Zonisamide Viatris 25 mg capsule rigide

Non prenda Zonisamide Viatris:

• se è allergico alla zonisamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico ad altri medicinali sulfamidici, ad esempio: antibiotici sulfamidici, diuretici tiazidici e medicinali contro il diabete a base di sulfoniluree.

Avvertenze e precauzioni

Zonisamide Viatris appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati).

Un numero ridotto di persone trattate con antiepilettici, come la zonisamide, ha avuto pensieri autolesionistici o suicidi. Se in qualsiasi momento ha questi pensieri, si rivolga immediatamente al medico.

In associazione alla terapia con la zonisamide si verificano eruzioni cutanee (rash) gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson.

L’uso di Zonisamide Viatris può causare livelli elevati di ammoniaca nel sangue, che potrebbero portare a cambiamenti della funzione cerebrale, soprattutto se sta assumendo anche altri medicinali che possono aumentare i livelli di ammoniaca (ad esempio, valproato), ha un disturbo genetico che causa l’accumulo di una quantità eccessiva di ammoniaca nel corpo (disturbo del ciclo dell’urea) o ha problemi al fegato. Informi immediatamente il medico se avverte sonnolenza o disorientamento insoliti.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Zonisamide Viatris se:

• ha meno di 12 anni, perché potrebbe essere maggiormente a rischio di ridotta sudorazione, colpo di calore, polmonite e problemi di fegato. Se ha meno di 6 anni, Zonisamide Viatris non è raccomandato per lei.
• è anziano, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di Zonisamide Viatris e perché potrebbe avere una maggiore probabilità di sviluppare una reazione allergica, eruzione cutanea grave, gonfiore dei piedi e delle gambe e prurito quando assume Zonisamide Viatris (vedere paragrafo 4 Possibili effetti indesiderati).
• soffre di problemi al fegato, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di assume Zonisamide Viatris.
• soffre di disturbi all'occhio, come il glaucoma.
• soffre di problemi ai reni, perché potrebbe essere necessario modificare il dosaggio di assume Zonisamide Viatris.
• ha sofferto in passato di calcoli renali, perché potrebbe esserci un maggiore rischio che si sviluppino nuovamente. Per ridurre il rischio di calcoli renali, beva una quantità di acqua sufficiente.
• vive o è in vacanza in un luogo in cui il clima è caldo. Zonisamide Viatris può provocare una diminuzione della sudorazione, che potrebbe causare un aumento della temperatura corporea.
  Per ridurre il rischio di aumento eccessivo della temperatura corporea, beva unaquantità di acqua sufficiente e cerchi di restare al fresco.
• è sottopeso o ha perso molto peso, perché Zonisamide Viatris potrebbe causare un ulteriore dimagrimento. Ne informi il medico, in quanto potrebbe essere necessario tenere questo aspetto sotto osservazione.
• è in gravidanza opotrebbe iniziarne una (vedere la sezione “Fertilità,gravidanzae allattamento” per ulteriori informazioni).

Se rientra in uno di questi casi, informi il medico prima di prendere Zonisamide Viatris.

Bambini e adolescenti

Parli con il medico dei rischi seguenti:

Prevenzione dell'accaloramento e della disidratazione nei bambini

Zonisamide Viatris può ridurre i livelli di sudorazione di suo figlio e portare ad accaloramento e se suo figlio non viene opportunamente trattato, può causare danno cerebrale e la morte. I bambini sono maggiormente a rischio, soprattutto quando fa molto caldo.

Mentre suo figlio assume Zonisamide Viatris:

• tenga suo figlio fresco, specialmente in presenza di temperature molto alte
• suo figlio deve evitare qualsiasi intensa attività fisica, specialmente quando fa molto caldo
• dia da bere abbondante acqua fredda a suo figlio
• suo figlio non deve prendere questi medicinali:

inibitori dell'anidrasi carbonica (come topiramato e acetazolamide) e farmaci anticolinergici (come clomipramina, idrossizina, difenidramina, aloperidolo, imipramina e ossibutinina).

Se la pelle di suo figlio è molto calda ma la sudorazione è scarsa o assente, se suo figlio avverte confusione, se ha crampi muscolari o i suoi battiti del cuore o la sua respirazione diventano accelerati:

• porti suo figlio in un luogo fresco e all'ombra
• passi sulla pelle di suo figlio una spugna imbevuta di acqua fresca (ma non fredda)
• dia da bere acqua fredda a suo figlio
• si rivolga con urgenza al medico.
• Peso corporeo: controlli ogni mese il peso di suo figlio e si rechi dal medico il prima possibile se il peso di suo figlio non sta aumentando a sufficienza. Zonisamide Viatris non è raccomandato per i bambini sottopeso o con poco appetito, e deve essere utilizzato con cautela nei bambini di peso inferiore a 20 kg.
• Aumento dei livelli di acidi nel sangue e calcoli renali: riduca questi rischi assicurando che suo figlio beva sufficiente acqua e non stia prendendo altri medicinali che possano portare alla formazione di calcoli renali (vedere Altri medicinali). Il medico terrà sotto controlloi livelli di bicarbonato nel sangue e i reni di suo figlio (vedere anche paragrafo 4).

