ernstig wordt of aanhoudt of als u merkt dat uw ontlasting bloed of slijm bevat, vertel het dan meteen uw arts. De behandeling met Ciprofloxacine Actavis moet onmiddellijk worden stopgezet, aangezien dit levensbedreigend kan zijn. Neem geen geneesmiddelen in die de stoelgang kunnen stoppen of vertragen.
• Vertel de arts of het personeel van het laboratorium dat u Ciprofloxacine Actavis ontvangt als u een bloed- of urinemonster moet geven.
• Ciprofloxacine Actavis kan de lever beschadigen. Als u symptomen opmerkt, zoals verminderde eetlust, geelzucht (geelverkleuring van de huid), donkere urine, jeuk of gevoeligheid van de maag, moet Ciprofloxacine Actavis meteen worden stopgezet
• Ciprofloxacine Actavis kan een daling van het aantal witte bloedlichaampjes veroorzaken en kan uw weerstand tegen infecties verlagen. Als u een infectie ervaart met symptomen als koorts en ernstige verslechtering van uw algehele toestand, of koorts met symptomen van een plaatselijke infectie, zoals pijn in uw keel of mond, of als u problemen met plassen krijgt, dan moet u onmiddellijk bij uw arts langs gaan. Er wordt wat bloed afgenomen om een mogelijke daling van het aantal witte bloedcellen te controleren (agranulocytose). Het is belangrijk dat u uw arts informeert over het gebruik van dit geneesmiddel.
• Vertel het aan uw arts als u of iemand in uw familie een tekort aan een bloedenzym met de naam glucose-6-fosfaat dehydrogenase (G6PD) heeft, omdat hierdoor bij gebruik van ciprofloxacine het risico bestaat dat u bloedarmoede krijgt.
• Uw huid wordt gevoeliger voor zonlicht en ultraviolet (UV) licht wanneer u met Ciprofloxacine Actavis wordt behandeld. Vermijd blootstelling aan sterk zonlicht en kunstmatig UV licht, zoals zonnebanken.

Vertel het aan uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt die uw hartritme kunnen veranderen: geneesmiddelen die behoren tot de groep van anti-aritmica (bijvoorbeeld knidine, hydrokinidine, disopytamide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilitde), tricyclische antidepressiva, sommige antimicrobiële (die behoren tot de groep van macroliden), enkele antipsychotica.

Gebruikt u naast Ciprofloxacine Actavis nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Gebruik Ciprofloxacine Actavis niet samen met tizanidine , omdat dit bijwerkingen kan veroorzaken zoals een lage bloeddruk en slaperigheid (zie rubriek 2: “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”)

Van de volgende geneesmiddelen is bekend dat ze in uw lichaam een wisselwerking hebben met Ciprofloxacine Actavis. Wanneer Ciprofloxacine Actavis samen met deze geneesmiddelen wordt gebruikt, kan dat een invloed hebben op de werkzaamheid van die geneesmiddelen. Ook de kans op mogelijke bijwerkingen kan groter zijn.

Vertel uw arts als u het volgende inneemt:

• Warfarine, acenocoumarol, fenprocoumon en fluindion (om het bloed te verdunnen)
• probenecide (voor jicht)
• metoclopramid (voor misselijkheid en overgeven)
• omeprazol (voor maagzweren)
• methotrexaat (voor bepaalde soorten kanker, psoriasis, reumatoïde artritis)
• theofylline (voor ademhalingsproblemen)
• tizanidine (voor spierspasticiteit bij multiple sclerose)
• clozapine (een antipsychoticum)
• ropinirol (voor de ziekte van Parkinson)
• fenytoïne (voor epilepsie)
• geneesmiddelen ter behandeling van onregelmatige hartslag (zoals kinidine, hydroquinidine, disopyramide, dofetilide, ibutilide, amiodaron en sotalol)
• tricyclische antidepressiva (geneesmiddelen ter behandeling van depressie en andere geestesziekten, zoals amitriptyline en imipramine)
• bepaalde typen antibiotica die macroliden worden genoemd (zoals erythromycine en acithromycine)
• antipsychotica (geneesmiddelen bij geestesziekten)
• cyclosporine (om de immuunrespons van het lichaam te verminderen)

