Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Wanneer mag u dit middel niet toegediend krijgen?

• U bent allergisch voor cefotaxim of voor cefalosporine-antibiotica of voor een van de andere stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ooit een ernstige allergische reactie (overgevoeligheidsreactie) gehad op een ander soort bètalactam-antibioticum (penicillines, monobactams en carbapenems).
• U heeft na het gebruik van cefotaxim of andere cefalosporines ooit last gehad van ernstige huiduitslag of huidafschildering, blaarvorming of zweren in de mond.

Geldt een van bovenstaande voor u? Dan mag u dit medicijn niet toegediend krijgen. Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn toegediend krijgt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn gebruikt als u:

• last heeft van allergische reacties. Heeft u een allergische reactie op andere antibiotica zoals penicilline gehad? Dan bent u mogelijk ook allergisch voor dit medicijn. Krijgt u last van een allergische reactie? Dan moet de behandeling worden gestopt.
• last heeft van ernstige diarree die niet weggaat tijdens of na de behandeling met dit medicijn. Neem dan meteen contact op met uw arts. Gebruik geen medicijn tegen diarree zonder contact op te nemen met uw arts.
• last heeft van wijdverspreide huiduitslag met blaren en afschildering van de huid. Dit kunnen klachten zijn van het Stevens-Johnson-syndroom of toxische epidermale necrolyse. Er zijn ernstige huidreacties gemeld door behandeling met cefotaxim. Waaronder het Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse, geneesmiddelenreactie met eosinofilie en systemische symptomen (DRESS) en acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP). Krijgt u last van een van de in rubriek 4 beschreven klachten die te maken hebben met deze ernstige huidreacties? Stop dan met het gebruik van dit medicijn. Vraag meteen om medische hulp.
• last heeft van problemen met uw nieren.
• na toediening van dit medicijn last krijgt van minder bewustzijn, abnormale bewegingen en krampen.
• een dieet met weinig zout volgt. Er moet dan rekening worden gehouden met de hoeveelheid zout (natrium) in dit medicijn.

Dit medicijn wordt soms gemengd met lidocaïne. Neem contact op met uw arts of verpleegkundige als:

• u allergisch bent voor lidocaïne of andere medicijnen om een deel van het lichaam te verdoven voor een operatie (plaatselijke verdoving).
• uw kind jonger is dan 30 maanden.
• u een hartziekte, problemen met uw hartslag of ernstig hartfalen heeft.

Geldt een van bovenstaande voor u? Dan kan het zijn dat uw arts uw behandeling wil veranderen of u speciaal advies wil geven.

Krijgt u dit medicijn voor langere tijd toegediend? Dan zal uw arts extra voorzorgsmaatregelen nemen en uw bloed controleren op mogelijke veranderingen. U moet dan ook regelmatig worden gecontroleerd op de overgroei van bacteriën die ongevoelig zijn voor cefotaxim.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Cefotaxim hameln nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor medicijnen die u zonder recept kunt kopen. Zoals kruidenmiddelen.

Cefotaxim hameln kan namelijk invloed hebben op hoe sommige andere medicijnen werken. Sommige andere medicijnen kunnen ook invloed hebben op hoe Cefotaxim hameln werkt.

Neem vooral contact op met uw arts als u een van de volgende medicijnen gebruikt:

• Aminoglycosideantibiotica. Waaronder gentamicine, streptomycine, neomycine, kanamycine, amikacine of tobramycine
• Plaspillen (diuretica). Zoals furosemide of etacrynezuur.
• Probenecide. Dit wordt gebruikt voor de behandeling van een ontsteking in een gewricht met pijn (jicht).

Onderzoeken

Krijgt u tijdens de behandeling met dit medicijn een onderzoek? Zoals een onderzoek van uw bloed of plas? Of een onderzoek om te kijken welke ziekte u heeft (diagnostisch onderzoek)? Vertel dan aan uw arts dat u dit medicijn gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Uw arts zal u dit medicijn alleen geven tijdens uw zwangerschap na afweging van de voordelen en risico’s.

Cefotaxim komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk. Daarom mag het niet worden gebruikt als u borstvoeding geeft.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

U kunt mogelijk last krijgen van abnormale bewegingen, plotselinge onwillekeurige spiersamentrekkingen en duizelig of minder alert zijn. Krijgt u hier last van? Dan mag u niet rijden en geen gereedschappen of machines gebruiken.

Dit medicijn bevat natrium

Injectieflacon van 1 g: Dit medicijn bevat 48 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit is gelijk aan 2,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Injectieflacon van 2 g: Dit medicijn bevat 96 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon. Dit is gelijk aan 4,8% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Krijgt u last van de volgende klachten? Stop dan met het gebruik van dit medicijn. Vertel het meteen aan uw arts:

• Roodachtige, niet-verhoogde, schietschijfachtige of cirkelvormige vlekken op de romp, vaak met blaren in het midden, huidafschilfering, zweren in en rond de mond, keel, neus of aan de geslachtsdelen en ogen. U kunt eerst last krijgen van koorts en klachten die lijken op griep voordat u deze ernstige huiduitslag krijgt (Stevens-Johnson-syndroom, toxische epidermale necrolyse).
• Wijdverspreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of geneesmiddelgeïnduceerde hypergevoeligheid).
• Rode, schilferige, wijdverspreide huiduitslag met bultjes onder de huid en blaren samen met koorts. De klachten treden meestal op aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose).

