Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte

Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

• U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
• U bent allergisch voor geneesmiddelen met een effect als adrenaline of voor loratadine.
• U heeft een zeer hoge bloeddruk (ernstige hypertensie) of verhoogde bloeddruk die niet onder controle is met uw medicatie, een hart- of bloedvatenziekte of u heeft eerder een beroerte gehad.
• U heeft glaucoom (verhoogde oogboldruk), moeite met plassen, u heeft een verstopping van de urinewegen, of u heeft een te hoge schildklieractiviteit.
• U gebruikt een monoamineoxidaseremmer (MAO-remmer) (een klasse van geneesmiddelen tegen depressie) of u bent met een dergelijke behandeling gestopt in de loop van de laatste 14 dagen

U heeft een ernstige acute (plotselinge) of chronische (langdurige) nierziekte of nierfalen.

Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?

Bepaalde situaties kunnen u abnormaal gevoelig maken voor pseudo-efedrinesulfaat, de stof in dit geneesmiddel die neusverstopping tegengaat. Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel gebruikt:

• als u 60 jaar of ouder bent. Ouderen kunnen gevoeliger zijn voor de effecten van dit geneesmiddel
• als u lijdt aan diabetes
• als u darmzweren heeft die leiden tot vernauwing van de maag, dunne darm of slokdarm (ulcus pepticum met stenose)
• als u darmverstopping heeft (verstopping van de maagpoort of twaalfvingerige darm)
• als u verstopping van de blaashals heeft (verstopping van de cervix vesicae)
• als u een voorgeschiedenis van moeilijk kunnen ademen heeft door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme)
• als u problemen met uw lever, uw nieren of uw blaas heeft.

Daarnaast moet u uw arts, apotheker of verpleegkundige informeren wanneer u een van de volgende verschijnselen ervaart, of wanneer deze verschijnselen bij u worden vastgesteld, omdat zij u kunnen adviseren de behandeling met Aerinaze stop te zetten:

• hoge bloeddruk
• een snelle of kloppende hartslag
• een abnormaal hartritme
• misselijkheid en hoofdpijn of verergerde hoofdpijn terwijl u Aerinaze gebruikt
• als u een medische of familiegeschiedenis heeft van toevallen (insulten)
• ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals rood worden van de huid, veel kleine puistjes, met of zonder koorts.

Als u een chirurgische ingreep moet ondergaan, kan uw arts u adviseren om de behandeling met Aerinaze gedurende 24 uur daarvoor stop te zetten.

Eén van de werkzame stoffen in Aerinaze, pseudo-efedrinesulfaat, kan mogelijk misbruikt worden en hoge doses pseudo-efedrinesulfaat kunnen toxisch zijn. Continu gebruik kan ertoe leiden dat u meer Aerinaze gebruikt dan de aanbevolen dosis om het gewenste effect te krijgen, waardoor de kans op een overdosis toeneemt. Als u plotseling met de behandeling stopt, kan er depressie optreden.

Gevallen van posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS) zijn gemeld na gebruik van geneesmiddelen die pseudo-efedrine bevatten. PRES en RCVS zijn zeldzame aandoeningen waarbij sprake kan zijn van verminderde bloedtoevoer naar de hersenen. Stop onmiddellijk met het gebruik van Aerinaze en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op PRES of RCVS (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’ voor de verschijnselen).

De bloedtoevoer naar uw oogzenuw kan afnemen door gebruik van Aerinaze. Als u last krijgt van een

plotseling verminderd gezichtsvermogen, stop dan met het innemen van Aerinaze en neem contact op met uw arts of roep onmiddellijk medische hulp in (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Bij het gebruik van Aerinaze kan zich plotselinge buikpijn voordoen of kan er bloed via de anus naar buiten komen (rectale bloeding) als gevolg van ontsteking van de dikke darm (ischemische colitis). Als u

deze verschijnselen in het maag-darmkanaal krijgt, moet u onmiddellijk stoppen met het innemen van Aerinaze en contact opnemen met uw arts of medische hulp zoeken (zie rubriek 4 ‘Mogelijke bijwerkingen’).

Laboratoriumtesten

Stop ten minste 48 uur vóór het uitvoeren van allergietesten met de inname van Aerinaze omdat antihistaminica de uitslag van de allergietest kunnen beïnvloeden.

Atleten die Aerinaze nemen, kunnen positief bevonden worden bij dopingtesten.

Kinderen en jongeren tot 18 jaar

Geef dit middel niet aan kinderen jonger dan 12 jaar.

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?