Ciprofloxacine Actavis kan de concentratie van de volgende geneesmiddelen in uw bloed verhogen:

• pentoxifylline (voor bloedcirculatiestoornissen)
• cafeïne
• glibenclamide (voor suikerziekte)
• duloxetine (voor depressie)
• lidocaïne (een lokaal verdovingsmiddel)
• sildenafil (voor impotentie)

Voeding en drank hebben geen invloed op uw behandeling met Ciprofloxacine Actavis.

Zwangerschap en borstvoeding

Het is beter Ciprofloxacine Actavis niet te gebruiken als u zwanger bent. Vertel uw arts als u van plan bent om zwanger te worden.

U dient geen Ciprofloxacine Actavis te worden gegeven terwijl u borstvoeding geeft, omdat ciprofloxacine in de moedermelk wordt uitgescheiden en schadelijk kan zijn voor uw kind.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Ciprofloxacine Actavis kan u minder alert maken. Er kunnen enkele neurologische bijwerkingen optreden. Zorg er dus voor dat u weet hoe u op Ciprofloxacine Actavis reageert voordat u een voertuig bestuurt of een machine bedient. Raadpleeg bij twijfel uw arts.

Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden

Dit geneesmiddel bevat 9 mg natriumchloride (zout) per ml. Hier dient rekening mee te worden gehouden bij patiënten op een gecontroleerd natrium dieet.

Uw arts zal u precies uitleggen hoeveel Ciprofloxacine Actavis u toegediend krijgt en ook hoe vaak en hoelang. Dit is afhankelijk van het type infectie dat u hebt en hoe ernstig die is.

Vertel uw arts als u nierproblemen hebt, omdat uw dosis dan mogelijk moet worden aangepast.

Doorgaans duurt de behandeling 5 tot 21 dagen, maar bij ernstige infecties kan de behandeling langer duren.

Uw arts zal u elke dosis met een langzame infusie via een ader in uw bloedcirculatie toedienen. Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Actavis en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Actavis. Wanneer de infusie langzaam wordt toegediend, helpt dit te voorkomen dat er meteen bijwerkingen optreden. Denk eraan om voldoende te drinken wanneer u Ciprofloxacine Actavis ontvangt.

Normaalgesproken zal een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel toedienen. Als u denkt dat u teveel heeft gekregen meld dit dan direct aan de arts of verpleegkundige.

Te veel ciprofloxacine in uw bloed kan nierproblemen veroorzaken met verschijnselen als pijn of een ongemakkelijk gevoel bij het plassen en pijn rond uw middel. Andere mogelijke verschijnselen zijn duizeligheid, trillen, hoofdpijn, vermoeidheid, epileptische aanvallen, dingen zien of horen die er niet zijn (hallucinaties), verwardheid, naar gevoel in uw maag, problemen met nier of lever en onregelmatige hartslag. Uw arts zal een ECG maken om te controleren op onregelmatigheden.

Normaalgesproken zal een arts of verpleegkundige u dit geneesmiddel toedienen. Als u denkt dat u een dosering te weinig heeft gekregen meld dit dan aan de arts of verpleegkundige.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Het is belangrijk dat u de behandelingskuur afmaakt, zelfs als u zich na een paar dagen beter begint te voelen. Als u te snel stopt met het gebruiken van dit geneesmiddel, is het mogelijk dat uw infectie niet volledig geneest en dat de symptomen van de infectie terugkeren of verergeren. Bovendien is het mogelijk dat u resistentie tegen het antibioticum ontwikkelt.

