Tredaptive 1000 mg/20 mg compresse a rilascio modificato

Questo farmaco si chiama Tredaptive. Contiene due diversi principi attivi:

• acido nicotinico, un farmaco che modifica il profilo lipidico e
• laropiprant, che riduce i sintomi delle vampate, un effetto collaterale comune dell'acido nicotinico.

Il farmaco si presenta come compressa a rilascio modificato. Ciò significa che uno o più principi attivi vengono rilasciati lentamente in un certo periodo di tempo.

Tredaptive viene usato in aggiunta alla dieta

• per abbassare i livelli di colesterolo 'cattivo'. Questo effetto viene raggiunto abbassando i livelli di colesterolo totale, di colesterolo LDL, di sostanze grasse dette trigliceridi e Apo B (un componente delle LDL) nel sangue.
• per aumentare i livelli di colesterolo 'buono' (colesterolo HDL) e di apo A-I (un componente delle HDL).

Cosa deve sapere sul colesterolo.
Il colesterolo è uno dei diversi grassi contenuti nel sangue. Il colesterolo totale è costituito principalmente da colesterolo 'cattivo' (LDL) e colesterolo 'buono' (HDL).

Il colesterolo LDL è spesso detto colesterolo 'cattivo' perché si può accumulare nelle pareti delle arterie e formare delle placche. Nel tempo questi accumuli in forma di placca possono portare ad una ostruzione delle arterie. Questa ostruzione può rallentare o bloccare il flusso del sangue agli organi vitali come cuore e cervello. Quando il flusso sanguigno viene bloccato, le conseguenze possono essere un attacco cardiaco o un ictus.

Il colesterolo HDL è spesso detto colesterolo 'buono' perché aiuta ad impedire al colesterolo 'cattivo' di accumularsi nelle arterie e perché protegge dalle malattie del cuore.

I trigliceridi sono altri grassi presenti nel sangue. Possono aumentare il rischio di avere problemi di cuore.

Per la maggior parte delle persone, i problemi di colesterolo all'inizio non danno alcun sintomo. Il medico può misurare il colesterolo con una semplice analisi del sangue. Consulti regolarmente il medico per controllare il colesterolo e stabilire gli obiettivi del trattamento.

Tredaptive viene usato se è necessarioper migliorare i livelli di colesterolo e di grassi nel sangue [ipercolesterolemia primaria (eterozigote familiare e non familiare) o dislipidemia mista]:

• quando non si possono controllare i suoi livelli di colesterolo con una statina (classe di farmaci per abbassare il colesterolo che agiscono nel fegato );
• quando non tollera una statina o quando l'uso di una statina non è raccomandato per lei.

Tredaptive può essere usato da solo o con altri farmaci per il trattamento dei problemi legati al colesterolo. Questo farmaco deve essere preso mentre si segue una dieta per abbassare il colesterolo o si seguono altri trattamenti non farmacologici (per esempio esercizio fisico, riduzione di peso).

Non prenda Tredaptive se
? è allergico (ipersensibile) ad acido nicotinico, a laropiprant, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tredaptive (elencati al paragrafo 6).

• attualmente ha problemi di fegato.
• ha un'ulcera gastrica.
• ha un sanguinamento arterioso.

Non prenda Tredaptive se uno dei casi elencato sopra è applicabile a lei. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.

Faccia particolare attenzione con Tredaptive
Riferisca al medico tutte le sue malattie. Si consulti con il medico o con il farmacista prima e mentre prende questo farmaco se:

• soffre di allergie.
• ha mai avuto malattie al fegato, ittero (un disturbo del fegato che causa una colorazione gialla della pelle e della parte bianca dell'occhio), o malattie epatobiliari (del fegato e del dotto biliare).
• ha problemi renali.
• ha problemi alla tiroide.
• fa largo uso di bevande alcoliche.
• lei o qualcuno dei suoi familiari stretti ha un disturbo muscolare ereditario o ha mai avuto problemi di natura muscolare nel corso di terapia con medicinali per abbassare il colesterolo chiamati "statine" o fibrati.
• ha dolori muscolari non spiegabili, dolorabilità muscolare, o debolezza muscolare. Se ha questi sintomi ne parli subito con il medico.
• ha la glicemia alta o il diabete.
• soffre di cuore.
• prima di un'operazione chirurgica.
• soffre di gotta.
• ha bassi livelli di fosforo.
• ha un'età superiore ai 70 anni.