Gebruikt u naast Aerinaze nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit is vooral belangrijk als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt:

• digitalis, een geneesmiddel dat gebruikt wordt om bepaalde hartaandoeningen te behandelen
• geneesmiddelen voor de bloeddruk (bijv. α-methyldopa, mecamylamine, reserpine, veratrumalkaloïden of guanethidine)
• decongestiva via de mond of de neus (zoals fenylpropanolamine, fenylefrine, efedrine, oxymetazoline, nafazoline)
• dieetpillen (eetlustremmers)
• amfetaminen
• geneesmiddelen bij migraine bijv. ergotalkaloïden (zoals dihydro-ergotamine, ergotamine of methylergometrine)
• geneesmiddelen bij de ziekte van Parkinson of onvruchtbaarheid, bijv. bromocriptine, cabergoline, lisuride en pergolide
• antacida voor spijsverterings- of maagklachten
• geneesmiddel tegen diarree genaamd kaoline
• tricyclische antidepressiva (zoals nortriptyline), antihistaminica (zoals cetirizine, fexofenadine).

Waarop moet u letten met alcohol?

Overleg met uw arts, apotheker of verpleegkundige of u alcohol kunt gebruiken tijdens het gebruik van Aerinaze. Het gebruik van alcohol wordt niet aanbevolen zolang u Aerinaze gebruikt.

Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid

Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Het gebruik van Aerinaze wordt niet aanbevolen als u zwanger bent.

Verminderde melkproductie bij moeders die borstvoeding geven werd gemeld bij pseudo-efedrinesulfaat, een bestanddeel van Aerinaze. Desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat komen beide in de moedermelk terecht. Als u borstvoeding geeft, wordt het gebruik van Aerinaze niet aanbevolen.

Vruchtbaarheid

Er zijn geen gegevens beschikbaar betreffende de vruchtbaarheid bij de man of bij de vrouw.

Rijvaardigheid en het gebruik van machines

Bij de aanbevolen dosis van dit middel wordt niet verwacht dat uw rijvaardigheid of het gebruik van machines beïnvloed wordt. Hoewel de meeste mensen geen last krijgen van sufheid, wordt aangeraden geen activiteiten uit te voeren die mentale alertheid vereisen, zoals een voertuig besturen of het gebruik van machines totdat u voor uzelf heeft vastgesteld wat uw reactie is op het geneesmiddel.

Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts, apotheker of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder

De aanbevolen dosis is tweemaal per dag één tablet met een glas water, met of zonder voedsel.

Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik (via de mond).

Slik de tablet in zijn geheel in zonder de tablet fijn te maken, te breken of te kauwen.

Neem niet meer tabletten in dan aangegeven op het etiket. Neem de tabletten niet vaker dan aangegeven.

Neem dit geneesmiddel niet langer in dan 10 dagen, zonder onderbreking, tenzij uw arts u anders heeft voorgeschreven.

Heeft u te veel van dit middel gebruikt?

Als u meer Aerinaze inneemt dan u voorgeschreven werd, neem dan direct contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Bent u vergeten dit middel te gebruiken?

Als u vergeet uw dosis op tijd in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk in en vervolg uw gewone doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Als u stopt met het innemen van dit middel

Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.

Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken.

Stop onmiddellijk met het gebruik van Aerinaze en zoek onmiddellijk medische hulp als u klachten krijgt die kunnen wijzen op het posterieur reversibel encefalopathiesyndroom (PRES) en het reversibel cerebraal vasoconstrictiesyndroom (RCVS). Deze omvatten:

• zware hoofdpijn die plotseling opkomt
• misselijkheid
• overgeven
• verwardheid
• aanvallen
• veranderingen in gezichtsvermogen

De volgende bijwerkingen zijn gemeld in onderzoeken:

Vaak: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers:

• snelle hartslag	• verminderde eetlust	• vermoeidheid
• rusteloosheid met verhoogde	• verstopping	• hoofdpijn
lichaamsbeweging		• verstoorde slaap
• droge mond		• nervositeit
• duizeligheid		• sufheid
• pijnlijke keel

Soms: de volgende bijwerkingen komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers:

• kloppende of onregelmatige	• droge keel	• jeuk
hartslag	• maagpijn	• rillingen
• verhoogde lichaamsbeweging	• buikgriep	• verminderde reukzin
• blozen	• misselijkheid	• abnormale leverfunctietesten
• opvliegers	• abnormale stoelgang	• onrust
• verwarring	• pijnlijk of moeilijk plassen	• angst
• wazig zien	• suiker in de urine	• prikkelbaarheid
• droge ogen	• verhoogde suikerspiegel in
• neusbloedingen	het bloed
• geïrriteerde neus	• dorst
• ontsteking van de neus	• problemen bij plassen
• loopneus	• veranderingen in aantal
• ontsteking van de sinussen	keren plassen

