Indice
In breve
• Ebilfumin èusato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine)per il trattamento dell’ influenza . Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
- Principio attivo/i
- Oseltamivir
- Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
- Actavis Group PTC ehf
- Stato di dispensazione
- Dispensazione da parte di una farmacia (pubblica)
- Codice ATC
- J05AH02
Questo riepilogo non sostituisce il foglietto illustrativo né il parere medico.
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Foglio illustrativo
A cosa serve Ebilfumin 45 mg capsule rigide?
• Ebilfumin èusato negli adulti, negli adolescenti, nei bambini e nei lattanti (inclusi neonati a termine)per il trattamento dell’influenza. Può essere usato quando avverte i sintomi e quando il virus influenzale circola nella comunità.
• Ebilfumin può essere inoltre prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti di età superiore a 1 anno, caso per caso, per prevenire l’influenzaper esempio se è stato a contatto con qualcuno che ha l’influenza.
• Ebilfumin può essere prescritto agli adulti, agli adolescenti, ai bambini e ai lattanti (inclusi neonati a termine) come trattamento preventivo in circostanze eccezionali - per esempio, se vi è un’epidemia globale di influenza (pandemia di influenza) e il vaccino influenzale stagionale non riesce a garantire una protezione sufficiente.
Ebilfumin contiene oseltamivir, che appartiene a un gruppo di farmaci chiamati Inibitori della neuraminidasi. Questi farmaci prevengono la diffusione del virus dell’influenza nell’organismo e così aiutano ad alleviare o prevenire i sintomi dell’infezione causata dal virus dell’influenza.
L’influenza è un’infezione causata da un virus. I sintomi dell’influenza spesso comprendono febbre improvvisa (superiore a 37,8 °C), tosse, naso che cola o chiuso, mal di testa, dolori muscolari ed estrema stanchezza. Questi sintomi possono essere causati anche da altre infezioni. La vera infezione da influenza compare solamente durante gli attacchi annuali (epidemie) quando il virus dell’influenza si diffonde nella comunità locale. Fuori dal periodo epidemico, i sintomi simil-influenzali sono causati generalmente da un differente tipo di malattia.
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Cosa sapere prima di prendere Ebilfumin 45 mg capsule rigide?
Non prendaEbilfumin
• se è allergico a oseltamivir o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Consulti il medico se ciò si riferisce a lei. Non prenda Ebilfumin
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Ebilfumin.
Prima di prendere Ebilfumin si assicuri che il medico proscrittore sappia
- se lei è allergico ad altri medicinali
- se lei è affetto da qualche malattia renale. In questo caso può essere necessario un aggiustamento della dose.
- se ha una grave condizione di salute, che può richiedere un ricovero immediato
- se il sistema immunitario non funziona
- se ha malattie cardiache o malattie respiratorie croniche.
Durante il trattamento con Ebilfumin, informi immediatamente il medico
se ha notato cambiamenti nel comportamento e nell'umore (eventi neuropsichiatrici), specialmente nei bambini e negli adolescenti. Questi possono essere i sintomi di effetti indesiderati rari ma seri.
Ebilfumin non è un vaccino antinfluenzale
Ebilfumin non è un vaccino: tratta l’infezione, o previene la diffusione del virus influenzale.
Un vaccino fornisce anticorpi contro il virus. Ebilfumin non altera l'efficacia di un vaccino antinfluenzale, e il medico può prescriverli entrambi.
Altri medicinali e Ebilfumin
Informi il medico o il farmacistase sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Questo include i medicinali senza prescrizione medica.
I seguenti medicinali sono particolarmente importanti:
- clorpropamide (usato per trattare il diabete)
- metrotressato (usato per trattare ad esempio l’artrite reumatoide)
- fenilbutazone (usato per trattare il dolore e l’infiammazione)
- probenecid (usato per trattare la gotta)
Gravidanza e allattamento
Informi il medico se è incinta, pensa di esserlo o se sta cercando di rimanere incinta, così che il medico possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Gli effetti sui bambini allattati al seno non sono noti. Se sta allattando al seno informi il medico, così che possa decidere se Ebilfumin è adatto per lei.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Ebilfumin non influisce sulla sua capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Ebilfumin contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per capsula, cioè è essenzialmente‘senza sodio’.
Come si usa Ebilfumin 45 mg capsule rigide?
