FOSAVANCE 70 mg/5600 UI compresse

Cosa è FOSAVANCE?

FOSAVANCE è una compressa che contiene 2 principi attivi, acido alendronico e colecalciferolo, noto come vitamina D3.

Cosa è l?alendronato?

L?alendronato appartiene ad un gruppo di farmaci non ormonali denominati bifosfonati. L?alendronato previene la perdita di tessuto osseo che si verifica nelle donne dopo la menopausa e favorisce la ricostruzione dell?osso. L?alendronato riduce il rischio di fratture vertebrali e dell?anca.

Cosa è la vitamina D?

La vitamina D è un elemento nutritivo essenziale, richiesto per l?assorbimento del calcio e la salute delle ossa. L?organismo può assorbire calcio in modo adeguato dagli alimenti solo se ha abbastanza vitamina D. Gli alimenti che contengono vitamina D sono molto pochi. L?apporto principale di vitamina D avviene in estate attraverso l?esposizione alla luce solare, che produce la vitamina D nella pelle. Con l?invecchiamento la pelle produce meno vitamina D. Troppo poca vitamina D può portare a perdita di tessuto osseo ed osteoporosi. Una carenza grave di vitamina D può causare debolezza muscolare che può portare a cadute e ad un maggiore rischio di fratture.

A cosa serve FOSAVANCE?

Il medico le ha prescritto FOSAVANCE per il trattamento dell?osteoporosi e per ridurre il rischio di insufficienza di vitamina D. FOSAVANCE riduce il rischio di fratture della colonna vertebrale e dell?anca nelle donne dopo la menopausa.

FOSAVANCE deve essere preso una volta alla settimana.

Cosa è l?osteoporosi?

L?osteoporosi è un assottigliamento e un indebolimento delle ossa. E? comune nelle donne dopo la menopausa. In menopausa, le ovaie smettono di produrre gli ormoni femminili, gli estrogeni, che contribuiscono a mantenere sano lo scheletro della donna. Di conseguenza, si verifica perdita di tessuto osseo e l?osso diviene più debole. Il rischio di osteoporosi è tanto più grande quanto più precocemente la donna raggiunge la menopausa.

Nelle fasi iniziali, l?osteoporosi normalmente non dà sintomi. Se tuttavia non si interviene con un trattamento, possono verificarsi delle fratture. Anche se usualmente le fratture sono dolorose, le fratture delle ossa della colonna vertebrale possono non essere avvertite fino a quando non risultino in una diminuzione della statura. Le fratture possono verificarsi durante le attività quotidiane come alzare pesi, o con piccoli traumi che non sarebbero in grado di provocare fratture nell?osso normale. Le fratture si verificano normalmente nell?anca, nella colonna vertebrale o nel polso e possono essere non solo dolorose ma possono portare a notevoli deformità e disabilità, come per esempio incurvamento della schiena (gobba) e limitazioni nei movimenti.

Come si può trattare l?osteoporosi?

E? importante ricordare che l?osteoporosi può essere trattata e che non è mai troppo tardi per incominciare il trattamento. FOSAVANCEnon solopreviene la perdita di tessuto osseo ma aiuta a ricostruire l?osso che può essere stato perduto e riduce il rischio di fratture vertebrali e dell?anca.

Insieme al trattamento con FOSAVANCE, il medico può suggerire di cambiare lo stile di vita per migliorare le condizioni della malattia, come:

Smettere di fumare il fumo sembra aumentare la velocità con cui viene perduto tessuto osseo e, perciò, può aumentare il rischio di fratture.

Esercizio fisico come i muscoli, le ossa hanno bisogno di esercizio fisico per restare forti e sane. Consultare il medico prima di iniziare qualsiasi programma di esercizio fisico.

Dieta equilibrata il medico potrà dare informazioni sulla dieta o sulla eventuale necessità di assumere integratori alimentari.