Zeer zelden: de volgende andere bijwerkingen die gemeld zijn sinds desloratadine in de handel is gebracht, komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers:

• ernstige allergische reacties	• overgeven	• spierpijn
(ademhalingsmoeilijkheden,	• diarree	• stuipen
piepende ademhaling, jeuk,	• hallucinaties	• leverontsteking
netelroos en zwelling)		• abnormale leverfunctietesten
• huiduitslag
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
• ernstige aandoeningen die de	• abnormaal gedrag	• veranderingen in hartslag
bloedvaten in de hersenen	• agressie
aantasten, bekend als het
posterieur reversibel
encefalopathiesyndroom
(PRES) en het reversibel
cerebraal
vasoconstrictiesyndroom
(RCVS)
• gewichtstoename, toegenomen	• zwaarmoedige stemming	• verminderde bloedtoevoer
eetlust		naar de oogzenuw
		(ischemische
		opticusneuropathie)

• ontsteking van de dikke darm door onvoldoende bloedtoevoer (ischemische colitis)

Gevallen van ernstige huidreacties, waaronder tekenen en verschijnselen zoals koorts, rood worden van de huid of veel kleine puistjes, zijn gemeld bij producten die pseudo-efedrine bevatten.

Het melden van bijwerkingen

Krijgt u last van bijwerkingen? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.

Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.

Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en doordrukstrip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.

Bewaren beneden 30 °C. De blisterverpakkingen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.

Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.

Welke stoffen zitten er in dit middel?

• De werkzame stoffen in dit middel zijn desloratadine en pseudo-efedrinesulfaat
• Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat
• De andere stoffen in dit middel zijn:
  • Stoffen in de blauwe laag voor onmiddellijke afgifte: maïszetmeel, microkristallijne cellulose, dinatriumedetaat, citroenzuur, stearinezuur en kleurstof (indigokarmijn E132, aluminiumlak).
  • Stoffen in de witte laag voor langdurige afgifte: hypromellose 2208, microkristallijne cellulose, povidon K30, siliciumdioxide en magnesiumstearaat.

Hoe ziet Aerinaze eruit en hoeveel zit er in een verpakking?

Aerinaze is een blauwe en witte, ovale tablet met gereguleerde afgifte bestaande uit twee lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie ’D12’. Aerinaze tabletten worden verpakt in doosjes van 2, 4, 7, 10, 14

of 20 tabletten in blisterverpakkingen, van laminaat blisterfolie met een foliedichting. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: N.V. Organon

Kloosterstraat 6 5349 AB Oss Nederland

Fabrikant: Organon Heist bv Industriepark 30

2220 Heist-op-den-Berg België

Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:

België/Belgique/Belgien

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

България

Органон (И.А.) Б.В. - клон България

Тел.: +359 2 806 3030 dpoc.bulgaria@organon.com

Česká republika

Organon Czech Republic s.r.o. Tel: +420 277 051 010 dpoc.czech@organon.com

Danmark

Organon Denmark ApS Tlf: +45 4484 6800 dpoc.dk.is@organon.com

Deutschland

Organon Healthcare GmbH

Tel.: 0800 3384 726 (+49 (0) 89 2040022 10) dpoc.germany@organon.com

Eesti

Organon Pharma B.V. Estonian RO Tel: +372 66 61 300 dpoc.estonia@organon.com

Ελλάδα

BIANEΞ Α.Ε.

Τηλ: +30 210 80091 11

Mailbox@vianex.gr

España

Organon Salud, S.L.

Tel: +34 91 591 12 79 organon_info@organon.com

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: +370 52041693 dpoc.lithuania@organon.com

Luxembourg/Luxemburg

Organon Belgium

Tél/Tel: 0080066550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Magyarország

Organon Hungary Kft.

Tel.: +36 1 766 1963 dpoc.hungary@organon.com

Malta

Organon Pharma B.V., Cyprus branch Tel: +356 2277 8116 dpoc.cyprus@organon.com

Nederland

N.V. Organon

Tel: 00800 66550123 (+32 2 2418100) dpoc.benelux@organon.com

Norge

Organon Norway AS

Tlf: +47 24 14 56 60 dpoc.norway@organon.com

Österreich

Organon Healthcare GmbH Tel: +49 (0) 89 2040022 10 dpoc.austria@organon.com

Polska

Organon Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 306 57 64 dpoc.poland@organon.com