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda Ebilfumin appena possibile, idealmente entro due giorni dall'inizio dei sintomi influenzali.
Dosi raccomandate
Per il trattamento dell'influenza, prenda due dosi al giorno. Solitamente è pratico prendere una dose al mattino e una alla sera. È importante che completi l'intero ciclo di 5 giorni, anche se inizia rapidamente a sentirsi meglio.
Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento proseguirà per 10 giorni.
Per la prevenzione dell'influenza o dopo il contatto con una persona infetta, prenda una dose al giorno per 10 giorni. La miglior cosa è prendere questa dose al mattino con la colazione.
In situazioni particolari, quali l'influenza diffusa o per i pazienti con un sistema immunitario debole, il trattamento continuerà per un massimo di 6 o 12 settimane.
La dose raccomandata dipende dal peso corporeo del paziente. Deve usare la quantità di capsule o o sospensione orale prescritta dal medico.
Adulti e adolescenti a partire da 13 anni
| Peso corporeo | Trattamento | Trattamento | Prevenzione |
| dell'influenza: | dell’influenza (pazienti | dell'influenza: | |
| somministrare per 5 | immunocompromessi): | somministrare | |
| giorni | dose per 10 giorni* | per 10 giorni | |
| 40 kg o più | 75 mg** due volte | 75 mg** due volte al | 75 mg** una volta al |
| al giorno | giorno | giorno |
*Nei pazienti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni **75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg
Bambini da 1 ai12 anni
| Peso corporeo | Trattamento | Trattamento | Prevenzione |
| dell'influenza: | dell’influenza (pazienti | dell'influenza: | |
| somministrare per 5 | immunocompromessi): | somministrare | |
| giorni | dose per 10 giorni* | per 10 giorni | |
| 10 - 15 kg | 30 mg due volte al | 30 mg due volte al | 30 mg una volta al |
| giorno | giorno | giorno | |
| Più di 15 kg e fino a 23 kg | 45 mg due volte al | 45 mg due volte al | 45 mg una volta al |
| giorno | giorno | giorno | |
| Più di 23 kg e fino a 40 kg | 60 mg due volte al | 60 mg due volte al | 60 mg una volta al |
| giorno | giorno | giorno | |
| Più di 40 kg | 75 mg** due volte | 75 mg** due volte al | 75 mg** una volta al |
| al giorno | giorno | giorno |
*Nei bambini con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni **75 mg possono essere formati da una capsula da 30 mg più una capsula da 45 mg
Lattanti di età inferiore ad 1 anno (0-12 mesi)
La somministrazione di Ebilfumin in bambini di età inferiore ad 1 anno per la prevenzione dell’influenza in caso di pandemia influenzale deve essere basata sul giudizio del medico dopo considerazione del beneficio potenziale e di eventuali rischi possibili per il bambino.
| Peso corporeo | Trattamento | Trattamento | Prevenzione |
| dell'influenza: | dell’influenza (pazienti | dell'influenza: | |
| somministrare per 5 | immunocompromessi): | somministrare | |
| giorni | dose per 10 giorni* | per 10 giorni | |
| da 3 kg a 10 kg | 3 mg per kg di peso | 3 mg per kg di peso | 3 mg per kg** di peso |
| corporeo** | corporeo** due volte al | corporeo | |
| due volte al giorno | giorno | una volta al giorno |
*Nei lattanti con sistema immunitario debole, il trattamento ha una durata di 10 giorni **mg per kg = mg per ogni chilogrammo di peso corporeo del bambino. Per esempio se un bambino di 6 mesi pesa 8 kg la dose è8 kg x 3 mg per kg = 24 mg
Modo di somministrazione
Ingoiare le capsule intere con acqua. Non rompere o masticare le capsule.
Ebilfumin può essere preso con o senza cibo, anche se l'assunzione con il cibo può ridurre l'eventualità di sentirsi o stare male (nausea o vomito).
Le persone che hanno difficoltà a ingoiare le capsule possono utilizzare una forma liquida del medicinale (sospensione orale). Se ha bisogno della sospensione orale, ma non è disponibile in farmacia, è possibile preparare la forma liquida di Ebilfumin a partire dalle capsule. Vedere Preparazione di Ebilfumin in forma liquida a domicilio per le istruzioni.