Se non è sicuro se questi casi si applichino a lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.

Analisi del sangue e controlli

• consulti regolarmente il medico per controllare i livelli di colesterolo LDL (cattivo) e HDL (buono) e i livelli di trigliceridi.
• Il medico dovrebbe farle fare un'analisi del sangue prima di iniziare il trattamento con Tredaptive per vedere se il suo fegato sta funzionando bene.
• Il medico potrà anche farle fare periodicamente analisi del sangue una volta iniziato il trattamento con Tredaptive per controllare il funzionamento del fegato e altri effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Tredaptive non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni.

Uso con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, le vitamine, e gli integratori a base di piante medicinali.

In particolare riferisca al medico o al farmacista se sta prendendo:

• medicinali per abbassare la pressione.
• medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'sequestranti degli acidi biliari', come la colestiramina.
• zidovudina, un medicinale per l'HIV.
• midazolam, un medicinale per far dormire prima di essere sottoposti ad alcune procedure mediche.
• vitamine o integratori che contengono acido nicotinico.
• clopidogrel, un medicinale per prevenire la formazione di pericolosi coaguli del sangue.
• medicinali per abbassare il colesterolo chiamati 'statine', una classe di medicinali che agiscono nel fegato.

Riferisca anche al medico se sta prendendo simvastatina (una statina) o un medicinale contenente simvastatina ed è Cinese.

Se non è sicuro se qualcuno di questi casi riguardi lei, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Tredaptive.

Uso di Tredaptive con cibi e bevande

• Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
• Per diminuire la possibilità di avere vampate, eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti in prossimità dell'assunzione della dose di Tredaptive.
• E' importante seguire i consigli del paragrafo 3 Come prendere Tredaptive.

Gravidanza e allattamento
Parli con il medico prima di prendere Tredaptive se:
? È incinta o prevede di restare incinta. Non si sa se Tredaptive può essere dannoso per il bambino ancora non nato.

• Allatta o prevede di allattare. Non si sa se Tredaptive passa nel latte materno. L'acido nicotinico tuttavia, che è un principio attivo di Tredaptive, passa nel latte materno.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale. Il medico stabilirà se Tredaptive è adatto a lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti di Tredaptive sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.Alcune persone tuttavia hanno sofferto di capogiro dopo aver preso Tredaptive. Se dovesse avere capogiri, deve evitare di guidare o usare macchinari dopo aver preso Tredaptive.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Tredaptive
Tredaptive contiene uno zucchero che si chiama lattosio. Se il medico le ha detto che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il medico prima di prendere questo medicinale.

Prenda sempre Tredaptive seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.

Quanto prendere

• Deve cominciare prendendo una compressa al giorno.
• Dopo 4 settimane il medico può aumentare il dosaggio a 2 compresse al giorno.

Come prendere

• Prenda Tredaptive una volta al giorno, la sera o prima di andare a letto.
• Prenda Tredaptive insieme a del cibo.
• Inghiottisca la compressa intera. Affinchè il farmaco funzioni correttamente, non deve dividere, rompere, schiacciare, o masticare la compressa prima di inghiottirla.
• Eviti di bere bevande alcoliche o calde o di mangiare cibi piccanti prima di prendere la dose di Tredaptive. In questo modo diminuiranno le possibilità di avere vampate (arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena).
• L'uso di aspirina prima di prendere Tredaptive non offre una riduzione delle vampate superiore a quella fornita da Tredaptive da solo. Non è pertanto necessario l'uso di aspirina per ridurre i sintomi delle vampate. Se per qualsiasi altra ragione prende aspirina, continui a seguire i consigli del medico.

Se prende più Tredaptive di quanto deve

• in caso di sovradossaggio, sono stati riportati i seguenti eventi indesiderati: vampate, mal di testa, prurito, nausea, capogiro, vomito, diarrea, dolore/disturbo addominale, mal di schiena.
• Se prende più Tredaptive di quello che dovrebbe contatti subito un medico o un farmacista.

Se dimentica di prendere Tredaptive

• Se si dimentica di prendere una compressa, non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Continui con il dosaggio abituale la sera successiva o prima di andare a letto il giorno successivo. Se tuttavia non prende la compressa per 7 o più giorni di seguito, parli con il medico prima di ricominciare a prendere Tredaptive.

