Sivextro 200 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione

Non usi Sivextro:

se è allergico a tedizolid fosfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni

Il medico avrà deciso se Sivextro è indicato nel trattamento della sua infezione.

Si rivolga al medico o all’infermiere prima di ricevere Sivextro se presenta una delle seguenti condizioni:

• soffre di diarrea o ha sofferto di diarrea durante (o fino a 2 mesi dopo) l’assunzione di antibiotici in passato.
• è allergico ad altri medicinali appartenenti alla classe degli “ossazolidinoni” (per es. linezolid, cicloserina).
• ha una storia di sanguinamento o facile formazione di lividi (che può essere un segno di un numero basso di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue).
• ha problemi ai reni.
• assume determinati medicinali per il trattamento della depressione, noti come triciclici, SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina), oppioidi o inibitori MAO (inibitori delle monoamino-ossidasi). L’uso di questi medicinali insieme a tedizolid fosfato può portare alla sindrome da serotonina, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (con sintomi come sensazione di disorientamento, difficoltà di concentrazione, febbre alta, aumento dei riflessi, difficoltà a coordinare i movimenti muscolari). Per gli esempi vedere “Altri medicinali e

Sivextro”.

assume determinati medicinali per il trattamento dell’emicrania noti come “triptani”. Per gli esempi vedere “Altri medicinali e Sivextro”.

Si rivolga al medico o al farmacista se non è sicuro di assumere uno di questi medicinali.

Diarrea

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento. Non assuma alcun medicinale per trattare la diarrea senza prima consultare il medico.

Resistenza agli antibiotici

I batteri possono sviluppare resistenza al trattamento con antibiotici nel tempo. Ciò significa che gli antibiotici non sono in grado di arrestare la crescita dei batteri e trattare la sua infezione. Il medico deciderà se lei debba ricevere Sivextro per trattare la sua infezione.

Presti attenzione agli effetti indesiderati

Con Sivextro o un altro agente appartenente alla classe degli ossazolidinoni con durata del trattamento superiore a quella raccomandata per Sivextro sono stati osservati determinati effetti indesiderati. Informi il medico se durante il trattamento con Sivextro manifesta una delle condizioni seguenti:

• bassa conta dei globuli bianchi
• anemia (bassa conta dei globuli rossi)
• sanguinamento o facile formazione di lividi
• perdita di sensibilità nelle mani o nei piedi (come intorpidimento, pizzicore/sensazione di formicolio o dolore pungente)
• problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni della percezione dei colori, difficoltà a distinguere i dettagli o riduzione del campo visivo.

Vedere il paragrafo 4 per ulteriori informazioni.

Bambini

Questo medicinale è disponibile anche in compresse da 200 mg per adolescenti e bambini con peso corporeo di almeno 35 kg e in polvere per sospensione orale per adolescenti e bambini fin dalla nascita.

Altri medicinali e Sivextro

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. È molto importante che lei informi il medico se assume anche:

• amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, isocarbossazide, lofepramina, moclobemide, paroxetina, fenelzina, selegilina, sertralina, duloxetina e venlafaxina (usati nel trattamento della depressione). Esiste il rischio che tedizolid fosfato possa interagire con alcuni medicinali, compresi quelli menzionati, causando effetti indesiderati come modifiche della pressione del sangue o della temperatura.
• sumatriptan, zolmitriptan (usati nel trattamento dell’emicrania)
• oppioidi (come fentanil)

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o all’infermiere prima di usare questo medicinale.

Non è noto se Sivextro sia escreto nel latte materno umano. Chieda consiglio al medico prima di allattare il suo bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non si metta alla guida di veicoli né utilizzi macchinari se avverte capogiri o stanchezza dopo l’assunzione di questo medicinale.

Sivextro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per flaconcino, cioè essenzialmente “senza sodio”.

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico in caso di diarrea durante o dopo il trattamento.