Se prende più Ebilfumin di quanto deve
Interrompa l’assunzione di Ebilfumin e consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Nella maggior parte dei casi di sovradosaggio le persone non hanno segnalato alcun effetto indesiderato. Quando sono stati segnalati gli effetti indesiderati, questi erano simili a quelli osservati con dosi normali come indicato nel paragrafo 4.
Sono stati segnalati più frequentemente casi di sovradosaggio quando oseltamivir è stato somministrato ai bambini rispetto agli adulti e agli adolescenti. È necessario prestare attenzione quando si prepara la soluzione di Ebilfumin per i bambini e quando viene somministrato Ebilfumin capsule o Ebilfumin in forma liquida ai bambini.
Se dimentica di prendere Ebilfumin
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della capsula.
Se interrompe il trattamento conEbilfumin
Non vi sono effetti indesiderati quando la somministrazione di Ebilfumin viene interrotta. Se Ebilfumin viene interrotto prima di quando le ha detto il medico, possono ricomparire i sintomi dell’influenza. Completi sempre la terapia che le ha prescritto il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
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Quali sono gli effetti collaterali di Ebilfumin 45 mg capsule rigide?
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Molti degli effetti indesiderati elencati di seguito possono essere causati anche dall'influenza.
I seguenti effetti indesiderati gravi sono stati segnalati raramente da quando oseltamivir è stato immesso sul mercato:
- Reazioni anafilattiche o anafilattoidi: gravi reazioni allergiche con gonfiore del viso e della pelle, eruzioni cutanee pruriginose, abbassamento della pressione sanguigna e difficoltà respiratorie;
- Disturbi del fegato (epatite fulminante, disordini della funzionalità epatica e ittero): ingiallimento della pelle e della parte bianca dell’occhio, cambiamento del colore delle feci, cambiamenti nel comportamento.
- Edema angioneurotico: improvvisa comparsa di grave gonfioredella pelle soprattutto intorno alla testa e al collo, inclusi gli occhi e la lingua, con difficoltà respiratorie
- Sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica: reazione allergica complicata, che può portare alla morte, che si manifesta con una grave infiammazione della pelle e delle mucose interne, inizialmente accompagnata dafebbre, mal di gola, sensazione di fatica, eruzioni cutanee e conseguenti vesciche, desquamazione della pelle con ampie aree di distacco dermo-epidermico, possibili difficoltà respiratorie e bassa pressione sanguigna.
- Sanguinamento gastrointestinale: prolungato sanguinamento dall’intestino crasso o espulsione di sangue dalla bocca
- Disturbi neuro-psichiatrici, come descritto di seguito.
Se nota uno di questi sintomi, chieda immediatamente aiuto al medico.
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (molto comuni e comuni) con Ebilfumin sono sensazione di malessere o malessere (nausea, vomito), mal di stomaco, disturbi allo stomaco, mal di testa e dolore. Questi effetti indesiderati compaiono per la maggior parte dopo la prima dose del farmaco e generalmente scompaiono con la prosecuzione del trattamento. La frequenza di questi effetti è ridotta se il farmaco è assunto col cibo.
Effetti rari ma gravi: consultare immediatamente un medico
(possonointeressarefino a 1 persona su 1.000)
Durante il trattamento con oseltamivir sono stati segnalati eventi rari che comprendono
- Convulsioni e vaneggiamento compreso alterato livello di coscienza
- Confusione, comportamento anomalo
- Delirio, allucinazioni, agitazione, ansietà, incubi
Questi eventi sono stati segnalati principalmente tra i bambini e adolescenti e spesso si sono manifestati improvvisamente e si sono risolti rapidamente. Solo pochi casi sono degenerati in autolesionismo, che in alcuni casi ha portato alla morte. Tali eventi neuropsichiatrici sono stati anche segnalati in pazienti con influenza che non avevano assunto oseltamivir.
• I pazienti, in particolare bambini e adolescenti, devono essere attentamente monitorati per i cambiamenti comportamentali sopra descritti.
Se nota uno qualsiasi di questi sintomi, in particolare nei pazienti più giovani, si rivolga immediatamente al medico.