Heeft u nog vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk geneesmiddel kan Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Bijwerkingen die mogelijk levensbedreigend zijn of medisch ingrijpen vereisen:

Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 personen kunnen deze krijgen):

• epileptische aanvallen (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen):

• ernstige allergische reactie (anafylactische shock) die levensbedreigend kan zijn (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• ontsteking van de dikke darm (colitis) als gevolg van het gebruik van een antibioticum (kan in zeer zeldzame gevallen fataal zijn) (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• hepatitis, afsterven van levercellen (levernecrose), zeer zelden leidend tot een levensbedreigend leverfalen
• wijzigingen in de bloedwaarden (leukopenie, leukocytose, neutropenie, anemie), een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes (pancytopenie), wat fataal kan zijn beenmergdepressie, wat ook fataal kan zijn (zie rubriek 2, “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen):

• diverse soorten huiduitslag (bv. het mogelijk fatale syndroom van Stevens-Johnson of toxische epidermale necrolyse)
• ernstige allergische reacties (anafylactische reactie, anafylactische shock, serumziekte) die fataal kan zijn (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• een gevaarlijke daling van een type witte bloedcellen (agranulocytose)

Andere bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 100 personen kunnen deze krijgen):

• misselijkheid, diarree, braken
• gewrichtspijnen bij kinderen
• lokale reactie op de plaats van injectie, uitslag
• tijdelijk verhoogde hoeveelheden van bepaalde stoffen in het bloed (transaminasen)

Soms voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 1.000 personen kunnen deze krijgen):

• superinfecties met een schimmel
• een hoge concentratie van eosinofielen, een bepaald type witte bloedcel, verhoogde of verlaagde hoeveelheden van een bloedstollingsfactor (trombocyten)
• verminderde eetlust (anorexia)
• hyperactiviteit of opgewondenheid, verwardheid, desoriëntatie, hallucinaties
• hoofdpijn, duizeligheid, slaapproblemen, smaakstoornissen, tintelingen, ongewone gevoeligheid voor prikkels van de zintuigen, draaierigheid
• problemen met het zicht
• gehoorverlies
• snelle hartslag (tachycardie)
• verwijding van de bloedvaten (vasodilatatie), lage bloeddruk
• buikpijn, spijsverteringsproblemen, bijvoorbeeld last van de maag (indigestie/zuurbranden), winderigheid
• leverstoornissen, verhoogde hoeveelheden van een stof in het bloed (bilirubine), geelzucht (cholestatische icterus)

• jeuk of netelroos
• gewrichtspijn bij volwassenen
• slechte nierfunctie, nierfalen

 pijn in uw spieren en botten, gevoel van onwel zijn (asthenie), koorts, vocht vasthouden

• verhoogde alkalische fosfatase in het bloed (een bepaalde stof in het bloed)

Zelden voorkomende bijwerkingen (1 tot 10 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen

• allergische reactie, allergische zwelling (oedeem), snelle zwelling van de huid en slijmvliezen (angiooedeem)
• verhoogde bloedsuiker (hyperglykemie)
• angstreactie, vreemde dromen, depressie, psychische stoornissen (psychotische reacties) (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• verminderde gevoeligheid van de huid, beven, migraine, tastzin- en reukstoornissen
• oorsuizingen, verminderd gehoor
• flauwvallen
• ontsteking van de bloedvaten (vasculitis)
• kortademigheid, waaronder astmatische symptomen
• pancreatitis
• gevoeligheid voor licht (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• kleine bloedingen onder de huid ter grootte van een speldenprik (petechiae)
• spierpijn, ontsteking van de gewrichten, verhoogde spierspanning, spierkramp, peesscheuring – vooral van de grote pees aan de achterkant van de enkel (achillespees) (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• bloed of kristallen in de urine, urinewegontsteking (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)
• overmatig zweten
• abnormale gehalten van een stollingsfactor (protrombine), verhoogde gehalten van het enzym amylase

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (minder dan 1 op de 10.000 personen kunnen deze krijgen):

