Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik

Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
• U heeft ademhalingsproblemen.
• U bent verslaafd aan drugs (inclusief andere medicijnen).

• U gebruikt een soort medicijnen die bekend staan als monoamineoxidaseremmers (MAO- remmers) (bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolid) of heeft dit type medicijnen in de laatste 2 weken gebruikt.
• U lijdt aan myasthenia gravis (een aandoening waarbij de spieren zwak worden).
• U heeft last van ontwenningsverschijnselen zoals agitatie, angst, trillen of zweten bij stoppen met het gebruik van alcohol.

Dit medicijn mag niet gebruikt worden voor de behandeling van ontwenningsverschijnselen (van drugs of andere medicijnen).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt als u

• de laatste tijd veel alcohol heeft gedronken
• lijdt aan toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval), stuipen of convulsies (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen)
• problemen heeft met ademhalen tijdens het slapen (slaapapneu)
• ernstige hoofdpijn heeft of misselijk bent vanwege hoofdletsel of verhoogde druk in uw schedel (bijvoorbeeld door een hersenziekte). Dit medicijn kan namelijk deze symptomen verergeren of de ernst van het hoofdletsel maskeren
• zich licht in het hoofd of zwak voelt
• ernstige leverproblemen heeft
• verhoging heeft; dit kan er namelijk voor zorgen dat er grotere hoeveelheden van het werkzame bestanddeel in het bloed worden opgenomen dan normaal
• wordt behandeld met antidepressiva
  Het gebruik van deze medicijnen samen met dit medicijn kan leiden tot het serotoninesyndroom, een mogelijk levensbedreigende aandoening (zie “Gebruikt u nog andere medicijnen?”).
• last heeft van verstopping.

Tolerantie, afhankelijkheid en verslaving

Dit medicijn bevat buprenorfine, een opioïde medicijn. Herhaald gebruik van opioïden kan ertoe leiden dat het medicijn minder goed gaat werken (u raakt eraan gewend, ook wel tolerantie genoemd). Herhaaldelijk gebruik van Buprenorfine Sandoz kan ook leiden tot afhankelijkheid, misbruik en verslaving, wat kan leiden tot een levensbedreigende overdosis. Het risico op deze bijwerkingen kan toenemen bij een hogere dosis en een langere gebruiksduur.

Afhankelijkheid of verslaving kan ervoor zorgen dat u het gevoel heeft dat u niet langer de controle heeft over hoeveel van het medicijn u moet gebruiken of hoe vaak u het moet gebruiken.

Het risico om afhankelijk of verslaafd te raken verschilt van persoon tot persoon. U loopt mogelijk een groter risico om afhankelijk te worden van of verslaafd te raken aan Buprenorfine Sandoz als:

• u of iemand in uw familie ooit alcohol, voorgeschreven medicijnen of illegale drugs heeft misbruikt of er afhankelijk van is geweest (‘verslaving’);
• u rookt;

u ooit problemen met uw humeur heeft gehad (depressie, angst of een persoonlijkheidsstoornis) of bent door een psychiater behandeld voor andere psychische aandoeningen.

Als u een van de volgende verschijnselen herkent terwijl u Buprenorfine Sandoz gebruikt, kan dit een teken zijn dat u afhankelijk of verslaafd bent geworden:

• U moet het medicijn langer gebruiken dan uw arts heeft geadviseerd.
• U moet meer dan de aanbevolen dosis gebruiken
• Het kan zijn dat u het gevoel heeft dat u uw medicijn moet blijven gebruiken, ook al helpt het niet om uw pijn te verlichten.
• U gebruikt het medicijn om andere redenen dan voorgeschreven, bijvoorbeeld ‘om kalm te blijven’ of ‘om u te helpen slapen’.
• U heeft herhaalde, mislukte pogingen ondernomen om te stoppen met het gebruik van het medicijn of het gebruik ervan onder controle te houden.
• Wanneer u stopt met het gebruiken van het medicijn, voelt u zich onwel, en u voelt zich beter zodra u het medicijn opnieuw gebruikt (‘ontwenningsverschijnselen’).

