Zokovea 125 mg compresse

Non prenda Zokovea se:

• è allergico a ensitrelvir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• è in gravidanza.
• sta usando uno qualsiasi dei seguenti farmaci poiché la loro assunzione con Zokovea può causare effetti collaterali seri o potenzialmente letali o influire sul funzionamento di Zokovea:
  • Chinidina, dronaderone, ranolazina (per ritmo cardiaco irregolare)
  • Colchicina (per la gotta)
  • Pimozide (per i tic gravi)
  • Lurasidone, cariprazina (per la schizofrenia)
  • Quetiapina (per il disturbo bipolare)
  • Ticagrelor (per prevenire la formazione di coaguli di sangue)
  • Eplerenone, ivabradina, mavacamten (per problemi cardiaci)

• Diidroergotamina, ergotamina, metilergometrina (per le cefalee)
• Volcosporina (per la soppressione del sistema immunitario)
• Simvastatina, lomitapide e lovastatina (per colesterolo alto)
• Finerenone (per malattia renale cronica)
• Tadalafil (per ipertensione arteriosa polmonare)
• Triazolam, midazolam orale e daridorexant (per problemi del sonno)
• Venetoclax, apalutamide, enzalutamide e mitotano (per tumori)
• Carbamazepina e fenitoina (per epilessia)
• Rifampicina (per alcune infezioni gravi, inclusa la tubercolosi)
• Lumacaftor e ivacator (per fibrosi cistica)
• Iperico (Hypericum perforatum, un medicinale erboristico per depressione e ansia)
• Terfenadina (antistaminici)
• Naloxegol e cisapride (per la stitichezza)
• Avanafil e vardenafil (per la disfunzione erettile maschile)

Avvertenze e precauzioni

Reazioni allergiche

Le reazioni allergiche, comprese le reazioni allergiche gravi (note come “anafilassi”), possono verificarsi nelle persone che assumono Zokovea, anche dopo 1 sola dose.

Epatopatia

Informi il medico se ha o ha avuto una malattia epatica.

Bambini e adolescenti

Non somministri Zokovea a bambini di età inferiore a 12 anni perché questo medicinale non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali e Zokovea

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, compresi quelli utilizzati per:

Malattie del sangue e cardiache (cardiovascolari):

• battiti cardiaci irregolari, come disopiramide
• pressione sanguigna alta, come amlodipina, nifedipina, felodipina, verapamil
• problemi cardiaci, come guanfacina, riociguant, digossina
• colesterolo nel sangue elevato, come atorvastatina, rosuvastatina

Malattie infettive:

• infezioni, come eritromicina, rifabutina (antibiotici)
• infezioni micotiche, come l’itraconazolo (antimicotici)
• infezione da HIV, come maraviroc, efavirenz, etravirina

Disturbi di salute mentale:

• disturbi mentali o dell’umore, come aloperidolo, aripiprazolo
• psicosi, come bromocriptina (agonisti dei recettori della dopamina)
• stress come zopiclone, midazolam parenterale (sedativi e ipnotici)

Malattie infiammatorie:

• infiammazione, come budesonide, ciclesonide, desametasone, metilprednisolone (steroidi e corticosteroidi)
• artrite reumatoide, artrite psoriasica, spondilite anchilosante o colite ulcerosa, come tofacitinib, metotrexato

Altre malattie:

• dolore grave, come fentanil, ossicodone, metadone, buprenorfina
• problemi polmonari, come salmeterolo
• malattia renale, come cinacalcet, tolvaptan
• problemi digestivi, come aprepitant, loperamide
• vescica iperattiva, come tolterodina, oxibutinina
• disfunzione erettile (nota anche come impotenza), come sildenafil, tadalafil
• tumore, come docetaxel, temsirolimus, gefitinib, dasatinib, erlotinib, lapatinib, bortezomib, imatinib, sunitinib, bosutinib, cabazitaxel, crizotinib, panobinostat, ponatinib, ruxolitinib, axitinib, nilotinib, irinotecan, vincristina, vinblastina, ibrutinib, neratinib
• malattia autoimmune o trapianto d’organo, come ciclosporina, tacrolimus, everolimus, sirolimus
• epilessia (convulsioni), come fenobarbital, primidone
• mal di testa, come eletriptan
• fluidificazione del sangue (anticoagulanti), come warfarin, apixaban, cilostazolo, dabigatran, rivaroxaban
• iperplasia prostatica benigna, come alfuzosina, silodosina

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Molti medicinali interagiscono con ensitrelvir. Tenga un elenco dei farmaci che assume da mostrare al medico e al farmacista.