Se interrompe il trattamento con Tredaptive
Non smetta di prendere Tredaptive senza parlarne con il medico. Il suo problema con il colesterolo può tornare.

Se ha qualsiasi ulteriore dubbio sull?uso di Tredaptive, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, Tredaptive può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati di Tredaptive sono:

Molto comune (si verifica in più di 1 su 10 pazienti)

• vampate (che abitualmente includono arrossamento della pelle, sensazione di calore, prurito, o formicolio, in particolare al capo, al collo, al torace e nella parte superiore della schiena). In caso di comparsa di vampate, i sintomi sono generalmente più evidenti all'inizio e abitualmente diminuiscono con il passare del tempo.

Comune (si verifica in meno di 1 su 10 pazienti)

• capogiro
• mal di testa
• formicolio o sensazione di diminuita sensibilità al tatto alle mani o ai piedi
• diarrea
• mal di stomaco o bruciore di stomaco
• nausea
• vomito
• prurito
• eruzione cutanea
• orticaria.

Non comune (si verifica in meno di 1 su 100 pazienti)Inoltre uno o più dei seguenti sintomi sono stati segnalati come parte di una reazione allergica a Tredaptive.

• gonfiore del volto, delle labbra, della lingua, e/o della gola che possono causare difficoltà a respirare o ad inghiottire (angioedema, che può richiedere intervento medico immediato)
• svenimento
• respiro corto
• perdita del controllo sulle urine e sulle feci
• sudore freddo
• tremiti
• brividi di freddo
• aumento della pressione arteriosa
• gonfiore delle labbra
• sensazione di bruciore
• eruzione cutanea per tutto il corpo
• dolore articolare
• gonfiore delle gambe
• battito cardiaco accelerato.

Inoltre, durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico (da solo e/o con alcuni altri medicinali usati per abbassare i livelli di colesterolo), è stata riportata una improvvisa reazione allergica seria (shock anafilattico). I sintomi comprendevano svenimento, respiro corto, respiro affannoso o difficoltà a respirare, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, prurito o orticaria cutanea. Questa condizione richiede un immediato intervento medico. Durante l'esperienza post-marketing con Tredaptive e/o con altri prodotti a base di acido nicotinico è stata riportata anche eruzione cutanea vescicolosa.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Tenere Tredaptive fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi Tredaptive dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sull'astuccio e sul blister.

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell?acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l?ambiente.

Cosa contiene Tredaptive

• I principi attivi sono acido nicotinico e laropiprant. Ciascuna compressa contiene 1000 mg di acido nicotinico e 20 mg di laropiprant.
• Gli eccipienti sono: ipromellosa (E464), silice colloidale anidro (E551), sodio stearilfumarato, idrossipropilcellulosa (E463), cellulosa microcristallina (E460), croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato e magnesio stearato.

Descrizione dell?aspetto di Tredaptive e contenuto della confezione

Ciascuna compressa a rilascio modificato si presenta a forma di capsula, bianco-biancastra, con "552" inciso su di un lato.

Blister in PVC/Aclar opaco con copertura in alluminio da premere in confezioni da 14, 28, 56, 84, 98, 168, 196 compresse a rilascio modificato, confezione multipla contenente 196 (2 confezioni da 98) compresse a rilascio modificato e 49 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.

Blister in Alluminio/Alluminio con copertura da premere in confezioni da 14, 28, 56, 168 compresse a rilascio modificato e 32 x 1 compresse a rilascio modificato in blister perforati monodose.

E? possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Produttore Titolare dellautorizzazione allimmissione in commercio

Merck Sharp Dohme Ltd. Hertford Road, Hoddesdon Hertfordshire EN11 9BU Regno Unito Merck Sharp Dohme Ltd. Shotton Lane, Cramlington Northumberland NE23 3 JU Regno Unito

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Deutschland MSD SHARP DOHME GMBH Tel 49 0 89 4561 2612 Infocentermsd.de Norge MSD Norge AS Tlf 47 32 20 73 00 msdnorgemsd.no

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France Laboratoires Merck Sharp Dohme Chibret Tél 33 0 1 47 54 87 00 contactmsd-france.com România Merck Sharp Dohme Romania S.R.L. Tel 4021 529 29 00 msdromaniamerck.com

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Questo foglio illustrativo è stato approvato l?ultima volta il

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