Spravato 28 mg spray nasale, soluzione

Non usi Spravato

• se è allergico a esketamina, a un farmaco simile chiamato ketamina utilizzato per l’anestesia, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se ha mai sofferto di alcune condizioni, quali:
  • un aneurisma (un punto debole nella parete di un vaso sanguigno che si espande o si rigonfia verso l’esterno);
  • sanguinamento nel cervello
• se ha recentemente avuto un attacco cardiaco (nelle ultime 6 settimane)

Questo perché Spravato può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna che potrebbe portare a complicanze gravi in queste condizioni.

Non usi Spravato se una qualsiasi delle condizioni descritte è valida per lei. Se ha dubbi, consulti il medico prima di usare Spravato; questi deciderà se lei potrà o meno usare questo medicinale.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di usare Spravato se:

• soffre di un problema al cuore che non è ben controllato, come: scarso afflusso di sangue nei vasi sanguigni del cuore spesso accompagnato da dolore al torace (es. angina), pressione arteriosa alta, malattia della valvola cardiaca o insufficienza cardiaca;
• ha mai avuto problemi con l’apporto di sangue al cervello (come un ictus);
• ha mai avuto problemi con l’abuso di sostanze (medicinali prescritti o sostanze illegali);
• ha mai sofferto di una condizione chiamata psicosi in cui si crede in cose che non sono vere (deliri) o si vedono, si provano o si sentono cose che non esistono (allucinazioni);
• ha mai sofferto di una condizione chiamata disturbo bipolare o sintomi di mania (in cui si diventa iperattivi o particolarmente euforici);
• ha mai sofferto di iperattività della tiroide non adeguatamente trattata (ipertiroidismo);
• ha mai avuto problemi polmonari che causano difficoltà respiratorie (insufficienza polmonare), inclusa Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva (BPCO);
• soffre di apnea notturna ed è estremamente sovrappeso;
• ha mai avuto battiti cardiaci lenti o accelerati, con conseguente affanno, palpitazioni o fastidio al torace, sensazione di stordimento o svenimento;
• ha subìto una grave lesione cranica o ha sofferto di gravi problemi a carico del cervello, in particolare nel punto in cui si è verificato un aumento della pressione nel cervello;
• ha problemi gravi al fegato.

Se rientra in una qualsiasi delle condizioni sopra descritte (oppure se ha dubbi), si rivolga al medico prima di usare Spravato. Il medico deciderà se lei deve usare questo medicinale.

Peggioramento della depressione

Informi il medico o si rechi immediatamente all’ospedale più vicino se in qualsiasi momento pensa di farsi del male o di uccidersi.

Se si sente depresso, può esserle utile parlarne con un familiare o un caro amico e chiedere loro se pensano che la sua depressione stia peggiorando o se sono preoccupati per il suo comportamento. Può chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo.

Pressione sanguigna

Spravato può aumentare la pressione sanguigna per circa 1-2 ore dopo l’uso, per cui la pressione sanguigna dovrà essere misurata prima di iniziare a usare Spravato e dopo averlo usato.

Se prima di usare questo medicinale la pressione sanguigna è alta, il medico deciderà se farle iniziare ad assumere il medicinale o attendere finché la sua pressione sanguigna diminuirà. Se la sua pressione sanguigna aumenta dopo aver usato questo medicinale e rimane elevata per più di qualche ora, potrebbe essere necessario che si sottoponga a ulteriori esami.

Questo medicinale può causare un temporaneo aumento della pressione sanguigna dopo l’assunzione di una dose. Le verrà misurata la pressione sanguigna prima e dopo l’assunzione di questo medicinale. Informi immediatamente il personale medico se avverte dolore al torace, respiro affannoso, forte mal di testa improvviso, alterazioni della vista o crisi convulsive dopo l’uso di questo medicinale.

Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei seguenti disturbi mentre utilizza Spravato:

• difficoltà a livello di attenzione, giudizio e capacità di pensiero (vedere anche “Guida di veicoli e utilizzo di macchinari” e “Possibili effetti indesiderati”). Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il suo medico controllerà le sue condizioni e deciderà per quanto tempo tenerla sotto controllo.
• sonnolenza (sedazione), svenimento, capogiro, sensazione di testa che gira, ansia o sensazione di essere disconnessi da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti, dallo spazio e dal tempo (dissociazione), difficoltà a respirare (depressione respiratoria). Informi immediatamente il personale medico se avverte la sensazione di non poter rimanere sveglio o se si sente svenire.
• dolore alla minzione o tracce di sangue nelle urine: questi potrebbero essere segni di problemi

alla vescica. Questi disturbi possono manifestarsi con alte dosi di un medicinale simile (chiamato ketamina) se usato per un lungo periodo.

Informi il medico se accusa uno qualsiasi dei suddetti disturbi mentre assume Spravato.

Anziani (> 65 anni)

Se è anziano (> 65 anni), sarà attentamente monitorato poiché potrebbe avere un rischio maggiore di cadute quando, dopo il trattamento, inizierà a muoversi.

Bambini e adolescenti

Non somministri questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Questo perché Spravato non è stato studiato per la depressione resistente al trattamento in questa fascia di età.

Altri medicinali e Spravato

Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

L’uso di Spravato con alcuni medicinali può causare effetti indesiderati. Informi il medico soprattutto se sta assumendo:

• medicinali usati per trattare disturbi nervosi o forte dolore (per esempio, benzodiazepine, oppioidi);
• stimolanti come ad esempio quelli usati per condizioni come la narcolessia o medicinali per il disturbo da deficit di attenzione/iperattività (Attention Deficit Hyperactivity Disorder, ADHD) (ad esempio, anfetamina, metilfenidato, modafinil, armodafinil);
• medicinali che possono far aumentare la pressione sanguigna, come gli ormoni tiroidei, farmaci per l’asma come i derivati della xantina, farmaci per il sanguinamento da parto (ergometrina) e farmaci per il cuore come la vasopressina;
• medicinali per la depressione o la malattia di Parkinson noti come inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (per esempio, tranilcipromina, selegilina, fenelzina).

Spravato con cibi, bevande e alcol

Alcuni pazienti che utilizzano Spravato possono manifestare nausea o vomito. Dovresti evitare di mangiare per 2 ore prima del trattamento e non dovresti bere liquidi per 30 minuti prima di usare questo medicinale. Informi il medico se assume medicinali o bevande contenenti alcol.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.

Contraccezione

Se è in grado di rimanere incinta deve utilizzare un metodo contraccettivo durante il trattamento. Si rivolga al medico per conoscere i metodi contraccettivi adatti.

Gravidanza

Non usi Spravato se è incinta.

Se rimane incinta durante il trattamento con Spravato, contatti immediatamente il medico per decidere se interrompere il trattamento e ricevere informazioni in merito alle altre opzioni di trattamento a sua disposizione.

Allattamento

Non usi Spravato se è in fase di allattamento. Si rivolga al medico prima di usare Spravato se sta allattando. Il medico valuterà insieme a lei se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale. Il medico prenderà in considerazione il beneficio dell’allattamento per lei e il bambino e il beneficio del trattamento per lei.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Spravato può causare sonnolenza, capogiro e altri effetti indesiderati che possono temporaneamente influire sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari e svolgere attività che richiedono il massimo stato di lucidità da parte sua. Dopo il trattamento con questo medicinale, non intraprenda queste attività fino al giorno successivo dopo un sonno riposante.

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico.

Dovrà utilizzare Spravato spray nasale autonomamente sotto la supervisione del medico o di un altro operatore sanitario in un contesto sanitario, come ad esempio, un ambulatorio medico o una clinica.

Il medico o altro operatore sanitario le mostrerà come usare il dispositivo spray nasale (vedere anche le Istruzioni per l’uso).

Quanto assumerne

Il medico deciderà se ha bisogno di 1, 2 o 3 dispositivi spray nasale e con quale frequenza dovrà presentarsi all’ambulatorio medico o in clinica per ricevere il medicinale.

• Un dispositivo spray nasale eroga due spruzzi (uno per ciascuna narice).
• Spravato va utilizzato due volte a settimana per le prime 4 settimane

Se continua il trattamento:

• Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana per le successive 4 settimane
• In seguito, Spravato viene solitamente utilizzato una volta a settimana o una volta ogni

2 settimane.