Non inizi ad assumere un nuovo farmaco senza aver informato il medico o il farmacista, in quanto questi potrà dirle se è sicuro assumere Zokovea insieme ad altri medicinali.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o sta allattando con latte materno, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Non prenda Zokovea se è in corso una gravidanza.

Le donne in età fertile devono usare misure contraccettive (anticoncezionali) efficaci durante il trattamento con ensitrelvir e per due settimane dopo l’ultima dose di ensitrelvir. Si deve escludere qualsiasi gravidanza prima di iniziare il trattamento.

Come precauzione, non deve allattare al seno mentre assume Zokovea e per 2 settimane dopo aver interrotto l’assunzione di Zokovea. Questo perché non vi sono informazioni sull’uso di Zokovea durante l’allattamento al seno e non è noto se il farmaco passi nel latte materno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si prevede che Zokovea alteri la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Zokovea contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Quanto assumere

Un ciclo di trattamento dura 5 giorni.

La dose raccomandata è:

• giorno 1: assumere 3 compresse tutte insieme (dose totale 375 mg)
• giorni 2, 3, 4 e 5: assumere 1 compressa al giorno (125 mg)

Come assumere

Zokovea deve essere assunto il prima possibile ed entro 72 ore dopo un contatto stretto con una persona affetta da COVID-19.

Zokovea può essere assunto con o senza cibo:

• Ingerire le compresse intere con acqua
• Non masticare, rompere o frantumare le compresse.

Se prende più Zokovea di quanto deve

Se assume una quantità eccessiva di Zokovea, chiami immediatamente il medico o il farmacista o si rechi immediatamente al pronto soccorso dell’ospedale più vicino.

Se dimentica di prendere Zokovea

Se dimentica una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora della dose successiva, non prenda la dose dimenticata e prenda la dose normale successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensarne una dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zokovea

Anche se si sente meglio, non interrompa l’assunzione di questo medicinale senza parlarne con il medico. Tuttavia, deve interrompere l’assunzione di questo medicinale se manifesta segni di una grave

reazione allergica come indicato nel foglio illustrativo al paragrafo 4.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Smetta di prendere Zokovea e contatti un medico o si rechi immediatamente al pronto soccorso più vicino se manifesta uno qualsiasi dei seguenti sintomi:

Segni di una reazione allergica grave (frequenza non nota)

• difficoltà a deglutire o respirare
• gonfiore di lingua, bocca e viso
• costrizione alla gola
• voce roca
• prurito
• eruzione cutanea

Altri effetti indesiderati:

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• mal di testa
• diarrea
• nausea

aumento dei livelli di alcuni grassi (lipidi) nel sangue chiamati trigliceridi

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• aumento dei livelli di una sostanza prodotta dal fegato (bilirubina) nel sangue
• vomito
• fastidio allo stomaco (addominale)
• indigestione (dispepsia)
• eruzione cutanea
• eczema
• eruzione cutanea pruriginosa (orticaria)
• pelle pruriginosa (prurito)

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

allergia cutanea come eruzione cutanea, arrossamento e piccoli rigonfiamenti in rilievo (eruzione cutanea da farmaci)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sul blister dopo “EXP”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Zokovea

Il principio attivo è ensitrelvir. Ogni compressa contiene ensitrelvir acido fumarico, equivalente a 125 mg di ensitrelvir.

Gli altri eccipienti sono mannitolo (E421), croscarmellosa sodica (E468), idrossipropilcellulosa (E463), silice colloidale anidra (E551), cellulosa microcristallina (E460) e stearato di magnesio (E470b).

Descrizione dell’aspetto di Zokovea e contenuto della confezione

Compresse rotonde di circa 9 mm, di colore da bianco a giallo chiaro, con impresso il logo aziendale e “711” su un lato e “125” sull’altro lato.

Zokovea è confezionato in una scatola contenente una striscia blister in PVC/PCTFE con un totale di

7 compresse.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Paesi Bassi

Produttore

Shionogi B.V.

Herengracht 464,

1017 F,

Amsterdam,

Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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Shionogi Srl

Tel: +39 06 94 805 118 contacttaci@shionogi.eu

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato.

Altre fonti d’informazioni

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu