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Farmaci

Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale

Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale
Indice
  1. Che cos'è e a cosa serve?
  2. Cosa deve sapere prima di usarlo?
  3. Come si usa?
  4. Quali sono gli effetti collaterali?
  5. Come deve essere conservato?
  6. Ulteriori informazioni

In breve

Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell’ influenza . Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell’ influenza sta circolando nella comunità.

Principio attivo/i
Oseltamivir
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Roche Registration GmbH
Stato di dispensazione
Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
Codice ATC
J05AH02

Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.

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Foglio illustrativo

A cosa serve Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale?

    • Tamiflu è usato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine) per il trattamento dell’influenza. Può essere utilizzato quando avverte sintomi influenzali e il virus dell’influenza sta circolando nella comunità.
    • Tamiflu può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l’influenza, per esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l’influenza.
    • Tamiflu può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali, per esempio quando vi è un’epidemia globale di influenza (pandemia influenzale) e quando il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.

Tamiflu contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati inibitori della neuraminidasi. Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e così contribuiscono ad alleviare o prevenire i sintomi dell’infezione causata dal virus dell’influenza.

L’influenza è un’infezione causata da un virus. I sintomi dell’influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8°C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza compare solamente durante le epidemie annuali quando il virus dell’influenza si diffonde nella comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di o malattia.

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Cosa sapere prima di prendere Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale?

Non prenda Tamiflu

se è allergico (ipersensibile) a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Tamiflu

elencati nel paragrafo 6.

Consulti il medico se questo è il suo caso. Non prenda Tamiflu.

Avvertenze e precauzioni

Prima di prendere Tamiflu si assicuri che il medico prescrittore sappia

  • se lei è allergico ad altri medicinali
  • se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose
  • se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
  • se il sistema immunitario non funziona
  • se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.

Durante il trattamento con Tamiflu, informi immediatamente il medico:

se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell’umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma gravi.

Tamiflu non è un vaccino antinfluenzale

Tamiflu non è un vaccino: tratta l’infezione, o previene la diffusione del virus influenzale. Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Tamiflu non altera l’efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.

Altri medicinali e Tamiflu

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:

  • clorpropamide (usato per trattare il diabete)
  • metrotressato (usato per trattare ad esempio l’artrite reumatoide)
  • fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
  • probenecid (usato per trattare la gotta).

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se è incinta, se pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Tamiflu è adatto per lei.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Tamiflu non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Tamiflu contiene sorbitolo

Il sorbitolo è una fonte di fruttosio. Se il medico le ha detto che lei è intollerante ad alcuni zuccheri, o se ha una diagnosi di intolleranza ereditaria al fruttosio (HFI), una rara malattia genetica per cui i pazienti non riescono a trasformare il fruttosio, parli con il medico prima che lei prenda questo medicinale.

Il sorbitolo può causare disturbo gastrointestinale e leggero effetto lassativo. 5 mL di oseltamivir sospensione contiene 0,9 g di sorbitolo.

7,5 mL di oseltamivir sospensione contiene 1,3 g di sorbitolo. 10 mL di oseltamivir sospensione contiene 1,7 g di sorbitolo. 12,5 mL di oseltamivir sospensione contiene 2,1 g di sorbitolo.

Tamiflu contiene sodio benzoato

Sodio benzoato (E211) può aumentare l’ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

5 mL di oseltamivir sospensione contiene 2,5 mg di sodio benzoato. 7,5 mL di oseltamivir sospensione contiene 3,75 mg di sodio benzoato.

10 mL di oseltamivir sospensione contiene 5,0 mg di sodio benzoato. 12,5 mL di oseltamivir sospensione contiene 6,25 mg di sodio benzoato.

Tamiflu contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose singola (basato su una dose massima di 75 mg), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.

Come si usa Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale?

Prenda questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Utilizzi sempre il dosatore (siringa) orale che è fornito nella confezione e che è graduata per indicare la dose in millilitri (mL).

Prenda Tamiflu il più presto possibile, preferibilmente entro due giorni dalla comparsa dei sintomi influenzali.

Dosi raccomandate

Per il trattamento dell’influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera. È importante che completi l’intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.

Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.

Per la prevenzione dell’influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.

In situazioni particolari, quali l’influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.

La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente. Deve prendere la quantità di Tamiflu che le ha prescritto il medico. Le persone che hanno difficoltà a deglutire le capsule possono usare Tamiflu sospensione orale. Vedere le istruzioni nella pagina seguente per preparare e somministrare una dose.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età

Peso corporeo Trattamento Trattamento Prevenzione
  dell’influenza: dell’influenza (pazienti dell’influenza:
  dose per 5 giorni immunocompromessi): dose per 10 giorni
    dose per 10 giorni*  
40 kg o più 12,5 mL** due volte al 12,5 mL** due volte al 12,5 mL** una volta al
  giorno giorno giorno

*Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni. **12,5 mL sono costituiti da una dose da 5 mL più una dose da 7,5 mL.

Bambini da 1 a 12 anni di età

Peso corporeo Trattamento Trattamento Prevenzione
  dell’influenza: dell’influenza (pazienti dell’influenza:
  dose per 5 giorni immunocompromessi): dose per 10 giorni
    dose per 10 giorni*  
10 kg - 15 kg 5,0 mL due volte al 5,0 mL due volte al giorno 5,0 mL una volta al
  giorno   giorno
       
Più di 15 kg e 7,5 mL due volte al 7,5 mL due volte al giorno 7,5 mL una volta al
fino a 23 kg giorno   giorno
       
Più di 23 kg e 10,0 mL due volte al 10,0 mL due volte al giorno 10,0 mL una volta al
fino a 40 kg giorno   giorno
       
Più di 40 kg 12,5 mL** due volte al 12,5 mL** due volte al 12,5 mL** una volta al
  giorno giorno giorno
       

*Nei bambini con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni. **12,5 mL sono costituiti da una dose da 5 mL più una dose da 7,5 mL.

Lattanti di età inferiore a 1 anno (da 0 a 12 mesi)

La somministrazione di Tamiflu in lattanti di età inferiore a 1 anno per la prevenzione dell’influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino. Deve essere utilizzato un dosatore (siringa) orale da 3 mL (graduato in scala da 0,1 mL) per la somministrazione a bambini di età inferiore a 1 anno che richiedono da 1 a 3 mL di Tamiflu sospensione orale.

Peso Trattamento Trattamento Prevenzione Dimensione del
corporeo dell’influenza: dell’influenza dell’influenza: dosatore da
  dose per 5 giorni (pazienti dose per 10 giorni utilizzare
    immunocompromessi)    
    :    
    dose per 10 giorni*    
3 kg 1,5 mL due volte al 1,5 mL due volte al 1,5 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
3,5 kg 1,8 mL due volte al 1,8 mL due volte al 1,8 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
4 kg 2,0 mL due volte al 2,0 mL due volte al 2,0 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
4,5 kg 2,3 mL due volte al 2,3 mL due volte al 2,3 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
5 kg 2,5 mL due volte al 2,5 mL due volte al 2,5 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
5,5 kg 2,8 mL due volte al 2,8 mL due volte al 2,8 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
6 kg 3,0 mL due volte al 3,0 mL due volte al 3,0 mL una volta al 3 mL
  giorno giorno giorno  
> 6 - 7 kg 3,5 mL due volte al 3,5 mL due volte al 3,5 mL una volta al 10 mL
  giorno giorno giorno  
> 7 - 8 kg 4,0 mL due volte al 4,0 mL due volte al 4,0 mL una volta al 10 mL
  giorno giorno giorno  
> 8 - 9 kg 4,5 mL due volte al 4,5 mL due volte al 4,5 mL una volta al 10 mL
  giorno giorno giorno  
> 9 - 10 kg 5,0 mL due volte al 5,0 mL due volte al 5,0 mL una volta al 10 mL
  giorno giorno giorno  

*Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni.

Se prende più Tamiflu di quanto deve

Interrompa l’assunzione di Tamiflu e consulti immediatamente il medico o il farmacista. Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalatoalcun effetto

indesiderato. Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.

Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando Tamiflu è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. Presti attenzione quando prepara la soluzione di Tamiflu per i bambini e quando somministra Tamiflu capsule o Tamiflu sospensione ai bambini.

Se dimentica di prendere Tamiflu

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Tamiflu

Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Tamiflu viene interrotta. Tuttavia, se Tamiflu viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell’influenza. Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

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Quali sono gli effetti collaterali di Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale?

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall’influenza.

I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato

immesso sul mercato:

∙Reazioni anafilattiche o anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle,

eruzioni cutanee pruriginose, abbassamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie;

∙Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel

comportamento;

∙Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfiore della pelle soprattutto intorno alla

testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie;

∙Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complicata, che può portare a morte, che si manifesta con una grave infiammazione della pelle e delle mucose interne inizialmente accompagnata da febbre, mal di gola, sensazione di fatica, eruzioni cutanee e conseguenti vesciche, desquamazione cutanea con ampie aree di distacco dermo-epidermico, possibili difficoltà

respiratorie e bassa pressione sanguigna;

∙Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall’intestino crasso o espulsione di

sangue dalla bocca;

∙Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.

Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.

Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Tamiflu sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.

Effetti rari ma gravi: consultare immediatamente un medico

(possono interessare fino a 1 paziente su 1.000)

Durante il trattamento con Tamiflu, sono stati segnalati eventi rari che comprendono

  • convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
  • confusione, comportamento anomalo
  • delirio, allucinazioni, agitazione, ansia, incubi.

Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Pochi casi sono degenerati in autolesionismo (istinto a farsi del male) che in alcuni casi ha portato alla morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati segnalati anche in pazienti con influenza che non avevano assunto Tamiflu. I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti. Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente a un medico.

Adulti e adolescenti a partire da 13 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Bronchite
  • Herpes labiale
  • Tosse
  • Capogiri
  • Febbre
  • Dolore
  • Dolore agli arti
  • Naso che cola
  • Disturbi del sonno
  • Mal di gola
  • Mal di stomaco
  • Affaticamento
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
  • Disturbi allo stomaco
  • Vomito.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Reazioni allergiche
  • Livello alterato di coscienza
  • Convulsioni
  • Anormalità del ritmo cardiaco
  • Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
  • Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle).