Als u een van deze verschijnselen opmerkt, neem dan contact op met uw arts om het beste behandeltraject voor u te bespreken. Daar hoort bij dat u bespreekt wat voor u een passend moment is om te stoppen en hoe u dat op een veilige manier kunt doen (zie rubriek 3, “Als u stopt met het gebruik van dit medicijn”).

Slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen

Dit medicijn kan slaapgerelateerde ademhalingsstoornissen veroorzaken, zoals slaapapneu (pauze van de ademhaling tijdens de slaap) en slaapgerelateerde hypoxemie (laag zuurstofgehalte in het bloed). De klachten kunnen zijn: pauze van de ademhaling tijdens de slaap, ’s nachts wakker worden als gevolg van kortademigheid, moeite om in slaap te blijven of overmatige slaperigheid gedurende de dag. Neem contact op met uw arts als u of iemand anders deze klachten opmerkt. Uw arts kan overwegen uw dosis te verlagen.

Dit medicijn kan reacties geven op de plaats waar de pleisters zijn aangebracht, meestal als een lichte of matige huidontsteking. Dit is te herkennen aan: roodheid, zwelling, jeuk, huiduitslag, kleine blaren en een pijnlijk/brandend gevoel op de plaats van aanbrengen. De oorzaak is meestal huidirritatie, en de reacties gaan over nadat de pleisters zijn verwijderd. Er kunnen ergere allergische reacties optreden, zoals blaren met afscheiding. Deze blaren kunnen zich buiten de plaats van aanbrengen verspreiden. De blaren kunnen langer aanwezig zijn nadat de pleisters zijn verwijderd. Langdurende allergische reacties kunnen zorgen voor open wonden, bloedingen, zweren, huidverkleuring en infecties. Als u last krijgt van een van de bovengenoemde huidreacties, neem dan contact op met uw arts.

Dit medicijn kan uw gevoeligheid voor pijn verhogen, vooral bij hoge doses. Vertel het uw arts als dit gebeurt. Een verlaging van uw dosis of een wijziging van uw medicijn kan nodig zijn.

Als u kortgeleden een operatie heeft gehad, bespreek dit dan eerst met uw arts voor u de pleisters gaat gebruiken.

Net als andere opioïden (sterke pijnstillers) kunnen Buprenorfine Sandoz pleisters de normale aanmaak van hormonen in het lichaam, zoals cortisol of geslachtshormonen, beïnvloeden, vooral als u gedurende een lange periode hoge doses heeft ingenomen.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit medicijn niet aan kinderen en jongeren onder de 18 jaar.

Gebruikt u nog andere medicijnen?

Gebruikt u naast Buprenorfine Sandoz nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Sommige medicijnen kunnen de bijwerkingen van dit medicijn versterken en kunnen soms zeer erge reacties veroorzaken. Gebruik geen andere medicijnen terwijl u dit medicijn gebruikt zonder eerst met uw arts te overleggen, vooral in de volgende situaties:

• Buprenorfine Sandoz mag niet gebruikt worden tegelijk met een soort medicijnen die bekend staan als monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) (bijvoorbeeld tranylcypromine, fenelzine, isocarboxazide, moclobemide en linezolid), of als u dit soort medicijnen in de afgelopen 2 weken heeft gebruikt.
• Medicijnen om depressie te behandelen zoals citalopram, escitalopram, fluoxetine, fluvoxamine, paroxetine, sertraline, duloxetine, venlafaxine, amitriptyline, doxepine of trimipramine. Deze medicijnen kunnen een wisselwerking hebben met dit medicijn en u kunt symptomen krijgen zoals onvrijwillige, ritmische samentrekkingen van de spieren, waaronder de spieren die de beweging van het oog controleren, agitatie, hallucinaties, coma, overmatig zweten, trillen, overdreven reflexen, verhoogde spierspanning, lichaamstemperatuur boven 38 °C. Neem contact op met uw arts als u dergelijke symptomen ervaart.
• Medicijnen voor de behandeling van de ziekte van Parkinson.
• Spierverslappers.
• Als u medicijnen gebruikt zoals fenobarbital of fenytoïne (medicijnen die meestal worden gebruikt om epileptische aanvallen, stuipen of convulsies te behandelen), carbamazepine (een medicijn om epileptische aanvallen, stuipen of convulsies of bepaalde soorten pijn te behandelen) of rifampicine (een medicijn om tuberculose te behandelen), kan het effect van Buprenorfine Sandoz verminderen.
• Buprenorfine Sandoz kan er bij sommige mensen voor zorgen dat ze zich slaperig of misselijk voelen of dat ze flauwvallen of langzamer en zwakker gaan ademhalen. Deze bijwerkingen kunnen erger zijn als tegelijkertijd andere medicijnen met dezelfde werking worden gebruikt, zoals bepaalde medicijnen om pijn, depressie, angst, psychiatrische of geestelijke aandoeningen te behandelen (antipsychotica of neuroleptica), slaapmedicijnen, medicijnen om hoge bloeddruk te behandelen zoals clonidine, andere opioïden (die in pijnstillers of bepaalde hoestdranken zitten, bijvoorbeeld morfine, dextropropoxyfeen, codeïne, dextromethorfan, noscapine), medicijnen die worden gebruikt om allergieën, reisziekte of misselijkheid te behandelen (antihistaminica waarvan je slaperig wordt of anti-emetica), of anesthetica zoals halothaan.
• Gelijktijdig gebruik van Buprenorfine Sandoz met kalmeringsmedicijnen zoals benzodiazepines of vergelijkbare medicijnen verhoogt het risico op slaperigheid, moeilijkheden met ademen (ademdepressie), coma en kan levensbedreigend zijn. Daarom moet gelijktijdig gebruik alleen overwogen worden wanneer andere behandelingsopties niet mogelijk zijn. Echter, wanneer uw arts dit medicijn toch voorschrijft samen met

kalmeringsmedicijnen, moet de dosis en de duur van het gelijktijdig gebruik beperkt worden door uw arts. Informeer uw arts over alle kalmeringsmedicijnen die u gebruikt en volg nauwkeuring de aanbeveling die uw arts u geeft over de dosering. Het kan helpen om uw vrienden of familie in te lichten over de tekenen en symptomen die hierboven beschreven zijn. Neem contact op met uw arts wanneer u zulke symptomen ervaart.

Gabapentine of pregabaline voor de behandeling van epilepsie of pijn als gevolg van zenuwproblemen (neuropatische pijn).

Waarop moet u letten met alcohol?

Alcohol kan sommige bijwerkingen erger maken en u kan zich niet goed gaan voelen als u alcohol drinkt terwijl u dit medicijn gebruikt. Het drinken van alcohol tijdens het gebruik van dit medicijn kan ook uw reactietijd beïnvloeden.

Zwangerschap en borstvoeding

U mag dit medicijn niet gebruiken als u zwanger bent, zwanger denkt te zijn, zwanger wilt worden of borstvoeding geeft, tenzij uw arts u anders adviseert en de voordelen en risico’s voor zowel de moeder als het kind zorgvuldig heeft overwogen.

Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Dit medicijn kan uw reactievermogen zodanig beïnvloeden dat u niet goed en op tijd kunt reageren bij onverwachte of plotselinge gebeurtenissen. Dit geldt vooral:

• aan het begin van de behandeling
• als u medicijnen gebruikt om angststoornissen te behandelen of om beter te kunnen slapen
• als uw dosis verhoogd wordt

Als u hier last van heeft (u voelt zich bijvoorbeeld duizelig of slaperig of ziet wazig), mag u geen auto rijden of machines bedienen zolang u dit medicijn gebruikt, of tot 24 uur na het verwijderen van de pleister.

