Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U heeft problemen met uw slokdarm (het buisje dat uw mond met uw maag verbindt) waardoor u moeilijk kunt slikken of waardoor voedsel vast kan komen te zitten.
• U bent niet in staat ten minste 30 minuten te staan of rechtop te zitten.
• U weet dat u erg lage calciumspiegels in uw bloed heeft (hypocalciëmie).

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt.

Het is belangrijk om voor gebruik van dit middel uw arts te vertellen:

• wanneer u problemen met uw nieren heeft;
• wanneer u problemen met slikken of de spijsvertering heeft of kort gelden heeft gehad;
• wanneer u pijn heeft bij het slikken;
• wanneer u afgelopen jaar een maagzweer, bloed in de maag, slokdarm of keel of een operatie aan de maag, slokdarm of keel heeft gehad;
• wanneer uw arts u heeft verteld dat u moeite heeft met het opnemen van mineralen in uw maag of darmen (malabsorptiesyndroom);
• wanneer uw arts u heeft verteld dat u een lage concentratie calcium in het bloed heeft of wanneer u last heeft van een vitamine D tekort of onvoldoende afscheiding van het bijschildklierhormoon (hypoparathyreoïdie). Deze moeten eerst worden behandeld, voordat u start met het gebruik van Alendroninezuur Viatris;
• wanneer uw arts u gezegd heeft dat u een Barrett-slokdarm heeft (een aandoening die gepaard gaat met veranderingen in de cellen aan de binnenkant van het onderste deel van de slokdarm);
• wanneer u een slecht gebit heeft, of problemen heeft met uw tandvlees, of een slecht passende kunstgebit heeft, of als er bij u een kies of tand getrokken gaat worden, of als u niet regelmatig uw gebit laat controleren;
• wanneer u kanker heeft;
• wanneer u chemotherapie of bestraling krijgt;
• wanneer u corticosteroïden gebruikt (zoals prednison of dexamethason), die gebruikt worden voor de behandeling van bepaalde aandoeningen zoals astma, reumatoïde artritis en ernstige allergieën;
• wanneer u angiogeneseremmers gebruikt – geneesmiddelen die worden gebruikt bij de behandeling van kanker om de groei van nieuwe bloedvaten tegen te gaan, zoals bevacizumab of thalidomide;
• wanneer u rookt of gerookt heeft (omdat dit de kans op gebitsproblemen kan vergroten).

BIJSLUITER

Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten RVG 30270 Versie: juni 2026

Er kan irritatie, ontsteking of zweervorming aan de slokdarm optreden, vaak met de verschijnselen pijn op de borst, zuurbranden of moeilijk of pijnlijk slikken. Dit gebeurt vooral als patiënten de tablet niet met een vol glas water innemen en/of binnen 30 minuten na inname gaan liggen of gaan liggen zonder

eerst wat gegeten te hebben. Deze bijwerkingen kunnen erger worden als patiënten na het optreden van deze verschijnselen de tabletten blijven gebruiken. Zie de “Hoe te gebruiken” instructies verderop in

de bijsluiter om te zien hoe u de tabletten moet innemen. Als u nog vragen heeft, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

Gebits- en kaakproblemen

Alendroninezuur Viatris kan schade (met inbegrip van dood of het verlies) van het bot in de kaak veroorzaken. U kunt het advies krijgen om voor behandeling met dit middel uw gebit te laten controleren. Tijdens behandeling met dit middel is het belangrijk om te zorgen voor een goede mondhygiëne. Laat tijdens de hele periode dat u behandeld wordt uw gebit regelmatig controleren en neem contact op met uw arts of tandarts zodra u last krijgt van uw mond of gebit, bijvoorbeeld loszittende tanden of kiezen, pijn of zwelling.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Dit middel mag niet aan kinderen en jongeren tot 18 jaar worden gegeven.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Alendroninezuur Viatris nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Het geldt met name voor de volgende geneesmiddelen:

• calciumsupplementen;
• maagzuurremmers voor spijsverteringsproblemen;
• corticosteroïden, zoals prednisolon of dexamethason, die worden gebruikt om ontstekingen te remmen; omdat het belangrijk is dat u voldoende calcium en vitamine D binnenkrijgt.

Bepaalde medicijnen tegen reuma of langdurige pijn, zoals de NSAIDs (bijvoorbeeld aspirine of ibuprofen) kunnen problemen veroorzaken met de spijsvertering. Daarom is voorzichtigheid geboden wanneer deze geneesmiddelen op hetzelfde moment worden gebruikt als Alendroninezuur Viatris.

