Cardioxane 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Cardioxane bevat een bestanddeel dat dexrazoxaan genoemd wordt. Dit bestanddeel behoort tot een groep van geneesmiddelen die het hart beschermen (hartbeschermende geneesmiddelen).

Cardioxane wordt gebruikt om hartbeschadiging te voorkomen wanneer de geneesmiddelen doxorubicine of epirubicine worden gebruikt tijdens de behandeling van borstkanker bij volwassenen.

Hoe wordt dit middel aan u gegeven?

Dit geneesmiddel wordt klaargemaakt en aan u gegeven door uw arts of ander medisch personeel. De dosis die u krijgt wordt bepaald door uw arts.

• Cardioxane wordt gegeven als een druppelinfusie in een ader gedurende ongeveer 15 minuten. Dit zal ongeveer 30 minuten vόόr uw kankerbehandeling (doxorubicine en/of epirubicine) starten.

Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?

Als er te veel Cardioxane aan u is gegeven of als u denkt dat er te veel Cardioxane aan u is gegeven, informeer dan direct uw arts of verpleegkundige. U kunt enkele van de bijwerkingen die in rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen” vermeld staan ervaren.

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent jonger dan 18 jaar.
• U bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6.
• U geeft borstvoeding (zie ook rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”).

Als een van bovenstaande op u van toepassing is, moet u dit geneesmiddel niet gebruiken.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

• Als u lever- of nierproblemen heeft of heeft gehad.
• Als u een hartaanval, hartfalen, ongecontroleerde pijn op de borst of problemen met een hartklep heeft of heeft gehad.
• Als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
• Als u allergisch bent voor dexrazoxaan of razoxaan.

U dient zich er ook van bewust te zijn dat:

• Uw arts vόόr en tijdens de behandeling met Cardioxane testen kan uitvoeren om te zien hoe goed de behandeling werkt en om de functie van enkele van uw organen, zoals uw hart, nieren of lever te controleren.
• Uw arts gedurende de behandeling met Cardioxane bloedtesten kan uitvoeren om uw beenmergfunctie te controleren. Als u een kankerbehandeling in hoge dosering krijgt (bijv. chemotherapie of bestraling) en u ook behandeld wordt met hoge doses Cardioxane, dan kan uw beenmergfunctie verminderd zijn. Dit kan de productie van rode bloedcellen, witte bloedcellen en bloedplaatjes aantasten.

• Cardioxane kan het risico verhogen op het ontwikkelen van leukemie (kanker van witte bloedcellen).
• Tijdens de behandeling met Cardioxane vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen effectieve anticonceptie moeten gebruiken. Mannen moeten doorgaan met het gebruik van anticonceptie gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is (zie ook “Zwangerschap en borstvoeding”).
• De combinatie van Cardioxane en uw kankerbehandeling het risico op bloedstolsels kan vergroten.
• Als Cardioxane poeder of oplossing op uw huid komt, u dan direct uw arts informeert. U of uw arts moet de aangedane plek onmiddellijk grondig met water spoelen.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Cardioxane nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.

Zwangerschap en borstvoeding

• Er zal geen Cardioxane aan u gegeven worden als u zwanger bent of van plan bent om zwanger te worden, tenzij uw arts beslist dat het noodzakelijk is.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Cardioxane.
• Mannen moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens de behandeling met Cardioxane en gedurende minstens drie maanden nadat de behandeling met Cardioxane gestopt is.
• Stop met het geven van borstvoeding zolang als u de behandeling met Cardioxane krijgt.

Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Vermoeidheid is gemeld bij behandeling met Cardioxane. Indien u zich slaperig voelt, ga dan niet autorijden of machines bedienen.

Zoals elk geneesmiddel kan Cardioxane bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en dan heeft u onmiddellijk medische zorg nodig: Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Frequente infecties, koorts, keelpijn, onverwachte blauwe plekken en bloeding (tekenen van bloedafwijkingen, zoals laag aantal rode bloedcellen, laag aantal witte bloedcellen, laag aantal bloedplaatjes en een laag niveau van granulocyten. Uw bloedbeeld kan echter na elke

behandelingscyclus terugkeren naar normaal) Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Zwelling en roodheid van een ader Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):
• Leukemie (bloedkanker)
• Plotseling bewustzijnsverlies
• Zwelling en pijn in een gedeelte van het lichaam wat kan worden veroorzaakt door bloedstolling

in een ader

De volgende bijwerkingen zijn gemeld bij zeer weinig patiënten tijdens de behandeling met Cardioxane:

• Allergische reacties waaronder jeuk, huiduitslag, zwelling van het gezicht / de keel, piepende ademhaling, kortademigheid of moeilijke ademhaling, veranderingen in de niveaus van bewustzijn, lage bloeddruk
• Plotselinge kortademigheid, ophoesten van bloed en pijn op de borst (tekenen van een bloedstolsel in de long)

Als u een van bovenstaande bijwerkingen krijgt, informeer dan direct uw arts of ga naar de dichtstbijzijnde Spoedeisende hulp.

