Sivextro 245 mg polvere per sospensione orale

Non prenda Sivextro:

se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di prendere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:

• soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.
• è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).
• ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• ha problemi ai reni.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), oppioidi o inibitori MAO (inibitori delle

monoamino-ossidasi). L’uso di questi medicinali insieme a tedizolid fosfato può portare alla sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (con sintomi come sensazione di disorientamento, difficoltà di concentrazione, febbre alta, aumento dei riflessi, difficoltà a coordinare i movimenti muscolari). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e

Sivextro”.

assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.

Presti attenzione agli effetti indesiderati

Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati. Informi il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:

• bassa conta dei globuli bianchi
• anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• sanguinamento o facile formazione di lividi
• perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, pizzicore/sensazione di formicolio o dolore pungente)
• problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Bambini

Questo medicinale è disponibile anche in compresse da 200 mg per adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 35 kg e in polvere per concentrato per soluzione per infusione per adolescenti e bambini fin dalla nascita.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati nel trattamento della depressione). Esiste il rischio che tedizolid fosfato possa interagire con alcuni medicinali, compresi quelli menzionati, causando effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue o della temperatura.
• sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)
• oppioidi (come fentanil)
• imatinib, lapatinib (usati nel trattamento del cancro)
• metotrexato (usato nel trattamento del cancro, dell’artrite reumatoide o della psoriasi)
• sulfasalazina (usata nel trattamento delle malattie intestinali infiammatorie)
• topotecan (usato nel trattamento del cancro)
• statine come pitavastatina, rosuvastatina (usate per abbassare il colesterolo nel sangue)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con

latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.

Sivextro contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Adulti, ma anche adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 35 kg

Prenderà Sivextro una volta al giorno per 6 giorni.

Adolescenti e bambini con peso corporeo inferiore a 35 kg

Prenderà Sivextro due volte al giorno per 6 giorni. La dose sarà basata sul peso corporeo.

La sospensione orale può essere assunta con o senza cibo o bevande.

Veda le Istruzioni per l’uso per preparare e assumere correttamente una dose di Sivextro polvere per sospensione orale. Conservi le Istruzioni per l’uso e le segua ogni volta che prepara e assume il medicinale. Si assicuri di misurare il medicinale utilizzando la siringa del colore corretto.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 6 giorni.

Se prende più Sivextro di quanto deve

Contatti quanto prima il medico, il farmacista o il Pronto soccorso del più vicino ospedale se ha assunto più Sivextro del dovuto e porti con sé il medicinale.

Se dimentica di prendere Sivextro

Per la somministrazione orale una volta al giorno di Sivextro

Se dimentica una dose, la assuma il prima possibile fino a 8 ore prima della dose successiva programmata. Se mancano meno di 8 ore alla dose successiva, attenda la dose successiva programmata.

Per la somministrazione orale due volte al giorno di Sivextro

Se dimentica una dose, la assuma il prima possibile fino a 6 ore prima della dose successiva programmata. Se mancano meno di 6 ore alla dose successiva, attenda la dose successiva programmata.

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Se ha qualsiasi dubbio chieda consiglio al farmacista.

Per completare il ciclo di trattamento deve assumere tutte le dosi prescritte, anche se ha dimenticato di prendere una dose.

Se interrompe il trattamento con Sivextro

Se interrompe il trattamento con Sivextro senza consultare il medico, i sintomi possono peggiorare. Si rivolga al medico o al farmacista prima di interrompere il trattamento con Sivextro.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Mal di testa
• Prurito in tutto il corpo
• Stanchezza
• Capogiro

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
• Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
• Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
• Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)
• Infezione, infiammazione o prurito vaginale
• Ansia, irritabilità, brividi o tremori
• Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
• Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
• Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
• Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
• Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/meteorismo
• Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa
• Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
• Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
• Reazione allergica
• Disidratazione
• Diabete scarsamente controllato
• Alterazione del senso del gusto
• Battito cardiaco rallentato
• Febbre
• Gonfiore di caviglie e/o piedi
• Urine di odore anomalo
• Alterazione degli esami del sangue (riduzione della conta dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici)

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole

cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola o sulla bustina

“Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C). Può essere conservato a temperatura (pari o inferiore a 25 °C) fino a un totale di 14 giorni.

Il tempo totale dalla miscelazione alla somministrazione non deve superare 30 minuti a temperatura ambiente.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Sivextro

• Il principio attivo è tedizolid fosfato.
  Ogni bustina monouso contiene 245,3 mg di tedizolid fosfato. Dopo ricostituzione, ogni mL di sospensione orale contiene 20 mg di tedizolid fosfato.
• Gli altri componenti sono gomma xantana (E415), silice colloidale anidra (E551), acido succinico (E363), saccarosio (vedere paragrafo 2 “Sivextro contiene saccarosio”) e amido di mais.

Descrizione dell’aspetto di Sivextro e contenuto della confezione

Sivextro è una polvere per soluzione orale di colore da bianco a biancastro. Viene fornito in un kit contenente 12 bustine monouso a prova di bambino (PET/alluminio/LLDPE), due siringhe dosatrici da 1 mL (bianche), due siringhe dosatrici da 3 mL (verdi), due siringhe dosatrici da 10 mL (blu) e due contenitori per la miscelazione.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e Produttore

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o. Tel.: +420 277 050 000 dpoc_czechslovak@msd.com

Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

Deutschland

MSD Sharp & Dohme GmbH Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 medinfo@msd.de

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ Tel: +372 614 4200 dpoc.estonia@msd.com

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300 dpoc.greece@msd.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A. Tel: +34 91 321 06 00 msd_info@msd.com

France

MSD France

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o. Tel: +385 1 6611 333 dpoc.croatia@msd.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Limited

Tel: +353 (0)1 2998700 medinfo_ireland@msd.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme Tel. +370 5 2780 247 dpoc_lithuania@msd.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

Tél/Tel: +32(0)27766211 dpoc_belux@msd.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +36 1 888 5300 hungary_msd@msd.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dpoccyprus@msd.com

Nederland

Merck Sharp & Dohme B.V. Tel: 0800 9999000

(+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Norge

MSD (Norge) AS Tlf: +47 32 20 73 00

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Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc_austria@msd.com

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