TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione perinfusione

TEPADINA contiene il principio attivo tiotepa, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati agenti alchilanti.

TEPADINA è usata per preparare i pazienti al trapianto di midollo osseo; opera distruggendo le cellule del midollo osseo. In tal modo, consente il trapianto di nuove cellule del midollo osseo (cellule progenitrici emopoietiche), che a loro volta consentono al corpo di produrre cellule del sangue sane. TEPADINA può essere usata negli adulti e nei bambini.

Non usi TEPADINA

• se è allergico (ipersensibile) a tiotepa,
• se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza (vedere sotto),
• se sta allattando al seno,
• se sta assumendo vaccino contro la febbre gialla, a virus vivi e vaccini batterici.

Faccia particolare attenzione con TEPADINA

Informi il medico se ha:

• problemi al fegato o renali,
• problemi cardiaci o polmonari,
• convulsioni (epilessia) o se ne ha avute in passato (se trattato con fenitoina o fosfofenitoina).

Durante il trattamento, dovrà sottoporsi a controlli regolari per effettuare la conta delle cellule del sangue.

Dovrà usare antinfettivi per la prevenzione e il trattamento delle infezioni.

TEPADINA potrebbe provocare un altro tipo di tumore in futuro. Il medico discuterà con lei di questo rischio.

Gravidanza e allattamento

Prima di assumere TEPADINA, informi il medico se è in stato di gravidanza o se sospetta una gravidanza. Non usi TEPADINA in gravidanza.

Durante il trattamento con TEPADINA sia gli uomini che le donne devono usare mezzi di contraccezione efficaci.

Non è noto se questo medicinale sia escreto nel latte materno. Come misura precauzionale, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con TEPADINA.

TEPADINA può compromettere la fertilità maschile e femminile. Si raccomanda ai pazienti uomini di effettuare la conservazione dello sperma prima di iniziare la terapia, e di non procreare durante il trattamento e nell?anno successivo alla sospensione del trattamento .

Assunzione di TEPADINA con altri medicinali
Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Il medico calcolerà il dosaggio a seconda della superficie corporea, o del peso, e della malattia.

Come si somministra TEPADINA

TEPADINA è somministrata da un operatore sanitario qualificato mediante infusione endovenosa (flebo in una vena) dopo la diluizione del singolo flaconcino. Ogni infusione durerà 2-4 ore.

Frequenza di somministrazione

Le infusioni saranno somministrate ogni 12 o 24 ore. Il trattamento può durare fino a 3 giorni. La frequenza di somministrazione e la durata del trattamento dipendono dalla malattia.

Come tutti i medicinali, TEPADINA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

I più gravi effetti indesiderati della terapia con TEPADINA o della procedura di trapianto includono:

• riduzione della conta delle cellule del sangue circolanti (effetto voluto del medicinale per prepararla all?infusione per il trapianto)
• infezione
• disturbi al fegato, tra cui l?ostruzione di una vena del fegato
• il trapianto attacca l?organismo (malattia del trapianto contro l?ospite)
• complicanze respiratorie Il medico controllerà regolarmente la conta delle cellule del sangue e gli enzimi del fegato per individuare e controllare tali eventi.

Gli effetti indesiderati di TEPADINA possono verificarsi con varie frequenze, definite come segue. molto comune: interessa più di 1 paziente su 10
comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 100
non comune: interessa da 1 a 10 pazienti su 1.000
raro: interessa da 1 a 10 pazienti su 10.000
molto raro: interessa meno di 1 paziente su 10.000
non nota: la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.

Effetti indesiderati molto comuni

• maggiore predisposizione alle infezioni
• stato infiammatorio che coinvolge l?intero corpo (sepsi)
• ridotta conta di globuli bianchi, piastrine e globuli rossi (anemia)
• le cellule trapiantate attaccano l?organismo (malattia del trapianto contro l?ospite)
• vertigini, mal di testa, visione offuscata
• tremore incontrollato del corpo (convulsioni)
• sensazione di formicolio, pizzicore e intorpidimento (parestesia)
• perdita parziale del movimento
• arresto cardiaco
• nausea, vomito, diarrea
• infiammazione della mucosa della bocca (mucosite)
• irritazione dello stomaco, dell?esofago e dell?intestino
• infiammazione del colon
• anoressia, calo dell?appetito
• alto livello di glucosio nel sangue
• eruzione cutanea, prurito, desquamazione
• alterazione del colore della pelle (da non confondere con l?ittero - vedere sotto)
• arrossamento della pelle (eritema)
• perdita di capelli
• dolori addominali e alla schiena, dolori
• dolori muscolari e articolari
• attività elettriche anormali del cuore (aritmia)
• infiammazione del tessuto polmonare
• fegato ingrossato
• funzione organica alterata
• ostruzione di una vena epatica (VOD)
• ingiallimento della pelle e degli occhi (ittero)
• diminuzione dell?udito
• ostruzione linfatica
• alta pressione sanguigna
• incremento degli enzimi del fegato, renali e digestivi
• elettroliti del sangue anormali
• aumento di peso
• febbre, debolezza, brividi
• sanguinamento (emorragia)
• sangue dal naso
• gonfiore generale dovuto alla ritenzione di liquidi (edema)
• dolore o infiammazione al sito di iniezione
• infezione dell?occhio (congiuntivite)
• ridotta conta di spermatozoi
• sanguinamento vaginale
• assenza del ciclo mestruale (amenorrea)
• perdita della memoria
• ritardo dell?aumento del peso e della crescita in altezza
• disfunzioni della vescica
• diminuzione della produzione di testosterone
• produzione insufficiente degli ormoni tiroidei
• ridotta attività della ghiandola pituitaria
• stato confusionale

