Zercepac 60 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Zercepac se:

• è allergico a trastuzumab, alle proteine murine (di topo) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• ha gravi problemi respiratori a riposo dovuti al tumore o se necessita di trattamento con ossigeno.

Avvertenze e precauzioni

Il medico la seguirà attentamente durante la terapia.

Controlli cardiaci

Il trattamento con Zercepac somministrato da solo oppure con un taxano può avere effetti sul cuore, specialmente se ha già utilizzato un'antraciclina (taxani e antracicline sono altri due tipi di medicinali usati per trattare i tumori). Gli effetti possono essere di entità da moderata a grave e possono causare la morte. La funzionalità cardiaca sarà pertanto controllata prima, durante (ogni tre mesi) e dopo (fino

a due -cinque anni) il trattamento con Zercepac. Se manifesta segni di insufficienza cardiaca (ossia l’inadeguato pompaggio del sangue da parte del cuore), potrebbe essere sottoposto a controlli più

frequenti della funzionalità cardiaca (ogni sei-otto settimane), potrebbe ricevere un trattamento per l'insufficienza cardiaca o potrebbe dover interrompere il trattamento con Zercepac.

Si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere prima che le venga somministrato Zercepac se:

• ha avuto insufficienza cardiaca, malattia coronarica, malattia delle valvole cardiache (soffi al cuore), elevata pressione sanguigna, se ha assunto o se sta attualmente assumendo qualsiasi medicinale per trattare la pressione sanguigna elevata;
• ha assunto o sta attualmente assumendo un medicinale chiamato doxorubicina o epirubicina
  (medicinali usati per trattare i tumori). Questi medicinali (o qualsiasi altra antraciclina) possono danneggiare il muscolo cardiaco e aumentare il rischio di problemi cardiaci con l’assunzione di
  Zercepac;
• soffre di mancanza di respiro, in particolar modo se sta attualmente assumendo un taxano. Zercepac può causare difficoltà a respirare, specialmente la prima volta che viene somministrato. Ciò potrebbe essere maggiormente grave se già soffre di mancanza di respiro. Molto raramente, pazienti con grave difficoltà nel respirare prima del trattamento sono deceduti quando hanno ricevuto Zercepac;
• ha ricevuto altri trattamenti contro il tumore.

Se riceve il trattamento con Zercepac in associazione a qualsiasi altro medicinale usato per trattare i tumori, come paclitaxel, docetaxel, un inibitore delle aromatasi, capecitabina, 5-fluorouracile, o cisplatino, deve leggere anche il foglio illustrativo di questi medicinali.

Bambini e adolescenti

Zercepac non è raccomandato al di sotto dei 18 anni di età.

Altri medicinali e Zercepac

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Possono essere necessari fino a 7 mesi affinché Zercepac venga eliminato dal corpo. Pertanto, informi il medico, il farmacista o l’infermiere che le è stato somministrato Zercepac nel caso in cui inizi ad assumere qualche nuovo medicinale nei 7 mesi successivi all’interruzione della terapia.

Gravidanza e allattamento

• Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di prendere questo medicinale.
• Deve utilizzare misure contraccettive efficaci durante il trattamento con Zercepac e per almeno 7 mesi dopo la fine del trattamento.
• Il medico discuterà con lei dei rischi e dei benefici dell’assunzione di Zercepac in gravidanza.
  In rari casi è stata osservata in donne in gravidanza trattate con Zercepac una riduzione del liquido (amniotico) che circonda il bambino in sviluppo nell’utero. Questa condizione potrebbe essere dannosa per il bambino in utero ed è stata associata a una maturazione polmonare incompleta, che ha causato la morte del feto.

Non allatti durante il periodo di assunzione di Zercepac e nei 7 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose di Zercepac in quanto Zercepac può arrivare al bambino attraverso il latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zercepac può avere effetti sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Se durante il trattamento sviluppa sintomi quali capogiri, sonnolenza, brividi o febbre, non deve guidare veicoli o utilizzare macchinari fino a quando questi sintomi non saranno scomparsi.