Durante e dopo ogni uso di questo medicinale, il medico la sottoporrà a un controllo e deciderà per quanto tempo tenerla sotto osservazione.

Spray nasale/i

Se ha bisogno di steroidi o decongestionanti da usare come spray nasale, eviti di usarli durante l’ora che precede il trattamento con Spravato.

Se usa più Spravato di quanto deve

Dovrà utilizzare questo medicinale sotto la supervisione del medico in ambulatorio medico o clinica. Pertanto, è improbabile che ne assuma quantità eccessive.

Se usa troppo Spravato, lei è più suscettibile a manifestare effetti indesiderati (vedere “Possibili effetti indesiderati”).

Se interrompe il trattamento con Spravato

È importante che si accerti di presentarsi agli appuntamenti programmati affinché questo medicinale sia efficace per lei.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati.

Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10)

• sensazione di distacco da se stessi, dai propri pensieri, sentimenti e dalle cose che ci circondano
• sensazione di vertigini
• mal di testa
• sensazione di sonnolenza
• alterazioni nel senso del gusto

• sensibilità ridotta, anche intorno alla bocca
• sensazione di perdita dell’equilibrio (“vertigini”)
• vomito
• nausea
• aumento della pressione sanguigna

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)

• sensazione di ansia
• sentirsi estremamente felici (“euforia”)
• sensazione di confusione
• sensazione di distacco dalla realtà
• sensazione di irritabilità
• vedere, avvertire, sentire o assaporare cose che non esistono (allucinazioni)
• sensazione di agitazione
• percezione alterata o in qualche modo ingannevole a livello di vista, udito o tatto (qualcosa che non è quello che sembra essere)
• attacchi di panico
• percezione del tempo alterata
• sensazione insolita nella bocca (come formicolio o sensazione di qualcosa che striscia)
• tremori muscolari
• problemi nel ragionamento
• sensazione di estrema sonnolenza associata a scarsa energia
• difficoltà a parlare
• difficoltà a concentrarsi
• offuscamento della vista
• ronzio continuo nelle orecchie (tinnito)
• aumento della sensibilità a rumori o suoni
• battito cardiaco accelerato
• pressione sanguigna alta
• fastidio nasale
• gola irritata
• mal di gola
• secchezza nasale comprese croste secche nel naso
• prurito al naso
• ridotta sensibilità nella bocca
• bocca secca
• sudorazione eccessiva
• frequente bisogno di urinare
• dolore quando urina
• urgente bisogno di urinare
• sensazione di anormalità
• sensazione di ebbrezza
• sensazione di debolezza
• pianto
• sensazione di alterazione della temperatura corporea

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)

• rallentamento di pensieri, linguaggio e movimenti
• sofferenza emotiva
• sensazione di disagio o tensione
• rapidi movimenti oculari che non riesce a controllare
• iperattività
• aumento della salivazione
• sudori freddi
• difficoltà a camminare
• pressione sanguigna bassa
• frequenza cardiaca bassa

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1 000)

• difficoltà nella respirazione (depressione respiratoria)
• crisi epilettica

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o farmacista. Sono compresi i possibili effetti indesiderati non inclusi in questo foglio. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione di conservazione particolare.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Cosa contiene Spravato

Il principio attivo è esketamina.

Ogni dispositivo spray nasale contiene esketamina cloridrato corrispondente a 28 mg di esketamina.

Gli altri componenti sono:

Acido citrico monoidrato

Edetato disodico

Idrossido di sodio (per l’aggiustamento del pH)

Acqua per preparazioni iniettabili

Descrizione dell’aspetto di Spravato e contenuto della confezione

Spravato è una soluzione di spray nasale. Questo medicinale è una soluzione trasparente e incolore, fornita in un dispositivo per spray nasale monouso.

Spravato è disponibile in confezioni contenenti 1, 2, 3 o 6 dispositivi spray nasale e come multipack contenente 12 (4 confezioni da 3) o 24 (8 confezioni da 3) dispositivi spray nasale.

Ogni dispositivo spray nasale è confezionato singolarmente in un blister sigillato.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Produttore

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgio

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

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