Effetti indesiderati comuni

• ansia, confusione
• rigonfiamento anormale verso l?esterno di una delle arterie cerebrali (aneurisma intracranico)
• elevata creatinina
• reazioni allergiche
• occlusione di un vaso sanguigno (embolia)
• disturbi del ritmo cardiaco
• alterazione della funzionalità cardiaca
• alterazione della funzionalità cardiovascolare
• carenza d?ossigeno
• accumulo di fluidi nei polmoni (edema polmonare)
• sanguinamento polmonare
• arresto respiratorio
• sangue nell?urina (ematuria) e insufficienza renale moderata
• infiammazione della vescica urinaria
• difficoltà ad urinare e diminuzione della quantità di urina (disuria e oliguria)
• aumento della quantità di composti azotati nel sangue (aumento del BUN)
• cataratta
• alterazione della funzionalità del fegato
• emorragia cerebrale
• tosse
• stipsi e disturbi allo stomaco
• ostruzione intestinale
• perforazione dello stomaco
• alterazione del tono muscolare
• mancanza di coordinazione dei movimenti muscolari
• lividi dovuti a bassa conta piastrinica
• sintomi della menopausa
• cancro (secondo tumore primario)
• funzione cerebrale anormale

Effetti indesiderati non comuni

• infiammazione ed esfoliazione della pelle (psoriasi eritrodermica)
• delirio, nervosismo, allucinazioni, agitazione
• ulcera gastrointestinale
• infiammazione del tessuto miocardico (miocardite)
• condizioni cardiache anormali (cardiomiopatia)
• infertilità maschile e femminile

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l?infermiere.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi TEPADINA dopo la data di scadenza che è riportata sull?etichetta del cartone e del flaconcino, dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare e trasportare in frigorifero (2°C-8°C).
Non congelare.

Dopo la ricostituzione, ilprodotto è stabile per 8 ore se conservato a 2°C -8°C.

Dopo la diluizione il prodotto è stabile per 24 ore se conservato a 2°C -8°C e per 4 ore se conservato a 25°C. Dal punto di vista microbiologico, il prodotto dev?essere usato immediatamente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene TEPADINA

• Il principio attivo è tiotepa. Un flaconcino contiene 100 mg di tiotepa. Dopo la ricostituzione, ogni ml contiene 10 mg di tiotepa (10 mg/ml).
• TEPADINA non contiene altri ingredienti.

Descrizione dell?aspetto di TEPADINA e contenuto della confezione
TEPADINA è una polvere cristallina bianca contenuta in un flaconcino di vetro; ogni flaconcino contiene 100 mg di tiotepa.
Ogni scatola contiene un flaconcino.

Titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio

ADIENNE S.r.l.
Via Broseta 64/B
24128 Bergamo
Italia

+39 035 19964047
adienne@adienne.com

Produttore

RIEMSER Arzneimittel AG
7 An der Wiek
17493 Greifswald
Insel Riems
Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell?autorizzazione all?immissione in commercio:

BelgiëBelgiqueBelgien Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen TélTel 31-35 5283 957 infoeurocept.nl LuxembourgLuxemburg Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen TélTel 31-35 5283 957 infoeurocept.nl

Magyarország Medical Maximum Hegedus Gy. u. 93D 83. H-1133 Budapest Tel. 36- 6 302 510 086 salesmed-max.com SD Chemicals Bulgaria Ltd. 36, Dragan Tzankov blvd. World Trade Center bl.B, 502 BG 1057 Te. 359- 0 2 971 21 30 infosndchemicals.bg

Malta ADIENNE S.r.l. Via Broseta 64B I-24128 Bergamo Tel 39-035 199 64047 adienneadienne.com eská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel 43- 0 2 262 606-0 officecsc-pharma.com

Danmark Eurocept International B.V. Nederland Eurocept International B.V.

Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tlf 31-35 5283 957 infoeurocept.nl Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tel 31-035 5283 957 infoeurocept.nl

Deutschland RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel 49- 0 38 351 76-0 inforiemser.de Norge Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tlf 31-35 5283 957 infoeurocept.nl

Eesti RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tel 49-0 38 351 76-0 inforiemser.de Österreich Amomed Pharma Nikolsdorfergasse 115 A- 1050 Wien Tel 43- 0 1 545 01 13 0 officeamomed.com

aVIPHARMA International S.A. 43 GR-151 26 - 30-210 6194 170 infoavipharma.gr Polska IMED POLAND Sp. z o.o. 314, Pulawska Str. 02-819 Warsaw Tel 48 - 0 22 663 43 10 imedimed.com.pl

España ADIENNE SPAIN S.L. Passeig del Canal 5, Local 4 E-08980 Sant Feliu de Llobregat Barcelona Tel 34 93.666.25.61 adiennespainadienne.com Portugal ADIENNE S.r.l. Via Broseta 64B I-24128 Bergamo Tel 39-035 199 64047 adienneadienne.com

France RIEMSER Arzneimittel AG An der Wiek 7 D - 17493 Greifswald - Insel Riems Tél 49 0 38 351 76-0 inforiemser.de România Romfarmachim S.A. Foreign Trade Co. Intrarea Costache Negri no.11, Sector 5 Bucureti 050554 - RO Tel 40- 0 21 3166284 romfarmachimrdsmail.ro

Ireland ADIENNE S.r.l. Via Broseta 64B I-24128 Bergamo Tel 39-035 199 64047 adienneadienne.com Slovenija Medis, d.o.o. Brnieva 1 SI-1001 - Ljubljana Tel 386- 0 1 561 21 19 infomedis.si

Ísland Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Sími 31-35 5283 957 infoeurocept.nl Slovenská republika CSC Phamaceuticals Handels GmbH Gewerbegebiet Klein-Engersdorf Gewerbestrasse 18-20 A-2102 Bisamberg Tel 43-02 262 606-0 officecsc-pharma.com

Italia SuomiFinland

ADIENNE S.r.l. Via Broseta 64B I-24128 Bergamo Tel 39-035 199 64047 adienneadienne.com Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen PuhTel 31-35 5283 957 infoeurocept.nl

aVIPHARMA International S.A. 43 GR-151 26 - 30-210 6194 170 infoavipharma.gr Sverige Eurocept International B.V. Trapgans 5 NL-1244 RL, Ankeveen Tel 31-35 5283 957 infoeurocept.nl

Latvija PEAN Ltd. Duntes 1222 Rga LV 1005 Tel 371- 67392500 peanmailbox.riga.lv United Kingdom ADIENNE S.r.l. Via Broseta 64B I-24128 Bergamo Tel 39-035 199 64047 adienneadienne.com

Lietuva
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Ateities 10
LT 08303 Vilnius
Tel: +370- (0) 5 2777596
info@armila.com

Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il:

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali http://www.ema.europa.eu

Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente ai medici o agli operatori sanitari.

ISTRUZIONI PER LA PREPARAZIONE

TEPADINA 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Tiotepa

Leggere queste istruzioni prima di preparare e somministrare TEPADINA.

1. PRESENTAZIONE

TEPADINA si presenta come 100 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione. TEPADINA dev?essere ricostituita e diluita prima della somministrazione.

2. PRECAUZIONI PARTICOLARI PER LO SMALTIMENTO E LA MANIPOLAZIONE

Aspetti generali
Per la manipolazione e lo smaltimento di medicinali antitumorali si devono seguire le procedure appropriate. Tutte le procedure di trasferimento richiedono una stretta osservanza di tecniche asettiche, e preferibilmente l?impiego di una cappa di sicurezza a flusso laminare verticale

Come per altri composti citotossici, è necessario prestare estrema attenzione nella manipolazione e preparazione delle soluzioni di TEPADINA, per evitare il contatto accidentale con la pelle o con le membrane della mucosa. Possono verificarsi reazioni topiche associate all?esposizione accidentale a tiotepa. Si consiglia quindi di indossare guanti prima di preparare la soluzione per infusione. Se la soluzione con tiotepa entra in contatto accidentalmente con la pelle, lavare accuratamente e immediatamente l?area esposta con acqua e sapone. In caso di contatto accidentale di tiotepa con le membrane della mucosa, si raccomanda di lavare abbondantemente le stesse con acqua.

Calcolo del dosaggio di TEPADINA
TEPADINA è somministrata a dosaggi diversi in associazione con altri medicinali chemioterapici prima del convenzionale trapianto di cellule emopoietiche progenitrici (HPCT) in pazienti con patologie ematologiche o tumori solidi.
La posologia indicata di TEPADINA, nei pazienti adulti e pediatrici, dipende dal tipo di HPCT (autologo o allogenico) e dalla patologia.