Non dia questo medicinale a bambini di età inferiore a 6 anni, poiché in questa fascia di età non è noto se i possibili benefici superino i rischi.

Altri medicinali e Zonisamide Viatris

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, incluso quelli senza prescrizione medica.

• Zonisamide Viatris deve essere usato con cautela negli adulti, quando si assumono anche medicinali che possono causare calcoli renali, come topiramato o acetazolamide. Nei bambini, questa combinazione non è raccomandata.
• Zonisamide Viatris potrebbe aumentare i livelli di alcuni medicinali, come digossina e chinidina, nel sangue; pertanto, potrebbe essere necessario ridurre la loro dose.
• Altri medicinali, come fenitoina, carbamazepina, fenobarbital e rifampicina, possono ridurre i livelli di Zonisamide Viatris nel sangue. Ciò potrebbe richiedere un adeguamento del dosaggio di Zonisamide Viatris.

Zonisamide Viatris con cibi e bevande

Zonisamide Viatris può essere assunto con o senza cibo.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è una donna in età fertile deve fare uso di un contraccettivo adeguato mentre prende Zonisamide Viatris e per un mese dopo la sua interruzione.

Se sta pianificando una gravidanza, parli con il medico prima di interrompere la contraccezione e prima di entrare in gravidanza sulla possibilità di passare ad altri trattamenti idonei. Se è o sospetta di potere essere in gravidanza informi subito il medico. Non interrompa il trattamento senza averne parlato con il medico.

Deve prendere Zonisamide Viatris durante la gravidanza solo seguendo le istruzioni del medico. Ricerche hanno dimostrato un rischio aumentato di difetti alla nascita in bambini di donne trattate con medicinali antiepilettici. Il rischio di difetti di nascita o di disturbi del neurosviluppo (problemi con lo sviluppo del cervello) per il suo bambino dopo aver assunto Zonisamide Viatris durante la gravidanza non è noto. Uno studio ha mostrato che i bambini nati da madri che hanno utilizzato zonisamide durante la gravidanza erano più piccoli rispetto a quanto atteso per la loro età alla nascita rispetto a bambini nati da madri trattate con lamotrigina in monoterapia. Si accerti di essere pienamente consapevole dei rischi e dei benefici dell'uso di zonisamide per il trattamento dell'epilessia durante la gravidanza.

Non allatti al seno quando prende Zonisamide Viatris o per un mese dopo aver smesso di prendere Zonisamide Viatris.

Non vi sono dati clinici disponibili sugli effetti di zonisamide sulla fertilità nell’uomo. Gli studi negli animali hanno mostrato cambiamenti dei parametri per la fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zonisamide Viatris potrebbe influire sulla concentrazione e sulla capacità di reagire/rispondere e potrebbe farle avvertire sonnolenza, in particolare all'inizio del trattamento o dopo l'aumento della dose. Presti particolare attenzione durante la guida di veicoli o l'utilizzo di macchinari, se compaiono questi effetti dopo l'assunzione di Zonisamide Viatris.

Zonisamide Viatris contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Dose raccomandata per gli adulti

Quando prende Zonisamide Viatris da solo:

• La dose iniziale è di 100 mg, assunta una volta al giorno.
• Questa dose può essere aumentata con incrementi fino a 100 mg, a intervalli di una o due settimane.
• La dose raccomandata è di 300 mg una volta al giorno.

Quando prende Zonisamide Viatris con altri medicinali antiepilettici:

• La dose iniziale è di 50 mg al giorno, assunta in due dosi uguali di 25 mg.
• Questa dose potrà essere aumentata fino a 100 mg a intervalli di una o due settimane.
• La dose raccomandata giornaliera è compresa tra 300 mg e 500 mg.
• Alcuni soggetti rispondono a dosaggi più bassi. La dose può essere aumentata più lentamente in caso di comparsa di effetti indesiderati, soggetti anziani o presenza di problemi ai reni o al fegato.

Uso nei bambini (da 6 a 11 anni) e negli adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso corporeo di almeno 20 kg:

La dose iniziale è 1 mg per ogni kg di peso corporeo, assunta una volta al giorno.

• Questa dose può essere aumentata di 1 mg per ogni kg di peso corporeo, a intervalli di una – due settimane.
• La dose raccomandata giornaliera è da 6 a 8 mg per un bambino con peso corporeo fino a 55 kg o da 300 a 500 mg per un bambino con peso corporeo di oltre 55 kg (a seconda della dose più bassa), assunta una volta al giorno.