Altri effetti indesiderati possono includere:

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Mal di testa
• Prurito in tutto il corpo
• Stanchezza
• Capogiro
• Gonfiore o dolore in sede di infusione.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infezioni fungine di pelle, bocca e vagina (mughetto orale/vaginale)
• Prurito (incluso il prurito da reazione allergica), caduta dei capelli, acne, eruzione cutanea con arrossamento e/o prurito o orticaria, sudorazione eccessiva
• Riduzione o perdita della sensibilità cutanea, sensazione di formicolio o pizzicore sulla pelle
• Vampate o arrossamento/rossore del volto, del collo o della parte superiore del torace
• Ascesso (gonfiore con raccolta di pus)

• Infezione, infiammazione o prurito vaginale
• Ansia, irritabilità, brividi o tremori
• Infezione del tratto respiratorio (seni paranasali, gola e torace)
• Secchezza nasale, congestione toracica, tosse
• Sonnolenza, anomalie del ciclo del sonno, disturbi del sonno, incubi (sogni spiacevoli/inquietanti)
• Bocca secca, stipsi, indigestione, dolore/disagio addominale, conati di vomito, stimolo del vomito, presenza di sangue di colore rosso vivo nelle feci
• Malattia da reflusso gastroesofageo (bruciore di stomaco, dolore o difficoltà di deglutizione), flatulenza/meteorismo
• Dolore articolare, spasmi muscolari, mal di schiena, dolore al collo, dolore/disagio agli arti, riduzione della forza di presa
• Offuscamento della vista, “mosche volanti” (piccole forme fluttuanti nel campo visivo)
• Gonfiore o ingrossamento dei linfonodi
• Reazione allergica
• Disidratazione
• Diabete scarsamente controllato
• Alterazione del senso del gusto
• Battito cardiaco rallentato
• Febbre
• Gonfiore di caviglie e/o piedi
• Urine di odore anomalo
• Alterazione degli esami del sangue (riduzione della conta dei globuli rossi e/o dei globuli bianchi, aumento degli enzimi epatici)
• Reazioni da infusione (brividi di freddo, fremiti o tremori con febbre, dolore muscolare, gonfiore del volto, debolezza, svenimento, respiro corto, costrizione toracica e angina pectoris).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)

Sanguinamento o facile formazione di lividi (a causa del basso numero di piastrine, le piccole cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o all’infermiere. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta del flaconcino dopo

EXP. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota la presenza di particelle o se la soluzione è opaca.

Una volta aperto, il medicinale deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, la soluzione ricostituita e diluita deve essere conservata a temperatura ambiente o in frigorifero tra 2 °C e 8 °C e somministrata entro 24 ore dopo la ricostituzione.

Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale, inclusi i materiali utilizzati per la ricostituzione, la diluizione e la somministrazione, devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.

Cosa contiene Sivextro

• Il principio attivo è tedizolid fosfato. Ogni flaconcino di polvere contiene tedizolid fosfato disodico pari a 200 mg di tedizolid fosfato.
• Gli altri componenti sono mannitolo, sodio idrossido (per la correzione del pH) e acido cloridrico (per la correzione del pH).

Descrizione dell’aspetto di Sivextro e contenuto della confezione

Sivextro è una polvere per concentrato per soluzione per infusione di colore bianco-biancastro contenuta in un flaconcino di vetro. La polvere deve essere ricostituita nel flaconcino con 4 mL di acqua per preparazioni iniettabili. La soluzione ricostituita deve essere prelevata dal flaconcino e aggiunta a una sacca per infusione contenente sodio cloruro allo 0,9% in ospedale.

• disponibile in confezioni da 1 o 6 flaconcini.
• possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39

2031 BN Haarlem Paesi Bassi

Produttore

Patheon Italia S.p.A.

2° Trav. SX Via Morolense, 5

03013 Ferentino

Italia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:

België/Belgique/Belgien

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България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД Тел.: +359 2 819 3737 info-msdbg@msd.com

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Danmark

MSD Danmark ApS Tlf.: +45 4482 4000 dkmail@msd.com

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Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium

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Magyarország

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