AUGTYRO 40 mg harde capsules

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

U bent allergisch voor repotrectinib of een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.

Twijfelt u? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt als

• u kortgeleden last heeft gehad van duizelig zijn, geheugenverlies, in de war zijn, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties), veranderingen in uw geestelijke gezondheid, verlies van controle over uw spieren, of zonder controle of wankel lopen.
• u ooit andere problemen met uw longen heeft gehad. Heeft u nieuwe klachten of klachten die erger worden? Zoals kortademig zijn, hoesten of koorts? Vertel het uw arts meteen.
• u eerder botbreuken heeft gehad. Of een ziekte heeft waardoor de kans groter kan zijn dat uw botten breken.
• u problemen met uw lever heeft.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast AUGTYRO nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.

Het is vooral belangrijk dat u het uw arts of apotheker vertelt als u een van de volgende geneesmiddelen gebruikt voor:

• ‘acquired immunodeficiency’-syndroom (aids) / humaan immunodeficiëntievirus (hiv) infectie. Zoals ritonavir, saquinavir, efavirenz.
• infecties door een schimmel (antischimmelmiddelen). Zoals ketoconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol
• het stoppen van epileptische aanvallen (anti-epileptica). Zoals carbamazepine of fenytoïne
• tuberculose. Zoals rifampicine
• depressie. Zoals bupropion, fluvoxamine of het kruidengeneesmiddel sint-janskruid (Hypericum perforatum)
• kanker. Zoals apalutamide, everolimus
• het onderdrukken van de afweer van uw lichaam. Of om ervoor te zorgen dat het lichaam een getransplanteerd orgaan niet afstoot. Zoals sirolimus, tacrolimus, ciclosporine, sulfasalazine
• ontstoken gewrichten of een auto-immuunziekte van de gewrichten (reumatoïde artritis). Zoals methotrexaat

• erge pijn. Zoals alfentanil, fentanyl
• hoge bloeddruk. Zoals verapamil, nifedipine, felodipine, valsartan
• het verlagen van cholesterol in het bloed. Zoals lovastatine, simvastatine, rosuvastatine
• het verlagen van suiker in het bloed. Zoals repaglinide, tolbutamide, metformine
• opkomend maagzuur (brandend maagzuur). Zoals cisapride, omeprazol
• het voorkomen van de vorming van bloedpropjes. Zoals warfarine, dabigatran etexilaat
• hartproblemen. Zoals digoxine, edoxaban
• allergieën. Zoals fexofenadine
• geboortebeperking. Gebruikt u een middel met hormonen dat u via uw mond inneemt om te zorgen dat u niet zwanger wordt (hormonale orale anticonceptie)? Dan moet u ook een betrouwbare barrièremethode voor anticonceptie gebruiken (zie Zwangerschap en borstvoeding)

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Drink geen grapefruitsap en eet geen grapefruit of zure sinaasappels tijdens uw behandeling met AUGTYRO. Dit kan de hoeveelheid van het geneesmiddel in uw bloed verhogen tot een schadelijk niveau.

Zwangerschap en borstvoeding

Vrouwen en anticonceptie

U moet zorgen dat u niet zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Dit kan schadelijk zijn voor de baby. Kunt u zwanger worden? Dan moet u betrouwbare middelen gebruiken om te zorgen dat u niet zwanger wordt (anticonceptie) tijdens de behandeling en tot minimaal 2 maanden na het stoppen van de behandeling.

Het is niet bekend of AUGTYRO de werking remt van anticonceptie (de pil of middelen in uw lichaam die hormoon afgeven). Gebruikt u anticonceptie met hormonen? Dan moet u daarnaast ook betrouwbare anticonceptie zonder hormonen gebruiken. Zoals een barrièremethode (bijvoorbeeld een condoom). Dit is om te zorgen dat u niet zwanger wordt terwijl u AUGTYRO gebruikt en tot

2 maanden nadat u met de behandeling bent gestopt.

Bespreek met uw arts wat voor u en uw partner goede anticonceptiemethoden zijn.

Mannen en anticonceptie

Uw vrouwelijke partner mag niet zwanger worden terwijl u dit geneesmiddel gebruikt. Dit kan schadelijk zijn voor de baby. Kan uw vrouwelijke partner zwanger worden? Dan moet u condooms gebruiken tijdens de behandeling en tot minimaal 4 maanden na het stoppen van de behandeling.

Bespreek met uw arts wat voor u en uw partner goede anticonceptiemethoden zijn.

Zwangerschap

• Gebruik AUGTYRO niet als u zwanger bent. Het kan namelijk schadelijk zijn voor uw baby.
• Bent u een vrouw die zwanger kan worden? Dan zal uw arts een zwangerschapstest doen voordat u begint met de behandeling met AUGTYRO.
• Wordt u zwanger tijdens het gebruik van het geneesmiddel of tot 2 maanden na het innemen van uw laatste dosis? Vertel dit dan meteen aan uw arts.

Borstvoeding

Geef geen borstvoeding tijdens het gebruik van dit geneesmiddel. Het is namelijk niet bekend of AUGTYRO in de moedermelk komt en daardoor schadelijk zou kunnen zijn voor uw baby.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

AUGTYRO kan invloed hebben op hoe goed u kunt rijden of machines kunt bedienen. AUGTYRO kan zorgen voor:

• een duizelig gevoel
• minder evenwicht of mindere controle over uw bewegingen
• flauwvallen (verlies van bewustzijn)
• een moe gevoel
• veranderingen in uw geestelijke gezondheid, een verward gevoel of dingen zien die er niet zijn (hallucinaties)
• wazig zien

Krijgt u hier last van? Dan mag u niet rijden, fietsen of machines gebruiken tot de klachten weg zijn. Bespreek met uw arts of apotheker of u mag rijden, fietsen of machines mag bedienen.

AUGTYRO bevat natrium

AUGTYRO bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per capsule, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Hoeveel moet u innemen?

De aanbevolen dosering is 160 mg 1 keer per dag voor de eerste 14 dagen. Daarna is de aanbevolen dosering 160 mg 2 keer per dag totdat uw arts u anders verteld.

Uw arts kan u adviseren een lagere dosis in te nemen of zelfs de behandeling korte tijd te stoppen. Dit hangt af van hoe u op de behandeling reageert. Voor lagere doseringen moet u mogelijk een dosis van 120 mg (3 capsules van 40 mg) of een dosis van 80 mg (2 capsules van 40 mg) innemen.

Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Hoe neemt u dit middel in?

Neem AUGTYRO in via de mond. Met of zonder eten. Slik elke capsule heel door. De capsules niet openen. De inhoud van de capsule niet fijnmaken, kauwen of oplossen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Neem direct contact op met een arts of ga direct naar een ziekenhuis als u te veel van dit middel heeft ingenomen. Neem de verpakking van het middel en deze bijsluiter mee.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Heeft u een dosis gemist of heeft u overgegeven na het innemen van een dosis? Neem dan de volgende dosis zoals voorgeschreven. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Stop niet met het innemen van dit middel zonder eerst met uw arts te overleggen. Het is belangrijk om AUGTYRO elke dag in te nemen zolang als uw arts het aan u voorschrijft. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit middel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Erge bijwerkingen

Neem meteen contact op met uw arts als u een van de volgende erge bijwerkingen krijgt nadat u AUGTYRO heeft ingenomen:

• een duizelig gevoel, in de war zijn, veranderingen in uw humeur, dingen zien die er niet zijn (hallucinaties) of problemen met uw geheugen (cognitieve stoornissen), of verlies van controle over de spieren, zonder controle of wankel lopen (ataxie)
• kortademig zijn (dyspneu), hoesten, koorts (pyrexie) of een ziekte die zorgt voor het ontstaan van littekens op de longen
• gewrichtspijn, botpijn, vervormingen of veranderingen in hoe goed u kunt bewegen. Dit kunnen klachten van een botbreuk zijn.

Uw arts kan uw dosis verlagen, uw behandeling korte tijd stoppen of uw behandeling volledig stoppen.

Andere bijwerkingen

Volwassenen

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• infectie van de longen
• minder gezonde rode bloedcellen die zuurstof vervoeren door het lichaam (bloedarmoede/anemie)
• duizelig zijn
• verlies van controle over de spieren, wankel lopen (ataxie)
• grote verandering in denkpatronen (cognitieve stoornissen)
• een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie)
• ontsteking (zwelling en rode kleur) of beschadiging van de zenuwen buiten de hersenen en het ruggenmerg. Dit kan zorgen voor geen gevoel, tintelingen en een branderig gevoel (perifere sensorische neuropathie)
• problemen met slapen
• hoofdpijn
• smaakverandering (dysgeusie)
• lichtflitsen zien, wazig zien, gevoelig zijn voor licht, vlekjes zien of dubbel zien (zichtstoornis)
• kortademig zijn
• hoesten
• het gevoel dat u moet overgeven (misselijk zijn)
• overgeven
• verstopping (constipatie)
• diarree
• spierzwakte
• pijn in uw been of arm
• gewrichtspijn (artralgie)
• spierpijn (myalgie)
• rugpijn
• koorts
• moe zijn
• minder zin in eten
• zwelling van enkels, voeten en handen
• meer van een enzym (creatinefosfokinase) uit de spieren in het bloed

• gewichtstoename
• meer van de leverenzymen aspartaataminotransferase of alanine-aminotransferase

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• meer enzymen in het bloed (urinezuur) (hyperurikemie)
• ontsteking en ziekte die zorgt voor het ontstaan van littekens op de longen
• vocht rond de longen (pleurale effusie)
• buikpijn
• botbreuken
• meer van de leverenzymen gamma-glutamyltransferase of alkalische fosfatase in uw bloed
• minder van een type witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
• minder witte bloedcellen
• minder van een type witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd
• vallen