Non prenda FOSAVANCE

• se è allergico (ipersensibile) ad alendronato sodico triidrato, colecalciferolo o uno qualsiasi degli altri eccipienti,
• se presenta alcuni problemi all?esofago (il canale che connette la bocca con lo stomaco), come restringimenti e difficoltà ad inghiottire,
• se non riesce a stare in piedi o seduto con il busto eretto per almeno 30 minuti,
• se il medico le ha detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue.

Se pensa di rientrare in uno di questi casi, non prenda le compresse. Consulti il medico e segua le indicazioni date.

Faccia particolare attenzione con FOSAVANCE

Prima di prendere FOSAVANCE è importante informare il medico se:

• soffre di problemi renali,
• ha difficoltà ad inghiottire o problemi a carico dell?apparato digerente,
• il medico le ha detto che ha l?esofago di Barrett (una malattia associata a modificazioni delle cellule che rivestono internamente il tratto inferiore dell'esofago),
• le è stato detto che ha bassi livelli di calcio nel sangue,
• ha una condizione di salute dentale scadente, ha una malattia delle gengive, ha in previsione una estrazione dentale o non si sottopone regolarmente a controlli dal dentista,
• ha un cancro,
• sta facendo chemioterapia o radioterapia,
• sta prendendo corticosteroidi (quali prednisone o desametasone), ? è o è stato un fumatore (poiché questo può aumentare il rischio di problemi dentali).

Le può essere richiesto di sottoporsi ad un controllo odontoiatrico prima di iniziare il trattamento con FOSAVANCE.

È importante mantenere una buona condizione di igiene orale durante il trattamento con FOSAVANCE. Deve avere dei controlli odontoiatrici periodici durante tutto il trattamento e deve contattare il medico o il dentista se avverte qualsiasi tipo di problema alla bocca o ai denti quale perdita di denti, dolore o gonfiore.

Possono verificarsi irritazione, infiammazione o ulcerazione dell?esofago (il canale che unisce la bocca allo stomaco) spesso con sintomi di dolore al torace, bruciore alla parte alta dello stomaco, difficoltà o dolore ad inghiottire, specialmente se i pazienti non bevono un bicchiere pieno di acqua di rubinetto e/o se si stendono durante i primi 30 minuti dopo aver preso FOSAVANCE. Questi effetti indesiderati possono peggiorare se i pazienti continuano a prendere FOSAVANCE dopo aver accusato questi sintomi.

Uso nei bambini

FOSAVANCE non deve essere somministrato a bambini di età inferiore a 18 anni.

Assunzione di FOSAVANCE con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

E? probabile che integratori di calcio, antiacidi, ed alcuni medicinali somministrati per via orale interferiscano con l?assorbimento di FOSAVANCE se presi allo stesso tempo.
E? dunque importante seguire le istruzioni date nel paragrafo 3. COME PRENDERE FOSAVANCE e aspettare almeno 30 minuti prima di assumere qualsiasi altro medicinale somministrato per via orale o integratori.

E' probabile che alcuni medicinali o additivi alimentari possano impedire alla vitamina D contenuta in FOSAVANCE di penetrare nell'organismo, inclusi sostituti artificiali del grasso, oli minerali, orlistat e i medicinali per abbassare il colesterolo colestiramina e colestipolo. I medicinali per le crisi convulsive (epilessia) possono diminuire l'efficacia della vitamina D.

Assunzione di FOSAVANCE con cibi e bevande

E? probabile che alimenti e bevande (inclusa l?acqua minerale), diminuiscano l?efficacia di FOSAVANCE se presi allo stesso tempo. E? dunque importante seguire le istruzioni date in paragrafo

3. COME PRENDERE FOSAVANCE.

Gravidanza e allattamento

FOSAVANCE è indicato solo per le donne dopo la menopausa. Non prenda FOSAVANCE se lei è incinta o pensa di poterlo essere o se sta allattando.