Wacht ten minste 30 minuten na inname van Alendroninezuur Viatris voordat u andere geneesmiddelen gebruikt.

Waarop moet u letten met eten en drinken?

Voedsel en drank (ook mineraalwater) kunnen de opname van dit middel in het bloed verminderen. Wacht daarom 30 minuten na inname voordat u iets gaat eten of drinken (zie rubriek 3).

Zwangerschap en borstvoeding

Alendroninezuur Viatris is alleen bedoeld voor gebruik bij vrouwen na de menopauze. Gebruik dit middel niet wanneer u zwanger bent, van plan bent zwanger te worden of borstvoeding geeft.

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Er zijn met alendronaat bijwerkingen gemeld (bijvoorbeeld wazig zien, duizeligheid en ernstige bot-, spier- of gewrichtspijn) die van invloed zouden kunnen zijn op uw vermogen om een voertuig te besturen of machines te gebruiken (zie rubriek 4).

Alendroninezuur Viatris bevat lactose

Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.

BIJSLUITER

Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten RVG 30270 Versie: juni 2026

Alendroninezuur Viatris bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Neem éénmaal per week één tablet Alendroninezuur Viatris.

Volg deze instructies nauwgezet op.

Kies de dag van de week die u het beste uitkomt. Neem elke week op de gekozen dag één tablet Alendroninezuur Viatris in.

• Innemen op een lege maag, zodra u ’s morgens opstaat, vóórdat u iets eet of drinkt.
• Slik de tablet heel door terwijl u rechtop blijft (zitten, staan of lopen). Neem de tablet met een vol glas leidingwater in, (geen mineraalwater) (ten minste 200 ml) zodat dit middel goed wordt opgenomen..
  O Niet innemen met mineraal water (met of zonder koolzuur). O Niet innemen met koffie of thee.
  O Niet innemen met vruchtensap of melk.
• De tablet niet fijnmalen. Niet op de tablet kauwen en de tablet niet laten oplossen in uw mond,

omdat er zweren in de mond kunnen ontstaan.

• Niet innemen wanneer u naar bed gaat. U moet ten minste 30 minuten lang niet gaan liggen na het innemen van alendroninezuur. Als u na dit half uur weer gaat liggen, zorg er dan voor dat u eerst wat gegeten heeft.
• Wacht na het innemen ten minste 30 minuten voordat u iets eet, drinkt of een ander geneesmiddel gebruikt.

Stop met het gebruik van dit geneesmiddel en raadpleeg uw arts wanneer u

• irritatie, pijn en moeilijkheden krijgt met slikken;
• pijn krijgt in het midden van uw borst;
• last krijgt van zuurbranden (voor het eerst of erger dan normaal);
• zweren in uw mond en keel krijgt.

Patiënten met nierproblemen

Dit middel wordt niet aanbevolen aan patiënten met nierproblemen.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?

Drink een vol glas melk en neem direct contact op met uw arts of de eerstehulp afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de verpakking en de eventueel overgebleven tabletten mee. Niet braken en ga niet liggen. In het geval van een overdosis, kunt u last krijgen van maagklachten, brandend maagzuur, maagpijn, misselijkheid, braken, bloed braken en bloed in de ontlasting.

Bent u vergeten dit middel in te nemen?

Neem de tablet op de ochtend nadat u het zich herinnert in. Neem geen dubbele dosis op één dag om een vergeten dosis in te halen, maar hervat gewoon het schema van één tablet per week.

Als u stopt met het gebruik van dit middel

Raadpleeg uw arts of apotheker voordat u stopt met het gebruik van dit middel.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

BIJSLUITER

Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten RVG 30270 Versie: juni 2026

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop met het innemen van dit geneesmiddel en raadpleeg onmiddellijk uw arts of het dichtstbijzijnde ziekenhuis als u één van de volgende symptomen krijgt:

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• pijn in de mond, keel, borst of buik die verband kunnen houden met eten. U kunt zich opgeblazen, ziek en/of misselijk voelen, een gebrek aan eetlust hebben of gewichtsverliezen. Dit kunnen tekenen zijn van ontstekingen of zweren in het maagdarmkanaal (soms ernstig of met bloedingen). Als u ziek bent kan het zijn dat u stukjes in uw ontlasting vind die lijken op koffiedik of dat u zwarte teerachtige ontlasting heeft.
• nieuw of verergerend zuurbranden of indigestie, pijn in het midden van uw borst of pijn of moeite met slikken.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

irritatie of pijn in één of beide ogen. U kunt last hebben van roodheid aan de ogen, wazig zien, tranende ogen, een gevoeligheid voor licht of schimmen (schaduwen die uw gezichtsveld passeren).