Sodio

Zercepac contiene meno di 1 mmol di sodio per dose, cioè è essenzialmente senza sodio.

Polisorbato 20

Zercepac contiene 0,24 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 60 mg, che equivale a 0,08 mg/ml (dopo ricostituzione con 3,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

Zercepac contiene 0,6 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 150 mg, che equivale a 0,083 mg/ml (dopo ricostituzione con 7,2 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

Zercepac contiene 1,7 mg di polisorbato 20 in ogni flaconcino da 420 mg, che equivale a 0,085 mg/ml (dopo ricostituzione con 20,0 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili).

I polisorbati possono provocarereazioni allergiche. Informi il medico se ha allergie note.

Come tutti i medicinali, Zercepac può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Alcuni di questi effetti indesiderati possono essere gravi e possono richiedere il ricovero in ospedale.

Effetti indesiderati gravi

Durante l’infusione di Zercepac è possibile che si verifichino reazioni come brividi, febbre e altri

sintomi simil-influenzali. Questi effetti sono molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10). Altri sintomi correlati all’infusione sono: nausea, vomito, dolore, aumentata tensione muscolare e

tremori, mal di testa, capogiri, difficoltà respiratorie, pressione sanguigna alta o bassa, disturbi del ritmo cardiaco (palpitazioni, battito cardiaco affrettato o irregolare), gonfiore del viso o delle labbra,

eruzioni cutanee e sensazione di stanchezza. Alcuni di questi sintomi possono essere gravi e alcuni pazienti sono deceduti (vedere paragrafo 2 “Avvertenze e precauzioni”).

Questi effetti si verificano principalmente con la prima infusione endovenosa (“gocciolamento” nella vena) e durante le prime ore dopo l’inizio dell’infusione. Sono generalmente temporanei. Sarà tenuto in osservazione da un operatore sanitario durante l’infusione e per almeno sei ore dopo l’inizio della prima infusione e per due ore dopo l’inizio delle altre infusioni. Se manifesta una reazione, l’infusione

verrà rallentata o interrotta e le potrà essere somministrato un trattamento per contrastare gli effetti indesiderati. L’infusione può essere continuata dopo che i sintomi sono migliorati.

Occasionalmente, i sintomi iniziano più di sei ore dopo l’inizio dell’infusione. Se ciò accadesse, contatti immediatamente il medico. Talvolta, i sintomi possono migliorare ma peggiorare più tardi.

Altri effetti indesiderati gravi possono verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento con Zercepac, non soltanto in relazione ad un’infusione. Informi subito il medico o l’infermiere se nota

uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

possono a volte manifestarsi problemi al cuore potenzialmente gravi durante il trattamento e, occasionalmente, dopo la sua interruzione. Essi includono indebolimento del muscolo cardiaco che può comportare insufficienza cardiaca, infiammazione (gonfiore, rossore, calore e dolore) del rivestimento del cuore e disturbi del ritmo cardiaco. Questi possono determinare sintomi quali affanno (anche notturno), tosse, ritenzione di liquidi (gonfiore) a livello delle gambe o delle braccia e palpitazioni (battito cardiaco accelerato o irregolare) (vedere paragrafo 2 “Controlli cardiaci”).

Il medico monitorerà il cuore regolarmente durante e dopo il trattamento, ma deve informare subito il medico se nota uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra.

• Sindrome da lisi tumorale (un gruppo di complicanze metaboliche che si verificano dopo il trattamento antitumorale caratterizzato da elevati livelli di potassio e fosfato nel sangue e bassi livelli di calcio nel sangue). I sintomi possono includere problemi ai reni (debolezza, fiato corto, affaticamento e stato confusionale), problemi al cuore (battito cardiaco accelerato o rallentato), convulsioni, vomito o diarrea e formicolio a livello della bocca, delle mani o dei piedi.