Gebruik dit medicijn altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Voordat u met de behandeling begint, en regelmatig tijdens de behandeling, zal uw arts met u bespreken wat u kunt verwachten van het gebruik van Buprenorfine Sandoz, wanneer en hoe lang u het moet gebruiken, wanneer u contact moet opnemen met uw arts en wanneer u ermee moet stoppen (zie ook “Als u stopt met het gebruik van dit medicijn”).

Dit medicijn is verkrijgbaar in verschillende sterktes. Uw arts zal bepalen welke sterkte van dit medicijn het meest geschikt is voor u.

Wanneer mensen voor het eerst starten met het gebruik van Buprenorfine Sandoz, ervaren zij vaak wat misselijkheid en braken (zie rubriek 4 “Mogelijke bijwerkingen”). Dit gaat meestal over na de eerste week van behandeling. Het is verstandig om een vervolgafspraak te maken met uw arts een week of twee nadat u bent begonnen met het gebruik van Buprenorfine Sandoz pleisters

om er zeker van te zijn dat u de juiste dosering gebruikt en om eventuele bijwerkingen te behandelen.

Tijdens de behandeling kan uw arts besluiten om de pleister die u gebruikt te veranderen naar een kleinere of grotere als dat nodig is. Uw arts kan u ook vertellen een combinatie van maximaal twee pleisters te gebruiken. Knip of deel de pleister niet en gebruik geen hogere dosis dan aanbevolen. U mag niet meer dan twee pleisters tegelijk aanbrengen, tot een maximale dosis van in totaal 40 microgram/uur.

Als u denkt dat het effect van dit medicijn te zwak of te sterk is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Gebruik bij volwassenen en ouderen

Tenzij uw arts u iets anders heeft voorgeschreven, brengt u één pleister aan (zoals hieronder gedetailleerd beschreven) en verwisselt deze om de zeven dagen, bij voorkeur op een vast tijdstip van de dag. Het is mogelijk dat uw arts na 3 tot 7 dagen uw dosis wil aanpassen totdat het juiste niveau van pijnstilling is gevonden. Als uw arts u heeft aangeraden andere pijnstillers naast de pleister te gebruiken, volg dan de instructies van uw arts nauwkeurig op, anders zult u geen volledig profijt hebben van de behandeling met de pleister. De pleister moet 3 volle dagen zijn gedragen voordat de dosis verhoogd wordt, omdat dan het maximale effect van de gegeven dosis wordt bereikt.

Patiënten met een leveraandoening

Bij patiënten met een leveraandoening kunnen de effecten en de werkingsduur van de Buprenorfine Sandoz pleister veranderd zijn. Uw arts zal u daarom zorgvuldiger controleren.

Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit medicijn mag niet gebruikt worden bij patiënten jonger dan 18 jaar.

Wijze van aanbrengen

Dit medicijn is voor transdermaal gebruik. Dit betekent dat dit medicijn via de huid werkt. Na het aanbrengen dringt buprenorfine (de werkzame stof van dit medicijn) door de huid naar het bloed.

Voordat u de Buprenorfine Sandoz pleister aanbrengt

• Kies een deel van de huid dat niet geïrriteerd of beschadigd is op uw bovenarm, de buitenkant van uw arm, het bovenste gedeelte van uw borstkas, bovenrug of zijkant van de borstkas (zie de tekening hieronder). Vraag om hulp als u de pleister zelf niet kunt aanbrengen.
• De pleister moet worden aangebracht op een relatief onbehaard of nauwelijks behaard stuk huid. Als er geen bruikbaar onbehaard stuk huid beschikbaar is, moet het haar worden afgeknipt met een schaar. Scheer het niet af.
• Vermijd huid die rood of geïrriteerd is of andere beschadigingen heeft, zoals grote littekens.