Effetti indesiderati rari

(possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

  • Trombocitopenia (bassa conta piastrinica)
  • Disturbi visivi.

Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni

Effetti indesiderati molto comuni

(possono interessare più di 1 persona su 10)

  • Tosse
  • Congestione nasale
  • Vomito.

Effetti indesiderati comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 10)

  • Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
  • Infiammazione dell’orecchio e altri disturbi all’orecchio
  • Mal di testa
  • Nausea
  • Naso che cola
  • Mal di stomaco
  • Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
  • Disturbi allo stomaco.

Effetti indesiderati non comuni

(possono interessare fino a 1 persona su 100)

  • Infiammazione della pelle
  • Disturbi del timpano.

Lattanti di età inferiore a 1 anno

Gli effetti indesiderati segnalati nei lattanti da 0 a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati riportati per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eruzione da pannolino.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Inoltre,

  • se lei o il bambino si ammala spesso, o
  • se i sintomi dell’influenza peggiorano o se la febbre persiste

informi il medico appena possibile.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Come conservare Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale?

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Polvere: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Dopo ricostituzione, conservare a temperatura inferiore a 25°C per 10 giorni.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Altre informazioni su Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale

Cosa contiene Tamiflu

  • Il principio attivo è oseltamivir (6 mg/mL di oseltamivir dopo ricostituzione).
  • Gli eccipienti sono sorbitolo (E420), sodio citrato diidrato (E331[a]), gomma xantano (E415), sodio benzoato (E211), saccarina sodica (E954), titanio diossido (E171) e aroma tutti frutti (comprende maltodestrine [mais], glicole propilenico, gomma arabica E414 e sostanze

aromatizzanti natural-identiche [principalmente costituito da aroma banana, ananas e pesca]). (vedere sezione 2 “Tamiflu contiene sorbitolo, sodio benzoato e sodio”)

Descrizione dell’aspetto di Tamiflu e contenuto della confezione

Polvere per sospensione orale

La polvere è un granulato o un granulato a blocchi di colore dal bianco al giallo chiaro.

Tamiflu 6 mg/mL polvere per sospensione orale è disponibile in un flacone da 13 g di polvere da miscelare con 55 mL di acqua.

La confezione contiene anche 1 bicchiere graduato in plastica (55 mL), 1 adattatore del flacone in plastica (per aiutare a versare il farmaco nel dosatore) e 1 dosatore orale in plastica da 3 mL e 1 dosatore orale in plastica da 10 mL (per somministrare la giusta quantità di farmaco per via orale). Sul dosatore orale sono segnate tacche in millilitri (mL) di medicinale (vedere le figure nelle Istruzioni

per l’utilizzatore).

Per i dettagli su come preparare la sospensione orale e su come misurare e prendere il medicinale, leggere le Istruzioni per l’utilizzatore a fine pagina.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Produttore

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1,

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Germania

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien, Lietuva
Luxembourg/Luxemburg UAB “Roche Lietuva”
N.V. Roche S.A. Tel: +370 5 2546799
België/Belgique/Belgien  
Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11  
България  
Рош България ЕООД  
Тел: +359 2 474 5444  
Česká republika Magyarország
Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.
Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500
Danmark  
Roche Pharmaceuticals A/S  
Tlf: +45 - 36 39 99 99  
Deutschland Nederland
Roche Pharma AG Roche Nederland B.V.
Tel: +49 (0) 7624 140 Tel: +31 (0) 348 438050
Eesti Norge
Roche Eesti OÜ Roche Norge AS
Tel: + 372 - 6 177 380 Tlf: +47 - 22 78 90 00
Ελλάδα, Kύπρος Österreich
Roche (Hellas) A.E. Roche Austria GmbH
Ελλάδα Tel: +43 (0) 1 27739
Τηλ: +30 210 61 66 100  
España Polska
Roche Farma S.A. Roche Polska Sp.z o.o.
Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +48 - 22 345 18 88
France Portugal
Roche Roche Farmacêutica Química, Lda
Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +351 - 21 425 70 00
Hrvatska România
Roche d.o.o Roche România S.R.L.
Tel: +385 1 4722 333 Tel: +40 21 206 47 01
Ireland, Malta Slovenija
Roche Products (Ireland) Ltd. Roche farmacevtska družba d.o.o.
Ireland/L-Irlanda Tel: +386 - 1 360 26 00
Tel: +353 (0) 1 469 0700  
Ísland Slovenská republika
Roche Pharmaceuticals A/S Roche Slovensko, s.r.o.
c/o Icepharma hf Tel: +421 - 2 52638201
Sími: +354 540 8000  
Italia Suomi/Finland
Roche S.p.A. Roche Oy
Tel: +39 - 039 2471 Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500
  Sverige
  Roche AB
  Tel: +46 (0) 8 726 1200
Latvija  
Roche Latvija SIA  
Tel: +371 - 6 7039831  

Principi editoriali

Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.

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