Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Thiotepa Riemser

• se è allergico a tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza,
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, vaccini a virus vivi e vaccini batterici.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfenitoina).

Dal momento che Thiotepa Riemser distrugge le cellule del midollo osseo responsabili della produzione delle cellule del sangue, durante il trattamento le verranno effettuati prelievi regolari del sangue per verificare la conta delle cellule del sangue.

Per la prevenzione e il trattamento delle infezioni le saranno somministrati antinfettivi.

Thiotepa Riemser potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.

Altri medicinali e Thiotepa Riemser

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Prima di assumere Thiotepa Riemser, informi il medico se è in corso una gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi Thiotepa Riemser in gravidanza.

Durante il trattamento con Thiotepa Riemser sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci. Si raccomanda agli uomini di non procreare durante il trattamento e nell’anno successivo alla sospensione del trattamento.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con Thiotepa Riemser.

Thiotepa Riemser può compromettere la fertilità maschile e femminile. I pazienti uomini dovrebbero chiedere consiglio per la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È probabile che alcuni effetti indesiderati di tiotepa come capogiri, mal di testa e visione offuscata possano alterare la sua capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Se si verificano questi effetti indesiderati, non guidi veicoli né utilizzi macchinari.

Il medico calcolerà la dose a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come si somministra Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser è somministrato da un operatore sanitario qualificato, mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

Frequenza di somministrazione

Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 5 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più gravi effetti indesiderati della terapia con Thiotepa Riemser o della procedura di trapianto includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all’infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l’ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• complicanze respiratorie

Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Altri effetti indesiderati di Thiotepa Riemser che possono verificarsi con varie frequenze sono i seguenti:

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)

• maggiore predisposizione alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l’intero corpo (sepsi)
• ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• le cellule trapiantate attaccano l’organismo (malattia del trapianto contro l’ospite)
• capogiri, mal di testa, visione offuscata
• tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale del movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell’esofago e dell’intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, calo dell’appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l’ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• dolori addominali e alla schiena, dolori
• dolori muscolari e articolari
• attività elettrica anormale del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (VOD - venous occlusive disease, malattia veno-occlusiva)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• diminuzione dell’udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione sanguigna
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anormali
• aumento di peso
• febbre, debolezza, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione al sito di iniezione
• infezione dell’occhio (congiuntivite)
• ridotta conta di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• perdita della memoria
• ritardo dell’aumento del peso e della crescita in altezza
• disfunzioni della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
• ridotta attività della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)

• ansia, confusione
• rigonfiamento anormale verso l’esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• creatinina elevata
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza d’ossigeno
• accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
• sanguinamento polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nell’urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di composti azotati nel sangue
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e disturbi allo stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazione del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anormale
• infertilità maschile e femminile

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
• condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

• aumentata pressione del sangue nelle arterie (vasi sanguigni) dei polmoni (ipertensione arteriosa polmonare)
• gravi danni alla pelle (ad esempio, lesioni gravi, vescicole, ecc.) che possono interessare tutta la superficie corporea e che possono anche essere pericolosi per la vita.
• danni a una componente del cervello (la cosiddetta materia bianca) che possono anche essere pericolosi per la vita (leucoencefalopatia).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all'infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del cartone e del flaconcino, dopo Scad./EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2 °C-8 °C).

Non congelare.

Dopo la ricostituzione, il prodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2 °C-8 °C.

Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2 °C-8 °C e per 4 ore se conservato a 25 °C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev’essere usato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato e i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Thiotepa Riemser

Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 15 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).

Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

• Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni mL contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/mL).
• Thiotepa Riemser non contiene altri componenti.

Descrizione dell’aspetto di Thiotepa Riemser e contenuto della confezione

Thiotepa Riemser 15 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Thiotepa Riemser è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 15 mg di tiotepa.

Thiotepa Riemser 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Thiotepa Riemser è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.

Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Esteve Pharmaceuticals GmbH

Hohenzollerndamm 150-151 14199 Berlin

Germania

Produttore

HWI pharma services GmbH Straßburger Str. 77

77767 Appenweier Germania

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