Betmiga 8 mg/ml granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet innemen?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft een zeer hoge ongecontroleerde bloeddruk.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt:

• als u moeite heeft met het legen van uw blaas of een zwakke urinestraal heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit, zoals anticholinerge geneesmiddelen.
• als u nier- of leverproblemen heeft. Het kan zijn dat uw arts uw dosis moet verlagen of u moet adviseren om Betmiga niet te gebruiken, vooral als u andere geneesmiddelen zoals itraconazol, ketoconazol (bij schimmelinfecties), ritonavir (bij HIV/AIDS) of claritromycine (bij bacteriële infecties) gebruikt. Informeer uw arts over de geneesmiddelen die u gebruikt.

als u op een ECG (hartfilmpje) een afwijking heeft die QT-verlenging wordt genoemd of als

u een geneesmiddel gebruikt waarvan bekend is dat dit QT-verlenging kan veroorzaken zoals:

• geneesmiddelen die worden gebruikt bij een afwijkend hartritme, zoals kinidine, sotalol, procaïnamide, ibutilide, flecaïnide, dofetilide en amiodaron;
• geneesmiddelen die worden gebruikt bij allergische rinitis (ontsteking van het neusslijmvlies);
• antipsychotica (geneesmiddelen tegen psychische aandoeningen), zoals thioridazine, mesoridazine, haloperidol en chloorpromazine;
• anti-infectiemiddelen, zoals pentamidine, moxifloxacine, erytromycine en claritromycine.

Betmiga kan uw bloeddruk verhogen of uw bloeddruk verslechteren als u een voorgeschiedenis van hoge bloeddruk heeft. Het wordt aanbevolen dat uw arts uw bloeddruk controleert tijdens uw gebruik van dit geneesmiddel.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit geneesmiddel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven voor de behandeling van een overactieve blaas, omdat de veiligheid en werkzaamheid van Betmiga bij deze leeftijdsgroep niet zijn vastgesteld.

Betmiga mag niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 3 jaar voor de behandeling van neurogene detrusoroveractiviteit.

Neemt u nog andere geneesmiddelen in?

Gebruikt u naast Betmiga nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Betmiga kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden en andere geneesmiddelen kunnen de werking van dit geneesmiddel beïnvloeden.

• Vertel het aan uw arts als u gebruik maakt van thioridazine (een geneesmiddel tegen psychische aandoeningen), propafenon of flecaïnide (geneesmiddelen tegen een afwijkend hartritme), imipramine of desipramine (geneesmiddelen tegen depressie). Het kan zijn dat de dosis van deze specifieke geneesmiddelen door uw arts moet worden aangepast.
• Vertel het aan uw arts als u gebruik maakt van digoxine (een geneesmiddel tegen hartfalen of een afwijkend hartritme). De bloedconcentratie van dit geneesmiddel wordt door uw arts gemeten. Als de bloedconcentratie buiten het normale bereik is, kan uw arts de dosis digoxine aanpassen.
• Vertel het aan uw arts als u gebruik maakt van dabigatran-etexilaat (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om de kans op het verstoppen van bloedvaten in de hersenen of in het lichaam door vorming van bloedstolsels te verminderen bij patiënten die een afwijkende hartslag (genaamd boezemfibrilleren) hebben in samenhang met andere risicofactoren). Het kan zijn dat de dosis van dit geneesmiddel door uw arts moet worden aangepast.

Zwangerschap en borstvoeding

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn of wilt u zwanger worden? Dan mag u Betmiga niet gebruiken.

Geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Dit geneesmiddel komt waarschijnlijk in uw moedermelk terecht. U dient samen met uw arts te besluiten of u Betmiga dient te gebruiken of borstvoeding dient te geven. U mag het niet allebei doen.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er is geen informatie die erop duidt dat dit geneesmiddel uw rijvaardigheid of uw vermogen om machines te bedienen beïnvloedt.

Betmiga bevat ethylparahydroxybenzoaat (E214), methylparahydroxybenzoaat (E218) en natrium

Kan allergische reacties veroorzaken (wellicht vertraagd).

Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 10 ml suspensie voor oraal gebruik, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Hoe neemt u dit middel in?

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem dit medicijn eenmaal daags via de mond in. Betmiga moet met voedsel worden ingenomen. Uw arts zal u vertellen welke dosis u/uw kind moet innemen. Uw arts berekent de juiste dosis voor een patiënt, afhankelijk van zijn of haar lichaamsgewicht. U moet de instructies van uw arts zorgvuldig opvolgen.