Neem meteen contact op met uw arts als u last krijgt van de volgende bijwerkingen:

Soms voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

Sneller bloeden of blauwe plekken krijgen door minder bloedplaatjes in uw bloed (trombocytopenie), koorts, keelpijn of zweren in de mond door infecties veroorzaakt door weinig witte bloedcellen (leukopenie) of veel witte bloedcellen van een specifiek type (eosinofilie).

Niet bekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Ontsteking van de darmen (colitis of colitis door antibiotica). Dit kan zorgen voor ernstige, langdurige, waterige of bloederige diarree met maagkrampen en koorts.
• Ernstige bloedproblemen. Waaronder veranderingen van het aantal van sommige witte bloedcellen. Dit kan regelmatig infecties, koorts, hevige rillingen, keelpijn of zweren in de mond veroorzaken.
• Beschadiging van rode bloedcellen. Dit kan zorgen voor moe zijn, kortademig zijn of bleek eruit zien.
• Ernstige allergische reacties met klachten zoals zwelling van de lippen, de tong, het gezicht en de nek, en plotselinge problemen met ademhalen, praten en slikken.
• Hoofdpijn, duizelig zijn en stuiptrekkingen (toevallen). Dit kunnen klachten zijn van een hersenziekte die encefalopathie wordt genoemd.
• Veranderingen van de hartslag (hartritme of hartfrequentie) na een zeer snelle injectie in een bloedvat.
• Gele huid en ogen, geen zin in eten en lichtgekleurde plas door ontsteking van de lever
• Meer of minder plassen of een beetje bloed in uw plas, soms met gezwollen ledematen en/of pijn aan de zijkant van uw lichaam (flankpijn). Dit wordt veroorzaakt door nierproblemen.
• Bij injectie in een spier (intramusculair): samen met lidocaïne kan dit zorgen voor klachten in uw hele lichaam (systemische reacties).

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak: komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers

Injectie in een spier (intramusculair) kan pijnlijk zijn

Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers

• Patiënten die worden behandeld voor infecties met bacteriën die spirocheten worden genoemd, hebben vaak klachten zoals koorts en rillingen. Dit wordt een Herxheimer-reactie genoemd. Dit wijst erop dat de behandeling werkt.
• Veranderingen van de resultaten van bloedonderzoeken die controleren hoe de lever en nieren werken
• Koorts
• Allergische reacties zoals huiduitslag (netelroos), jeukende huid
• Pijnlijke zwelling en ontsteking op de plaats van injectie in een bloedvat
• Zachte poep of diarree
• Stuiptrekkingen

Niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald

• Misselijk zijn en overgeven
• Pijn in de maag (buik)

Uw arts zal mogelijk onderzoeken willen doen tijdens uw behandeling om eventuele veranderingen te meten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Voor dit medicijn zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. Bewaar injectieflacons in de originele verpakking ter bescherming tegen licht.

De gereconstitueerde oplossing is chemisch en fysisch stabiel:

• bij een temperatuur van 2°C tot 8°C voor 24 uur
• bij een temperatuur lager dan 25°C voor 2 uur.

De gereconstitueerde oplossing hoeft niet tegen licht beschermd te worden.

Vanuit microbiologisch oogpunt moet de oplossing meteen worden gebruikt. Wordt de oplossing niet meteen gebruikt? Dan zijn de bewaartijden en bewaarcondities voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is cefotaxim.
  Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: Elke injectieflacon bevat 1 g cefotaxim in de vorm van cefotaximnatrium.
  Cefotaxim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie: Elke injectieflacon bevat 2 g cefotaxim in de vorm van cefotaximnatrium.
• Dit medicijn bevat geen hulpstoffen.

Hoe ziet Cefotaxim hameln eruit en wat zit er in een verpakking?

Het medicijn is een wit of lichtgeel poeder. Glazen injectieflacons afgesloten met een bromobutylrubberen stop en verzegeld met een aluminium kapje met aluminium verzegeling of een aluminium kapje met een plastic flip-off deksel.

1 verpakking bevat 10 injectieflacons.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen hameln pharma gmbh

Inselstraße 1

31787 Hameln Duitsland

Fabrikant hameln rds s.r.o. Horna 36

900 01 Modra Slowakije

In het register ingeschreven onder

Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie - RVG 133899

Cefotaxim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie - RVG 133900

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Oostenrijk:	Cefotaxim hameln
Tsjechië:	Cefotaxim hameln
Denemarken:	Cefotaxim "hameln"
Finland:	Cefotaxim hameln
Duitsland:	Cefotaxim hameln
Italië	Cefotaxima hameln
Nederland:	Cefotaxim hameln
Noorwegen:	Cefotaxim hameln
Slowakije:	Cefotaxim hameln
Zweden:	Cefotaxim hameln
Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland):	Cefotaxime hameln
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2025.