Esempio: un bambino che pesa 25 kg deve prendere 25 mg una volta al giorno per la prima settimana, e poi aumentare la dose giornaliera di 25 mg all'inizio di ogni settimana, fino al raggiungimento di una dose giornaliera fra 150 e 200 mg.

Se ha l'impressione che l'effetto di Zonisamide Viatris sia troppo forte o troppo debole, si rivolga al medico o al farmacista.

• Le capsule di Zonisamide Viatris devono essere ingerite intere con acqua.
• Non mastichi le capsule.
• Zonisamide Viatris può essere preso una o due volte al giorno, secondo le istruzioni del medico.
• Se assume Zonisamide Viatris due volte al giorno, metà della dose giornaliera deve essere presa al mattino e metà alla sera.

Se prende più Zonisamide Viatris di quanto deve

Se è possibile che abbia preso più Zonisamide Viatris di quanto deve, informi immediatamente la persona che si prende cura di lei (parente o amico), il medico o il farmacista, o contatti il reparto di pronto soccorso del più vicino ospedale, portando con sé il medicinale. L'assunzione di una dose eccessiva potrebbe causare sonnolenza e perdita di coscienza. Potrebbe anche avvertire nausea, mal di stomaco, contrazioni muscolari, movimenti degli occhi, sensazione di svenimento, rallentamento del battito del cuore e riduzione della respirazione e della funzione dei reni. Non cerchi di guidare.

Se dimentica di prendere Zonisamide Viatris

• Se si dimentica di prendere una dose, non si preoccupi e prenda la dose successiva quando è il momento.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Zonisamide Viatris

• Zonisamide Viatris è destinato a essere assunto come medicinale a lungo termine. Non riduca la dose né interrompa l'assunzione del medicinale, se non dietro istruzioni del medico
• Se il medico le consiglia di interrompere l'assunzione di Zonisamide Viatris, la dose sarà ridotta gradualmente, per ridurre il rischio di ulteriori crisi epilettiche

Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Zonisamide Viatris appartiene a un gruppo di medicinali (sulfamidici) che possono causare gravi reazioni allergiche, gravi eruzioni cutanee e alterazioni del sangue, che molto raramente possono portare alla morte.

Contatti il medico immediatamente se:

• ha difficoltà a respirare, compaiono gonfiore del viso, delle labbra o della lingua o una grave eruzione cutanea, perché questi sintomi potrebbero indicare una grave reazione allergica
• ha segni di accaloramento – temperatura corporea elevata ma con sudorazione scarsa o assente, battiti rapidi del cuore e respirazione accelerata, crampi muscolari e confusione
• ha pensieri di farsi del male o di uccidersi. Un piccolo numero di soggetti trattati con antiepilettici come Zonisamide Viatris ha avuto pensieri di farsi del male o di uccidersi
• ha dolori muscolari o sensazione di debolezza, perché potrebbero essere un segno di una anomala degenerazione muscolare che potrebbe portare a problemi renali
• avverte un dolore improvviso alla schiena o allo stomaco, ha dolori nell'urinare o nota la presenza di sangue nelle urine, perché potrebbero essere un segnale di calcoli renali
• sviluppa problemi della vista, come dolore oculare o visione offuscata mentre prende zonisamide.

Contatti il medico non appena possibile se:

• compare un'eruzione cutanea inspiegata, perché potrebbe trasformarsi in un'eruzione o desquamazione più grave
• si sente insolitamente stanco o febbricitante, ha mal di gola, gonfiore delle ghiandole o se nota che le vengono facilmente i lividi, in quanto ciò potrebbe significare un'alterazione del sangue
• compaiono segni di aumento dei livelli di acidi nel sangue – mal di testa, sonnolenza, fiato corto e perdita dell'appetito. Questo potrebbe richiedere un monitoraggio o un trattamento da parte del medico

Il medico potrebbe decidere di interrompere la somministrazione di Zonisamide Viatris.

Gli effetti indesiderati più comuni di Zonisamide Viatris sono lievi. Si verificano durante il primo mese di trattamento e di solito si attenuano con la continuazione del trattamento. Nei bambini da 6 a 17 anni di età, gli effetti indesiderati erano coerenti con quelli descritti sotto, con le seguenti eccezioni: polmonite, disidratazione, calo della sudorazione (comune), anomalie degli enzimi del fegato (non comune), infezione dell'orecchio medio, mal di gola, infezioni sinusali e toraciche, tosse, epistassi, rinorrea, dolori allo stomaco, vomito, eruzioni cutanee, eczema e febbre.