Het stuk huid dat u kiest moet droog en schoon zijn. Was het zo nodig met koud of handwarm water. Gebruik geen zeep, alcohol, olie, lotions of andere reinigingsmedicijnen. Wacht na een warm bad of douche tot de huid helemaal droog en afgekoeld is. Breng geen lotion, crème of zalf aan op het uitgekozen stuk huid. Hierdoor zou uw pleister minder goed kunnen kleven.

Het aanbrengen van de pleister

Stap 1: Elke pleister is luchtdicht verpakt in een sachet. Vlak voor gebruik het sachet openen door het op de aangegeven plek te scheuren. Haal de pleister eruit. Gebruik de pleister niet als het sachet beschadigd is.

Stap 2: De kleefzijde van de pleister is bedekt met een doorzichtige folie. Verwijder voorzichtig de helft van de folie. Probeer de kleefkant van de pleister niet aan te raken.

Stap 3: Plak de pleister op de huidplek die u heeft uitgekozen en haal de rest van de folie weg.

Stap 4: Druk de pleister met uw handpalm tegen uw huid en tel langzaam tot 30. Zorg ervoor dat de hele pleister contact maakt met uw huid, vooral bij de randen.

Het dragen van de pleister

U dient de pleister zeven dagen te dragen. Als u de pleister op de juiste manier heeft aangebracht, is er weinig kans dat deze loslaat. Als de randen van de pleister los beginnen te

laten, kunnen ze vastgeplakt worden met een geschikte huidtape. U kunt douchen, baden of zwemmen terwijl u de pleister draagt.

Stel de pleister niet bloot aan extreme warmte (bijvoorbeeld warmtekussens, elektrische dekens, warmtelampen, sauna, warmtebaden, verwarmde waterbedden, warmwaterkruiken enz.) omdat er dan meer van het werkzame bestanddeel in het bloed kan doordringen dan normaal. Warmte van buitenaf kan er ook voor zorgen dat de pleister niet goed kleeft. Als u verhoging heeft, kan dat de effecten van dit medicijn veranderen (zie rubriek “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?” hierboven).

In het onwaarschijnlijke geval dat uw pleister loslaat voordat hij verwisseld moet worden, gebruik dan niet dezelfde pleister opnieuw. Breng direct een nieuwe pleister aan (zie “Verwisselen van de pleister” hieronder).

Verwisselen van de pleister

• Haal de oude pleister eraf.
• Vouw hem dubbel met de kleeflaag naar binnen.
• Open een nieuw sachet en haal de pleister eruit. Gebruik het lege sachet om de oude pleister in weg te doen. Gooi het sachet nu veilig weg.
• Zelfs gebruikte pleisters bevatten nog werkzaam bestanddeel dat kinderen of dieren schade kan doen, dus zorg ervoor dat u uw gebruikte pleisters altijd buiten hun bereik en zicht houdt.
• Plak de nieuwe pleister op een ander geschikt stuk huid (zoals hierboven beschreven). U mag 3 tot 4 weken geen nieuwe pleister op hetzelfde stuk huid aanbrengen.
• Denk eraan uw pleister op een vast tijdstip van de dag te verwisselen. Het is belangrijk om dit tijdstip te noteren.

Duur van de behandeling

Uw arts zal u vertellen hoe lang u behandeld moet worden met dit medicijn. Stop niet met de behandeling zonder uw arts te raadplegen, omdat uw pijn terug kan komen en u zich niet goed kunt gaan voelen (zie ook “Als u stopt met het gebruik van dit medicijn” hieronder).

Heeft u te veel van dit medicijn gebruikt?

Zodra u ontdekt dat u meer pleisters heeft gebruikt dan u zou mogen, verwijder dan alle pleisters en bel direct uw arts of het ziekenhuis. Mensen die een overdosis hebben genomen, kunnen zich erg slaperig en misselijk voelen. Ze kunnen ook problemen hebben met de ademhaling of bewusteloos raken en een spoedbehandeling in het ziekenhuis kan nodig zijn. Als u medische hulp inroept, zorg er dan voor dat u deze bijsluiter en alle overgebleven pleisters meeneemt om aan de arts te tonen.