Posologia negli adulti

HPCT AUTOLOGO:

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m 2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m 2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo, a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

LINFOMA

La dose raccomandata varia da 125 mg/m 2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 300 mg/m 2/giorno (8,10 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 4 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo, a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 900 mg/m 2 (24,32 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA DEL SISTEMA NERVOSO CENTRALELa dose raccomandata è 185 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata varia da 150 mg/m 2/giorno (4,05 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 120 mg/m 2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 2 fino a 5 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo, a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA MAMMARIO
La dose raccomandata varia da 120 mg/m 2/giorno (3,24 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata da 3 a 5 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 800 mg/m 2 (21,62 mg/kg), per tutto il periodo del regime di

TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 125 mg/m 2/giorno (3,38 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 3 a 4 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 750 mg/m 2 (20,27 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CARCINOMA OVARICO
La dose raccomandata è 250 mg/m 2/giorno (6,76 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata per 2 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo, senza superare la dose cumulativa

HPCT ALLOGENICO:

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 185 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 481 mg/m 2/giorno (13 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT allogenico a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 555 mg/m 2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LINFOMA
La dose raccomandata nel linfoma è 370 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere prima dell?HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m 2(10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
MIELOMA MULTIPLO
La dose raccomandata è 185 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera prima dell?HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 185 mg/m 2 (5 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA

La dose raccomandata è 370 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell?HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 370 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Posologia nei pazienti pediatrici

HPCT AUTOLOGO:

Tumori solidi

La dose raccomandata nei tumori solidi varia da 150 mg/m 2/giorno (6 mg/kg/giorno) a 350 mg/m 2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata da 2 a 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m 2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

TUMORI CEREBRALI
La dose raccomandata varia da 250 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) a 350 mg/m 2/giorno (14 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT autologo a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 1050 mg/m 2 (42 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

HPCT ALLOGENICO :

Patologie ematologiche

La dose raccomandata nelle patologie ematologiche varia da 125 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in una o due infusioni giornaliere, somministrate da 1 a 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT allogenico, a seconda dell?associazione con altri medicinali chemioterapici, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m 2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
LEUCEMIA
La dose raccomandata è 250 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell?HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

La dose raccomandata varia da 200 mg/m 2/giorno (8 mg/kg/giorno) a 250 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell?HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.
CITOPENIA REFRATTARIA
La dose raccomandata è 125 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera, somministrata per 3 giorni consecutivi prima dell?HPCT allogenico, senza superare la dose cumulativa totale massima di 375 mg/m 2 (15 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. MALATTIE GENETICHE
La dose raccomandata è 125 mg/m 2/giorno (5 mg/kg/giorno) in un?unica infusione giornaliera,

totale massima di 250 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento. ANEMIA DREPANOCITICA
La dose raccomandata è 250 mg/m 2/giorno (10 mg/kg/giorno) suddivisa in due infusioni giornaliere, somministrate prima dell?HPCT allogenico senza superare la dose cumulativa totale massima di 250 mg/m 2 (10 mg/kg), per tutto il periodo del regime di condizionamento.

Ricostituzione
TEPADINA dev?essere ricostituita con 10 ml d?acqua per preparazioni iniettabili.
Usando una siringa con ago già montato, aspirare 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con manovre asettiche.
Iniettare il contenuto della siringa nel flaconcino attraverso il tappo di gomma.
Rimuovere la siringa e l?ago e miscelare manualmente con inversioni ripetute.
Usare esclusivamente soluzioni limpide e incolori, prive di materiale particellare.

Ulteriore diluizione nella sacca per infusione
La soluzione ricostituita è ipotonica e dev?essere ulteriormente diluita prima della somministrazione con 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni (1000 ml se la dose è maggiore di 500 mg) o in un volume appropriato di soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%) per iniezioni al fine di ottenere una concentrazione finale di TEPADINA tra 0,5 e 1 mg/ml.

Somministrazione
La soluzione per infusione di TEPADINA dev?essere essere controllata visivamente in modo da escludere la presenza di materiale particellare e opalescenza prima della somministrazione. Eliminare le soluzioni contenenti un precipitato.

Si raccomanda di somministrare ai pazienti la soluzione per infusione mediante un set di infusione provvisto di filtro in linea da 0,2 µm.

Somministrare TEPADINA in maniera asettica mediante infusione di 2-4 ore a temperatura ambiente e in condizioni di luce normali.

Prima e dopo ciascuna infusione, lavare bene il condotto del catetere a permanenza con circa 5 ml di soluzione iniettabile di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9%).

Smaltimento
TEPADINA è esclusivamente monouso.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.