Hoe neemt u dit middel in met behulp van een doseerspuit voor orale toediening?

De reconstitutie dient te worden uitgevoerd door een apotheker, met uitzondering van situaties waarin dit niet mogelijk is. In situaties waarin de reconstitutie niet door een apotheker kan worden uitgevoerd, gebruikt u het meegeleverde maatbekertje om de hoeveelheid water voor reconstitutie af te meten.

Meet de juiste dosis af met behulp van de doseerspuit voor orale toediening en adapter die worden meegeleverd met Betmiga granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte. Als u een dosis moet innemen die groter dan 5 ml per dag is, moet u de doseerspuit voor orale toediening twee keer gebruiken om de totale hoeveelheid van elke dosis toe te dienen. Onderstaande artikelen bevinden zich in de verpakking:

5 ml doseerspuit voor orale toediening Fles

DROOGMIDDEL NIET OPETEN Bijsluiter Maatbekertje (indien meegeleverd)

NB: het maatbekertje (indien meegeleverd), de fles en het droogmiddel zitten in het zakje. Het zakje zit in de doos, samen met de doseerspuit voor orale toediening, adapter en bijsluiter.

Voorbereiding voor het eerste gebruik van een fles Betmiga granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte (met maatbekertje)

NB: indien een apotheker de reconstitutie al heeft uitgevoerd, kunt u dit gedeelte overslaan en verdergaan met het gedeelte eronder (Vóór elke orale toediening).

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Eén van de ernstigste bijwerkingen kan bestaan uit een onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren). Dit is een soms voorkomende bijwerking (komt voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers), maar als deze bijwerking optreedt, dient u onmiddellijk met het gebruik van het geneesmiddel te stoppen en medisch advies in te winnen.

Als u hoofdpijn krijgt, in het bijzonder plotselinge, migraineachtige (kloppende) hoofdpijn, moet u dat vertellen aan uw arts. Dit kunnen tekenen zijn van een ernstig verhoogde bloeddruk.

Andere mogelijke bijwerkingen zijn:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)

• Infectie van de wegen die urine vervoeren (urineweginfectie)
• Hoofdpijn
• Duizeligheid
• Versnelde hartslag (tachycardie)
• Misselijk gevoel
• Verstopping (obstipatie)
• Diarree

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers)

• Vaginale infectie
• Blaasontsteking (cystitis)
• Duidelijk voelbare hartslag (hartkloppingen)

• Onregelmatige hartslag (atriumfibrilleren)
• Spijsverteringsklachten (dyspepsie)
• Ontsteking van de maag (gastritis)
• Jeuk, huiduitslag of galbulten (urticaria, huiduitslag, vlekkerige uitslag, papulaire uitslag, pruritus)
• Zwelling van de gewrichten
• Jeukende vulva of vagina (vulvovaginale pruritus)
• Verhoogde bloeddruk
• Verhoogde leverenzymen (GGT, ASAT en ALAT)

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers)

• Zwelling van de oogleden (ooglid-oedeem)
• Zwelling van de lippen (lip-oedeem)
• Ontsteking van bloedvaatjes, voornamelijk van de huid (leukocytoclastische vasculitis)
• Kleine paarse vlekjes op de huid (purpura)
• Zwelling van de diepere lagen van de huid veroorzaakt door vochtophoping, dat op elke plaats van het lichaam kan optreden, waaronder het gezicht, de tong of de keel, en moeilijkheden kan veroorzaken bij het ademhalen (angio-oedeem)
• Onvermogen om de blaas helemaal te legen (urineretentie)

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)

Ernstig hoge bloeddruk (hypertensieve crisis)

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)

• Slapeloosheid
• Verwardheid

Betmiga kan de kans op het niet kunnen legen van uw blaas vergroten als u een obstructie (vernauwing) van de blaasuitgang heeft of als u andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van een overactieve blaas. Neem direct contact op met uw arts als u niet in staat bent om uw blaas

te legen.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt

u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het zakje of de fles na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur. De fles tot het moment van reconstitutie, ter bescherming tegen vocht, bewaren in het ongeopende zakje.

De doseerspuit voor orale toediening bewaren onder schone, droge omstandigheden en beschermen tegen zonlicht en hitte.