Bent u vergeten dit medicijn te gebruiken?

Plak een nieuwe pleister op zodra u het zich herinnert. Noteer ook de datum, omdat de dag waarop u gewoonlijk de pleister verwisselt, nu anders kan zijn. Als u heel laat bent met het verwisselen van de pleister, kan uw pijn terugkomen. Neem in dat geval contact op met uw arts.

Breng geen extra pleisters aan om de vergeten pleister in te halen.

Als u stopt met het gebruik van dit medicijn

Als u te vroeg stopt met het gebruik van dit medicijn of als u uw behandeling onderbreekt, kan uw pijn terugkomen. Als u wilt stoppen met de behandeling, neem dan contact op met uw arts. Uw arts zal u dan vertellen wat er gedaan kan worden en of u behandeld kunt worden met andere medicijnen.

Sommige mensen kunnen bijwerkingen hebben als ze een lange tijd sterke pijnstillers hebben gebruikt en hiermee stoppen. Het risico op bijwerkingen na het stoppen met dit medicijn is erg laag. Maar als u zich geagiteerd, angstig, nerveus of trillerig voelt, als u overactief bent, problemen heeft met slapen of uw spijsvertering, raadpleeg dan uw arts.

Het pijnstillende effect van dit medicijn houdt nog enige tijd na het verwijderen van de pleister aan. U mag niet beginnen met andere opioïden (sterke pijnstillers) binnen 24 uur na het verwijderen van de pleister.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.

Ernstige bijwerkingen die in verband kunnen worden gebracht met dit medicijn, zijn vergelijkbaar met die van andere sterke pijnstillers. Er kunnen onder andere ademhalingsproblemen en lage bloeddruk optreden.

Dit medicijn kan allergische reacties veroorzaken, hoewel ernstige allergische reacties zeldzaam zijn. Verwijder de pleister en raadpleeg onmiddellijk uw arts als u plotseling een piepende ademhaling krijgt, moeite met ademhalen, zwelling van oogleden, gezicht of lippen, huiduitslag of jeuk, vooral wanneer dit over uw hele lichaam is.

Er bestaat een risico dat u verslaafd raakt aan of afhankelijk wordt van dit medicijn.

Bij patiënten die behandeld werden met dit medicijn, zijn de volgende bijwerkingen gemeld:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers)

• hoofdpijn, duizeligheid, slaperigheid
• verstopping, misselijkheid of braken
• jeukende huid
• huiduitslag, roodheid, jeuk, ontsteking of zwelling van de huid op de plaats van aanbrengen

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• verlies van eetlust
• verwardheid, neerslachtigheid, angst, problemen met slapen, nerveus zijn, trillen (tremor)
• kortademigheid
• buikpijn of een onprettig gevoel in de buik, diarree, verstoorde spijsvertering, droge mond
• zweten, huiduitslag of bultjes

vermoeidheid, gevoel van ongewone zwakte, spierzwakte, opgezwollen handen, enkels of voeten

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• rusteloosheid, agitatie, extreem gevoel van blijdschap, waanbeelden, nachtmerries, minder zin in seks, agressie
• veranderingen van smaak, moeilijk kunnen praten, minder gevoelig zijn voor pijn of aanraking, tintelingen of gevoelloosheid
• geheugenverlies, migraine, flauwvallen, moeite om zich te concentreren of om gecoördineerd te bewegen
• droge ogen, wazig zien
• een rinkelend of zoemend geluid in de oren
• gevoel van duizeligheid of tollen
• hoge of lage bloeddruk, ernstige pijn op de borst, snelle hartslag, bewust zijn van uw hartslag, blozen
• hoesten, de hik, piepende ademhaling
• winderigheid
• gewichtsverlies
• droge huid, gezwollen gezicht
• spasmen, spierpijn
• moeilijkheden bij het beginnen met plassen, urine incontinentie, urineretentie
• koorts
• toename van verwondingen door ongelukken (bijvoorbeeld vallen)
• ontwenningsverschijnselen zoals agitatie, bezorgdheid/angst, zweten of trillen bij het stoppen van dit medicijn