De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:

Wijze van toediening

Cefotaxim hameln 1 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie kan worden toegediend door langzame intramusculaire injectie, intraveneuze injectie of intraveneuze infusie.

Cefotaxim hameln 2 g poeder voor oplossing voor injectie/infusie kan worden toegediend door langzame intraveneuze injectie of infusie.

Reconstitutie

Nadat het oplosmiddel aan de inhoud van de injectieflacon is toegevoegd, moet de injectieflacon worden geschud totdat het poeder is opgelost; de oplossing moet na 1–2 minuten helder zijn. De oplossing na reconstitutie kan kleurloos tot geel zijn.

De oplossing van het gereconstitueerde product moet voorafgaand aan de toediening visueel worden geïnspecteerd op helderheid en deeltjes. Gebruik alleen een heldere oplossing zonder deeltjes of neerslag.

Als de oplossing troebel is of deeltjes bevat, is de oplossing niet geschikt voor gebruik.

Alleen voor eenmalig gebruik.

Oplossingen van cefotaxim mogen niet intraveneus worden toegediend met een lidocaïneoplossing.

Bereiding van oplossing voor injectie en infusie, en wijze van toediening

Intraveneuze injectie (toegediend gedurende 3 tot 5 minuten)

Voor intraveneuze injectie moet 1 g cefotaxim worden opgelost in 4 ml water voor injectie, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie en moet 2 g cefotaxim worden opgelost in 10 ml water voor injectie, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing voor injectie of 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing voor injectie; hierna moet de oplossing worden geïnjecteerd gedurende 3 – 5 minuten.

Intraveneuze infusie (toegediend gedurende 20 tot 60 minuten)

Om oplossingen van cefotaxim voor intraveneuze infusie te bereiden, wordt het poeder opgelost in water voor injectie (op dezelfde manier als voor intraveneuze injecties).

De aldus verkregen oplossing moet verder worden verdund met een van de volgende oplossingen: 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing,

50 mg/ml (5%) glucoseoplossing,

50 mg/ml (5%) glucoseoplossing met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing 1:1, 50 mg/ml (5%) glucoseoplossing met 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing 2:1, Ringeroplossing,

samengestelde natriumlactaatoplossing voor injectie (Ringer-lactaatoplossing).

Antibioticumgehalte per	Volume oplosmiddel
injectieflacon	Intraveneuze injectie	Intraveneuze infusie
1 g	10 ml	40–100 ml
2 g	10 ml	40–100 ml

Om eventuele infectierisico’s te voorkomen, moet de oplossing voor infusie onder strikt aseptische omstandigheden worden gereconstitueerd. Wacht niet met het uitvoeren van de infusie na reconstitutie van de oplossing.

Voor een korte intraveneuze infusie: Na reconstitutie moet de oplossing gedurende 20 minuten worden toegediend.

Voor een lange intraveneuze infusie: Na reconstitutie moet de oplossing gedurende 50 – 60 minuten worden toegediend.

Intramusculaire injectie (alleen aanbevolen voor injectieflacons van 1 g)

De inhoud van een injectieflacon van 1 g moet worden opgelost in 4 ml water voor injectie, 9 mg/ml (0,9%) natriumchlorideoplossing of 10 mg/ml (1%) lidocaïneoplossing.

	Antibioticumgehalte per	Volume oplosmiddel
	Intramusculaire
	injectieflacon
	injectie
	1 g	4 ml
	2 g	-

Intramusculaire toediening is beperkt tot uitzonderlijke klinische situaties (bijv. gonorroe) en de voordelen en risico’s ervan dienen te worden afgewogen. Het wordt aanbevolen om niet meer dan

4 ml unilateraal te injecteren. Als de dagelijkse dosis hoger is dan 2 g cefotaxim of als cefotaxim vaker dan tweemaal per dag wordt geïnjecteerd, wordt aanbevolen om voor intraveneuze toediening te kiezen.

Voor intramusculaire toediening wordt 1 g cefotaxim opgelost in 4 ml water voor injectie. Om pijn door de injectie te voorkomen, kan als alternatief een 10 mg/ml (1%) lidocaïnehydrochlorideoplossing worden gebruikt (alleen voor volwassenen). De oplossing moet door middel van diepe intramusculaire injectie worden toegediend. Oplossingen met lidocaïne mogen niet intraveneus worden toegediend. De productinformatie van de gekozen lidocaïnehoudende oplossing moet in aanmerking worden genomen.

Met lidocaïne gereconstitueerd cefotaxim mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan 30 maanden.

In het geval van ernstige infecties wordt intramusculaire injectie niet aanbevolen.

Gevallen van onverenigbaarheid

Aminoglycosiden zijn onverenigbaar met cefalosporines in parenterale mengsels.

Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die hierboven worden vermeld.