Vectibix 20 mg/mL concentrato per soluzione per infusione

Non usi Vectibix

• se è allergico a panitumumab o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se manifesta o ha manifestato in passato segni di una polmonite interstiziale (gonfiore dei polmoni che causa tosse e difficoltà a respirare) o fibrosi polmonare (cicatrizzazioni e ispessimenti nei polmoni che determinano fiato corto).
• in associazione con chemioterapia a base di oxaliplatino, se il test RAS mostra che lei ha un tumore RAS mutato o se lo status di RAS del tumore è sconosciuto. Consulti il medico se non è sicuro dello status di RAS del suo tumore.

Avvertenze e precauzioni

Si possono manifestare reazioni cutanee o gravi gonfiori e danni ai tessuti; nel caso in cui questi peggiorino o diventino intollerabili, deve informare immediatamente il medico o l’infermiere. Se si

manifesta una reazione cutanea grave, il medico potrebbe raccomandare un aggiustamento della dose di Vectibix. Se, a seguito di reazioni cutanee, dovesse sviluppare un’infezione grave o febbre, il

medico potrebbe interrompere il trattamento con Vectibix.

Si raccomanda di limitare l’esposizione al sole durante il trattamento con Vectibix e nel caso in cui si manifestino reazioni cutanee, poiché i raggi solari possono peggiorarle. Fare uso di filtri solari e cappello in caso di esposizione ai raggi del sole. Il medico potrebbe consigliarle una crema idratante, una crema di protezione solare (fattore di protezione > 15), una crema steroidea ad uso locale, e/o

antibiotici per bocca che potrebbero aiutarla nella gestione delle tossicità cutanee che possono essere associate all’uso di Vectibix.

Il medico controllerà i livelli nel sangue di alcune sostanze tra cui il magnesio, il calcio ed il potassio prima di cominciare il trattamento con Vectibix. Il medico controllerà anche i livelli nel sangue di magnesio e di calcio periodicamente durante il trattamento, e fino ad 8 settimane dopo che lei ha terminato il trattamento. Se questi livelli sono troppo bassi, il medico potrebbe prescriverle dei supplementi appropriati.

Se si dovesse manifestare diarrea grave, informi immediatamente il medico o l’infermiere dato che potrebbe perdere molta acqua dall’organismo (disidratandosi) e questo potrebbe danneggiare i reni.

Informi il medico se lei utilizza lenti a contatto e/o ha una storia di problemi agli occhi come grave secchezza degli occhi, infiammazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) o ulcere che coinvolgono la parte anteriore dell’occhio.

Se dovesse sviluppare arrossamento e dolore acuti o in peggioramento nell’occhio, aumento della

lacrimazione, annebbiamento della vista e/o sensibilità alla luce, informi immediatamente il medico o l’infermiere in quanto potrebbe essere necessario un trattamento urgente (vedere “Possibili effetti indesiderati” di seguito).

In base alla sua età (più vecchio di 65 anni) o dello stato generale di salute, il medico discuterà con lei la sua capacità di tollerare Vectibix con il trattamento chemioterapico.

Altri medicinali e Vectibix

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Vectibix non deve essere usato in associazione con bevacizumab (un altro anticorpo monoclonale usato per il tumore dell’intestino) o con l’associazione di farmaci chemioterapici irinotecan, 5-fluorouracile e leucovorin, conosciuta come “IFL”.

Gravidanza e allattamento

Vectibix non è stato studiato nelle donne in gravidanza. È importante che lei dica al medico se è in corso una gravidanza, se sospetta o se sta pianificando una gravidanza. Vectibix potrebbe danneggiare il feto o compromettere la capacità di portare a termine la gravidanza.

Se è una donna in età fertile, deve usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei 2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose.

Non è raccomandato allattare con latte materno durante il trattamento con Vectibix e nel corso dei

2 mesi successivi alla somministrazione dell’ultima dose. È importante avvisare il medico se pensa di allattare con latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico prima di guidare veicoli o utilizzare macchinari, dato che alcuni effetti indesiderati potrebbero compromettere la capacità di svolgere tali attività in modo sicuro.