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• allergische reacties zoals netelroos of zwelling van het gezicht, lippen, tong en / of keel, die de moeite met ademhalen of slikken (angio-oedeem);
• een huidaandoening met ernstige blaren en bloeding in de lippen, ogen, mond, neus en geslachtsorganen (Stevens-Johnson syndroom) of ernstige huidreacties die begint met pijnlijke rode gebieden, dan grote blaren en eindigt met de peeling van de lagen van de huid. Dit gaat gepaard met koorts en koude rillingen, spierpijn en over het algemeen gevoel van onwel zijn (toxische epidermale necrolyse);
• pijn in de mond, en / of kaak, zwelling of zweren in de mond, gevoelloosheid of een gevoel van zwaarte in de kaak, of het loskomen van een tand. Dit kunnen tekenen zijn van het bot schade in de kaak (osteonecrose) in het algemeen geassocieerd met een vertraagde genezing en infectie, vaak na het trekken van tanden;
• ongebruikelijke breuk van het dijbeen met name bij patiënten op de lange termijn behandeling van osteoporose kan in zeldzame gevallen optreden. Neem contact op met uw arts als u pijn, zwakte of last krijgt van uw dij, heup of lies, omdat dit kan een eerste indicatie van een mogelijke breuk van het dijbeen zijn.

Zeer zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):

neem contact op met uw arts als u oorpijn, uitscheiding uit het oor en/of een oorinfectie hebt. Dit kunnen tekenen van botschade in het oor zijn.

Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):

• Ongebruikelijke botbreuk op andere plekken dan het dijbeen.

Andere mogelijke bijwerkingen:

Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):

bot-, spier- en/of gewrichtspijn die soms ernstig kan zijn.

Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):

• gewrichtszwelling, zwelling van de handen of benen;
• buikpijn, onprettig of vol gevoel in de maag of boeren na eten, verstoping, diarree, winderigheid;

BIJSLUITER

Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten RVG 30270 Versie: juni 2026

• haaruitval, jeuk;
• hoofdpijn, duizelgheid, verlies van evenwicht of draaierig gevoel (vertigo), ongewone zwakte.

Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):

• misselijkheid, braken;
• uitslag, roodheid van de huid;
• kortstondige griepachtige verschijnselen, zoals pijn in de spieren, algemeen onwel gevoel en soms met koorts, dit komt meestal aan het begin van de behandeling voor;
• veranderde smaak.

Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1.000 gebruikers):

• verschijnselen van een lage concentratie calcium in het bloed, zoals spierkramp of spasmen en/of tintelend gevoel in de vingers of rond de mond;
• zweertjes in de mond;
• vernauwing van slokdarm;
• uitslag, verergerd door zonlicht.

Als deze of andere ongewone verschijnselen bij u optreden, meld dat dan direct aan uw arts of apotheker.

Noteer wat u ervaart, wanneer het begon en hoe lang het duurde.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb (Website: www.lareb.nl). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na “Exp.:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste

houdbaarheidsdatum.

Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stof in dit middel is natriumalendronaattrihydraat overeenkomend met 70 mg alendroninezuur.
• De andere stoffen in dit middel zijn: lactosemonohydraat (zie rubriek 2), microkristallijne cellulose (E460), povidon (E1201), natriumcroscarmellose (E468) en magnesiumstearaat (E470b) en gezuiverd water.

Hoe ziet Alendroninezuur Viatris eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

BIJSLUITER

Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten RVG 30270 Versie: juni 2026

Alendroninezuur Viatris tabletten zijn witte, dubbelbolle tabletten, 9.5 mm ± 0.2 mm in diameter, met de inscriptie “AD 70” op de ene zijde en “G” op de andere zijde.

Alendroninezuur Viatris is verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 4, 8 of 12 tabletten. Alendroninezuur Viatris is ook verkrijgbaar in plastic tablettencontainers die een plastic spacer in de top van de verpakking kan bevatten van 4, 8, 12 of 100 tabletten.

Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

In het register ingeschreven onder

RVG 30270

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Registratiehouder:

Viatris Ltd

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

Dublin, Ierland

Fabrikant

Mylan Hungary Kft.

Mylan utca 1,

Komarom, 2900,

Hongarije

Mylan B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Nederland

Savio Industrial S.r.l.

Via Emilia, 21

27100 Pavia

Italië

Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Italië: Dralenos

Nederland: Alendroninezuur Viatris 70 mg, tabletten

Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in juni 2026.

Andere informatiebronnen

Meer informatie over dit medicijn kunt u vinden op de website van het College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG): www.cbg-meb.nl.