Andere bijwerkingen omvatten:

Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten):

• Haaruitval
• Overgeven, ontsteking van het mondslijmvlies, misselijkheid
• Zwakte

Vaak (bij minder dan 1 op de 10 patiënten):

• Diarree, maagpijn, verstopping, vol gevoel in de maag en verlies van eetlust
• Verminderde functie van de hartspier, snel kloppen van het hart
• Pijn, roodheid en zwelling van de vochtige bekleding van de inwendige doorgangen zoals de luchtwegen of de slokdarm
• Aandoeningen van de nagels zoals zwart worden
• Bijwerkingen op de injectieplaats (de huid) zoals zwelling, roodheid, pijn, branderig gevoel en jeuk
• Tinteling of gevoelloosheid van de handen of voeten, duizeligheid, hoofdpijn
• Afscheiding uit het oog gepaard gaande met jeuk, roodheid en zwelling
• Vermoeidheid, algeheel gevoel van zich niet goed voelen
• Lichte koorts
• Afwijkende testresultaten van de leverfunctie

Soms (bij minder dan 1 op de 100 patiënten):

• Toename in het aantal rode bloedcellen.
• Draaiduizeligheid, oorinfectie
• Bloeden, gevoeligheid of verdikking van het tandvlees, spruw
• Dorst

Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, verpleegster of apotheker.

• Bewaren beneden 25 ºC. In de oorspronkelijke verpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
• Cardioxane niet gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking vermeld staat.
• Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

- De werkzame stof in dit middel is dexrazoxaan (als dexrazoxaanhydrochloride). Elke flacon bevat 500 mg dexrazoxaan. Cardioxane bevat geen andere ingrediënten.

Hoe ziet Cardioxane eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Cardioxane is een wit tot gebroken wit poeder voor oplossing voor infusie. Het is verkrijgbaar in verpakkingen met 1 flacon en verpakkingen met 4 flacons. Mogelijk worden niet alle verpakkingsgrootten in uw land in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Clinigen Healthcare Ltd

Pitcairn House,

First Avenue, Burton-on-Trent, Staffordshire

DE14 2WW, Verenigd Koninkrijk

Telefoon: +44 (0) 1283 495010

E-mail: safety@clinigengroup.com

Fabrikant

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Duitsland

In het Register van Geneesmiddelen ingeschreven onder: RVG 33196

Deze bijsluiter is voor het laatst keer goedgekeurd in augustus 2013.

INFORMATIE VOOR BEROEPSBEOEFENAREN IN DE GEZONDHEIDSZORG

Cardioxane 500 mg poeder voor oplossing voor infusie

Dexrazoxaan

DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING

Cardioxane wordt toegediend middels een korte intraveneuze infusie (15 minuten), ongeveer

30 minuten voorafgaande aan de toediening van anthracycline, in een dosis die gelijk is aan 10 keer de doxorubicine-equivalente dosis en 10 keer de epirubicine-equivalente dosis.

Het wordt derhalve aanbevolen om Cardioxane toe te dienen in een dosis van 500 mg/m2, wanneer het gewoonlijk gebruikte doseringsschema voor doxorubicine van 50 mg/m2 wordt gebruikt of 600 mg/m2 wanneer het gewoonlijk gebruikte doseringsschema voor epirubicine van 60 mg/m2 wordt gebruikt.

Pediatrische patiënten

Cardioxane is gecontra-indiceerd bij kinderen en jongvolwassenen tot 18 jaar (zie rubriek 4.3).

Nierinsufficiëntie

Bij patiënten met matige tot ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring < 40 ml/min), dient de dexrazoxaandosis met 50% verlaagd te worden.

Leverinsufficiëntie

De doseringsverhouding kan in stand gehouden worden, d.w.z. dat als de anthracyclinedosis verlaagd wordt, de dexrazoxaandosis dan overeenkomstig verlaagd moet worden.

In geval van overdosering dient een symptomatische behandeling te worden gegeven.

INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK

Aanbevelingen voor veilige verwerking

De voorschrijvende arts dient bij het gebruik van Cardioxane de nationale of erkende richtlijnen te raadplegen met betrekking tot de hantering van cytotoxische middelen. Reconstitutie dient uitsluitend uitgevoerd te worden in een voor cytotoxiciteit bestemde ruimte door opgeleid personeel. De bereiding mag niet door zwanger personeel gedaan worden.

Om contact met de huid te voorkomen wordt het gebruik van handschoenen en andere beschermende kleding aangeraden. Er is melding gemaakt van huidreacties na aanraking met Cardioxane. Als Cardioxane-poeder of oplossing in aanraking komt met de huid of de slijmvliezen, dient het betrokken gebied grondig met water te worden afgespoeld.

Bereiding voor intraveneuze toediening

Reconstitutie van Cardioxane

Voor reconstitueren dient de inhoud van iedere flacon te worden opgelost in 25 ml water voor injecties. De inhoud van de flacon lost binnen enkele minuten onder voorzichtig schudden op. De resulterende oplossing heeft een pH van ongeveer 1,6. Deze oplossing dient vóór toediening aan de patiënt verder verdund te worden.

Verdunnen van Cardioxane

Om het risico van tromboflebitis op de plaats van injectie te voorkomen, dient Cardioxane vóór infusie verdund te worden met een van de oplossingen die in onderstaande tabel staan vermeld. Het uiteindelijke volume is evenredig aan het aantal gebruikte flacons Cardioxane en de hoeveelheid infusievloeistof voor verdunning, die tussen 25 ml en 100 ml per flacon kan bedragen.

Tabel 1 geeft een overzicht van het uiteindelijke volume en de bij benadering aangegeven pH van gereconstitueerd en verdund product voor één flacon en vier flacons Cardioxane. De minimum- en maximumvolumes van infusievloeistoffen die per flacon moeten worden gebruikt, worden in Tabel 1 weergegeven.

• Natriumlactaat 11,2% dient te worden verdund met een factor 6 om een concentratie van 0,16 M te verkrijgen.

Het gebruik van grotere verdunningsvolumes (met een maximum van 100 ml extra infusievloeistof per 25 ml gereconstitueerde Cardioxane) wordt gewoonlijk aanbevolen om de pH van de oplossing te verhogen. Kleinere verdunningsvolumes (met een minimum van 25 ml extra infusievloeistof per 25 ml gereconstitueerde Cardioxane) kunnen indien nodig, op basis van de hemodynamische status van de patiënt, worden gebruikt.

Gereconstitueerd en vervolgens verdund Cardioxane is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De verdunde oplossing dient onmiddellijk te worden gebruikt of niet langer dan 4 uur te worden bewaard indien opgeslagen tussen 2°C en 8 °C en beschermd tegen licht.

Parenterale geneesmiddelproducten dienen visueel op de aanwezigheid van vaste deeltjes te worden gecontroleerd, wanneer de oplossing en container dit mogelijk maken. Cardioxane is gewoonlijk onmiddellijk na reconstitutie een kleurloze tot gele oplossing, maar mettertijd kan enige variatie in kleur worden waargenomen; dit duidt niet op verlies van werkzaamheid als het product volgens de aanbevelingen is bewaard. Het verdient echter de aanbeveling het product af te voeren als de kleur onmiddellijk na reconstitutie niet kleurloos tot geel is.

Onverenigbaarheid

Cardioxane mag niet worden gemengd met andere producten dan de hiervoor genoemde oplossingen voor verdunning.

Bewaren

Gebruik Cardioxane niet na de houdbaarheidsdatum die op de verpakking vermeld staat.

Voor openen:

Bewaren beneden 25 ºC. Bewaar de Cardioxane flacons in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.

Na reconstitutie en verdunnen:

De verdunde oplossing van Cardioxane is fysisch en chemisch stabiel gedurende 4 uur bij 25 °C.

Vanuit een microbiologisch oogpunt dient de vlot bereide oplossing onmiddellijk te worden gebruikt. Indien het niet meteen wordt gebruikt, vallen de bewaartijden en bewaaromstandigheden voor het bereide product onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Deze mogen de 4 uur bij 2 tot 8 °C (in de koelkast) beschermd tegen licht, niet overschrijden.

Afvoeren

Ongebruikte oplossing dient overeenkomstig de plaatselijke verordeningen afgevoerd te worden. Afdoende aandacht dient besteed en voorzorgmaatregelen dienen genomen te worden bij het afvoeren van de artikelen die gebruikt zijn om Cardioxane te reconstitueren en te verdunnen.