Adulti e adolescenti a partire da 13 anni di età
Effetti indesiderati molto comuni:
(possono interessare più di 1 persona su 10)
- Mal di testa
- Nausea.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 10)
- Bronchite
- Herpes labiale
- Tosse
- Capogiri
- Febbre
- Dolore
- Dolore agli arti
- Naso che cola
- Disturbi del sonno
- Mal di gola
- Mal di stomaco
- Affaticamento
- Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
- Infezioni del tratto respiratorio superiore (infiammazione del naso, della gola e delle cavità nasali)
- Disturbi allo stomaco
- Vomito.
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino a 1 persona su 100)
- Reazioni allergiche
- Livello alterato di coscienza
- Convulsioni
- Anormalità del ritmo cardiaco
- Anomalie della funzionalità del fegato di entità da lieve a grave
- Reazioni cutanee (infiammazione della pelle, rush rosso e pruriginoso, desquamazione della pelle)
Effetti indesiderati rari:
(possono interessare fino a1 persona su 1.000)
- Trombocitopenia (bassa conta piastrinica)
- Disturbi visivi.
Bambini di età compresa tra 1 e 12 anni
Effetti indesiderati molto comuni
(possono interessare più di 1 persona su 10)
- Tosse
- Congestione nasale
- Vomito.
Effetti indesiderati comuni
(possono interessare fino 1 persona su 10)
- Congiuntivite (occhi rossi e secrezione o dolore agli occhi)
- Infiammazione dell’orecchio e altri disturbi all’orecchio
- Mal di testa
- Nausea
- Naso che cola
- Mal di stomaco
- Sensazione di pienezza del tratto addominale superiore
- Disturbi di stomaco
Effetti indesiderati non comuni
(possono interessare fino 1 persona su 100)
- Infiammazione della pelle
- Disturbi del timpano.
Bambini di età inferiore ad 1 anno
Gli effetti indesiderati segnalati nei bambini da 1a 12 mesi di età sono per lo più simili agli effetti indesiderati segnalati per i bambini più grandi (1 anno e più). Sono stati inoltre segnalati diarrea ed eritema da pannolino.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Inoltre,
- se lei o il bambino si ammala spesso, o
- se i sintomi dell’influenza peggiorano o se la febbre persiste Informi il medico appena possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Come conservare Ebilfumin 45 mg capsule rigide?
Conservi questo fuori dalla vista e dalla portatadei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’astuccio e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Altre informazioni su Ebilfumin 45 mg capsule rigide
Cosa contiene Ebilfumin
- Ciascuna caspula rigida contiene oseltamivir fosfato equivalente a 45 mg di oseltamivir.
- Gli componenti sono:
contenuto della capsula: amido pregelatinizzato (derivato dall’amido di mais), talco, povidone (K-29/32), croscarmellosa sodica e sodio stearil fumarato
involucro della capsula: gelatina e titanio diossido (E171)
inchiostro della stampa: gommalacca-45% (20% esterificata), ossido di ferro nero (E172), glicole propilenico (E1520) e idrossido di ammonio 28% (E527).
Descrizione dell’aspetto di Ebilfumin e contenuto della confezione
La capsula rigida è composta da un corpo e da un cappuccio di colore bianco opaco con la scritta nera "OS 45". Dimensione della capsula: 4
Ebilfumin 45 mg capsule rigide sono disponibili in blister o in contenitori per compresse in confezioni da 10 capsule.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Actavis Group PTC ehf. Dalshraun 1
220 Hafnarfjörður Islanda
Produttore
Balkanpharma-Dupnitsa AD
3 Samokovsko Shosse Str.
Dupnitsa 2600
Bulgaria
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all’immissione in commercio:
| België/Belgique/Belgien | Lietuva |
| Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG | UAB Teva Baltics |
| Tél/Tel: +32 38207373 | Tel: +370 52660203 |
България
Тева Фарма ЕАД
Teл.: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf.: +45 44985511
Deutschland
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Ελλάδα
TEVA HELLAS Α.Ε. Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 915359180
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
TEVA HELLAS Α.Ε. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Luxembourg/Luxemburg
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel.: +36 12886400
Malta
TEVA HELLAS Α.Ε. il-Greċja
Tel: +30 2118805000
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 223459300
Portugal
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Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
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Sverige
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Principi editoriali
Tutte le informazioni utilizzate provengono da fonti verificate (istituzioni riconosciute, specialisti, studi di università rinomate). Diamo grande importanza alla qualifica degli autori e al fondamento scientifico delle informazioni.