Molto comuni: possono interessare più di 1 persona su 10

• agitazione, irritabilità, confusione, depressione
• scarsa coordinazione muscolare, capogiri, scarsa memoria, sonnolenza, visione doppia
• perdita di appetito, riduzione dei livelli di bicarbonato nel sangue (una sostanza che impedisce al sangue di diventare acido)

Comuni: possono interessare fino a 1 persona su 10

• difficoltà a dormire, pensieri strani o insoliti, ansia o emotività
• pensieri rallentati, perdita di concentrazione, anomalie del linguaggio, sensazione anomala sulla pelle (formicolio), tremore, movimenti involontari degli occhi
• calcoli renali
• eruzioni cutanee, prurito, reazioni allergiche, febbre, stanchezza, sintomi influenzali, perdita dei capelli
• ecchimosi (piccolo livido sulla pelle causato dalla fuoriuscita di sangue dalla rottura di un vaso sanguigno)
• dimagrimento, nausea, indigestione, dolori allo stomaco, diarrea (feci molli), stitichezza
• gonfiore dei piedi e delle gambe
• vomito
• alterazione dell'umore
• aumento dei livelli di creatinina (un prodotto di scarto normalmente eliminato dai reni)
• aumento dei livelli degli enzimi epatici nel sangue

Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• rabbia, aggressività, pensieri suicidi, tentativo di suicidio
• infiammazione della cistifellea, calcoli biliari
• calcoli urinari
• infezione/infiammazione dei polmoni, infezioni del tratto urinario
• bassi livelli di potassio nel sangue, convulsioni/crisi epilettiche
• disturbi della respirazione
• allucinazioni
• esami delle urine anomali.

Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000

• perdita di memoria, coma, sindrome neurolettica maligna (incapacità di muoversi, sudorazione, febbre, incontinenza), stato di male epilettico (crisi epilettiche prolungate o ripetute)
• affanno, infiammazione dei polmoni
• infiammazione del pancreas (dolore intenso allo stomaco o alla schiena)
• problemi al fegato, insufficienza renale
• eruzioni cutanee o desquamazione cutanea gravi (contemporaneamente può avvertire malessere o può comparire febbre)
• degenerazione muscolare anomala (può avvertire dolore o debolezza muscolare), che potrebbe portare a problemi renali
• gonfiore delle ghiandole, alterazioni del sangue (riduzione del numero di cellule del sangue, che può aumentare la probabilità di infezioni e dare un aspetto pallido, sensazione di stanchezza e febbre e favorire la comparsa di lividi)
• diminuzione della sudorazione, aumento eccessivo della temperatura corporea.
• problemi riguardanti le urine
• aumento dei livelli ematici della creatin fosfochinasi o dell'urea rilevabile in un esame del sangue
• anomalie nei test di funzionalità epatica

glaucoma, che è un blocco di fluidi nell'occhio che causa aumento della pressione nell'occhio. Si possono manifestare dolore oculare, visione offuscata o riduzione della vista, che possono essere segni di glaucoma.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla scatola dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede condizioni di conservazione particolari

Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

Cosa contiene Zonisamide Viatris

Zonisamide 25 mg capsule rigide.

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 25 mg di zonisamide. Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsofato
• involucro della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
• inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e potassio idrossido.

Zonisamide 50 mg capsule rigide

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 50 mg di zonisamide. Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato
• involucro della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
• inchiostro da stampa: gomma lacca e ossido di ferro rosso (E172)

Zonisamide 100 mg capsule rigide

Il principio attivo è la zonisamide. Ogni capsula contiene 100 mg di zonisamide. Gli altri componenti sono:

• contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato e sodio laurilsolfato
• involucro della capsula: gelatina e titanio biossido (E171)
• inchiostro da stampa: gomma lacca, ossido di ferro nero (E172) e potassio idrossido.

Descrizione dell'aspetto di Zonisamide Viatris e contenuto della confezione

Le capsule rigide (capsule) di Zonisamide Viatris 25 mg hanno un corpo opaco bianco e una testa bianca, con impresso ‘Z 25’ in nero e contengono polvere bianca/biancastra.

Le capsule rigide (capsule) di Zonisamide Viatris 50 mg hanno un corpo bianco e una testa bianca, con impresso ‘Z 50’ in rosso e contengono polvere bianca/biancastra.

Le capsule rigide (capsule) di Zonisamide Viatris 100 mg hanno un corpo bianco e una testa bianca, con impresso ‘Z 100’ in nero e contengono polvere bianca/biancastra.

Zonisamide Viatris 25 mg e 50 mg sono disponibili in blister da 14, 28, 56 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 14 × 1 capsule.

Zonisamide Viatris 100 mg è disponibile in blister da 28, 56, 98 e 196 capsule e blister perforati (dose unitaria) da 56 × 1 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano disponibili.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore

Viatris Limited

DamastownIndustrial Park,

Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Irlanda

Produttore

Noucor Health, S.A.

Av. Camí Reial, 51–57

08184 Palau-Solita i Plegamans – Barcellona

Spagna

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