Vectibix contiene sodio

Questo medicinale contiene 3,45 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per mL.

Questo equivale a 0,17% dell’assunzione massima giornaliera raccomandata con la dieta di un adulto.

Vectibix è somministrato in una struttura sanitaria sotto la supervisione di un medico specializzato nell’utilizzo di farmaci antitumorali.

Vectibix è somministrato per via endovenosa (in una vena) mediante una pompa di infusione (un dispositivo che somministra l’iniezione lentamente).

La dose raccomandata di Vectibix è di 6 mg/kg (milligrammi per chilogrammo di peso corporeo) ogni due settimane. Di regola il trattamento è somministrato in un tempo di circa 60 minuti.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati più gravi e gli effetti indesiderati principali di Vectibix sono elencati di seguito:

Reazioni all’infusione

Durante o dopo il trattamento si può verificare una reazione all’infusione. Questa può essere lieve o moderata e può interessare fino a 1 persona su 100, oppure può essere grave e interessare 1 persona su 1 000. I sintomi possono includere mal di testa, eruzioni cutanee, prurito o orticaria, rossore, gonfiore (viso, labbra, bocca, intorno agli occhi e la zona della gola), battiti del cuore rapidi e irregolari, polso rapido, sudorazione, nausea, vomito, capogiri, difficoltà a respirare o a deglutire, o una diminuzione della pressione del sangue che può essere grave o mettere in pericolo di vita e, molto raramente, può condurre alla morte. Se si verifica uno di questi sintomi, lei deve informare immediatamente il medico. Il medico può decidere di ridurre la dose dell'infusione o interrompere il trattamento con Vectibix.

Reazioni allergiche

Molto raramente, reazioni allergiche gravi (ipersensibilità) con sintomi simili ad una reazione all'infusione (vedere “Reazioni all’infusione”), si sono verificate più di 24 ore dopo il trattamento, e

hanno causato la morte. Richieda cure mediche immediate se si manifestano sintomi di una reazione allergica a Vectibix, inclusi, ma non limitati a difficoltà a respirare, senso di oppressione al torace, sensazione di soffocamento, capogiri o svenimento.

Reazioni cutanee

Le reazioni cutanee possono verificarsi in circa 94 soggetti su 100 che assumono Vectibix e di solito sono da lievi a moderate. L’eruzione cutanea assomiglia comunemente all’acne e spesso coinvolge il

volto, il torace superiore e la schiena, ma può colpire qualsiasi area del corpo. Alcune eruzioni sono

state associate a rossore, prurito e desquamazione della pelle che può diventare grave. In alcuni casi, può causare ferite infette che richiedono un trattamento medico e/o chirurgico, o causare infezioni cutanee gravi che, in rari casi, possono essere fatali. In rari casi possono comparire vescicole sulla

pelle, la bocca, gli occhi ed i genitali, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata

“sindrome di Stevens-Johnson” o vescicole sulla pelle, che possono indicare una grave reazione cutanea chiamata “necrolisi epidermica tossica”. Se lei nota la comparsa di vescicole, lei deve informare immediatamente il medico. L’esposizione prolungata al sole può far peggiorare l’eruzione.

Inoltre, è stata riportata pelle secca, fessurazioni (spaccature nella pelle) delle dita delle mani o dei piedi, infezione (paronichia) o infiammazione del letto delle unghie delle mani o dei piedi. Una volta

che il trattamento è sospeso o interrotto, le reazioni cutanee generalmente si risolvono. Il medico può decidere di trattare l’eruzione, modificare la dose o sospendere il trattamento con Vectibix.

Altri effetti indesiderati includono:

Molto comuni: possono interessare più di 1 soggetto su 10

• basso numero di globuli rossi (anemia); bassi livelli di potassio nel sangue (ipocaliemia); bassi livelli di magnesio nel sangue (ipomagnesemia);
• congiuntivite;
• eruzione cutanea localizzata o diffusa che può essere con pomfi (con o senza macchie), pruriginosa, arrossata o squamosa;
• perdita dei capelli (alopecia); ulcere orali ed herpes labiale (stomatite); infiammazione della bocca (infiammazione della mucosa);
• diarrea; nausea; vomito; dolore addominale; stipsi; diminuzione dell’appetito; perdita di peso;
• stanchezza estrema; febbre o temperatura elevata; mancanza o perdita di forza (astenia); accumulo di liquidi ad un arto (edema periferico);
• mal di schiena;
• difficoltà ad addormentarsi (insonnia);
• tosse; difficoltà respiratorie (dispnea).

Comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 10

• basso numero di globuli bianchi (leucopenia); bassi livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia); bassi livelli di fosfati nel sangue (ipofosfatemia); alti livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia);
• crescita eccessiva delle ciglia; lacrimazione persistente; arrossamento dell’occhio; occhi secchi; prurito dell’occhio; irritazione dell’occhio; infiammazione delle palpebre (blefarite);
• ulcera cutanea; croste; crescita eccessiva dei peli; arrossamento e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi (sindrome mani-piedi); eccessiva sudorazione; dermatite;
• infezione diffusa sotto la pelle (cellulite); infiammazione del follicolo pilifero (follicolite); infezione localizzata; eruzione cutanea con vesciche piene di pus (eruzione cutanea pustolare); infezione delle vie urinarie;
• patologie delle unghie; rottura delle unghie;
• disidratazione;
• bocca secca; indigestione (dispepsia); sanguinamento dall’intestino-retto (emorragia rettale); infiammazione delle labbra (cheilite); bruciore di stomaco (reflusso gastroesofageo);
• dolore al petto; dolore; brividi; dolore ad un arto; reazione immunitaria (ipersensibilità); battito cardiaco accelerato (tachicardia);
• coagulo di sangue nel polmone (embolismo polmonare) i cui sintomi possono essere un’improvvisa mancanza di respiro o dolore al petto; sangue dal naso (epistassi); coagulo di sangue in una vena profonda (trombosi venosa profonda); pressione del sangue alta (ipertensione); rossore;
• cefalea; vertigini; ansia.

Non comuni: possono interessare fino ad 1 soggetto su 100

• colorazione blu della pelle e delle membrane delle mucose (cianosi);
• morte delle cellule della pelle (necrosi cutanea);
• grave reazione cutanea con vesciche, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson);

• grave reazione cutanea con vesciche (necrolisi epidermica tossica);
• una grave condizione di ulcerazione della parte anteriore dell’occhio (cornea) che richiede un trattamento urgente (cheratite ulcerativa);
• infiammazione della cornea, cioè la parte anteriore dell’occhio (cheratite);
• irritazione delle palpebre; labbra screpolate e/o labbra secche; infezione oculare; infezione alle palpebre; secchezza nasale; perdita delle unghie; unghia incarnita; crescita eccessiva dei peli (irsutismo);
• infiammazione dei polmoni (malattia polmonare interstiziale).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire

a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Vectibix sarà conservato nella struttura sanitaria in cui sarà somministrato.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare in frigorifero (2°C – 8°C). Non congelare.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sulla scatola dopo EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Vectibix

• Ogni mL di concentrato contiene 20 mg di panitumumab. Ogni flaconcino può contenere 100 mg di panitumumab in 5 mL, o 400 mg di panitumumab in 20 mL.
• Gli altri componenti sono sodio cloruro, sodio acetato triidrato, acido acetico (glaciale) e acqua per preparazioni iniettabili. Vedere paragrafo 2 "Vectibix contiene sodio".

Descrizione dell’aspetto di Vectibix e contenuto della confezione

Vectibix è una soluzione incolore che può contenere particelle visibili ed è fornito in un flaconcino di vetro. Ogni confezione contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Paesi Bassi

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Amgen Europe B.V.

Minervum 7061

4817 ZK Breda

Paesi Bassi

Produttore

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company

Pottery Road

Dun Laoghaire

Dublino

Irlanda

Produttore

Amgen NV

Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien s.a. Amgen n.v.

Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

България

Амджен България ЕООД Тел.: +359 (0)2 424 7440

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tlf.: +45 39617500

Deutschland

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Eesti

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Lietuva

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