Patiënten tot 18 jaar

Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

• vermindering van het aantal gezonde rode bloedcellen die zuurstof vervoeren door het lichaam (bloedarmoede/anemie)
• meer zin in eten
• veel kalium in het bloed
• meer enzymen in het bloed (urinezuur) (hyperurikemie)
• duizelig zijn
• verlies van controle over de spieren, wankel lopen (ataxie)
• grote verandering in denkpatronen (cognitieve stoornissen)
• een tintelend, prikkelend of doof gevoel (paresthesie)
• problemen met slapen
• hoofdpijn
• smaakverandering (dysgeusie)
• lichtflitsen zien, wazig zien, gevoelig zijn voor licht, vlekjes zien of dubbel zien (zichtstoornis)
• kortademig zijn
• hoesten
• het gevoel dat u moet overgeven (misselijk zijn)
• overgeven
• verstopping (constipatie)
• diarree
• buikpijn
• botbreuken
• gewrichtspijn (artralgie)
• koorts
• moe zijn
• meer van een enzym (creatinefosfokinase) uit de spieren in het bloed
• gewichtstoename
• minder witte bloedcellen die lymfocyten worden genoemd
• minder van een type witte bloedcellen
• minder van een type witte bloedcellen die neutrofielen worden genoemd
• meer van de leverenzymen aspartaataminotransferase of alkalische fosfatase in uw bloed

Vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

infectie van de longen

• ontsteking (zwelling en rode kleur) of beschadiging van de zenuwen buiten de hersenen en het ruggenmerg. Dit kan zorgen voor geen gevoel, tintelingen en een branderig gevoel (perifere sensorische neuropathie)
• vocht rond de longen (pleurale effusie)
• een tintelend, prikkelend of doof gevoel op de lippen, tong of in de hele mond (paresthesie van de mond), spierpijn (myalgie)
• spierzwakte
• vallen

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, de fles of de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

De werkzame stof in dit middel is repotrectinib.

AUGTYRO 40 mg: elke capsule bevat 40 mg repotrectinib

AUGTYRO 160 mg: elke capsule bevat 160 mg repotrectinib

De andere stoffen in dit middel zijn:

• Inhoud van de capsule: microkristallijne cellulose, natriumlaurylsulfaat, natriumcroscarmellose, watervrij colloïdaal siliciumdioxide en magnesiumstearaat (alleen 160 mg harde capsules) (zie rubriek 2).
• Omhulsel van de capsule: gelatine, titaandioxide (E171), briljantblauw (E133 - alleen 160 mg harde capsules).
• Drukinkt (40 mg harde capsules): schellak (E904) en indigokarmijn aluminiumlak (E132)
• Drukinkt (160 mg harde capsules): schellak en titaandioxide.

Hoe ziet AUGTYRO eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

AUGTYRO 40 mg harde capsules (capsules) zijn ondoorzichtig wit en bedrukt met ‘REP 40’ in blauw.

AUGTYRO 160 mg harde capsules (capsules) zijn ondoorzichtig blauw en bedrukt met ‘REP 160’ in wit.

AUGTYRO 40 mg wordt geleverd in een doos met daarin 1 fles met 60 of 120 harde capsules. AUGTYRO 160 mg wordt verpakt in blisterkaarten met daarin 10 harde capsules. Elke verpakking bevat 20 of 60 harde capsules.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Fabrikant

Swords Laboratories Unlimited Company

T/A Bristol-Myers Squibb Pharmaceutical Operations

External Manufacturing

Plaza 254

Blanchardstown Corporate Park 2

Dublin 15, D15 T867

Ierland

Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

Belgique/België/Belgien

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

България

Swixx Biopharma EOOD

Teл.: + 359 2 4942 480 medinfo.bulgaria@swixxbiopharma.com

Česká republika

Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111 medinfo.czech@bms.com

Danmark

Bristol-Myers Squibb Denmark Tlf: + 45 45 93 05 06 medinfo.denmark@bms.com

Deutschland

Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: 0800 0752002 (+ 49 89 121 42 350) medwiss.info@bms.com

Eesti

Swixx Biopharma OÜ

Tel: + 372 640 1030 medinfo.estonia@swixxbiopharma.com

Ελλάδα

Bristol-Myers Squibb A.E.

Τηλ: + 30 210 6074300 medinfo.greece@bms.com

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: + 370 52 369140 medinfo.lithuania@swixxbiopharma.com

Luxembourg/Luxemburg

N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 medicalinfo.belgium@bms.com

Magyarország

Bristol-Myers Squibb Kft.

Tel.: + 36 1 301 9797

Medinfo.hungary@bms.com

Malta

A.M. Mangion Ltd Tel: + 356 23976333 pv@ammangion.com

Nederland

Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222 medischeafdeling@bms.com

Norge

Bristol-Myers Squibb Norway AS Tlf: + 47 67 55 53 50 medinfo.norway@bms.com

Österreich

Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 medinfo.austria@bms.com