Guida di veicoli o utilizzo di macchinari

Con FOSAVANCE sono stati riportati effetti indesiderati (per esempio offuscamento della vista, capogiro e grave dolore osseo, articolare o muscolare) che possono interferire sulla sua capacità di guidare veicoli o sull'utilizzo di macchinari (vedere POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI). Se dovesse verificarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati non deve guidare fino a che non si sente bene.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di FOSAVANCE

FOSAVANCE contiene lattosio e saccarosio. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo farmaco.

Prenda sempre FOSAVANCE seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Prendere una compressa di FOSAVANCE una volta alla settimana.

Per ottenere benefici dal trattamento con FOSAVANCE è necessario seguire attentamente le indicazioni di seguito riportate.

1 Scelga il giorno della settimana che meglio si concilia con le sue attività. Prenda una compressa di FOSAVANCE una volta a settimana nel giorno prescelto.

E? molto importante che lei segua le istruzioni 2), 3), 4), e 5) per facilitare l?ingresso veloce della compressa di FOSAVANCE nello stomaco e contribuire a ridurre la possibilità di irritare l?esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco).

2 Dopo essersi alzato dal letto per iniziare la giornata, e prima di aver preso qualsiasi alimento, bevanda o altro farmaco della giornata, ingerisca la compressa intera di FOSAVANCE con un bicchiere pieno di acqua di rubinetto non acqua minerale non meno di 200 ml. Non prendere con acqua minerale liscia o gassata. Non prendere con caffè o tè. Non prendere con succhi o latte.

Non frantumare o masticare o lasciare sciogliere in bocca la compressa.

3 Non si distenda mantenga il busto in posizione eretta mentre è seduto, mentre è in piedi, mentre cammina per almeno 30 minuti dopo aver ingerito la compressa. Non si distenda finchè non ha mangiato qualcosa.

4 FOSAVANCE non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto allinizio della giornata.

5 Nel caso compaia difficoltà o dolore ad inghiottire, dolore toracico o insorga o peggiori un bruciore alla parte alta dello stomaco, interrompa lassunzione di FOSAVANCE e contatti il medico.

6 Dopo aver ingerito la compressa di FOSAVANCE, attendere almeno 30 minuti prima di mangiare, bere o prendere gli altri medicinali della giornata, inclusi antiacidi, integratori di calcio e vitamine. FOSAVANCE è efficace solo quando viene preso a stomaco vuoto.

Se prende più FOSAVANCE di quanto deve

Se per errore prende troppe compresse, beva un bicchiere pieno di latte e contatti immediatamente il medico. Non provochi il vomito e non si distenda.

Se dimentica di prendere FOSAVANCE

Se dimentica di prendere la compressa, è sufficiente prendere una compressa di FOSAVANCE il mattino successivo. NON prenda due compresse nello stesso giorno. Successivamente, ricominci a prendere la compressa nel giorno della settimana prescelto.

Se interrompe il trattamento con FOSAVANCE

E? importante continuare a prendere FOSAVANCE fino a quando prescritto dal medico. FOSAVANCE è efficace per il trattamento dell?osteoporosi solo se si continua a prendere le compresse.

Se ha qualsiasi dubbio sull?uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, FOSAVANCE può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

La frequenza dei possibili effetti indesiderati di seguito riportati viene definita usando la seguente convenzione:
molto comune (interessa più di 1 utilizzatore su 10)
comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 100)
non comune (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 1.000)
raro (interessa da 1 a 10 utilizzatori su 10.000)
molto raro (interessa meno di 1 utilizzatore su 10.000)

Molto comune:

• dolore osseo, muscolare e/o articolare che talvolta è grave.

Comune:

• bruciore; difficoltà ad ingoiare; dolore nell?ingoiare; ulcere dell?esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) che causa dolore al torace, bruciore o difficoltà o dolore ad ingoiare,
• gonfiore delle articolazioni,
• dolore addominale; sensazione di fastidio allo stomaco o eruttazione dopo i pasti; costipazione; senzazione di pienezza o gonfiore allo stomaco; diarrea, gas intestinali,
• perdita di capelli; prurito,
• mal di testa; capogiro,
• stanchezza; gonfiore delle mani o delle gambe.