Als uw bloed gecontroleerd moet worden, herinner uw arts er dan aan dat u dit medicijn gebruikt. Dit is belangrijk omdat dit medicijn de manier waarop uw lever werkt kan veranderen. Dit kan de uitslag van sommige bloedtesten beïnvloeden.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• angina (pijn op de borst die hoort bij hartziekte)
• mentale stoornissen
• moeite met evenwicht houden
• zwelling van de oogleden of het gezicht, verkleining van de pupillen in het oog
• moeilijkheden met ademhalen, verergering van astma, hyperventilatie
• gevoel van flauwvallen, met name bij het opstaan
• moeilijk kunnen slikken, ileus
• plaatselijke allergische reacties en plekken met duidelijke zwelling (in dat geval moet de behandeling worden gestopt)
• zwelling en irritatie aan de binnenkant van de neus
• impotentie, seksuele stoornissen
• griepachtige verschijnselen
• rode huid (blozen)
• uitdroging

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

• spiertrekkingen
• stemmingswisselingen
• oorpijn
• blaren
• medicijnafhankelijkheid

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• problemen met ademen tijdens de slaap (slaapapneusyndroom), zie rubriek 2 “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?”
• toevallen (oncontroleerbare lichaamsschokken, vaak als onderdeel van een epileptische aanval), stuipen of convulsies (aanval van bewusteloosheid met spiertrekkingen)
• ontsteking van de darmwand. Symptomen kunnen zijn: koorts, braken, maagpijn of ongemak
• een verhoogde gevoeligheid voor pijn
• koliekachtige pijn (hevige pijn die ontstaat ten gevolge van een verkramping) of last van de buik
• vervreemding van zichzelf of van het eigen gevoel
• ontwenningsverschijnselen bij baby’s waarvan moeders gedurende de zwangerschap
  Buprenorfine Sandoz hebben gebruikt, waaronder een schel gehuil, prikkelbaarheid en rusteloosheid, trillen (tremor), moeite met voeden, zweten en het niet aankomen van gewicht
• de noodzaak om steeds hogere doses van dit medicijn te gebruiken om hetzelfde niveau van pijnverlichting te krijgen (tolerantie)
• contactdermatitis (huiduitslag met ontsteking, waaronder een brandend gevoel), verkleuring van de huid

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit medicijn.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en op het sachet na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 25°C. Bewaar dit medicijn op een veilige plaats, waar andere mensen er niet bij kunnen. Het kan ernstige schade veroorzaken en dodelijk zijn voor mensen die dit medicijn per ongeluk of opzettelijk gebruiken als het niet aan hen is voorgeschreven.

Gebruik de pleister voor transdermaal gebruik niet als het sachet beschadigd is.

Gebruikte pleisters moeten in elkaar gevouwen worden met de kleeflaag naar binnen, en veilig worden weggegooid.

Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit medicijn?

• De werkzame stof in dit medicijn is buprenorfine.
  Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik:
  Elke pleister bevat 5 mg buprenorfine per 6,25 cm2 en geeft 5 microgram buprenorfine per uur af.
  Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik:
  Elke pleister bevat 10 mg buprenorfine per 12,5 cm2 en geeft 10 microgram buprenorfine per uur af.
  Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik:
  Elke pleister bevat 15 mg buprenorfine per 18,75 cm2 en geeft 15 microgram buprenorfine per uur af.
  Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik:
  Elke pleister bevat 20 mg buprenorfine per 25 cm2 en geeft 20 microgram buprenorfine per uur af.
• De andere stoffen zijn:
  Beschermingsfolie (moet voor gebruik verwijderd worden): polyethyleen(tereftalaat)-folie, gesiliconiseerd.
  Zelfklevende matrixlaag (bevat buprenorfine): levulinezuur, oleyloleaat, povidon K90, poly[acrylzuur-co-butylacrylaat-co-(2-ethylhexyl)acrylaat-co-vinylacetaat] (5:15:75:5). Scheidingsfolie (tussen de zelfklevende matrixlagen met en zonder buprenorfine): PET-folie. Afdekpleister: acrylaat kleeflaag, PU scheidingsfolie, drukinkt.