• een bepaalde vorm van gebrek aan rode bloedcellen (hemolytische anemie) •
• coördinatiestoornis, wankele gang (loopstoornis), druk op de hersenen (intracraniale druk)
• afwijkingen in kleurwaarneming
• spierzwakte, peesontsteking, verergering van de symptomen van myasthenia gravis (zie rubriek 2: “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”)

Frequentie niet bekend (kan niet aan de hand van de beschikbare gegevens worden bepaald)

• problemen die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, een brandend gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of zwakte in de armen of benen
• abnormale snelle hartslag, levensbedreigende hartritmestoornissen, verandering van het hartritme (de zogenaamde ‘verlenging van het QT-interval’, te zien op ECG, elektrische activiteit van het hart)
• rood, gezwollen gebied met tal van kleine puistjes (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustuloze)
• toename van de INR (bij patiënten met vitamine K antagoisten

• Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Neem Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml uitsluitend voor het gebruik uit de verpakking.
• Bewaren beneden 30°C.
• Niet in de koelkast of in de vriezer bewaren. Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml, verpakt in glazen flessen, bevat o.a. fysiologisch zout.
• Gebruik direct na openen en verdunnen.
• De oplossing dient alleen gebruikt te worden als deze helder is en geen zichtbare deeltjes bevat.
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking achter "Niet te gebruiken na" en op de doordrukstrip na "Exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu.

• De werkzame stof in dit middel is Ciprofloxacinelactaat. 1 ml oplossing voor infusie bevat 2 mg ciprofloxacine als 2,544 mg ciprofloxacine lactate
• De andere stoffen in dit middel zijn: melkzuur, natriumchloride, zoutzuur (om de zuurgraad van de oplossing aan te passen), water voor injectie.

Ciprofloxacine 2 mg/ml is een heldere kleurloze tot licht gele oplossing voor infusie. Verpakkingsgrootte: enkele fles in een doos

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en de fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Actavis Group PTC ehf., Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, IJsland

Voor inlichtingen en informatie

Actavis B.V. Baarnsche Dijk 1, 2741 LN Baarn

Fabrikant

Actavis Deutschland GmbH & Co.KG, Willy-Brandt-Allee 2, 81829 München, Duitsland

In het register ingeschreven

Ciprofloxacine Actavis 2 mg/ml is in het register ingeschreven onder RVG 35022.

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EER onder de volgende namen:

Deze bijsluiter is goedgekeurd in december 2012

Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het College ter beoordeling van geneesmiddelen, www.cbg-meb.nl

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Ciprofloxacine Actavis moet met een intraveneuze infusie worden toegediend. Voor kinderen duurt de infusie 60 minuten. Bij volwassen patiënten bedraagt de infusietijd 60 minuten voor 400 mg Ciprofloxacine Actavis en 30 minuten voor 200 mg Ciprofloxacine Actavis. Een langzame infusie in een grote ader zal het ongemak voor de patiënt tot een minimum beperken en zal het risico van veneuze irritatie verminderen. De oplossing voor infusie kan rechtstreeks of na mengen met andere verenigbare oplossingen voor infusie met een infusie worden toegediend.

Tenzij de verenigbaarheid met andere oplossingen voor infusie/geneesmiddelen bevestigd is, moet de oplossing voor infusie altijd afzonderlijk worden toegediend. De visuele tekenen van onverenigbaarheid zijn bv. precipitatie, troebelheid en verkleuring.

Onverenigbaarheid treedt op met alle oplossingen voor infusie/geneesmiddelen die fysiek of chemisch instabiel zijn bij de pH van de oplossing (bv. penicillinen, heparineoplossingen), met name bij de combinatie met oplossingen die aangepast zijn aan een alkalische pH (pH van de oplossingen voor infusie met ciprofloxacine: 3,9-4,5).

Een intraveneuze begonnen behandeling, kan ook oraal worden voortgezet