Non comune:

• nausea; vomito,
• irritazione o infiammazione dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco) o dello stomaco,
• feci nere o scure,
• visione appannata; dolore o arrossamento degli occhi,
• eruzione cutanea; arrossamento della pelle,
• sintomi simil-influenzali passeggeri, come dolori muscolari, sensazione di malessere generale e talvolta con febbre di solito all?inizio del trattamento,
• disturbo del gusto.

Raro:

• reazioni allergiche come l?orticaria; gonfiore del volto, delle labbra, della lingua e/o della gola, possibile causa di difficoltà a respirare e ad ingoiare,
• sintomi dovuti a bassi livelli di calcio nel sangue inclusi crampi muscolari o spasmi e/o formicolio alle dita o intorno alla bocca,
• ulcere peptiche o dello stomaco (talvolta gravi o con sanguinamento),
• restringimento dell'esofago (il canale che connette la bocca allo stomaco),
• eruzione cutanea peggiorata dall?esposizione alla luce solare; gravi reazioni della pelle,
• dolore alla bocca, e/o alla mandibola/mascella, gonfiore o ulcere all'interno della bocca, intorpidimento o una percezione di pesantezza alla mandibola/mascella, o perdita di un dente.

Questi potrebbero essere segni di danno osseo nella mandibola/mascella (osteonecrosi) generalmente associati a ritardo della guarigione e infezione, spesso dopo estrazione dentale. Contatti il medico e il dentista se accusa tali sintomi,

• raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l'osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza o malessere alla coscia, all?anca o all?inguine in quanto potrebbe essere un?indicazione precoce di una possibile frattura del femore,
• ulcere della bocca quando le compresse vengono masticate o succhiate.

Se qualsiasi effetto indesiderato si aggrava, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non riportato in questo foglio, ne informi il medico o il farmacista.

E? utile prendere nota degli eventuali sintomi che dovessero verificarsi, del momento del loro inizio e della loro durata.

Tenere le compresse fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi FOSAVANCE dopo la data di scadenza che è riportata sull?astuccio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all?ultimo giorno del mese.

Conservare nel blister originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall?umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene FOSAVANCE

I principi attivi sono acido alendronico e colecalciferolo (vitamina D 3). Ogni compressa contiene 70 mg di acido alendronico come alendronato sodico triidrato e 140 microgrammi (5600 UI) di colecalciferolo (vitamina D 3).

Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina (E460), lattosio anidro, trigliceridi a catena media, gelatina, croscarmellosa sodica, saccarosio, silice colloidale, magnesio stearato (E572), butilidrossitoluene (E321), amido modificato (mais) e silicato di sodio e alluminio (E554).

Descrizione dell'aspetto di FOSAVANCE e contenuto della confezione

FOSAVANCE 70 mg/5600 UI compresse è disponibile come compresse di colore bianco-biancastro, a forma di rettangolo modificato, con inciso il contorno dell?immagine di un osso da un lato e ?270? dall?altro.

Le compresse vengono fornite in blister in alluminio in astucci delle seguenti dimensioni

• 2 compresse (1 blister contenente 2 compresse )
• 4 compresse (1 blister contenente 4 compresse)
• 12 compresse (3 blister ciascuno contenente 4 compresse).

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare della autorizzazione
all?immissione in commercio
Merck Sharp & Dohme Ltd
Hertford Road, Hoddesdon
Hertfordshire EN11 9BU
Regno Unito

Produttore

Merck Sharp & Dohme BV
Waarderweg 39
2031 BN, Haarlem, Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all?immissione in commercio.

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Danmark MSD Danmark ApS Tlf 45 44824000 dkmailmerck.com Nederland Merck Sharp Dohme BV Tel 31 0 800 99 99 000 31 23 5153153 medicalinfo.nlmerck.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/