Hoe ziet Buprenorfine Sandoz eruit en wat zit er in een verpakking?

Buprenorfine Sandoz pleister voor transdermaal gebruik is een licht geelbruine rechthoekige

pleister voor transdermaal gebruik met afgeronde hoeken en bedrukt met:

Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur: ‘Buprenorphinum 5 μg/h’ Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur: ‘Buprenorphinum 10 μg/h’ Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur: ‘Buprenorphinum 15 μg/h’ Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur: ‘Buprenorphinum 20 μg/h’

Elke pleister voor transdermaal gebruik is verpakt in een sachet.

Een doos bevat 1, 2, 3, 4, 5, 8, 10, 12 of 20 pleisters voor transdermaal gebruik.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Vergunninghouder:

Sandoz B.V., Hospitaaldreef 29, 1315 RC Almere, Nederland

Sandoz B.V.	Page 13/13
Buprenorfine Sandoz® 5, 10, 15, 20 microgram/uur,	1313-V11
pleister voor transdermaal gebruik
RVG 114799, 114800, 114801, 114802
1.3.1.3 Bijsluiter	April 2026
Fabrikant:
HEXAL AG
Industriestrasse 25
D-83607 Holzkirchen
Duitsland
In het register ingeschreven onder:
Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur:	RVG 114799
Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur:	RVG 114800
Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur:	RVG 114801
Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur:	RVG 114802

Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:

Duitsland	Bupre-HEXAL 7 Tage 5 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
	Bupre-HEXAL 7 Tage 10 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
	Bupre-HEXAL 7 Tage 15 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
	Bupre-HEXAL 7 Tage 20 Mikrogramm/Stunde transdermales Pflaster
Denemarken	Buprenorphine Sandoz
Finland	Buprenorphine Sandoz 5 mikrog/tunti depotlaastari
	Buprenorphine Sandoz 10 mikrog/tunti depotlaastari
	Buprenorphine Sandoz 20 mikrog/tunti depotlaastari
	Buprenorphine Sandoz 15 mikrog/tunti depotlaastari
Ierland	Reletrans 5 micrograms/hour Transdermal Patches
	Reletrans 10 micrograms/hour Transdermal Patches
	Reletrans 15 micrograms/hour Transdermal Patch
	Reletrans 20 micrograms/hour Transdermal Patch
Nederland	Buprenorfine Sandoz 5 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
	Buprenorfine Sandoz 10 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
	Buprenorfine Sandoz 15 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
	Buprenorfine Sandoz 20 microgram/uur, pleister voor transdermaal gebruik
Noorwegen	Bugnanto 5 mikrogram/time depotplaster
	Bugnanto 10 mikrogram/time depotplaster
	Bugnanto 15 mikrog/time depotplaster
	Bugnanto 20 mikrog/time depotplaster
Zweden	Buprenorphine Sandoz 5 mikrogram/timme depotplåster
	Buprenorphine Sandoz 10 mikrogram/timme depotplåster
	Buprenorphine Sandoz 15 mikrogram/timme depotplåster
	Buprenorphine Sandoz 20 mikrogram/timme depotplåster
Noord-Ierland	Reletrans 5 microgram/hour transdermal patch
	Reletrans 10 microgram/hour transdermal patch
	Reletrans 15 microgram/hour transdermal patch
	Reletrans 20 microgram/hour transdermal patch

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in april 2026.