Gereconstitueerde suspensie bewaren beneden 25 °C gedurende maximaal 28 dagen na de datum waarop de suspensie bereid is. Niet in de koelkast of de vriezer bewaren. Resterend geneesmiddel 28 dagen na reconstitutie weggooien.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert, worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is mirabegron. Eén fles granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte bevat 830 mg mirabegron. Na reconstitutie bevat één fles 105 ml suspensie voor oraal gebruik. Elke ml suspensie voor oraal gebruik bevat 8 mg mirabegron.
• De andere stoffen in dit middel zijn methylparahydroxybenzoaat (E218); ethylparahydroxybenzoaat (E214); natriumpolystyreensulfonaat; zoutzuur, verdund; xanthaangom; hypromellose; mannitol (E421); magnesiumstearaat; acesulfaam-kalium; simethicon; siliciumdioxide, colloïdaal gehydrateerd. Zie rubriek 2 “Betmiga bevat ethylparahydroxybenzoaat (E214), methylparahydroxybenzoaat (E218) en natrium”.

Hoe ziet Betmiga eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Betmiga granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte is geelwit granulaat. Na reconstitutie is de suspensie voor oraal gebruik een licht bruingele suspensie.

Betmiga granulaat voor suspensie voor oraal gebruik met verlengde afgifte wordt in twee vormen aangeboden. Beide vormen worden geleverd als een aantal componenten voor reconstitutie. De ene aanbiedingsvorm bevat:

• In de doos: zakje, 5 ml doseerspuit voor orale toediening, adapter en bijsluiter
• In het zakje: maatbekertje, amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles (118 ml) met polypropyleen (PP) schroefdop, en droogmiddel

De andere aanbiedingsvorm bevat:

• In de doos: zakje, 5 ml doseerspuit voor orale toediening, adapter en bijsluiter
• In het zakje: amberkleurige polyethyleentereftalaat (PET) fles (118 ml) met polypropyleen (PP) schroefdop, en droogmiddel

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62

2333 BE Leiden Nederland

Fabrikant

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Nederland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien	Lietuva
Astellas Pharma B.V. Branch	Astellas Pharma d.o.o.
Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710	Tel.: + 370 37 408 681
България	Luxembourg/Luxemburg
Астелас Фарма ЕООД	Astellas Pharma B.V. Branch
Teл.: + 359 2 862 53 72	Belgique/Belgien
	Tél/Tel: + 32 (0)2 5580710
Česká republika	Magyarország
Astellas Pharma s.r.o.	Astellas Pharma Kft.
Tel: + 420 221 401 500	Tel.: + 36 1 577 8200
Danmark	Malta
Astellas Pharma a/s	Astellas Pharmaceuticals AEBE
Tlf: + 45 43 430355	Tel: + 30 210 8189900
Deutschland	Nederland
Astellas Pharma GmbH	Astellas Pharma B.V.
Tel.: + 49 (0)89 454401	Tel: + 31 (0)71 5455745
Eesti	Norge
Astellas Pharma d.o.o.	Astellas Pharma
Tel: + 372 6 056 014	Tlf: + 47 66 76 46 00
Ελλάδα	Österreich
Astellas Pharmaceuticals AEBE	Astellas Pharma Ges.m.b.H.
Τηλ: + 30 210 8189900	Tel.: + 43 (0)1 8772668
España	Polska
Astellas Pharma S.A.	Astellas Pharma Sp.z.o.o.
Tel: + 34 91 4952700	Tel.: + 48 225451 111
France	Portugal
Astellas Pharma S.A.S.	Astellas Farma, Lda.
Tél: + 33 (0)1 55917500	Tel: + 351 21 4401300
Hrvatska	România
Astellas d.o.o.	S.C.Astellas Pharma SRL
Tel: + 385 1670 0102	Tel: + 40 (0)21 361 04 95
Ireland	Slovenija
Astellas Pharma Co. Ltd.	Astellas Pharma d.o.o.
Tel: + 353 (0)1 4671555	Tel: + 386 14011400
Ísland	Slovenská republika
Vistor	Astellas Pharma s.r.o.
Sími: + 354 535 7000	Tel: + 421 2 4444 2157
Italia	Suomi/Finland
Astellas Pharma S.p.A.	Astellas Pharma
Tel: + 39 (0)2 921381	Puh/Tel: + 358 (0)9 85606000