Se manifesta uno qualsiasi dei sintomi descritti sopra quando ha terminato il trattamento con Zercepac, contatti il medico e lo informi del precedente trattamento con Zercepac.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati molto comuni di Zercepac: possono interessare più di 1 persona su 10

• infezioni
• diarrea
• stitichezza
• bruciori al petto (dispepsia)
• stanchezza
• eruzioni cutanee
• dolore al torace
• dolore addominale
• dolore articolare
• basse conte di globuli rossi e globuli bianchi (che aiutano a combattere le infezioni) talvolta associate a febbre
• dolore muscolare
• congiuntivite
• eccessiva lacrimazione
• perdita di sangue dal naso
• naso che cola
• perdita di capelli
• tremore
• vampate di calore
• capogiri
• problemi alle unghie
• perdita di peso
• perdita di appetito
• incapacità di dormire (insonnia)
• gusto alterato
• bassa conta piastrinica

• lividi
• intorpidimento o formicolio delle dita delle mani e dei piedi, che occasionalmente può estendersi al resto dell’arto
• arrossamento, gonfiore o vesciche nella bocca e/o nella gola
• dolore, gonfiore, arrossamento o intorpidimento delle mani e/o dei piedi
• affanno
• mal di testa
• tosse
• vomito
• nausea

Effetti indesiderati comuni:possono interessare fino a 1 persona su 10

• reazioni allergiche
• infezioni alla gola
• infezioni della vescica e della cute
• infiammazione del seno
• infiammazione del fegato
• disturbi renali
• aumento del tono o tensione muscolare (ipertonia)
• dolore alle braccia e/o alle gambe
• eruzione cutanea pruriginosa
• sonnolenza
• emorroidi
• prurito
• secchezza della bocca e della pelle
• secchezza degli occhi
• sudorazione
• affaticamento e malessere
• stati ansiosi
• depressione
• asma
• infezione polmonare
• disturbi polmonari
• mal di schiena
• dolore al collo
• dolore alle ossa
• acne
• crampi alle gambe

Effetti indesiderati non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100

• sordità
• eruzione cutanea con ponfi
• respiro sibilante
• infiammazione o cicatrici nei polmoni (fibrosi)

Effetti indesiderati rari: possono interessare fino a 1 persona su 1000:

• ittero
• reazioni anafilattiche

Altri effetti indesiderati di frequenza non nota:la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

• anomalie o alterazioni della coagulazione del sangue
• alti livelli di potassio
• rigonfiamento o emorragia nella parte profonda dell’occhio
• shock
• ritmo cardiaco anormale
• distress respiratorio
• insufficienza respiratoria
• accumulo acuto di liquidi nei polmoni
• restringimento acuto delle vie aeree
• anormale abbassamento dei livelli di ossigeno nel sangue
• difficoltà a respirare quando distesi
• danno epatico
• rigonfiamento del viso, delle labbra e della gola
• insufficienza renale
• anormale abbassamento dei livelli di liquido intorno al bambino nell’utero
• insufficiente sviluppo dei polmoni del bambino nell’utero
• sviluppo anormale dei reni del bambino nell’utero

Alcuni degli effetti indesiderati che si manifestano possono essere dovuti al cancro. Se riceve Zercepac in associazione a chemioterapia, alcuni di questi effetti indesiderati possono essere dovuti anche alla chemioterapia.

Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V.

Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Zercepac deve essere conservato dagli operatori sanitari dell'ospedale o della clinica.

• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino dopo ”Scad./EXP” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Conservare il flaconcino in frigorifero (2 C – 8 C) prima dell’apertura.
• Non congelare la soluzione ricostituita.
• Le soluzioni per infusione devono essere utilizzate immediatamente dopo la diluizione. Se non utilizzate immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione prima dell’uso sono responsabilità dell'utilizzatore.
• Non usi Zercepac se nota qualche particella o variazione del colore prima della somministrazione.
• Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.